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阴茎假体植入的微创阴囊切口,新技术。 (PPI)

2022年9月25日 更新者:Mohamed Ibrahim Almetwally Algammal,MD、Al-Azhar University
本研究的主要目的是检验这种新技术的优越性及其被 ED 候选 PPI 患者的接受程度,并将这些结果与文献中关于普通阴茎阴囊切口的数据进行比较。

研究概览

详细说明

阴茎假体植入物 (PPI) 中阴囊入路优于阴茎阴囊入路的预期优势的理由:

A- 预期具有传统方法的所有前面提到的优点。

B- 与传统的阴茎-阴囊方法相比,由于阴囊皮肤的敏感性较低和无张力伤口闭合,我们的新方法预计术后疼痛的发生率较低。

C- 由于在我们的新方法中进行了多级伤口闭合,预计感染发生率较低。

D- 由于阴茎和阴囊皮肤的胚胎来源不同,预计伤口闭合和伤口愈合比传统的阴茎-阴囊方法更快。

E- 这种用于可延展和充气假体植入的新方法的有效性。

F- 由于方法简单,即使对于初级泌尿科医生来说,学习曲线也很短。

3- 研究方法

- 责任方:drmohamedalgammal@gmail.com 研究类型:介入性研究 抽样:基于医院的样本 预计招募人数:200 名参与者 干预模型:将接受阴囊入路的患者与通过阴茎接受 PPI 的病例匹配患者进行比较过去 5 年在我们机构进行的阴囊手术。

研究开始日期:2022

预计研究完成日期:2023 年

学习地点:

Al-Hussin 和 Sayed Galal,Al-Azhar 大学医院,埃及开罗。

研究人群:

- 研究参与者是男性患者,他们是阴茎假体植入的候选人,并且愿意接受最小的阴囊切口手术来治疗 ED。

研究样本:

- 将包括所有具有完整医疗记录并接受我们后续跟进的可用病例。

术前评估

  1. 获取完整的病史,包括完整的性史和 (IIEF5) 表 1。
  2. 体格检查包括全身检查、腹部检查和局部生殖器检查。
  3. 实验室调查:

    1. 完整的尿液分析和尿液培养
    2. 血液化学测试包括血尿素、血清肌酐、肝功能测试、血糖和凝血功能。
    3. 脂质概况。
    4. 荷尔蒙评估包括血清睾酮、卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH) 和催乳素。
    5. 全血细胞计数 (CBC)。
    6. 必要时进行性心理评估。
  4. 成像:

    1. 阴茎双重超声检查。
    2. 夜间阴茎勃起和硬度研究(NPTR 或 Rigiscan)(如果需要)。
    3. 腹部骨盆超声检查与剩余尿量计算。
    4. 必要时进行尿流率测定。
  5. 心肺评估

术后评估:

  • 术后 CBC。
  • 排尿后残余尿量。
  • (Qmax.) 最大流量。
  • 定期术后评估

    1. 使用数字疼痛评定量表 (NRS) 的疼痛
    2. 伤口愈合、愈合后的美容外观和任何感染发生率。
    3. 使用 SSI 恢复性活动后的满意度发生率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

研究参与者是男性患者,他们是阴茎假体植入的候选者,并且愿意接受最小的阴囊切开手术来治疗 ED。

排除标准:

  • 活动性阴囊感染的男性患者。
  • 麻醉禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:通过传统的阴茎阴囊方法进行 PPI
通过阴茎阴囊入路接受 PPI 的勃起功能障碍病例
阴茎阴囊入路阴茎假体植入效果
其他:通过新型横向阴囊入路进行 PPI
通过新的横向阴囊入路接受 PPI 的勃起功能障碍病例
阴茎阴囊入路阴茎假体植入效果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观治愈率
大体时间:3到4个弱点
将根据伤口愈合速度、宇宙最终结果、疤痕张力和疤痕疼痛来判断。
3到4个弱点
客观治愈率
大体时间:4-12 弱点
应包括瘘管、疤痕、广泛纤维化等并发症的发生率、感染率、假体切除率。
4-12 弱点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月25日

首次发布 (实际的)

2022年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月25日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 61158m2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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