Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Incisão Escrotal Minimamente Invasiva para Implante de Prótese Peniana, Nova Técnica. (PPI)

25 de setembro de 2022 atualizado por: Mohamed Ibrahim Almetwally Algammal,MD, Al-Azhar University
Os principais objetivos deste estudo são examinar a superioridade desta nova técnica e sua aceitação por pacientes com DE candidatos a PPI e comparar esses resultados com dados disponíveis na literatura para incisão peno-escrotal comum.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Racional para a superioridade esperada da abordagem escrotal sobre a abordagem peno-escrotal no implante de prótese peniana (PPI):

A- Espera-se que tenha todos os prós mencionados anteriormente da abordagem tradicional.

B- Menor incidência esperada de dor pós-operatória com nossa nova abordagem devido à menor sensibilidade da pele escrotal e fechamento da ferida sem tensão em comparação com a abordagem peno-escrotal tradicional.

C- Menor incidência esperada de infecção devido ao fechamento da ferida em vários níveis feito em nossa nova abordagem.

D- Fechamento e cicatrização rápidos esperados do que a abordagem peno-escrotal tradicional devido à diferença na origem embriológica da pele peniana e escrotal.

E- Validade desta nova abordagem para implante de próteses maleáveis ​​e infláveis.

F- Curva de aprendizado curta devido à simplicidade da abordagem mesmo para urologistas juniores.

3- Metodologia de pesquisa

- Responsável: drmohamedalgammal@gmail.com Tipo de estudo: Estudo de intervenção Amostragem: Amostra de base hospitalar Inscrição estimada: 200 participantes Modelo de intervenção: Os pacientes que serão submetidos à abordagem escrotal serão comparados com um caso pareado de pacientes submetidos à IBP por meio de abordagem escrotal em nossa instituição durante os últimos 5 anos.

Data de início do estudo: 2022

Data estimada de conclusão do estudo: 2023

Local do estudo:

Al-Hussin e Sayed Galal, Al-Azhar University Hospital, Cairo, Egito.

População do estudo:

- Os participantes do estudo são pacientes do sexo masculino candidatos ao implante de prótese peniana e aceitarão fazer o procedimento de incisão escrotal mínima para tratamento de DE.

Amostra de estudo:

- Serão incluídos todos os casos disponíveis com prontuário completo e acompanhamento aceito conosco.

Avaliação pré-operatória

  1. Histórico médico completo, incluindo histórico sexual completo e (IIEF5) tabela 1.
  2. Exame Físico incluindo exame geral, abdominal e genital local.
  3. Investigações laboratoriais:

    1. Análise completa de urina e cultura de urina
    2. Os testes de química do sangue incluem uréia no sangue, creatinina sérica, testes de função hepática, açúcar no sangue e perfil de coagulação.
    3. Perfil lipídico.
    4. Avaliação hormonal incluindo testosterona sérica, hormônio estimulante folicular (FSH), hormônio luteinizante (LH) e prolactina.
    5. Contagem completa de células sanguíneas (CBC).
    6. Avaliação psicossexual, se necessário.
  4. Imagem:

    1. Ultrassonografia peniana duplex.
    2. Estudo noturno de tumescência e rigidez peniana (NPTR ou Rigiscan), se necessário.
    3. Ultrassonografia abdomino-pélvica com cálculo urinário residual.
    4. Urofluxometria, se necessário.
  5. Avaliação cardiopulmonar

Avaliação pós-operatória:

  • Hemograma pós-operatório.
  • Volume de urina residual pós-miccional.
  • (Qmax.) vazão máxima.
  • Avaliação pós-operatória regular de

    1. Dor usando a Escala Numérica de Dor (NRS)
    2. Cicatrização de feridas, aparência cosmética após a cicatrização e qualquer incidência de infecção.
    3. Incidência de satisfação após a recuperação da atividade sexual usando SSI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes do estudo são pacientes do sexo masculino que são candidatos a implante de prótese peniana e aceitarão fazer procedimento de incisão escrotal mínima para tratamento de DE.

Critério de exclusão:

  • pacientes do sexo masculino com infecção escrotal ativa.
  • contra-indicações à anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PPI através da abordagem penoscrotal tradicional
casos de disfunção erétil submetidos a IBP por via penoscrotal
implante de prótese peniana por via penoscrotal resultado
Outro: PPI através de uma nova abordagem escrotal transversa
casos de disfunção erétil submetidos a IBP por meio de uma nova abordagem transversa escrotal
implante de prótese peniana por via penoscrotal resultado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura subjetiva
Prazo: 3 a 4 fracos
serão julgados de acordo com a taxa de cicatrização de feridas, resultados cósmicos, tensão da cicatriz e dor da cicatriz.
3 a 4 fracos
Taxa de cura objetiva
Prazo: 4-12 pontos fracos
deve incluir taxa de complicações como fístula, cicatriz, fibrose extensa, taxa de infecção, incidência de remoção de prótese.
4-12 pontos fracos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 61158m2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever