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陰茎プロテーゼ移植のための低侵襲陰嚢切開、新しい技術。 (PPI)

2022年9月25日 更新者:Mohamed Ibrahim Almetwally Algammal,MD、Al-Azhar University
この研究の主な目的は、この新しい技術の優位性と PPI の ED 候補患者による受け入れを調べ、これらの結果を通常の陰茎陰嚢切開に関する文献で入手可能なデータと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

陰茎プロテーゼ インプラント (PPI) における陰嚢アプローチよりも陰嚢アプローチの方が優れていることが予想される理由:

A- 前述の従来のアプローチの長所をすべて備えていることが期待されます。

B-従来の陰嚢陰嚢アプローチと比較して、陰嚢皮膚の感度が低く、張力のない創傷閉鎖により、当社の新しいアプローチでは術後の痛みの発生率が低いと予想されます。

C-私たちの新しいアプローチで行われたマルチレベルの創傷閉鎖により、感染の発生率が低くなると予想されます。

D-陰茎と陰嚢の皮膚の発生学的起源の違いにより、従来の陰茎陰嚢アプローチよりも迅速な創傷閉鎖と創傷治癒が期待されます。

E-可鍛性および膨張性プロテーゼ移植のためのこの新規アプローチの妥当性。

F- 初心者の泌尿器科医にとってもアプローチが単純であるため、学習曲線が短い。

3-研究方法論

- 責任者: drmohamedalgammal@gmail.com 研究の種類: 介入研究 サンプリング: 病院ベースのサンプル 推定登録数: 200 人の参加者 介入モデル: 陰嚢アプローチを受ける患者は、ペノを介して PPI を受けた患者のケースマッチと比較されます。過去5年間の私たちの施設での陰嚢アプローチ。

研究開始日: 2022

研究完了予定日: 2023

研究場所:

アル・フシンとサイード・ガラル、アル・アズハル大学病院、カイロ、エジプト。

調査対象母集団:

-研究参加者は男性患者であり、陰茎プロテーゼ移植の候補者であり、EDの治療のために陰嚢を最小限に切開することを受け入れます。

研究サンプル:

- 完全な医療記録と受け入れられたフォローアップを備えた利用可能なすべてのケースが含まれます。

術前評価

  1. 完全な性歴と(IIEF5)表1を含む完全な病歴の取得。
  2. 一般、腹部および局所性器検査を含む身体検査。
  3. 実験室調査:

    1. 完全な尿分析と尿培養
    2. 血液化学検査には、血中尿素、血清クレアチニン、肝機能検査、血糖、および凝固プロファイルが含まれます。
    3. 脂質プロファイル。
    4. 血清テストステロン、卵胞刺激ホルモン(FSH)、黄体形成ホルモン(LH)、プロラクチンなどのホルモン評価。
    5. 全血球数(CBC)。
    6. 必要に応じて心理性的評価。
  4. イメージング:

    1. 陰茎二重超音波検査。
    2. 必要に応じて、夜間の陰茎の隆起と硬直の研究(NPTRまたはRigiscan)。
    3. 残尿計算を伴う腹部骨盤超音波検査。
    4. 必要に応じてウロフローメトリー。
  5. 心肺評価

術後評価:

  • 術後CBC。
  • 排尿後の残尿量。
  • (Qmax.) 最大流量。
  • 定期的な術後評価

    1. 数値疼痛評価尺度 (NRS) を使用した疼痛
    2. 創傷治癒、治癒後の美容的外観、および感染の発生。
    3. SSI を使用して性的活動を取り戻した後の満足度。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

研究参加者は男性患者であり、陰茎プロテーゼ移植の候補者であり、ED の治療のための最小陰嚢切開手順を行うことを受け入れます。

除外基準:

  • 活発な陰嚢感染症の男性患者。
  • 麻酔の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:従来の陰茎陰嚢アプローチによる PPI
陰茎陰嚢アプローチによるPPIを受けた勃起不全の症例
陰茎陰嚢アプローチの結果による陰茎プロテーゼ移植
他の:新しい横断陰嚢アプローチによる PPI
新規横陰嚢アプローチによるPPIを受けた勃起不全の症例
陰茎陰嚢アプローチの結果による陰茎プロテーゼ移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的治癒率
時間枠:弱点3~4個
創傷治癒の速度、宇宙の最終結果、瘢痕の緊張、および瘢痕の痛みに応じて判断されます。
弱点3~4個
客観的治癒率
時間枠:4-12 弱点
瘻孔、瘢痕、広範な線維症、感染率、補綴物除去の発生率などの合併症の発生率を含める必要があります。
4-12 弱点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月25日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月25日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 61158m2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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