- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05558163
Минимально инвазивный разрез мошонки для имплантации протеза полового члена, новая техника. (PPI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование ожидаемого превосходства мошоночного доступа над пено-мошоночным доступом при имплантации протезов полового члена (ИПП):
A- Ожидается наличие всех ранее упомянутых плюсов традиционного подхода.
B- Ожидаемая более низкая частота послеоперационной боли с нашим новым подходом из-за более низкой чувствительности кожи мошонки и закрытия раны без натяжения по сравнению с традиционным пено-мошоночным доступом.
C- Ожидаемая более низкая частота инфицирования благодаря многоуровневому закрытию раны в соответствии с нашим новым подходом.
D- Ожидается более быстрое закрытие раны и заживление раны, чем при традиционном пено-мошоночном подходе, из-за различий в эмбриологическом происхождении кожи полового члена и кожи мошонки.
E- Обоснованность этого нового подхода для имплантации гибких и надувных протезов.
F- Короткая кривая обучения благодаря простоте подхода даже для начинающих урологов.
3- Методология исследования
- Ответственная сторона: drmohamedalgammal@gmail.com Тип исследования: Интервенционное исследование Выборка: Больничная выборка. Предполагаемое число участников: 200 участников. мошоночный доступ в нашем учреждении в течение последних 5 лет.
Дата начала исследования: 2022 г.
Предполагаемая дата завершения исследования: 2023 г.
Место учебы:
Аль-Хуссин и Сайед Галал, Университетская больница Аль-Азхар, Каир, Египет.
Исследуемая популяция:
- Участниками исследования являются пациенты мужского пола, которые являются кандидатами на имплантацию протеза полового члена и согласятся на процедуру минимального разреза мошонки для лечения ЭД.
Образец исследования:
- Будут включены все доступные случаи с полной медицинской картой и принятым последующим наблюдением.
Предоперационная оценка
- Сбор полного медицинского анамнеза, включая полный сексуальный анамнез и (IIEF5) таблица 1.
- Физикальное обследование, включая общее, брюшное и местное обследование половых органов.
Лабораторные исследования:
- Полный анализ мочи и посев мочи
- Анализы биохимии крови включают мочевину крови, креатинин сыворотки, тесты функции печени, уровень сахара в крови и профиль коагуляции.
- Липидный профиль.
- Гормональная оценка, включая сывороточный тестостерон, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) и пролактин.
- Общий анализ крови (CBC).
- Психосексуальная оценка при необходимости.
Изображение:
- Дуплексное УЗИ полового члена.
- Исследование припухлости и ригидности полового члена в ночное время (NPTR или Rigiscan), если необходимо.
- УЗИ органов малого таза с подсчетом остаточной мочи.
- Урофлоуметрия при необходимости.
- Сердечно-легочная оценка
Послеоперационная оценка:
- Послеоперационный общий анализ крови.
- Объем остаточной мочи после мочеиспускания.
- (Qmax.) максимальный расход.
Регулярная послеоперационная оценка
- Боль с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS)
- Заживление ран, косметический вид после заживления и любой инфекции.
- Частота удовлетворения после восстановления сексуальной активности с помощью SSI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участниками исследования являются пациенты мужского пола, которые являются кандидатами на имплантацию протеза полового члена и согласятся на процедуру минимального разреза мошонки для лечения ЭД.
Критерий исключения:
- пациенты мужского пола с активной инфекцией мошонки.
- противопоказания к анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ИПП через традиционный пеноскротальный доступ
случаи эректильной дисфункции при проведении ИПП через пеноскротальный доступ
|
имплантация протеза полового члена через пеноскротальный доступ результат
|
|
Другой: PPI через новый поперечный мошоночный доступ
случаи эректильной дисфункции после проведения ИПП через новый поперечный мошоночный доступ
|
имплантация протеза полового члена через пеноскротальный доступ результат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная скорость излечения
Временное ограничение: 3-4 слабости
|
будет оцениваться по скорости заживления ран, окончательным космическим результатам, натяжению рубцов и боли в рубцах.
|
3-4 слабости
|
|
Объективная скорость излечения
Временное ограничение: 4-12 слабых
|
должна включать частоту осложнений, таких как фистулы, рубцы, обширный фиброз, частоту инфекций, частоту удаления протезов.
|
4-12 слабых
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61158m2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .