- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05558163
Minimalnie inwazyjne nacięcie moszny w celu wszczepienia protezy prącia, nowa technika. (PPI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie oczekiwanej wyższości dostępu mosznowego nad dostępem prąciowo-mosznowym w przypadku implantu protezy prącia (PPI):
A- Oczekuje się, że będzie miał wszystkie wcześniej wymienione zalety tradycyjnego podejścia.
B- Oczekiwana mniejsza częstość występowania bólu pooperacyjnego dzięki naszemu nowatorskiemu podejściu dzięki mniejszej wrażliwości skóry moszny i beznapięciowemu zamknięciu rany w porównaniu z tradycyjnym podejściem peno-mosznowym.
C- Oczekiwana mniejsza częstość infekcji dzięki wielopoziomowemu zamykaniu ran wykonanemu w naszym nowatorskim podejściu.
D- Oczekiwane szybkie zamknięcie rany i gojenie się rany w porównaniu z tradycyjnym podejściem prącia i moszny ze względu na różnice w embrionalnym pochodzeniu skóry prącia i moszny.
E- Ważność tego nowatorskiego podejścia do plastycznej i nadmuchiwanej implantacji protezy.
F- Krótka krzywa uczenia się dzięki prostocie podejścia nawet dla młodszych urologów.
3- Metodologia badań
- Strona odpowiedzialna: drmohamedalgammal@gmail.com Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Pobieranie próbek: Próbka szpitalna Szacunkowa liczba uczestników: 200 uczestników Model interwencji: Pacjenci, którzy zostaną poddani dostępowi mosznowemu, zostaną porównani z dobranymi pod kątem przypadków pacjentami, którzy przeszli PPI przez peno- dostępu mosznowego w naszej placówce w ciągu ostatnich 5 lat.
Data rozpoczęcia studiów: 2022 r
Szacowana data zakończenia badania: 2023 r
Lokalizacja badania:
Al-Hussin i Sayed Galal, Szpital Uniwersytecki Al-Azhar, Kair, Egipt.
Badana populacja:
- Uczestnikami badania są pacjenci płci męskiej, którzy są kandydatami do wszczepienia protezy prącia i zgodzą się na wykonanie minimalnego nacięcia moszny w celu leczenia zaburzeń erekcji.
Próbka badawcza:
- Uwzględnione zostaną wszystkie dostępne przypadki z pełną dokumentacją medyczną i zaakceptowaną przez nas obserwacją.
Ocena przedoperacyjna
- Pełna historia medyczna, w tym pełna historia seksualna i (IIEF5) tabela 1.
- Badanie fizykalne, w tym ogólne, brzuszne i miejscowe badanie narządów płciowych.
Badania laboratoryjne:
- Pełna analiza moczu i posiew moczu
- Badania chemiczne krwi obejmują mocznik we krwi, kreatyninę w surowicy, testy czynnościowe wątroby, poziom cukru we krwi i profil krzepnięcia.
- Profil lipidowy.
- Ocena hormonalna, w tym testosteron w surowicy, hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) i prolaktyna.
- Pełna morfologia krwi (CBC).
- W razie potrzeby ocena psychoseksualna.
Obrazowanie:
- Podwójna ultrasonografia prącia.
- Nocne badanie obrzmienia i sztywności prącia (NPTR lub Rigiscan) w razie potrzeby.
- USG jamy brzusznej i miednicy z obliczeniem moczu zalegającego.
- Uroflowmetria w razie potrzeby.
- Ocena krążeniowo-oddechowa
Ocena pooperacyjna:
- CBC pooperacyjne.
- Zalegająca objętość moczu po mikcji.
- (Qmax.) maksymalne natężenie przepływu.
Regularna ocena pooperacyjna
- Ból za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS)
- Gojenie się ran, wygląd kosmetyczny po wygojeniu i wszelkie przypadki infekcji.
- Występowanie satysfakcji po odzyskaniu aktywności seksualnej po zastosowaniu SSI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami badania są pacjenci płci męskiej, którzy są kandydatami do wszczepienia protezy prącia i zgodzą się na wykonanie zabiegu minimalnego nacięcia moszny w celu leczenia zaburzeń erekcji.
Kryteria wyłączenia:
- mężczyzn z czynnym zakażeniem moszny.
- przeciwwskazania do znieczulenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: PPI poprzez tradycyjne podejście penosmosznowe
przypadków zaburzeń erekcji, u których wykonano PPI z dostępu penosmosznowego
|
wynik implantacji protezy prącia przez dostęp penosmosznowy
|
Inny: PPI dzięki nowatorskiemu dostępowi poprzecznemu moszny
przypadków dysfunkcji erekcji poddanych PPI z nowego dostępu poprzecznego moszny
|
wynik implantacji protezy prącia przez dostęp penosmosznowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywny wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 3 do 4 słabych
|
będą oceniane na podstawie tempa gojenia się ran, kosmicznych wyników końcowych, napięcia blizny i bólu blizny.
|
3 do 4 słabych
|
Obiektywny wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 4-12 słabych
|
należy uwzględnić częstość powikłań, takich jak przetoka, blizna, rozległe zwłóknienie, częstość infekcji, częstość usuwania protez.
|
4-12 słabych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61158m2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .