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Incision scrotale mini-invasive pour l'implantation d'une prothèse pénienne, nouvelle technique. (PPI)

25 septembre 2022 mis à jour par: Mohamed Ibrahim Almetwally Algammal,MD, Al-Azhar University
Les principaux objectifs de cette étude sont d'examiner la supériorité de cette nouvelle technique et son acceptation par les patients atteints de DE candidats à l'IPP et de comparer ces résultats avec les données disponibles dans la littérature pour l'incision péno-scrotale ordinaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification de la supériorité attendue de l'approche scrotale sur l'approche péno-scrotale dans l'implant de prothèse pénienne (IPP) :

A- Devrait avoir tous les avantages mentionnés précédemment de l'approche traditionnelle.

B- Incidence plus faible attendue de la douleur postopératoire avec notre nouvelle approche en raison de la sensibilité inférieure de la peau scrotale et de la fermeture de la plaie sans tension par rapport à l'approche péno-scrotale traditionnelle.

C- Une incidence d'infection plus faible attendue en raison de la fermeture de la plaie à plusieurs niveaux effectuée dans notre nouvelle approche.

D- Fermeture et cicatrisation rapides attendues de la plaie par rapport à l'approche péno-scrotale traditionnelle en raison de la différence d'origine embryologique de la peau du pénis et du scrotum.

E- Validité de cette nouvelle approche pour l'implantation de prothèses malléables et gonflables.

F- Courbe d'apprentissage courte en raison de la simplicité de l'approche même pour les urologues débutants.

3- Méthodologie de recherche

- Partie responsable : drmohamedalgammal@gmail.com Type d'étude : Étude interventionnelle Échantillonnage : Échantillon en milieu hospitalier Inscription estimée : 200 participants Modèle d'intervention : Les patients qui subiront une approche scrotale seront comparés à un cas apparié de patients qui ont subi un IPP par voie péno- approche scrotale dans notre établissement au cours des 5 dernières années.

Date de début de l'étude : 2022

Date d'achèvement estimée de l'étude : 2023

Lieu d'étude :

Al-Hussin et Sayed Galal, Hôpital universitaire Al-Azhar, Le Caire, Égypte.

Population étudiée :

- Les participants à l'étude sont des patients de sexe masculin qui sont candidats à l'implantation d'une prothèse pénienne et accepteront de faire une procédure d'incision scrotale minimale pour le traitement de la dysfonction érectile.

Échantillon d'étude :

- Tous les cas disponibles avec dossier médical complet et suivi accepté avec nous seront inclus.

Évaluation préopératoire

  1. Antécédents médicaux complets, y compris les antécédents sexuels complets et (IIEF5) tableau 1.
  2. Examen physique comprenant un examen général, abdominal et génital local.
  3. Examens de laboratoire :

    1. Analyse d'urine complète et culture d'urine
    2. Les tests de chimie sanguine comprennent l'urée sanguine, la créatinine sérique, les tests de la fonction hépatique, la glycémie et le profil de coagulation.
    3. Profile lipidique.
    4. Bilan hormonal comprenant la testostérone sérique, l'hormone de stimulation folliculaire (FSH), l'hormone lutéinisante (LH) et la prolactine.
    5. Numération complète des cellules sanguines (CBC).
    6. Bilan psychosexuel si besoin.
  4. Imagerie :

    1. Échographie pénienne en duplex.
    2. Étude de la tumescence et de la rigidité péniennes nocturnes (NPTR ou Rigiscan) si nécessaire.
    3. Échographie abdomino-pelvienne avec calcul des urines résiduelles.
    4. Débitmétrie urinaire si nécessaire.
  5. Bilan cardiopulmonaire

Évaluation post-opératoire :

  • FSC post-opératoire.
  • Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle.
  • (Qmax.) débit maximal.
  • Évaluation postopératoire régulière de

    1. Douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
    2. Cicatrisation des plaies, aspect esthétique après cicatrisation et toute incidence d'infection.
    3. Incidence de satisfaction après avoir repris une activité sexuelle à l'aide de SSI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les participants à l'étude sont des patients de sexe masculin qui sont candidats à l'implantation d'une prothèse pénienne et accepteront de faire une procédure d'incision scrotale minimale pour le traitement de la dysfonction érectile.

Critère d'exclusion:

  • patients de sexe masculin présentant une infection scrotale active.
  • contre-indications à l'anesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IPP par approche pénoscrotale traditionnelle
cas de dysfonction érectile ayant subi un IPP par voie pénoscrotale
implantation de prothèse pénienne par approche pénoscrotale résultat
Autre: IPP par une nouvelle approche scrotale transversale
cas de dysfonction érectile ayant subi un IPP par une nouvelle approche scrotale transversale
implantation de prothèse pénienne par approche pénoscrotale résultat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison subjectif
Délai: 3 à 4 points faibles
seront jugés en fonction du taux de cicatrisation des plaies, des résultats finaux cosmotiques, de la tension de la cicatrice et de la douleur de la cicatrice.
3 à 4 points faibles
Taux de guérison objectif
Délai: 4-12 faibles
devrait inclure le taux de complications comme la fistule, la cicatrice, la fibrose étendue, le taux d'infection, l'incidence du retrait de la prothèse.
4-12 faibles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61158m2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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