Minimalt invasiv skrotuminnsnitt for penisproteseimplantasjon, ny teknikk. (PPI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonell for den forventede overlegenheten til scrotal-tilnærming over peno-scrotal-tilnærming i penisproteseimplantat (PPI):
A- Forventes å ha alle de tidligere nevnte fordelene ved den tradisjonelle tilnærmingen.
B- Forventet lavere forekomst av postoperative smerter med vår nye tilnærming på grunn av lavere følsomhet av scrotal hud og spenningsfri sårlukking sammenlignet med tradisjonell peno-scrotal tilnærming.
C- Forventet lavere forekomst av infeksjon på grunn av sårlukking på flere nivåer utført i vår nye tilnærming.
D- Forventet rask sårlukking og sårheling enn tradisjonell peno-scrotal-tilnærming på grunn av forskjell i embryologisk opprinnelse til penis- og scrotalhud.
E-validitet av denne nye tilnærmingen for formbar og oppblåsbar proteseimplantasjon.
F- Kort læringskurve på grunn av enkel tilnærming selv for juniorurologer.
3- Forskningsmetodikk
- Ansvarlig part: drmohamedalgammal@gmail.com Studietype: Intervensjonsstudie Sampling: Sykehusbasert prøve Estimert påmelding: 200 deltakere Intervensjonsmodell: Pasienter som skal gjennomgå scrotal-tilnærming vil bli sammenlignet med en case-matchet av pasienter som gjennomgikk PPI gjennom peno- scrotal tilnærming i vår institusjon i løpet av de siste 5 årene.
Studiestartdato: 2022
Estimert studiegjennomføringsdato: 2023
Studiested:
Al-Hussin og Sayed Galal, Al-Azhar universitetssykehus, Kairo, Egypt.
Studiepopulasjon:
- Studiedeltakerne er mannlige pasienter som er kandidater for implantasjon av penisprotese og vil akseptere å gjøre minimalt prosedyresnitt for behandling av ED.
Studieeksempel:
– Alle tilgjengelige saker med fullstendig journal og akseptert oppfølging hos oss vil bli inkludert.
Preoperativ evaluering
- Full anamnese inkludert fullstendig seksuell historie og (IIEF5) tabell 1.
- Fysisk undersøkelse inkludert generell, abdominal og lokal genital undersøkelse.
Laboratorieundersøkelser:
- Komplett urinanalyse og urinkultur
- Blodkjemiprøver inkluderer blodurea, serumkreatinin, leverfunksjonstester, blodsukker og koagulasjonsprofil.
- Lipidprofil.
- Hormonell vurdering inkludert serumtestosteron, follikulært stimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og prolaktin.
- Fullstendig blodcelletall (CBC).
- Psykoseksuell vurdering ved behov.
Bildebehandling:
- Penis dobbel ultralyd.
- Nattlig penistumescens og rigiditetsstudie (NPTR eller Rigiscan) om nødvendig.
- Abdomino-bekken ultrasonografi med resturinberegning.
- Uroflowmetri om nødvendig.
- Kardiopulmonal vurdering
Postoperativ evaluering:
- Postoperativ CBC.
- Resterende urinvolum etter tømning.
- (Qmax.) maksimal strømningshastighet.
Regelmessig postoperativ vurdering av
- Smerte ved hjelp av numerisk smertevurderingsskala (NRS)
- Sårtilheling, kosmetisk utseende etter tilheling og enhver forekomst av infeksjon.
- Forekomst av tilfredshet etter å ha gjenvunnet seksuell aktivitet ved bruk av SSI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiedeltakerne er mannlige pasienter som er kandidater for implantasjon av penisprotese og vil akseptere å gjøre minimale prosedyresnitt for behandling av ED.
Ekskluderingskriterier:
- mannlige pasienter med aktiv scrotalinfeksjon.
- kontraindikasjoner for anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PPI gjennom tradisjonell penoskrotal tilnærming
tilfeller av erektyldysfunksjon som gjennomgikk PPI gjennom penoskrotal tilnærming
|
penisproteseimplantasjon gjennom penoskrotal tilnærmingsutfall
|
|
Annen: PPI gjennom ny tverrgående scrotal-tilnærming
tilfeller av erektyldysfunksjon som gjennomgikk PPI gjennom en ny transversal scrotal-tilnærming
|
penisproteseimplantasjon gjennom penoskrotal tilnærmingsutfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv helbredelsesrate
Tidsramme: 3 til 4 svake
|
vil bli bedømt etter sårhelingshastighet, kosmotiske sluttresultater, arrspenning og arrsmerter.
|
3 til 4 svake
|
|
Objektiv kurhastighet
Tidsramme: 4-12 svake
|
bør inkludere frekvensen av komplikasjoner som fistel, arr, omfattende fibrose, infeksjonsrate, forekomst av protesefjerning.
|
4-12 svake
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61158m2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .