Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada soli obsahující draslík u onemocnění ledvin v konečném stadiu závislém na hemodialýze

10. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, pilotní, dvojitě zaslepená zkřížená studie náhražky soli obsahující draslík u onemocnění ledvin v konečném stadiu závislém na hemodialýze

16 jedinců s konečným stádiem onemocnění ledvin závislým na hemodialýze bude dostávat 16 dní náhražku soli obsahující draslík a 16 dní standardní stolní sůl v náhodném pořadí. Mezi obdobími náhražky soli a stolní soli bude 19denní vymývací období. Koncentrace draslíku bude měřena každé dva týdny před HD každý týden během intervence. Primárním cílovým parametrem bude změna draslíku oproti výchozí hodnotě. Dodatečná měření budou zahrnovat hodnocení příjmu potravy, ambulantního krevního tlaku, výskytu peridialytických symptomů a perdialytických vitálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijímání ambulantní udržovací HD terapie.
  2. Věk ≥ 21 let.
  3. Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku. Plodnost bude definována zprávou o menstruaci do ≤ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době ve vazbě.
  2. Nedostatečná kapacita pro informovaný souhlas.
  3. Koncentrace draslíku v nehemolyzovaném séru >6,0 mEq/l během ≤30 dnů.
  4. Neplánovaná HD pro hyperkalemii během ≤ 30 dnů.
  5. Účast na ≤10 z posledních 13 plánovaných sezení OP HD.
  6. Spolubydlící člen rodiny se známou hyperkalémií.
  7. Spolubydlící rodina s chronickým onemocněním ledvin ≥3b stadia nebo chronickým onemocněním ledvin neznámé závažnosti.
  8. Hemoglobin < 8,0 mg/dl.
  9. Užívání jiných doplňků draslíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní stolní sůl, poté náhražka soli

Dvě intervenční období budou trvat 16 dní s 19denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Během prvního 16denního léčebného období dostanou účastníci standardní stolní sůl k vaření a jako přísadu u stolu. Účastníci poté podstoupí 19denní vymývací období. Druhá 16denní léčebná perioda bude bezprostředně následovat po vymývací periodě. Během druhého 16denního léčebného období dostanou účastníci náhražku soli k vaření a jako přísadu u stolu.

Účastníci budou vyzváni, aby nahradili používání běžné soli standardní stolní solí a náhražkou soli. Budou vyzváni, aby snížili celkový příjem soli po celou dobu studie. Neexistují žádná omezení ani další pokyny týkající se načasování nebo dávkování.

Kromě toho budou účastníci podstupovat standardní péči hemodialýzy (typicky 3x týdně) a bude jim měřena chemická látka v krvi podle obvyklého standardu péče během studie.
Doplněk stravy: Standardní stolní sůl
Standardní stolní sůl se podává perorálně. Nezaslepení výzkumní koordinátoři ji přenesou do neoznačených solniček. Neoznačená solnička je doručena účastníkovi během dialýzy.
Ostatní jména:
  • Morton standardní stolní sůl
Doplněk stravy: Náhrada soli

Salt Substitute je k dispozici jako krystalický prášek. Nahrazuje chlorid sodný chlorid draselný, a proto obsahuje asi o 50 % méně sodíku než standardní kuchyňská sůl.

Salt Substitute se podává perorálně. Nezaslepení výzkumní koordinátoři ji přenesou do neoznačených solniček. Neoznačená solnička je doručena účastníkovi během dialýzy.

Ostatní jména:
  • Morton Lite Salt
Experimentální: Náhrada soli, poté standardní stolní sůl

Dvě intervenční období budou trvat 16 dní s 19denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Během prvních 16denních léčebných období dostanou účastníci náhražku soli k vaření a jako přísadu na stůl. Účastníci poté podstoupí 19denní vymývací období. Druhá 16denní léčebná perioda bude bezprostředně následovat po vymývací periodě. Během druhého 16denního léčebného období dostanou účastníci standardní stolní sůl k vaření a jako přísadu u stolu.

Účastníci budou vyzváni, aby nahradili používání běžné soli standardní stolní solí a náhražkou soli. Budou vyzváni, aby snížili celkový příjem soli po celou dobu studie. Neexistují žádná omezení ani další pokyny týkající se načasování nebo dávkování.

Kromě toho budou účastníci podstupovat standardní péči hemodialýzy (typicky 3x týdně) a bude jim měřena chemická látka v krvi podle obvyklého standardu péče během studie.
Doplněk stravy: Standardní stolní sůl
Standardní stolní sůl se podává perorálně. Nezaslepení výzkumní koordinátoři ji přenesou do neoznačených solniček. Neoznačená solnička je doručena účastníkovi během dialýzy.
Ostatní jména:
  • Morton standardní stolní sůl
Doplněk stravy: Náhrada soli

Salt Substitute je k dispozici jako krystalický prášek. Nahrazuje chlorid sodný chlorid draselný, a proto obsahuje asi o 50 % méně sodíku než standardní kuchyňská sůl.

Salt Substitute se podává perorálně. Nezaslepení výzkumní koordinátoři ji přenesou do neoznačených solniček. Neoznačená solnička je doručena účastníkovi během dialýzy.

Ostatní jména:
  • Morton Lite Salt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace draslíku v séru během prvního léčebného období
Časové okno: Den 1, Den 16
Koncentrace draslíku v séru vyjádřená v miliekvivalentech na litr (mEq/L).
Den 1, Den 16
Změna koncentrace draslíku v séru během druhého léčebného období
Časové okno: Den 36, Den 52
Koncentrace draslíku v séru vyjádřená v mEq/L.
Den 36, Den 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s těžkou hyperkalémií během prvního léčebného období
Časové okno: Až do dne 16
Těžká hyperkalémie definovaná jako hladiny draslíku před dialýzou vyšší než 6,5 mEq/l. První léčebné období trvá od 1. do 16. dne.
Až do dne 16
Počet účastníků s těžkou hyperkalémií během druhého léčebného období
Časové okno: Od 36. do 52. dne
Těžká hyperkalémie definovaná jako hladiny draslíku před dialýzou vyšší než 6,5 mEq/l. Druhé léčebné období trvá od 36. do 52. dne.
Od 36. do 52. dne
Počet účastníků prezentujících se střední hyperkalemií
Časové okno: Až do dne 52
Střední hyperkalémie definovaná jako hladiny draslíku před dialýzou vyšší než 6,0 mEq/l a nižší než 6,5 mEq/l.
Až do dne 52
Střední koncentrace draslíku během prvního léčebného období
Časové okno: Až do dne 16
Koncentrace draslíku vyjádřená v mEq/L. První léčebné období trvá od 1. do 16. dne.
Až do dne 16
Střední koncentrace draslíku během druhého léčebného období
Časové okno: Od 36. do 52. dne
Koncentrace draslíku vyjádřená v mEq/L. Druhé léčebné období trvá od 36. do 52. dne.
Od 36. do 52. dne
Změna ambulantního systolického krevního tlaku během prvního léčebného období
Časové okno: Den 1, Den 16
Ambulantní systolický krevní tlak vyjádřený v milimetrech rtuti (mm Hg).
Den 1, Den 16
Změna ambulantního systolického krevního tlaku během druhého léčebného období
Časové okno: Den 36, den 52
Ambulantní systolický krevní tlak vyjádřený v mm Hg.
Den 36, den 52
Průměrný systolický krevní tlak před dialýzou během prvního léčebného období
Časové okno: Až do dne 16
Systolický krevní tlak před dialýzou vyjádřený v mm Hg. První léčebné období trvá od 1. do 16. dne.
Až do dne 16
Průměrný systolický krevní tlak před dialýzou během druhého léčebného období
Časové okno: Od 36. do 52. dne.
Systolický krevní tlak před dialýzou vyjádřený v mm Hg. Druhé léčebné období trvá od 36. do 52. dne.
Od 36. do 52. dne.
Počet účastníků s intradialytickou hypotenzí
Časové okno: Až do dne 52
Intradialytická hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo pokles systolického krevního tlaku o více než 10 mmHg nebo pokles středního arteriálního tlaku vyšší než 30 mmHg se symptomy nebo bez nich.
Až do dne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-00769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie, po deidentifikaci, budou sdíleny na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých zkoušejícím, který navrhuje použití data podepisují smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: David Charytan, MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org). Protokol bude zpřístupněn na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Požadavky by měly být směrovány na David.charytan@Nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní stolní sůl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit