- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05558163
Minimalt invasiv scrotalincision för penisprotesimplantation, ny teknik. (PPI)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rationellt för den förväntade överlägsenheten av scrotal approach över peno-scrotal approach i penisprotesimplantat (PPI):
A- Förväntas ha alla tidigare nämnda fördelar med den traditionella metoden.
B- Förväntade lägre förekomst av postoperativ smärta med vårt nya tillvägagångssätt på grund av lägre känslighet hos pungens hud och spänningsfri sårförslutning jämfört med traditionell peno-scrotal metod.
C- Förväntad lägre incidens av infektion på grund av sårtillslutning på flera nivåer gjort i vårt nya tillvägagångssätt.
D- Förväntad snabb sårtillslutning och sårläkning än traditionell peno-scrotal-metod på grund av skillnader i embryologiskt ursprung hos penis- och scrotalhud.
E-validitet för denna nya metod för formbar och uppblåsbar protesimplantation.
F- Kort inlärningskurva på grund av enkelheten i tillvägagångssättet även för yngre urologer.
3- Forskningsmetodik
- Ansvarig part: drmohamedalgammal@gmail.com Studietyp: Interventionsstudie Urval: Sjukhusbaserat prov Beräknad registrering: 200 deltagare Interventionsmodell: Patienter som kommer att genomgå skrotummetod kommer att jämföras med en fallmatchad av patienter som genomgått PPI genom peno- scrotal approach i vår institution under de senaste 5 åren.
Studiestart: 2022
Beräknat studieslutdatum: 2023
Studieplats:
Al-Hussin och Sayed Galal, Al-Azhar University Hospital, Kairo, Egypten.
Studera befolkning:
- Deltagarna i studien är manliga patienter som kandiderar för implantation av penisproteser och kommer att acceptera att göra minimala skrotala snitt för behandling av ED.
Studieexempel:
– Alla tillgängliga ärenden med fullständig journal och accepterad uppföljning hos oss kommer att finnas med.
Preoperativ utvärdering
- Fullständig medicinsk historia inklusive fullständig sexuell historia och (IIEF5) tabell 1.
- Fysisk undersökning inklusive allmän, buk- och lokal underlivsundersökning.
Laboratorieundersökningar:
- Komplett urinanalys och urinodling
- Blodkemiska tester inkluderar blodurea, serumkreatinin, leverfunktionstester, blodsocker och koagulationsprofil.
- Lipidprofil.
- Hormonell bedömning inklusive serumtestosteron, follikulärt stimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och prolaktin.
- Fullständigt antal blodkroppar (CBC).
- Psykosexuell bedömning vid behov.
Bildbehandling:
- Penil douplex ultraljud.
- Nattlig penistumescens och stelhet, (NPTR eller Rigiscan) vid behov.
- Abdomino-bäcken ultraljud med resturinberäkning.
- Uroflödesmetri vid behov.
- Kardiopulmonell bedömning
Postoperativ utvärdering:
- Postoperativ CBC.
- Efter tömning kvarvarande urinvolym.
- (Qmax.) maximalt flöde.
Regelbunden postoperativ bedömning av
- Smärta med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NRS)
- Sårläkning, kosmetiskt utseende efter läkning och eventuell förekomst av infektion.
- Förekomst av tillfredsställelse efter att ha återtagit sexuell aktivitet med hjälp av SSI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna i studien är manliga patienter som kandiderar för implantation av penisproteser och kommer att acceptera att göra minimala skrotala snitt för behandling av ED.
Exklusions kriterier:
- manliga patienter med aktiv scrotalinfektion.
- kontraindikationer för anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PPI genom traditionell penoskrotal metod
fall av erektyldysfunktion som genomgick PPI genom penoskrotal tillvägagångssätt
|
penisprotesimplantation genom penoskrotal metod
|
|
Övrig: PPI genom ny transversal scrotal approach
fall av erektyldysfunktion som genomgick PPI genom en ny transversell scrotal-metod
|
penisprotesimplantation genom penoskrotal metod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv botningshastighet
Tidsram: 3 till 4 svaga
|
kommer att bedömas efter sårläkningshastighet, kosmotiska slutresultat, ärrspänning och ärrsmärta.
|
3 till 4 svaga
|
|
Objektiv botningshastighet
Tidsram: 4-12 svaga
|
bör inkludera graden av komplikationer som fistel, ärr, omfattande fibros, infektionsfrekvens, förekomst av protesavlägsnande.
|
4-12 svaga
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61158m2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .