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Incisión escrotal mínimamente invasiva para implante de prótesis de pene, técnica novedosa. (PPI)

25 de septiembre de 2022 actualizado por: Mohamed Ibrahim Almetwally Algammal,MD, Al-Azhar University
Los principales objetivos de este estudio son examinar la superioridad de esta técnica novedosa y su aceptación por parte de los pacientes con DE candidatos a IBP y comparar estos resultados con los datos disponibles en la literatura para la incisión penoescrotal ordinaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación de la superioridad esperada del abordaje escrotal sobre el abordaje penoescrotal en el implante de prótesis de pene (PPI):

R- Se espera que tenga todas las ventajas mencionadas anteriormente del enfoque tradicional.

B- Se esperaba una menor incidencia de dolor posoperatorio con nuestro novedoso abordaje debido a la menor sensibilidad de la piel del escroto y al cierre de la herida sin tensión en comparación con el abordaje penoescrotal tradicional.

C- Incidencia más baja esperada de infección debido al cierre de heridas en varios niveles realizado en nuestro enfoque novedoso.

D- Se esperaba un cierre rápido de la herida y cicatrización de la herida en comparación con el enfoque penoescrotal tradicional debido a la diferencia en el origen embriológico de la piel del pene y el escroto.

E- Validez de este novedoso abordaje para la implantación de prótesis maleables e inflables.

F- Curva de aprendizaje corta debido a la simplicidad del abordaje incluso para urólogos jóvenes.

3- Metodología de la investigación

- Responsable: drmohamedalgammal@gmail.com Tipo de estudio: Estudio de intervención Muestreo: Muestra hospitalaria Inscripción estimada: 200 participantes Modelo de intervención: Los pacientes que se someterán a un abordaje escrotal se compararán con un caso emparejado de pacientes que se sometieron a IBP a través de peno- abordaje escrotal en nuestra institución durante los últimos 5 años.

Fecha de inicio del estudio: 2022

Fecha estimada de finalización del estudio: 2023

Ubicación del estudio:

Al-Hussin y Sayed Galal, Hospital Universitario Al-Azhar, El Cairo, Egipto.

Población de estudio:

- Los participantes del estudio son pacientes masculinos que son candidatos para la implantación de prótesis de pene y aceptarán realizar un procedimiento de incisión escrotal mínima para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Muestra de estudio:

- Se incluirán todos los casos disponibles con historia clínica completa y seguimiento aceptado con nosotros.

Evaluación preoperatoria

  1. Elaboración completa de la historia clínica, incluida la historia sexual completa y la tabla 1 (IIEF5).
  2. Examen físico que incluye examen general, abdominal y genital local.
  3. Investigaciones de laboratorio:

    1. Análisis completo de orina y cultivo de orina
    2. Las pruebas de química sanguínea incluyen urea en sangre, creatinina sérica, pruebas de función hepática, azúcar en sangre y perfil de coagulación.
    3. Perfil lipídico.
    4. Evaluación hormonal que incluye testosterona sérica, hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH) y prolactina.
    5. Recuento completo de células sanguíneas (CBC).
    6. Evaluación psicosexual si es necesario.
  4. Imágenes:

    1. Ultrasonografía peneana dúplex.
    2. Estudio de rigidez y tumescencia peneana nocturna, (NPTR o Rigiscan) si es necesario.
    3. Ecografía abdomino-pélvica con cálculo de orina residual.
    4. Uroflujometría si es necesario.
  5. Evaluación cardiopulmonar

Evaluación postoperatoria:

  • CBC postoperatorio.
  • Volumen de orina residual posmiccional.
  • (Qmax.) caudal máximo.
  • Evaluación posoperatoria regular de

    1. Dolor utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS)
    2. Cicatrización de heridas, aspecto cosmético después de la cicatrización y cualquier incidencia de infección.
    3. Incidencia de satisfacción después de recuperar la actividad sexual usando SSI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes del estudio son pacientes masculinos que son candidatos para la implantación de prótesis de pene y aceptarán realizar un procedimiento de incisión escrotal mínima para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Criterio de exclusión:

  • pacientes varones con infección escrotal activa.
  • contraindicaciones a la anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PPI a través del abordaje penoescrotal tradicional
casos de disfunción eréctil que se sometieron a IBP por abordaje penoescrotal
Resultados implante de prótesis de pene por abordaje penoescrotal
Otro: PPI a través de un novedoso abordaje transverso escrotal
casos de disfunción eréctil que se sometieron a IBP a través de un novedoso abordaje transverso escrotal
Resultados implante de prótesis de pene por abordaje penoescrotal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación subjetiva
Periodo de tiempo: 3 a 4 débiles
se juzgará de acuerdo con la tasa de cicatrización de heridas, los resultados finales cosméticos, la tensión de la cicatriz y el dolor de la cicatriz.
3 a 4 débiles
Tasa de curación objetiva
Periodo de tiempo: 4-12 débiles
debe incluir tasa de complicaciones como fístula, cicatriz, fibrosis extensa, tasa de infección, incidencia de retiro de prótesis.
4-12 débiles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 61158m2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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