- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05558267
혈액투석 의존성 말기 신장질환에서 칼륨 함유 염 대체제
혈액투석 의존성 말기 신장 질환에서 소금 대체물을 포함하는 칼륨의 무작위, 파일럿, 이중 맹검 교차 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Charytan, MD MSc
- 전화번호: 617-935-1572
- 이메일: David.charytan@Nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Zoe Rimler
- 전화번호: 631-357-1333
- 이메일: Zoe.Rimler@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래 환자 유지 HD 치료를 받고 있습니다.
- 연령 ≥ 21세.
- 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사. 가임 능력은 ≤ 6개월 이내의 생리 보고로 정의됩니다.
제외 기준:
- 현재 수감 중입니다.
- 정보에 입각한 동의 능력이 부족합니다.
- ≤30일 이내에 용혈되지 않은 혈청 칼륨 농도 >6.0 mEq/L.
- 30일 이내의 고칼륨혈증에 대한 예정되지 않은 HD.
- 마지막으로 예정된 13개의 OP HD 세션 중 ≤10에 참석합니다.
- 알려진 고칼륨혈증이 있는 동거 가족.
- 3b기 이상의 만성 신장 질환 또는 중증도를 알 수 없는 만성 신장 질환이 있는 동거 가족.
- 헤모글로빈 < 8.0 mg/dL.
- 다른 칼륨 보충제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 테이블 소금, 소금 대체물
두 개입 기간은 16일 동안 지속되며 그 사이에 19일의 휴약 기간이 있습니다. 처음 16일의 치료 기간 동안 참가자는 요리에 사용하고 테이블에서 첨가물로 사용할 표준 식탁용 소금을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 19일의 워시아웃 기간을 겪게 됩니다. 두 번째 16일 치료 기간은 세척 기간 직후에 이어집니다. 두 번째 16일 치료 기간 동안 참가자는 요리에 사용하고 테이블에서 첨가물로 사용할 소금 대체물을 받게 됩니다. 참가자는 일반 소금 대신 표준 식탁용 소금 및 소금 대체품을 사용하도록 권장됩니다. 그들은 연구 기간 동안 전체 소금 섭취량을 줄이도록 권장됩니다. 시간이나 투약에 관한 제한이나 추가 지침은 없습니다. 또한 참가자는 표준 치료 혈액 투석(일반적으로 주당 3회)을 받고 연구 기간 동안 일반적인 치료 표준에 따라 혈액 화학을 측정합니다. |
Standard Table Salt는 구두로 투여됩니다.
맹검되지 않은 연구 코디네이터가 표시되지 않은 소금통으로 전송합니다.
표시되지 않은 소금통은 투석 중에 참가자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
소금 대체물은 결정화된 분말로 제공됩니다. 그것은 염화나트륨을 염화칼륨으로 대체하므로 표준 식염보다 약 50% 적은 나트륨을 함유합니다. 소금 대체제는 구두로 투여됩니다. 맹검되지 않은 연구 코디네이터가 표시되지 않은 소금통으로 전송합니다. 표시되지 않은 소금통은 투석 중에 참가자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: 소금 대체물, 표준 테이블 소금
두 개입 기간은 16일 동안 지속되며 그 사이에 19일의 휴약 기간이 있습니다. 처음 16일의 치료 기간 동안 참가자는 요리에 사용하고 테이블에서 첨가물로 사용할 소금 대체물을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 19일의 워시아웃 기간을 겪게 됩니다. 두 번째 16일 치료 기간은 세척 기간 직후에 이어집니다. 두 번째 16일 치료 기간 동안 참가자는 요리에 사용하고 테이블에서 첨가물로 사용할 표준 식탁용 소금을 받게 됩니다. 참가자는 일반 소금 대신 표준 식탁용 소금 및 소금 대체품을 사용하도록 권장됩니다. 그들은 연구 기간 동안 전체 소금 섭취량을 줄이도록 권장됩니다. 시간이나 투약에 관한 제한이나 추가 지침은 없습니다. 또한 참가자는 표준 치료 혈액 투석(일반적으로 주당 3회)을 받고 연구 기간 동안 일반적인 치료 표준에 따라 혈액 화학을 측정합니다. |
Standard Table Salt는 구두로 투여됩니다.
맹검되지 않은 연구 코디네이터가 표시되지 않은 소금통으로 전송합니다.
표시되지 않은 소금통은 투석 중에 참가자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
소금 대체물은 결정화된 분말로 제공됩니다. 그것은 염화나트륨을 염화칼륨으로 대체하므로 표준 식염보다 약 50% 적은 나트륨을 함유합니다. 소금 대체제는 구두로 투여됩니다. 맹검되지 않은 연구 코디네이터가 표시되지 않은 소금통으로 전송합니다. 표시되지 않은 소금통은 투석 중에 참가자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 기간 동안 혈청 칼륨 농도의 변화
기간: 1일차, 16일차
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혈청 칼륨 농도는 리터당 밀리당량(mEq/L)으로 표시됩니다.
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1일차, 16일차
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2차 치료 기간 동안 혈청 칼륨 농도의 변화
기간: 36일, 52일
|
혈청 칼륨 농도는 mEq/L로 표시됩니다.
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36일, 52일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 기간 동안 심각한 고칼륨혈증을 나타내는 참가자 수
기간: 16일까지
|
투석 전 칼륨 수치가 6.5mEq/L를 초과하는 것으로 정의되는 중증 고칼륨혈증.
1차 치료 기간은 1일차부터 16일차까지입니다.
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16일까지
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두 번째 치료 기간 동안 심각한 고칼륨혈증을 나타내는 참가자 수
기간: 36일차부터 52일차까지
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투석 전 칼륨 수치가 6.5mEq/L를 초과하는 것으로 정의되는 중증 고칼륨혈증.
두 번째 치료 기간은 36일부터 52일까지입니다.
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36일차부터 52일차까지
|
중등도 고칼륨혈증을 나타내는 참가자 수
기간: 52일까지
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중등도 고칼륨혈증은 투석 전 칼륨 수치가 6.0mEq/L 초과 6.5mEq/L 미만으로 정의됩니다.
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52일까지
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첫 번째 치료 기간 동안 평균 칼륨 농도
기간: 16일까지
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칼륨 농도는 mEq/L로 표시됩니다.
1차 치료 기간은 1일차부터 16일차까지입니다.
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16일까지
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2차 처리 기간 동안 평균 칼륨 농도
기간: 36일차부터 52일차까지
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칼륨 농도는 mEq/L로 표시됩니다.
두 번째 치료 기간은 36일부터 52일까지입니다.
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36일차부터 52일차까지
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첫 번째 치료 기간 동안 외래 수축기 혈압의 변화
기간: 1일차, 16일차
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수은 밀리미터(mm Hg)로 표시되는 보행 수축기 혈압.
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1일차, 16일차
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2차 치료 기간 동안 외래 수축기 혈압의 변화
기간: 36일, 52일
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Mm Hg로 표시되는 외래 수축기 혈압.
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36일, 52일
|
첫 번째 치료 기간 동안 평균 투석 전 수축기 혈압
기간: 16일까지
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투석 전 수축기 혈압은 mm Hg로 표시됩니다.
1차 치료 기간은 1일차부터 16일차까지입니다.
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16일까지
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2차 치료 기간 동안의 평균 투석전 수축기 혈압
기간: 36일부터 52일까지.
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투석 전 수축기 혈압은 mm Hg로 표시됩니다.
두 번째 치료 기간은 36일부터 52일까지입니다.
|
36일부터 52일까지.
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투석 중 저혈압을 나타내는 참가자 수
기간: 52일까지
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투석 중 저혈압은 수축기 혈압이 100 mmHg 미만이거나 수축기 혈압이 10 mmHg 이상 감소하거나 평균 동맥압이 30 mmHg 이상 감소하거나 증상이 없는 경우로 정의됩니다.
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52일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-00769
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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