血液透析依存性末期腎疾患におけるカリウム含有塩代替物
血液透析依存性末期腎疾患におけるカリウム含有塩代替物のランダム化パイロット二重盲検クロスオーバー試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Charytan, MD MSc
- 電話番号：617-935-1572
- メール：David.charytan@Nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zoe Rimler
- 電話番号：631-357-1333
- メール：Zoe.Rimler@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来で維持HD療法を受けています。
- 21歳以上。
- 出産能力のある女性の血清妊娠検査が陰性。 出産能力は、6か月以内の月経の報告によって定義されます。
除外基準:
- 現在収監中。
- -インフォームドコンセントのための不十分な能力。
- -溶血していない血清カリウム濃度が30日以内に6.0mEq / Lを超える。
- -30日以内の高カリウム血症による予定外のHD。
- -過去13回の予定されたOP HDセッションの≤10への出席。
- -既知の高カリウム血症の同居家族。
- -ステージ3b以上の慢性腎臓病または重症度不明の慢性腎臓病の同居家族。
- ヘモグロビン < 8.0 mg/dL。
- 他のカリウムサプリメントの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的な食卓塩、次に塩代用品
2 つの介入期間は 16 日間続き、その間に 19 日間のウォッシュアウト期間があります。 最初の 16 日間の治療期間中、参加者は料理に使用したり、食卓での添加物として使用するための標準食卓塩を受け取ります。 その後、参加者は 19 日間のウォッシュアウト期間を経ます。 2 回目の 16 日間の治療期間は、ウォッシュアウト期間の直後に続きます。 2 番目の 16 日間の治療期間中、参加者は料理に使用したり、食卓の添加物として使用するための代用塩を受け取ります。 参加者は、通常の塩の使用を標準の食卓塩および塩代替物に置き換えることが奨励されます. 彼らは、研究期間を通して塩の全体的な摂取量を減らすように奨励されます. タイミングや投与量に関する制限や追加の指示はありません。 さらに、参加者は標準的なケアの血液透析（通常は週に3回）を受け、研究中に通常の標準的なケアに従って血液化学を測定します。 |
標準食卓塩は経口投与されます。
それは非盲検研究コーディネーターによってマークのないソルトシェーカーに転送されます。
マークのないソルト シェーカーは、透析中に参加者に配信されます。
他の名前：
ソルト代替品は、結晶化した粉末として入手できます。 塩化ナトリウムの代わりに塩化カリウムを使用しているため、標準的な食卓塩よりも約 50% 少ないナトリウムが含まれています。 塩代替物は経口投与される。 それは非盲検研究コーディネーターによってマークのないソルトシェーカーに転送されます。 マークのないソルト シェーカーは、透析中に参加者に配信されます。
他の名前：
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実験的：代替塩、次に標準食卓塩
2 つの介入期間は 16 日間続き、その間に 19 日間のウォッシュアウト期間があります。 最初の 16 日間の治療期間中、参加者は料理に使用したり、食卓の添加物として使用するための代用塩を受け取ります。 その後、参加者は 19 日間のウォッシュアウト期間を経ます。 2 回目の 16 日間の治療期間は、ウォッシュアウト期間の直後に続きます。 2 番目の 16 日間の治療期間中、参加者は料理に使用したり、食卓での添加物として使用するための標準食卓塩を受け取ります。 参加者は、通常の塩の使用を標準の食卓塩および塩代替物に置き換えることが奨励されます. 彼らは、研究期間を通して塩の全体的な摂取量を減らすように奨励されます. タイミングや投与量に関する制限や追加の指示はありません。 さらに、参加者は標準的なケアの血液透析（通常は週に3回）を受け、研究中に通常の標準的なケアに従って血液化学を測定します。 |
標準食卓塩は経口投与されます。
それは非盲検研究コーディネーターによってマークのないソルトシェーカーに転送されます。
マークのないソルト シェーカーは、透析中に参加者に配信されます。
他の名前：
ソルト代替品は、結晶化した粉末として入手できます。 塩化ナトリウムの代わりに塩化カリウムを使用しているため、標準的な食卓塩よりも約 50% 少ないナトリウムが含まれています。 塩代替物は経口投与される。 それは非盲検研究コーディネーターによってマークのないソルトシェーカーに転送されます。 マークのないソルト シェーカーは、透析中に参加者に配信されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療期間中の血清カリウム濃度の変化
時間枠：1日目、16日目
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1 リットルあたりのミリ当量 (mEq/L) で表される血清カリウム濃度。
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1日目、16日目
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2回目の治療期間中の血清カリウム濃度の変化
時間枠：36日目、52日目
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MEq/Lで表される血清カリウム濃度。
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36日目、52日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の治療期間中に重度の高カリウム血症を呈した参加者の数
時間枠：16日目まで
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重度の高カリウム血症は、透析前のカリウム濃度が 6.5 mEq/L を超える場合と定義されます。
最初の治療期間は、1 日目から 16 日目までです。
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16日目まで
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2回目の治療期間中に重度の高カリウム血症を呈した参加者の数
時間枠：36日目から52日目まで
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重度の高カリウム血症は、透析前のカリウム濃度が 6.5 mEq/L を超える場合と定義されます。
2 回目の治療期間は、36 日目から 52 日目までです。
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36日目から52日目まで
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中等度の高カリウム血症を呈している参加者の数
時間枠：52日目まで
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中程度の高カリウム血症は、透析前のカリウム濃度が 6.0 mEq/L を超え、6.5 mEq/L 未満であると定義されます。
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52日目まで
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最初の治療期間中の平均カリウム濃度
時間枠：16日目まで
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MEq/Lで表されるカリウム濃度。
最初の治療期間は、1 日目から 16 日目までです。
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16日目まで
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2 番目の治療期間中の平均カリウム濃度
時間枠：36日目から52日目まで
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MEq/Lで表されるカリウム濃度。
2 回目の治療期間は、36 日目から 52 日目までです。
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36日目から52日目まで
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最初の治療期間中の外来収縮期血圧の変化
時間枠：1日目、16日目
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水銀柱ミリメートル (mm Hg) で表される外来収縮期血圧。
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1日目、16日目
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第 2 治療期間中の外来収縮期血圧の変化
時間枠：36日目、52日目
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MmHgで表される歩行収縮期血圧。
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36日目、52日目
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最初の治療期間中の平均透析前収縮期血圧
時間枠：16日目まで
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MmHgで表される透析前の収縮期血圧。
最初の治療期間は、1 日目から 16 日目までです。
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16日目まで
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2 番目の治療期間中の平均透析前収縮期血圧
時間枠：36 日目から 52 日目まで。
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MmHgで表される透析前の収縮期血圧。
2 回目の治療期間は、36 日目から 52 日目までです。
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36 日目から 52 日目まで。
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透析中低血圧を呈する参加者の数
時間枠：52日目まで
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100 mmHg 未満の収縮期血圧または 10 mmHg を超える収縮期血圧の低下、または症状の有無にかかわらず 30 mmHg を超える平均動脈圧の低下として定義される透析中低血圧。
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52日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Charytan, MD MSc、NYU Langone Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-00769
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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