Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv scrotalincision för penisprotesimplantation, ny teknik. (PPI)

25 september 2022 uppdaterad av: Mohamed Ibrahim Almetwally Algammal,MD, Al-Azhar University
Huvudmålen med denna studie är att undersöka överlägsenheten hos denna nya teknik och dess acceptans av patienter med ED-kandidat för PPI och jämföra dessa resultat med data som finns tillgängliga i litteraturen för vanligt peno-scrotal snitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rationellt för den förväntade överlägsenheten av scrotal approach över peno-scrotal approach i penisprotesimplantat (PPI):

A- Förväntas ha alla tidigare nämnda fördelar med den traditionella metoden.

B- Förväntade lägre förekomst av postoperativ smärta med vårt nya tillvägagångssätt på grund av lägre känslighet hos pungens hud och spänningsfri sårförslutning jämfört med traditionell peno-scrotal metod.

C- Förväntad lägre incidens av infektion på grund av sårtillslutning på flera nivåer gjort i vårt nya tillvägagångssätt.

D- Förväntad snabb sårtillslutning och sårläkning än traditionell peno-scrotal-metod på grund av skillnader i embryologiskt ursprung hos penis- och scrotalhud.

E-validitet för denna nya metod för formbar och uppblåsbar protesimplantation.

F- Kort inlärningskurva på grund av enkelheten i tillvägagångssättet även för yngre urologer.

3- Forskningsmetodik

- Ansvarig part: drmohamedalgammal@gmail.com Studietyp: Interventionsstudie Urval: Sjukhusbaserat prov Beräknad registrering: 200 deltagare Interventionsmodell: Patienter som kommer att genomgå skrotummetod kommer att jämföras med en fallmatchad av patienter som genomgått PPI genom peno- scrotal approach i vår institution under de senaste 5 åren.

Studiestart: 2022

Beräknat studieslutdatum: 2023

Studieplats:

Al-Hussin och Sayed Galal, Al-Azhar University Hospital, Kairo, Egypten.

Studera befolkning:

- Deltagarna i studien är manliga patienter som kandiderar för implantation av penisproteser och kommer att acceptera att göra minimala skrotala snitt för behandling av ED.

Studieexempel:

– Alla tillgängliga ärenden med fullständig journal och accepterad uppföljning hos oss kommer att finnas med.

Preoperativ utvärdering

  1. Fullständig medicinsk historia inklusive fullständig sexuell historia och (IIEF5) tabell 1.
  2. Fysisk undersökning inklusive allmän, buk- och lokal underlivsundersökning.
  3. Laboratorieundersökningar:

    1. Komplett urinanalys och urinodling
    2. Blodkemiska tester inkluderar blodurea, serumkreatinin, leverfunktionstester, blodsocker och koagulationsprofil.
    3. Lipidprofil.
    4. Hormonell bedömning inklusive serumtestosteron, follikulärt stimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och prolaktin.
    5. Fullständigt antal blodkroppar (CBC).
    6. Psykosexuell bedömning vid behov.
  4. Bildbehandling:

    1. Penil douplex ultraljud.
    2. Nattlig penistumescens och stelhet, (NPTR eller Rigiscan) vid behov.
    3. Abdomino-bäcken ultraljud med resturinberäkning.
    4. Uroflödesmetri vid behov.
  5. Kardiopulmonell bedömning

Postoperativ utvärdering:

  • Postoperativ CBC.
  • Efter tömning kvarvarande urinvolym.
  • (Qmax.) maximalt flöde.
  • Regelbunden postoperativ bedömning av

    1. Smärta med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NRS)
    2. Sårläkning, kosmetiskt utseende efter läkning och eventuell förekomst av infektion.
    3. Förekomst av tillfredsställelse efter att ha återtagit sexuell aktivitet med hjälp av SSI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna i studien är manliga patienter som kandiderar för implantation av penisproteser och kommer att acceptera att göra minimala skrotala snitt för behandling av ED.

Exklusions kriterier:

  • manliga patienter med aktiv scrotalinfektion.
  • kontraindikationer för anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PPI genom traditionell penoskrotal metod
fall av erektyldysfunktion som genomgick PPI genom penoskrotal tillvägagångssätt
penisprotesimplantation genom penoskrotal metod
Övrig: PPI genom ny transversal scrotal approach
fall av erektyldysfunktion som genomgick PPI genom en ny transversell scrotal-metod
penisprotesimplantation genom penoskrotal metod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv botningshastighet
Tidsram: 3 till 4 svaga
kommer att bedömas efter sårläkningshastighet, kosmotiska slutresultat, ärrspänning och ärrsmärta.
3 till 4 svaga
Objektiv botningshastighet
Tidsram: 4-12 svaga
bör inkludera graden av komplikationer som fistel, ärr, omfattande fibros, infektionsfrekvens, förekomst av protesavlägsnande.
4-12 svaga

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 61158m2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera