Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjne nacięcie moszny w celu wszczepienia protezy prącia, nowa technika. (PPI)

25 września 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Ibrahim Almetwally Algammal,MD, Al-Azhar University
Głównym celem tego badania jest zbadanie wyższości tej nowej techniki i jej akceptacji przez pacjentów z ED kandydatem do PPI oraz porównanie tych wyników z danymi dostępnymi w literaturze dotyczącymi zwykłego nacięcia prącia i moszny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie oczekiwanej wyższości dostępu mosznowego nad dostępem prąciowo-mosznowym w przypadku implantu protezy prącia (PPI):

A- Oczekuje się, że będzie miał wszystkie wcześniej wymienione zalety tradycyjnego podejścia.

B- Oczekiwana mniejsza częstość występowania bólu pooperacyjnego dzięki naszemu nowatorskiemu podejściu dzięki mniejszej wrażliwości skóry moszny i beznapięciowemu zamknięciu rany w porównaniu z tradycyjnym podejściem peno-mosznowym.

C- Oczekiwana mniejsza częstość infekcji dzięki wielopoziomowemu zamykaniu ran wykonanemu w naszym nowatorskim podejściu.

D- Oczekiwane szybkie zamknięcie rany i gojenie się rany w porównaniu z tradycyjnym podejściem prącia i moszny ze względu na różnice w embrionalnym pochodzeniu skóry prącia i moszny.

E- Ważność tego nowatorskiego podejścia do plastycznej i nadmuchiwanej implantacji protezy.

F- Krótka krzywa uczenia się dzięki prostocie podejścia nawet dla młodszych urologów.

3- Metodologia badań

- Strona odpowiedzialna: drmohamedalgammal@gmail.com Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Pobieranie próbek: Próbka szpitalna Szacunkowa liczba uczestników: 200 uczestników Model interwencji: Pacjenci, którzy zostaną poddani dostępowi mosznowemu, zostaną porównani z dobranymi pod kątem przypadków pacjentami, którzy przeszli PPI przez peno- dostępu mosznowego w naszej placówce w ciągu ostatnich 5 lat.

Data rozpoczęcia studiów: 2022 r

Szacowana data zakończenia badania: 2023 r

Lokalizacja badania:

Al-Hussin i Sayed Galal, Szpital Uniwersytecki Al-Azhar, Kair, Egipt.

Badana populacja:

- Uczestnikami badania są pacjenci płci męskiej, którzy są kandydatami do wszczepienia protezy prącia i zgodzą się na wykonanie minimalnego nacięcia moszny w celu leczenia zaburzeń erekcji.

Próbka badawcza:

- Uwzględnione zostaną wszystkie dostępne przypadki z pełną dokumentacją medyczną i zaakceptowaną przez nas obserwacją.

Ocena przedoperacyjna

  1. Pełna historia medyczna, w tym pełna historia seksualna i (IIEF5) tabela 1.
  2. Badanie fizykalne, w tym ogólne, brzuszne i miejscowe badanie narządów płciowych.
  3. Badania laboratoryjne:

    1. Pełna analiza moczu i posiew moczu
    2. Badania chemiczne krwi obejmują mocznik we krwi, kreatyninę w surowicy, testy czynnościowe wątroby, poziom cukru we krwi i profil krzepnięcia.
    3. Profil lipidowy.
    4. Ocena hormonalna, w tym testosteron w surowicy, hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) i prolaktyna.
    5. Pełna morfologia krwi (CBC).
    6. W razie potrzeby ocena psychoseksualna.
  4. Obrazowanie:

    1. Podwójna ultrasonografia prącia.
    2. Nocne badanie obrzmienia i sztywności prącia (NPTR lub Rigiscan) w razie potrzeby.
    3. USG jamy brzusznej i miednicy z obliczeniem moczu zalegającego.
    4. Uroflowmetria w razie potrzeby.
  5. Ocena krążeniowo-oddechowa

Ocena pooperacyjna:

  • CBC pooperacyjne.
  • Zalegająca objętość moczu po mikcji.
  • (Qmax.) maksymalne natężenie przepływu.
  • Regularna ocena pooperacyjna

    1. Ból za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS)
    2. Gojenie się ran, wygląd kosmetyczny po wygojeniu i wszelkie przypadki infekcji.
    3. Występowanie satysfakcji po odzyskaniu aktywności seksualnej po zastosowaniu SSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami badania są pacjenci płci męskiej, którzy są kandydatami do wszczepienia protezy prącia i zgodzą się na wykonanie zabiegu minimalnego nacięcia moszny w celu leczenia zaburzeń erekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • mężczyzn z czynnym zakażeniem moszny.
  • przeciwwskazania do znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PPI poprzez tradycyjne podejście penosmosznowe
przypadków zaburzeń erekcji, u których wykonano PPI z dostępu penosmosznowego
wynik implantacji protezy prącia przez dostęp penosmosznowy
Inny: PPI dzięki nowatorskiemu dostępowi poprzecznemu moszny
przypadków dysfunkcji erekcji poddanych PPI z nowego dostępu poprzecznego moszny
wynik implantacji protezy prącia przez dostęp penosmosznowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 3 do 4 słabych
będą oceniane na podstawie tempa gojenia się ran, kosmicznych wyników końcowych, napięcia blizny i bólu blizny.
3 do 4 słabych
Obiektywny wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 4-12 słabych
należy uwzględnić częstość powikłań, takich jak przetoka, blizna, rozległe zwłóknienie, częstość infekcji, częstość usuwania protez.
4-12 słabych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61158m2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj