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혈액투석 의존성 말기 신장질환에서 칼륨 함유 염 대체제

2024년 2월 21일 업데이트: NYU Langone Health

혈액투석 의존성 말기 신장 질환에서 소금 대체물을 포함하는 칼륨의 무작위, 파일럿, 이중 맹검 교차 시험

혈액 투석에 의존하는 말기 신장 질환이 있는 16명의 개인은 16일 동안 칼륨 함유 소금 대체물과 16일 동안 표준 식탁용 소금을 무작위 순서로 받게 됩니다. 소금 대체 기간과 식탁용 소금 기간 사이에는 19일의 세척 기간이 있습니다. 칼륨 농도는 개입 동안 매주 HD 전에 격주로 측정됩니다. 1차 종료점은 기준선에서 칼륨의 변화입니다. 추가 측정에는 식이 섭취, 보행 혈압, 투석기 증상의 발생 및 투석당 바이탈 사인의 평가가 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외래 환자 유지 HD 치료를 받고 있습니다.
  2. 연령 ≥ 21세.
  3. 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사. 가임 능력은 ≤ 6개월 이내의 생리 보고로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 현재 수감 중입니다.
  2. 정보에 입각한 동의 능력이 부족합니다.
  3. ≤30일 이내에 용혈되지 않은 혈청 칼륨 농도 >6.0 mEq/L.
  4. 30일 이내의 고칼륨혈증에 대한 예정되지 않은 HD.
  5. 마지막으로 예정된 13개의 OP HD 세션 중 ≤10에 참석합니다.
  6. 알려진 고칼륨혈증이 있는 동거 가족.
  7. 3b기 이상의 만성 신장 질환 또는 중증도를 알 수 없는 만성 신장 질환이 있는 동거 가족.
  8. 헤모글로빈 < 8.0 mg/dL.
  9. 다른 칼륨 보충제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 테이블 소금, 소금 대체물

두 개입 기간은 16일 동안 지속되며 그 사이에 19일의 휴약 기간이 있습니다.

처음 16일의 치료 기간 동안 참가자는 요리에 사용하고 테이블에서 첨가물로 사용할 표준 식탁용 소금을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 19일의 워시아웃 기간을 겪게 됩니다. 두 번째 16일 치료 기간은 세척 기간 직후에 이어집니다. 두 번째 16일 치료 기간 동안 참가자는 요리에 사용하고 테이블에서 첨가물로 사용할 소금 대체물을 받게 됩니다.

참가자는 일반 소금 대신 표준 식탁용 소금 및 소금 대체품을 사용하도록 권장됩니다. 그들은 연구 기간 동안 전체 소금 섭취량을 줄이도록 권장됩니다. 시간이나 투약에 관한 제한이나 추가 지침은 없습니다.

또한 참가자는 표준 치료 혈액 투석(일반적으로 주당 3회)을 받고 연구 기간 동안 일반적인 치료 표준에 따라 혈액 화학을 측정합니다.

Standard Table Salt는 구두로 투여됩니다. 맹검되지 않은 연구 코디네이터가 표시되지 않은 소금통으로 전송합니다. 표시되지 않은 소금통은 투석 중에 참가자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 모튼 스탠다드 식탁용 소금

소금 대체물은 결정화된 분말로 제공됩니다. 그것은 염화나트륨을 염화칼륨으로 대체하므로 표준 식염보다 약 50% 적은 나트륨을 함유합니다.

소금 대체제는 구두로 투여됩니다. 맹검되지 않은 연구 코디네이터가 표시되지 않은 소금통으로 전송합니다. 표시되지 않은 소금통은 투석 중에 참가자에게 전달됩니다.

다른 이름들:
  • 모튼 라이트 소금
실험적: 소금 대체물, 표준 테이블 소금

두 개입 기간은 16일 동안 지속되며 그 사이에 19일의 휴약 기간이 있습니다.

처음 16일의 치료 기간 동안 참가자는 요리에 사용하고 테이블에서 첨가물로 사용할 소금 대체물을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 19일의 워시아웃 기간을 겪게 됩니다. 두 번째 16일 치료 기간은 세척 기간 직후에 이어집니다. 두 번째 16일 치료 기간 동안 참가자는 요리에 사용하고 테이블에서 첨가물로 사용할 표준 식탁용 소금을 받게 됩니다.

참가자는 일반 소금 대신 표준 식탁용 소금 및 소금 대체품을 사용하도록 권장됩니다. 그들은 연구 기간 동안 전체 소금 섭취량을 줄이도록 권장됩니다. 시간이나 투약에 관한 제한이나 추가 지침은 없습니다.

또한 참가자는 표준 치료 혈액 투석(일반적으로 주당 3회)을 받고 연구 기간 동안 일반적인 치료 표준에 따라 혈액 화학을 측정합니다.

Standard Table Salt는 구두로 투여됩니다. 맹검되지 않은 연구 코디네이터가 표시되지 않은 소금통으로 전송합니다. 표시되지 않은 소금통은 투석 중에 참가자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 모튼 스탠다드 식탁용 소금

소금 대체물은 결정화된 분말로 제공됩니다. 그것은 염화나트륨을 염화칼륨으로 대체하므로 표준 식염보다 약 50% 적은 나트륨을 함유합니다.

소금 대체제는 구두로 투여됩니다. 맹검되지 않은 연구 코디네이터가 표시되지 않은 소금통으로 전송합니다. 표시되지 않은 소금통은 투석 중에 참가자에게 전달됩니다.

다른 이름들:
  • 모튼 라이트 소금

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 치료 기간 동안 혈청 칼륨 농도의 변화
기간: 1일차, 16일차
혈청 칼륨 농도는 리터당 밀리당량(mEq/L)으로 표시됩니다.
1일차, 16일차
2차 치료 기간 동안 혈청 칼륨 농도의 변화
기간: 36일, 52일
혈청 칼륨 농도는 mEq/L로 표시됩니다.
36일, 52일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 치료 기간 동안 심각한 고칼륨혈증을 나타내는 참가자 수
기간: 16일까지
투석 전 칼륨 수치가 6.5mEq/L를 초과하는 것으로 정의되는 중증 고칼륨혈증. 1차 치료 기간은 1일차부터 16일차까지입니다.
16일까지
두 번째 치료 기간 동안 심각한 고칼륨혈증을 나타내는 참가자 수
기간: 36일차부터 52일차까지
투석 전 칼륨 수치가 6.5mEq/L를 초과하는 것으로 정의되는 중증 고칼륨혈증. 두 번째 치료 기간은 36일부터 52일까지입니다.
36일차부터 52일차까지
중등도 고칼륨혈증을 나타내는 참가자 수
기간: 52일까지
중등도 고칼륨혈증은 투석 전 칼륨 수치가 6.0mEq/L 초과 6.5mEq/L 미만으로 정의됩니다.
52일까지
첫 번째 치료 기간 동안 평균 칼륨 농도
기간: 16일까지
칼륨 농도는 mEq/L로 표시됩니다. 1차 치료 기간은 1일차부터 16일차까지입니다.
16일까지
2차 처리 기간 동안 평균 칼륨 농도
기간: 36일차부터 52일차까지
칼륨 농도는 mEq/L로 표시됩니다. 두 번째 치료 기간은 36일부터 52일까지입니다.
36일차부터 52일차까지
첫 번째 치료 기간 동안 외래 수축기 혈압의 변화
기간: 1일차, 16일차
수은 밀리미터(mm Hg)로 표시되는 보행 수축기 혈압.
1일차, 16일차
2차 치료 기간 동안 외래 수축기 혈압의 변화
기간: 36일, 52일
Mm Hg로 표시되는 외래 수축기 혈압.
36일, 52일
첫 번째 치료 기간 동안 평균 투석 전 수축기 혈압
기간: 16일까지
투석 전 수축기 혈압은 mm Hg로 표시됩니다. 1차 치료 기간은 1일차부터 16일차까지입니다.
16일까지
2차 치료 기간 동안의 평균 투석전 수축기 혈압
기간: 36일부터 52일까지.
투석 전 수축기 혈압은 mm Hg로 표시됩니다. 두 번째 치료 기간은 36일부터 52일까지입니다.
36일부터 52일까지.
투석 중 저혈압을 나타내는 참가자 수
기간: 52일까지
투석 중 저혈압은 수축기 혈압이 100 mmHg 미만이거나 수축기 혈압이 10 mmHg 이상 감소하거나 평균 동맥압이 30 mmHg 이상 감소하거나 증상이 없는 경우로 정의됩니다.
52일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 논문 게시 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 사용을 제안한 조사자가 제공한 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터는 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: David Charytan, MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org). 프로토콜은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다. 요청은 David.charytan@Nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 식탁용 소금에 대한 임상 시험

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