Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaliumholdig salt-erstatning ved hæmodialyse-afhængig nyresygdom i slutstadiet

21. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Et randomiseret, pilot-, dobbeltblindt crossover-forsøg med en kaliumholdig salt-erstatning i hæmodialyse-afhængig slutstadie nyresygdom

16 personer med hæmodialyseafhængig slutstadie nyresygdom vil modtage 16 dage med en kaliumholdig salterstatning og 16 dage med standard bordsalt i tilfældig rækkefølge. Der vil være en udvaskningsperiode på 19 dage mellem salt-erstatnings- og bordsaltperioden. Kaliumkoncentrationen vil blive målt hver anden uge før HD hver uge under intervention. Det primære endepunkt vil være ændringen i kalium fra baseline. Yderligere målinger vil omfatte vurdering af diætindtagelse, ambulant blodtryk, forekomst af peri-dialytiske symptomer og per-dialytiske vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtager ambulant vedligeholdelses-HD-behandling.
  2. Alder ≥ 21 år.
  3. Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Den fødedygtige evne vil blive defineret ved indberetning af menstruation inden for ≤ 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket fængslet.
  2. Utilstrækkelig kapacitet til informeret samtykke.
  3. Ikke-hæmolyseret serumkaliumkoncentration >6,0 mEq/L inden for ≤30 dage.
  4. Uplanlagt HD for hyperkaliæmi inden for ≤30 dage.
  5. Deltagelse ved ≤10 af de sidste 13 planlagte OP HD-sessioner.
  6. Samboende familiemedlem med kendt hyperkaliæmi.
  7. Samboende familie med ≥stadie 3b kronisk nyresygdom eller kronisk nyresygdom af ukendt sværhedsgrad.
  8. Hæmoglobin < 8,0 mg/dL.
  9. Brug af andre kaliumtilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard bordsalt, derefter salterstatning

De to interventionsperioder varer 16 dage med en udvaskningsperiode på 19 dage imellem.

I løbet af den første 16-dages behandlingsperiode vil deltagerne modtage Standard Bordsalt til brug til madlavning og som tilsætningsstof ved bordet. Deltagerne vil derefter gennemgå en 19-dages udvaskningsperiode. Den anden 16-dages behandlingsperiode følger umiddelbart efter udvaskningsperioden. I den anden 16-dages behandlingsperiode vil deltagerne modtage Salterstatningen til brug ved madlavning og som tilsætningsstof ved bordet.

Deltagerne vil blive opfordret til at erstatte deres brug af almindeligt salt med standard bordsalt og salterstatning. De vil blive opfordret til at reducere deres samlede indtag af salt i hele undersøgelsesperioden. Der er ingen begrænsninger eller yderligere instruktioner vedrørende timing eller dosering.

Derudover vil deltagerne gennemgå standardbehandlingshæmodialyse (typisk 3x/uge) og få målt deres blodkemi i henhold til den sædvanlige plejestandard under undersøgelsen.
Kosttilskud: Standard bordsalt
Standard bordsalt indgives oralt. Det overføres til umærkede saltshakere af ikke-blindede forskningskoordinatorer. Den umærkede saltshaker leveres til deltageren under dialyse.
Andre navne:
  • Morton Standard Bordsalt
Kosttilskud: Salterstatning

Salterstatning er tilgængelig som et krystalliseret pulver. Det erstatter kaliumchlorid med natriumchlorid og indeholder således omkring 50 % mindre natrium end standard bordsalt.

Salterstatning indgives oralt. Det overføres til umærkede saltshakere af ikke-blindede forskningskoordinatorer. Den umærkede saltshaker leveres til deltageren under dialyse.

Andre navne:
  • Morton Lite Salt
Eksperimentel: Salterstatning, derefter Standard Bordsalt

De to interventionsperioder varer 16 dage med en udvaskningsperiode på 19 dage imellem.

I løbet af den første 16-dages behandlingsperiode vil deltagerne modtage Salterstatningen til at bruge til madlavning og som tilsætningsstof ved bordet. Deltagerne vil derefter gennemgå en 19-dages udvaskningsperiode. Den anden 16-dages behandlingsperiode følger umiddelbart efter udvaskningsperioden. I løbet af den anden 16-dages behandlingsperiode vil deltagerne modtage standard bordsalt til brug til madlavning og som tilsætningsstof ved bordet.

Deltagerne vil blive opfordret til at erstatte deres brug af almindeligt salt med standard bordsalt og salterstatning. De vil blive opfordret til at reducere deres samlede indtag af salt i hele undersøgelsesperioden. Der er ingen begrænsninger eller yderligere instruktioner vedrørende timing eller dosering.

Derudover vil deltagerne gennemgå standardbehandlingshæmodialyse (typisk 3x/uge) og få målt deres blodkemi i henhold til den sædvanlige plejestandard under undersøgelsen.
Kosttilskud: Standard bordsalt
Standard bordsalt indgives oralt. Det overføres til umærkede saltshakere af ikke-blindede forskningskoordinatorer. Den umærkede saltshaker leveres til deltageren under dialyse.
Andre navne:
  • Morton Standard Bordsalt
Kosttilskud: Salterstatning

Salterstatning er tilgængelig som et krystalliseret pulver. Det erstatter kaliumchlorid med natriumchlorid og indeholder således omkring 50 % mindre natrium end standard bordsalt.

Salterstatning indgives oralt. Det overføres til umærkede saltshakere af ikke-blindede forskningskoordinatorer. Den umærkede saltshaker leveres til deltageren under dialyse.

Andre navne:
  • Morton Lite Salt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkaliumkoncentration under den første behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1, dag 16
Serumkaliumkoncentration udtrykt i milliækvivalenter pr. liter (mEq/L).
Dag 1, dag 16
Ændring i serumkaliumkoncentration under anden behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 36, dag 52
Serumkaliumkoncentration udtrykt i mEq/L.
Dag 36, dag 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svær hyperkaliæmi under den første behandlingsperiode
Tidsramme: Op til dag 16
Alvorlig hyperkaliæmi defineret som kaliumniveauer på over 6,5 mEq/L før dialyse. Den første behandlingsperiode strækker sig fra dag 1 til dag 16.
Op til dag 16
Antal deltagere med svær hyperkaliæmi under anden behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 36 til dag 52
Alvorlig hyperkaliæmi defineret som kaliumniveauer på over 6,5 mEq/L før dialyse. Den anden behandlingsperiode strækker sig fra dag 36 til dag 52.
Fra dag 36 til dag 52
Antal deltagere, der præsenterer med moderat hyperkaliæmi
Tidsramme: Op til dag 52
Moderat hyperkaliæmi defineret som præ-dialyse kaliumniveauer større end 6,0 ​​mEq/L og mindre end 6,5 mEq/L.
Op til dag 52
Gennemsnitlig kaliumkoncentration under første behandlingsperiode
Tidsramme: Op til dag 16
Kaliumkoncentration udtrykt i mEq/L. Den første behandlingsperiode strækker sig fra dag 1 til dag 16.
Op til dag 16
Gennemsnitlig kaliumkoncentration under anden behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 36 til dag 52
Kaliumkoncentration udtrykt i mEq/L. Den anden behandlingsperiode strækker sig fra dag 36 til dag 52.
Fra dag 36 til dag 52
Ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk under den første behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1, dag 16
Ambulatorisk systolisk blodtryk udtrykt i millimeter kviksølv (mm Hg).
Dag 1, dag 16
Ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk under anden behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 36, dag 52
Ambulatorisk systolisk blodtryk udtrykt i mm Hg.
Dag 36, dag 52
Gennemsnitligt systolisk blodtryk før dialyse under første behandlingsperiode
Tidsramme: Op til dag 16
Systolisk blodtryk før dialyse udtrykt i mm Hg. Den første behandlingsperiode strækker sig fra dag 1 til dag 16.
Op til dag 16
Gennemsnitligt systolisk blodtryk før dialyse under anden behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 36 til dag 52.
Systolisk blodtryk før dialyse udtrykt i mm Hg. Den anden behandlingsperiode strækker sig fra dag 36 til dag 52.
Fra dag 36 til dag 52.
Antal deltagere, der præsenterer med intradialytisk hypotension
Tidsramme: Op til dag 52
Intradialytisk hypotension defineret som et systolisk blodtryk på mindre end 100 mmHg eller et systolisk blodtryksfald på mere end 10 mmHg eller et gennemsnitligt arterielt trykfald på mere end 30 mmHg med eller uden symptomer.
Op til dag 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der indsamles under forsøget, efter afidentifikation, vil blive delt efter en rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, givet den investigator, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: David Charytan, MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org). Protokollen vil blive gjort tilgængelig på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til David.charytan@Nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard bordsalt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner