Minimálisan invazív herezacskó metszés péniszprotézis beültetéséhez, új technika. (PPI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ésszerű a herezacskó megközelítés várható előnye a peno-scrotal megközelítéssel szemben a pénisz protézis implantátumban (PPI):
A- Várhatóan megvan a hagyományos megközelítés összes korábban említett előnye.
B- Újszerű megközelítésünkkel a műtét utáni fájdalom alacsonyabb előfordulási gyakorisága várható a herezacskó bőrének alacsonyabb érzékenysége és a feszültségmentes sebzáródás miatt a hagyományos peno-scrotális megközelítéshez képest.
C- Az új megközelítésünkben végrehajtott többszintű sebzárás miatt várhatóan alacsonyabb fertőzési gyakoriság.
D- Gyors sebzáródás és sebgyógyulás várható, mint a hagyományos peno-scrotal megközelítés, a hímvessző és a herezacskó bőr embriológiai eredetének eltérése miatt.
E- A képlékeny és felfújható protézisbeültetés újszerű megközelítésének érvényessége.
F- Rövid tanulási görbe a megközelítés egyszerűsége miatt még a fiatal urológusok számára is.
3- Kutatási módszertan
- Felelős fél: drmohamedalgammal@gmail.com Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálat Mintavétel: Kórházi minta Becsült beiratkozás: 200 résztvevő Beavatkozási modell: Azokat a betegeket, akiknél herezacskós megközelítést végeznek, összehasonlítják a PPI-n átesett betegek eseteivel, akiknél peno- scrotal megközelítés intézményünkben az elmúlt 5 évben.
Tanulmány kezdési dátuma: 2022
A tanulmány befejezésének becsült időpontja: 2023
Tanulmányi hely:
Al-Hussin és Sayed Galal, Al-Azhar Egyetemi Kórház, Kairó, Egyiptom.
Tanulmányi népesség:
- A vizsgálat résztvevői férfi betegek, akik péniszprotézis beültetésre várnak, és vállalják, hogy minimális herezacskós bemetszést végeznek az ED kezelésére.
Tanulmányi minta:
- Az összes rendelkezésre álló eset teljes orvosi nyilvántartással és nálunk elfogadott nyomon követéssel szerepel.
Műtét előtti értékelés
- Teljes kórtörténet felvétele, beleértve a teljes szexuális anamnézist és (IIEF5) 1. táblázatot.
- Fizikális vizsgálat, beleértve az általános, hasi és helyi nemi szervek vizsgálatát.
Laboratóriumi vizsgálatok:
- Teljes vizelet elemzés és vizelettenyésztés
- A vérkémiai vizsgálatok közé tartozik a vér karbamid, szérum kreatinin, májfunkciós tesztek, vércukorszint és véralvadási profil.
- Lipid profil.
- Hormonális értékelés, beleértve a szérum tesztoszteront, a follikuláris stimuláló hormont (FSH), a luteinizáló hormont (LH) és a prolaktint.
- Teljes vérsejtszám (CBC).
- Pszichoszexuális értékelés, ha szükséges.
Képalkotás:
- Penis duplex ultrahangvizsgálat.
- Éjszakai pénisz duzzadás és merevség vizsgálat (NPTR vagy Rigiscan), ha szükséges.
- Hasi-medencei ultrahangvizsgálat maradék vizelet számítással.
- Szükség esetén uroflowmetria.
- Kardiopulmonális értékelés
Posztoperatív értékelés:
- Posztoperatív CBC.
- Az ürítés utáni maradék vizelet mennyisége.
- (Qmax.) maximális térfogatáram.
Rendszeres posztoperatív vizsgálat
- Fájdalom numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) használatával
- Sebgyógyulás, kozmetikai megjelenés a gyógyulás után és bármilyen fertőzés előfordulása.
- Az elégedettség előfordulása az SSI használatával végzett szexuális aktivitás visszanyerése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálat résztvevői férfi betegek, akik péniszprotézis beültetésre várnak, és vállalják, hogy minimális herezacskós bemetszést végeznek az ED kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- aktív herezacskó fertőzésben szenvedő férfi betegek.
- az érzéstelenítés ellenjavallatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PPI hagyományos penoscrotális megközelítéssel
erectyl diszfunkció esetei, akiknél penoscrotális megközelítéssel PPI-t végeztek
|
péniszprotézis beültetés penoscrotális megközelítéssel eredménye
|
|
Egyéb: PPI új, keresztirányú herezacskós megközelítéssel
erectyl diszfunkció esetei, akik PPI-n estek át az új, keresztirányú herezacskós megközelítés révén
|
péniszprotézis beültetés penoscrotális megközelítéssel eredménye
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív gyógyulási arány
Időkeret: 3-4 gyenge
|
a sebgyógyulás sebessége, a kozmotikus végeredmény, a hegfeszültség és a hegfájdalom alapján kerül elbírálásra.
|
3-4 gyenge
|
|
Objektív gyógyulási arány
Időkeret: 4-12 gyenge
|
tartalmaznia kell a szövődmények arányát, mint a sipoly, heg, kiterjedt fibrózis, fertőzések aránya, a protézis eltávolításának gyakorisága.
|
4-12 gyenge
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61158m2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .