- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05558163
Incision scrotale mini-invasive pour l'implantation d'une prothèse pénienne, nouvelle technique. (PPI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de la supériorité attendue de l'approche scrotale sur l'approche péno-scrotale dans l'implant de prothèse pénienne (IPP) :
A- Devrait avoir tous les avantages mentionnés précédemment de l'approche traditionnelle.
B- Incidence plus faible attendue de la douleur postopératoire avec notre nouvelle approche en raison de la sensibilité inférieure de la peau scrotale et de la fermeture de la plaie sans tension par rapport à l'approche péno-scrotale traditionnelle.
C- Une incidence d'infection plus faible attendue en raison de la fermeture de la plaie à plusieurs niveaux effectuée dans notre nouvelle approche.
D- Fermeture et cicatrisation rapides attendues de la plaie par rapport à l'approche péno-scrotale traditionnelle en raison de la différence d'origine embryologique de la peau du pénis et du scrotum.
E- Validité de cette nouvelle approche pour l'implantation de prothèses malléables et gonflables.
F- Courbe d'apprentissage courte en raison de la simplicité de l'approche même pour les urologues débutants.
3- Méthodologie de recherche
- Partie responsable : drmohamedalgammal@gmail.com Type d'étude : Étude interventionnelle Échantillonnage : Échantillon en milieu hospitalier Inscription estimée : 200 participants Modèle d'intervention : Les patients qui subiront une approche scrotale seront comparés à un cas apparié de patients qui ont subi un IPP par voie péno- approche scrotale dans notre établissement au cours des 5 dernières années.
Date de début de l'étude : 2022
Date d'achèvement estimée de l'étude : 2023
Lieu d'étude :
Al-Hussin et Sayed Galal, Hôpital universitaire Al-Azhar, Le Caire, Égypte.
Population étudiée :
- Les participants à l'étude sont des patients de sexe masculin qui sont candidats à l'implantation d'une prothèse pénienne et accepteront de faire une procédure d'incision scrotale minimale pour le traitement de la dysfonction érectile.
Échantillon d'étude :
- Tous les cas disponibles avec dossier médical complet et suivi accepté avec nous seront inclus.
Évaluation préopératoire
- Antécédents médicaux complets, y compris les antécédents sexuels complets et (IIEF5) tableau 1.
- Examen physique comprenant un examen général, abdominal et génital local.
Examens de laboratoire :
- Analyse d'urine complète et culture d'urine
- Les tests de chimie sanguine comprennent l'urée sanguine, la créatinine sérique, les tests de la fonction hépatique, la glycémie et le profil de coagulation.
- Profile lipidique.
- Bilan hormonal comprenant la testostérone sérique, l'hormone de stimulation folliculaire (FSH), l'hormone lutéinisante (LH) et la prolactine.
- Numération complète des cellules sanguines (CBC).
- Bilan psychosexuel si besoin.
Imagerie :
- Échographie pénienne en duplex.
- Étude de la tumescence et de la rigidité péniennes nocturnes (NPTR ou Rigiscan) si nécessaire.
- Échographie abdomino-pelvienne avec calcul des urines résiduelles.
- Débitmétrie urinaire si nécessaire.
- Bilan cardiopulmonaire
Évaluation post-opératoire :
- FSC post-opératoire.
- Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle.
- (Qmax.) débit maximal.
Évaluation postopératoire régulière de
- Douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
- Cicatrisation des plaies, aspect esthétique après cicatrisation et toute incidence d'infection.
- Incidence de satisfaction après avoir repris une activité sexuelle à l'aide de SSI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants à l'étude sont des patients de sexe masculin qui sont candidats à l'implantation d'une prothèse pénienne et accepteront de faire une procédure d'incision scrotale minimale pour le traitement de la dysfonction érectile.
Critère d'exclusion:
- patients de sexe masculin présentant une infection scrotale active.
- contre-indications à l'anesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: IPP par approche pénoscrotale traditionnelle
cas de dysfonction érectile ayant subi un IPP par voie pénoscrotale
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implantation de prothèse pénienne par approche pénoscrotale résultat
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Autre: IPP par une nouvelle approche scrotale transversale
cas de dysfonction érectile ayant subi un IPP par une nouvelle approche scrotale transversale
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implantation de prothèse pénienne par approche pénoscrotale résultat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison subjectif
Délai: 3 à 4 points faibles
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seront jugés en fonction du taux de cicatrisation des plaies, des résultats finaux cosmotiques, de la tension de la cicatrice et de la douleur de la cicatrice.
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3 à 4 points faibles
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Taux de guérison objectif
Délai: 4-12 faibles
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devrait inclure le taux de complications comme la fistule, la cicatrice, la fibrose étendue, le taux d'infection, l'incidence du retrait de la prothèse.
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4-12 faibles
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 61158m2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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