Dapagliflozin hos patienter med kritisk sjukdom (DEFENDER)
Dapagliflozin hos patienter med kritisk sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) upplever en hög dödlighet. Nya data tyder på att dödligheten för oplanerade intensivvårdsinläggningar överstiger 30 %, vilket visar på det akuta behovet av terapier som kan minska dödligheten hos dessa kritiska patienter.
DEFENDER är en utredare initierad, multicenter, randomiserad, öppen klinisk prövning som genomförs på brasilianska intensivvårdsavdelningar.
Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare som har lagts in på en intensivvårdsavdelning med en förväntad vistelsetid på mer än 48 timmar med tecken på åtminstone en akut organdysfunktion, såsom hypotoni, tecken på akut njurskada och/eller behov för ny användning av högflödeskateter, icke-invasiv eller invasiv ventilation. Kvalificerade patienter kommer att inskrivas inom 24 timmar efter att organdysfunktion har börjat.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen dapagliflozin 10 mg (under 14 dagar eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffar först) utöver standardvård, eller enbart standardvård.
Det primära resultatet av studien är ett hierarkiskt sammansatt effektmått, inklusive: i) sjukhusmortalitet, ii) initiering av njurersättningsterapi och iii) vårdtiden på intensivvårdsavdelningen. Dessa resultat kommer att bedömas upp till 28 dagar efter randomisering, med censurering vid tidpunkten för sjukhusutskrivning.
För att säkerställa deltagarnas säkerhet kommer en oberoende data- och säkerhetsövervakningsnämnd regelbundet att granska uppgifterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Santa Casa de Barretos
-
Curitiba, Brasilien
- Santa Casa de Curitiba
-
Jales, Brasilien
- Hospital de Amor de Jales
-
Joinville, Brasilien
- Unimed Joinville
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Hospital São Lucas de Copacabana
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital M´Boi Mirim
-
-
Alagoas
-
Arapiraca, Alagoas, Brasilien
- Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien
- Hospital Brasilia
-
-
ES
-
Colatina, ES, Brasilien
- Hospital e Maternidade São José
-
-
GO
-
Aparecida De Goiânia, GO, Brasilien
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
-
-
MG
-
Poços De Caldas, MG, Brasilien
- Hospital Santa Lucía
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien
- Hospital das Nações
-
Curitiba, Paraná, Brasilien
- Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Vacaria, RS, Brasilien
- Hospital Nossa Senhora da Oliveira
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasilien
- Hospital Baía Sul
-
-
SP
-
São José Do Rio Preto, SP, Brasilien
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital Nove de Julho
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien
- Hospital de Amor de Barretos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning med en förväntad inläggningstid på minst 48 timmar enligt den behandlande läkarens åsikt OCH
Patienter med minst en ny organdysfunktion:
- Hypotension (medelarteriatryck under 65 mmHg eller systoliskt blodtryck under 90 mmHg eller användning av vasopressorer - noradrenalin, epinefrin, adrenalin eller vasopressin i vilken dos som helst);
- Tecken på akut njurskada (ökning av serumkreatinin över 0,3 mg/dL jämfört med tidigare mätning eller minskning av urinproduktionen - under 0,5 mL/kg/h - under de senaste sex timmarna;
- Behov av ny användning av näskateter med högt flöde eller icke-invasiv ventilation eller invasiv ventilation.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ålder under 18 år;
- Patient eller juridiskt ombud vägrar;
- Patienter med kronisk njursjukdom på dialys;
- Planerad intensivvårdsinläggning efter elektiv kirurgi;
- Känd allergi mot dapagliflozin;
- Tidigare användning av dapagliflozin eller annan natrium-glukostransportprotein 2-hämmare;
- Patienter som inte kan få medicin via oral eller enteral väg;
- Patienter med inklusionskriterier nummer 2 i mer än 24 timmar.
- Patienter med typ 1-diabetes eller tidigare ketoacidos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Nuvarande standard för vård av kritiskt sjuka patienter.
|
Nuvarande standard för vård för hantering av kritiskt sjuka patienter
|
|
Aktiv komparator: Standard of care plus dapagliflozin
Nuvarande standard för vård för kritiskt sjuka patienter plus öppen märkning av dapagliflozin 10 mg per dag i 14 dagar eller fram till intensivvårdsutskrivning
|
Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen i 14 dagar eller tills intensivvårdsavdelningen utskrivs eller döds
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vinstförhållande
Tidsram: 28 dagar
|
Hierarkisk slutpunkt för sjukhusdödlighet, användning av njurersättningsterapi och intensivvårdsavdelningens vistelsetid
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Död inom index sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
|
Användning av njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
|
Användning av njurersättningsterapi under sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
|
Fria dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar patienten levde och inte låg på intensivvårdsavdelningen inom index sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
|
Sjukhusfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar patienten levde och inte var på sjukhuset
|
28 dagar
|
|
Vasopressor fria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar som patienten levde och inte använde vasopressorer vid någon dos inom index sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
|
Mekanisk ventilation fria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar patienten levde och inte använde mekanisk ventilation inom index sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
|
Njurersättningsterapi Fria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar som patienten levde och inte använde njurersättningsterapi inom index sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEFENDER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .