- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05558163
Incisão Escrotal Minimamente Invasiva para Implante de Prótese Peniana, Nova Técnica. (PPI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional para a superioridade esperada da abordagem escrotal sobre a abordagem peno-escrotal no implante de prótese peniana (PPI):
A- Espera-se que tenha todos os prós mencionados anteriormente da abordagem tradicional.
B- Menor incidência esperada de dor pós-operatória com nossa nova abordagem devido à menor sensibilidade da pele escrotal e fechamento da ferida sem tensão em comparação com a abordagem peno-escrotal tradicional.
C- Menor incidência esperada de infecção devido ao fechamento da ferida em vários níveis feito em nossa nova abordagem.
D- Fechamento e cicatrização rápidos esperados do que a abordagem peno-escrotal tradicional devido à diferença na origem embriológica da pele peniana e escrotal.
E- Validade desta nova abordagem para implante de próteses maleáveis e infláveis.
F- Curva de aprendizado curta devido à simplicidade da abordagem mesmo para urologistas juniores.
3- Metodologia de pesquisa
- Responsável: drmohamedalgammal@gmail.com Tipo de estudo: Estudo de intervenção Amostragem: Amostra de base hospitalar Inscrição estimada: 200 participantes Modelo de intervenção: Os pacientes que serão submetidos à abordagem escrotal serão comparados com um caso pareado de pacientes submetidos à IBP por meio de abordagem escrotal em nossa instituição durante os últimos 5 anos.
Data de início do estudo: 2022
Data estimada de conclusão do estudo: 2023
Local do estudo:
Al-Hussin e Sayed Galal, Al-Azhar University Hospital, Cairo, Egito.
População do estudo:
- Os participantes do estudo são pacientes do sexo masculino candidatos ao implante de prótese peniana e aceitarão fazer o procedimento de incisão escrotal mínima para tratamento de DE.
Amostra de estudo:
- Serão incluídos todos os casos disponíveis com prontuário completo e acompanhamento aceito conosco.
Avaliação pré-operatória
- Histórico médico completo, incluindo histórico sexual completo e (IIEF5) tabela 1.
- Exame Físico incluindo exame geral, abdominal e genital local.
Investigações laboratoriais:
- Análise completa de urina e cultura de urina
- Os testes de química do sangue incluem uréia no sangue, creatinina sérica, testes de função hepática, açúcar no sangue e perfil de coagulação.
- Perfil lipídico.
- Avaliação hormonal incluindo testosterona sérica, hormônio estimulante folicular (FSH), hormônio luteinizante (LH) e prolactina.
- Contagem completa de células sanguíneas (CBC).
- Avaliação psicossexual, se necessário.
Imagem:
- Ultrassonografia peniana duplex.
- Estudo noturno de tumescência e rigidez peniana (NPTR ou Rigiscan), se necessário.
- Ultrassonografia abdomino-pélvica com cálculo urinário residual.
- Urofluxometria, se necessário.
- Avaliação cardiopulmonar
Avaliação pós-operatória:
- Hemograma pós-operatório.
- Volume de urina residual pós-miccional.
- (Qmax.) vazão máxima.
Avaliação pós-operatória regular de
- Dor usando a Escala Numérica de Dor (NRS)
- Cicatrização de feridas, aparência cosmética após a cicatrização e qualquer incidência de infecção.
- Incidência de satisfação após a recuperação da atividade sexual usando SSI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes do estudo são pacientes do sexo masculino que são candidatos a implante de prótese peniana e aceitarão fazer procedimento de incisão escrotal mínima para tratamento de DE.
Critério de exclusão:
- pacientes do sexo masculino com infecção escrotal ativa.
- contra-indicações à anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: PPI através da abordagem penoscrotal tradicional
casos de disfunção erétil submetidos a IBP por via penoscrotal
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implante de prótese peniana por via penoscrotal resultado
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Outro: PPI através de uma nova abordagem escrotal transversa
casos de disfunção erétil submetidos a IBP por meio de uma nova abordagem transversa escrotal
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implante de prótese peniana por via penoscrotal resultado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura subjetiva
Prazo: 3 a 4 fracos
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serão julgados de acordo com a taxa de cicatrização de feridas, resultados cósmicos, tensão da cicatriz e dor da cicatriz.
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3 a 4 fracos
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Taxa de cura objetiva
Prazo: 4-12 pontos fracos
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deve incluir taxa de complicações como fístula, cicatriz, fibrose extensa, taxa de infecção, incidência de remoção de prótese.
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4-12 pontos fracos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61158m2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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