- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05558163
Minimaaliinvasiivinen kivesviillotus peniksen proteesin istutusta varten, uusi tekniikka. (PPI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Järkevä scrotal-lähestymistavan odotettu paremmuus verrattuna peno-scrotal-lähestymistapaan peniksen proteesi-implantissa (PPI):
A- Odotetaan, että sinulla on kaikki aiemmin mainitut perinteisen lähestymistavan edut.
B – Odotettu pienempi postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus uudella lähestymistavallamme johtuen kivespussin ihon alhaisemmasta herkkyydestä ja jännityksestä vapaasta haavan sulkemisesta verrattuna perinteiseen peno-scrotal lähestymistapaan.
C - Odotettu pienempi infektioiden ilmaantuvuus johtuen monitasoisesta haavan sulkemisesta uudella lähestymistavallamme.
D- Odotettu nopea haavan sulkeutuminen ja haavan paraneminen kuin perinteinen peno-scrotal lähestymistapa peniksen ja kivespussin ihon alkion alkuperän eron vuoksi.
E- Tämän uudenlaisen lähestymistavan pätevyys muokattavan ja puhallettavan proteesin implantoinnissa.
F- Lyhyt oppimiskäyrä lähestymistavan yksinkertaisuuden ansiosta jopa nuoremmille urologeille.
3- Tutkimusmenetelmät
- Vastuullinen osapuoli: drmohamedalgammal@gmail.com Tutkimustyyppi: Interventiotutkimus Näytteenotto: Sairaalapohjainen näyte Arvioitu osallistujamäärä: 200 osallistujaa Interventiomalli: Potilaita, joille suoritetaan kivespussin lähestymistapa, verrataan tapauskohtaiseen tapaukseen potilaista, joille tehtiin PPI peno- scrotal-lähestymistapaa laitoksessamme viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintojen alkamispäivä: 2022
Opintojen arvioitu päättymispäivä: 2023
Opiskelupaikka:
Al-Hussin ja Sayed Galal, Al-Azhar University Hospital, Kairo, Egypti.
Tutkimusväestö:
- Tutkimukseen osallistuvat miespotilaat, jotka ovat ehdokkaita peniksen proteesin implantointiin ja suostuvat tekemään minimaalisen kivespussin viiltotoimenpiteen ED:n hoitoon.
Tutkimusnäyte:
- Mukaan otetaan kaikki saatavilla olevat tapaukset, joissa on täydellinen sairauskertomus ja hyväksytty seuranta kanssamme.
Leikkausta edeltävä arviointi
- Täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien koko sukupuolihistoria ja (IIEF5) taulukko 1.
- Fyysinen tarkastus, mukaan lukien yleinen, vatsan ja paikallisten sukuelinten tutkimus.
Laboratoriotutkimukset:
- Täydellinen virtsan analyysi ja virtsan viljely
- Veren kemialliset testit sisältävät veren urean, seerumin kreatiniinin, maksan toimintakokeet, verensokerin ja hyytymisprofiilin.
- Lipidiprofiili.
- Hormoniarviointi, mukaan lukien seerumin testosteroni, follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH) ja prolaktiini.
- Täydellinen verisolumäärä (CBC).
- Psykoseksuaalinen arviointi tarvittaessa.
Kuvaus:
- Peniksen kaksois-ultraäänitutkimus.
- Öinen peniksen turpoamis- ja jäykkyystutkimus (NPTR tai Rigiscan) tarvittaessa.
- Vatsan ja lantion ultraäänitutkimus jäännösvirtsan laskennalla.
- Uroflowmetria tarvittaessa.
- Kardiopulmonaalinen arviointi
Leikkauksen jälkeinen arviointi:
- Leikkauksen jälkeinen CBC.
- Jäännösvirtsan määrä tyhjennyksen jälkeen.
- (Qmax.) suurin virtausnopeus.
Säännöllinen leikkauksen jälkeinen arviointi
- Kipu Numeric Pain Rating Scale (NRS) -asteikolla
- Haavan paraneminen, kosmeettinen ulkonäkö paranemisen jälkeen ja mahdolliset infektiot.
- Tyytyväisyyden ilmaantuvuus seksuaalisen aktiivisuuden palautumisen jälkeen SSI:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvat miespotilaat, jotka ovat ehdokkaita peniksen proteesin implantoimiseen ja suostuvat tekemään minimaalisen kivespussin viiltotoimenpiteen ED:n hoitamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- miespotilaat, joilla on aktiivinen kivespussin infektio.
- anestesian vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PPI perinteisen penoskrotaalisen lähestymistavan kautta
erektyylihäiriötapauksissa, joille tehtiin PPI penoskrotaalisen lähestymistavan kautta
|
penisproteesin implantointi penoskrotaalisen lähestymistavan kautta
|
|
Muut: PPI uudenlaisen poikittaisen kivespussin lähestymistavan avulla
erektyylihäiriötapauksia, joille tehtiin PPI uuden poikittaisen kivespussin menetelmän avulla
|
penisproteesin implantointi penoskrotaalisen lähestymistavan kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen paranemisaste
Aikaikkuna: 3-4 heikkoutta
|
arvioidaan haavan paranemisnopeuden, kosmoottisten lopputulosten, arpien jännityksen ja arpikivun mukaan.
|
3-4 heikkoutta
|
|
Objektiivinen paranemisaste
Aikaikkuna: 4-12 heikkoutta
|
tulee sisältää komplikaatioiden määrä, kuten fisteli, arpi, laaja fibroosi, infektioiden määrä, proteesin poiston ilmaantuvuus.
|
4-12 heikkoutta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61158m2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .