- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05558163
Incisión escrotal mínimamente invasiva para implante de prótesis de pene, técnica novedosa. (PPI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación de la superioridad esperada del abordaje escrotal sobre el abordaje penoescrotal en el implante de prótesis de pene (PPI):
R- Se espera que tenga todas las ventajas mencionadas anteriormente del enfoque tradicional.
B- Se esperaba una menor incidencia de dolor posoperatorio con nuestro novedoso abordaje debido a la menor sensibilidad de la piel del escroto y al cierre de la herida sin tensión en comparación con el abordaje penoescrotal tradicional.
C- Incidencia más baja esperada de infección debido al cierre de heridas en varios niveles realizado en nuestro enfoque novedoso.
D- Se esperaba un cierre rápido de la herida y cicatrización de la herida en comparación con el enfoque penoescrotal tradicional debido a la diferencia en el origen embriológico de la piel del pene y el escroto.
E- Validez de este novedoso abordaje para la implantación de prótesis maleables e inflables.
F- Curva de aprendizaje corta debido a la simplicidad del abordaje incluso para urólogos jóvenes.
3- Metodología de la investigación
- Responsable: drmohamedalgammal@gmail.com Tipo de estudio: Estudio de intervención Muestreo: Muestra hospitalaria Inscripción estimada: 200 participantes Modelo de intervención: Los pacientes que se someterán a un abordaje escrotal se compararán con un caso emparejado de pacientes que se sometieron a IBP a través de peno- abordaje escrotal en nuestra institución durante los últimos 5 años.
Fecha de inicio del estudio: 2022
Fecha estimada de finalización del estudio: 2023
Ubicación del estudio:
Al-Hussin y Sayed Galal, Hospital Universitario Al-Azhar, El Cairo, Egipto.
Población de estudio:
- Los participantes del estudio son pacientes masculinos que son candidatos para la implantación de prótesis de pene y aceptarán realizar un procedimiento de incisión escrotal mínima para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Muestra de estudio:
- Se incluirán todos los casos disponibles con historia clínica completa y seguimiento aceptado con nosotros.
Evaluación preoperatoria
- Elaboración completa de la historia clínica, incluida la historia sexual completa y la tabla 1 (IIEF5).
- Examen físico que incluye examen general, abdominal y genital local.
Investigaciones de laboratorio:
- Análisis completo de orina y cultivo de orina
- Las pruebas de química sanguínea incluyen urea en sangre, creatinina sérica, pruebas de función hepática, azúcar en sangre y perfil de coagulación.
- Perfil lipídico.
- Evaluación hormonal que incluye testosterona sérica, hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH) y prolactina.
- Recuento completo de células sanguíneas (CBC).
- Evaluación psicosexual si es necesario.
Imágenes:
- Ultrasonografía peneana dúplex.
- Estudio de rigidez y tumescencia peneana nocturna, (NPTR o Rigiscan) si es necesario.
- Ecografía abdomino-pélvica con cálculo de orina residual.
- Uroflujometría si es necesario.
- Evaluación cardiopulmonar
Evaluación postoperatoria:
- CBC postoperatorio.
- Volumen de orina residual posmiccional.
- (Qmax.) caudal máximo.
Evaluación posoperatoria regular de
- Dolor utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS)
- Cicatrización de heridas, aspecto cosmético después de la cicatrización y cualquier incidencia de infección.
- Incidencia de satisfacción después de recuperar la actividad sexual usando SSI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes del estudio son pacientes masculinos que son candidatos para la implantación de prótesis de pene y aceptarán realizar un procedimiento de incisión escrotal mínima para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Criterio de exclusión:
- pacientes varones con infección escrotal activa.
- contraindicaciones a la anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PPI a través del abordaje penoescrotal tradicional
casos de disfunción eréctil que se sometieron a IBP por abordaje penoescrotal
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Resultados implante de prótesis de pene por abordaje penoescrotal
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Otro: PPI a través de un novedoso abordaje transverso escrotal
casos de disfunción eréctil que se sometieron a IBP a través de un novedoso abordaje transverso escrotal
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Resultados implante de prótesis de pene por abordaje penoescrotal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación subjetiva
Periodo de tiempo: 3 a 4 débiles
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se juzgará de acuerdo con la tasa de cicatrización de heridas, los resultados finales cosméticos, la tensión de la cicatriz y el dolor de la cicatriz.
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3 a 4 débiles
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Tasa de curación objetiva
Periodo de tiempo: 4-12 débiles
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debe incluir tasa de complicaciones como fístula, cicatriz, fibrosis extensa, tasa de infección, incidencia de retiro de prótesis.
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4-12 débiles
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61158m2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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