Dapagliflozin hos pasienter med kritisk sykdom (DEFENDER)
Dapagliflozin hos pasienter med kritisk sykdom: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU) opplever høy dødelighet. Nyere data indikerer at dødeligheten for ikke-planlagte innleggelser på intensivavdelingen overstiger 30 %, noe som understreker det presserende behovet for terapier som kan redusere dødeligheten hos disse kritiske pasientene.
DEFENDER er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert, åpen klinisk studie, utført på brasilianske intensivavdelinger.
Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere som har vært innlagt på intensivavdeling med en forventet liggetid på mer enn 48 timer med tegn på minst en akutt organdysfunksjon, slik som hypotensjon, tegn på akutt nyreskade og/eller behov for ny bruk av high-flow nesekateter, ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert innen 24 timer etter utbruddet av organdysfunksjon.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten dapagliflozin 10 mg (i 14 dager eller frem til ICU-utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først) i tillegg til standardbehandling, eller standardbehandling alene.
Det primære resultatet av studien er et hierarkisk sammensatt endepunkt, inkludert: i) sykehusdødelighet, ii) initiering av nyreerstatningsterapi og iii) ICU-oppholdets lengde. Disse utfallene vil bli vurdert inntil 28 dager etter randomisering, med sensurering ved utskrivning.
For å sikre deltakernes sikkerhet vil et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd periodisk gjennomgå dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasil
- Santa Casa de Barretos
-
Curitiba, Brasil
- Santa Casa de Curitiba
-
Jales, Brasil
- Hospital de Amor de Jales
-
Joinville, Brasil
- Unimed Joinville
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital São Lucas de Copacabana
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brasil
- Hospital M´Boi Mirim
-
-
Alagoas
-
Arapiraca, Alagoas, Brasil
- Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil
- Hospital Brasilia
-
-
ES
-
Colatina, ES, Brasil
- Hospital e Maternidade São José
-
-
GO
-
Aparecida De Goiânia, GO, Brasil
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
-
-
MG
-
Poços De Caldas, MG, Brasil
- Hospital Santa Lucía
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital das Nações
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Vacaria, RS, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Oliveira
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasil
- Hospital Baía Sul
-
-
SP
-
São José Do Rio Preto, SP, Brasil
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Nove de Julho
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil
- Hospital de Amor de Barretos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdeling med forventet innleggelsesvarighet på minst 48 timer etter den behandlende legens mening OG
Pasienter med minst én ny organdysfunksjon:
- Hypotensjon (gjennomsnittlig arterietrykk under 65 mmHg eller systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller bruk av vasopressorer - noradrenalin, epinefrin, adrenalin eller vasopressin uansett dose);
- Tegn på akutt nyreskade (økning i serumkreatinin over 0,3 mg/dL i forhold til tidligere måling eller reduksjon i urinproduksjon - under 0,5 mL/kg/t - de siste seks timene;
- Behov for ny bruk av nesekateter med høy flyt eller ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv ventilasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller alder under 18 år;
- Pasient eller juridisk representant avslag;
- Pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse;
- Planlagt innleggelse på intensivavdeling etter elektiv kirurgi;
- Kjent allergi mot dapagliflozin;
- Tidligere bruk av dapagliflozin eller annen natrium-glukose transportprotein 2-hemmer;
- Pasienter som ikke kan motta medisiner oralt eller enteralt;
- Pasienter med inklusjonskriterier nummer 2 i mer enn 24 timer.
- Pasienter med type 1 diabetes eller tidligere ketoacidose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Gjeldende standard for omsorg for kritisk syke pasienter.
|
Gjeldende standard for omsorg for behandling av kritisk syke pasienter
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg pluss dapagliflozin
Gjeldende standard for omsorg for kritisk syke pasienter pluss åpent dapagliflozin 10 mg per dag i 14 dager eller frem til ICU-utskrivning
|
Dapagliflozin 10 mg én gang daglig i 14 dager eller inntil intensivavdelingen utskrives eller dør
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinnerforhold
Tidsramme: 28 dager
|
Hierarkisk endepunkt for sykehusdødelighet, bruk av nyreerstatningsterapi og lengde på intensivavdelingen
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Død under indekssykehusinnleggelse
|
28 dager
|
|
Bruk av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
|
Bruk av nyreerstatningsterapi under sykehusopphold
|
28 dager
|
|
Frie dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager pasienten var i live og ikke på intensivavdelingen innenfor indekssykehusinnleggelse
|
28 dager
|
|
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager pasienten var i live og ikke var på sykehuset
|
28 dager
|
|
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager pasienten var i live og ikke brukte vasopressorer i noen dose innenfor indekssykehusinnleggelse
|
28 dager
|
|
Frie dager for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager pasienten var i live og ikke brukte mekanisk ventilasjon innen indeks sykehusinnleggelse
|
28 dager
|
|
Nyreerstatningsterapi Frie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager pasienten var i live og ikke brukte nyreerstatningsterapi innen indekssykehusinnleggelse
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEFENDER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .