血液透析依赖性终末期肾病中的含钾盐替代品
2024年2月21日 更新者：NYU Langone Health
含钾盐替代品在血液透析依赖性终末期肾病中的随机、中试、双盲交叉试验
16 名患有依赖血液透析的终末期肾病患者将随机接受 16 天的含钾盐替代品和 16 天的标准食盐。
在代盐期和食盐期之间将有 19 天的清除期。
在干预期间每周在 HD 之前每两周测量一次钾浓度。
主要终点是钾相对于基线的变化。
其他测量将包括评估饮食摄入、动态血压、透析前症状的发生和透析前生命体征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Charytan, MD MSc
- 电话号码：617-935-1572
- 邮箱：David.charytan@Nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Zoe Rimler
- 电话号码：631-357-1333
- 邮箱：Zoe.Rimler@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受门诊维持性 HD 治疗。
- 年龄 ≥ 21 岁。
- 育龄妇女血清妊娠试验阴性。 生育能力将通过 ≤ 6 个月内的月经报告来定义。
排除标准：
- 目前被监禁。
- 知情同意的能力不足。
- ≤30 天内非溶血性血清钾浓度 >6.0 mEq/L。
- ≤ 30 天内因高钾血症进行计划外 HD。
- 在过去 13 次预定的 OP HD 会议中，出勤率不超过 10 次。
- 同居家庭成员患有已知的高钾血症。
- 患有 ≥ 3b 期慢性肾脏病或严重程度不明的慢性肾脏病的同居家庭。
- 血红蛋白 < 8.0 毫克/分升。
- 使用其他钾补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准食盐，然后是盐替代品
两个干预期将持续 16 天，中间有 19 天的清除期。 在第一个 16 天的治疗期间，参与者将收到标准食盐，用于烹饪和餐桌添加剂。 然后，参与者将经历 19 天的清除期。 第二个 16 天的治疗期将紧随洗脱期之后。 在第二个 16 天的治疗期间，参与者将收到盐替代品，用于烹饪和餐桌上的添加剂。 将鼓励参与者用标准食盐和代盐代替他们使用的普通盐。 鼓励他们在整个研究期间减少盐的总摄入量。 没有关于时间或剂量的限制或进一步的说明。 此外，参与者将接受标准护理血液透析（通常每周 3 次），并在研究期间根据通常的护理标准测量他们的血液化学。 |
标准食盐是口服的。
它由非盲研究协调员转移到未标记的盐瓶中。
未标记的盐瓶在透析期间交付给参与者。
其他名称：
盐替代品以结晶粉末形式提供。 它用氯化钾代替氯化钠，因此钠含量比标准食盐少约 50%。 盐替代品是口服给药的。 它由非盲研究协调员转移到未标记的盐瓶中。 未标记的盐瓶在透析期间交付给参与者。
其他名称：
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实验性的：盐替代品，然后是标准食盐
两个干预期将持续 16 天，中间有 19 天的清除期。 在第一个 16 天的治疗期间，参与者将收到盐替代品，用于烹饪和餐桌上的添加剂。 然后，参与者将经历 19 天的清除期。 第二个 16 天的治疗期将紧随洗脱期之后。 在第二个 16 天的治疗期间，参与者将收到标准食盐，用于烹饪和餐桌添加剂。 将鼓励参与者用标准食盐和代盐代替他们使用的普通盐。 鼓励他们在整个研究期间减少盐的总摄入量。 没有关于时间或剂量的限制或进一步的说明。 此外，参与者将接受标准护理血液透析（通常每周 3 次），并在研究期间根据通常的护理标准测量他们的血液化学。 |
标准食盐是口服的。
它由非盲研究协调员转移到未标记的盐瓶中。
未标记的盐瓶在透析期间交付给参与者。
其他名称：
盐替代品以结晶粉末形式提供。 它用氯化钾代替氯化钠，因此钠含量比标准食盐少约 50%。 盐替代品是口服给药的。 它由非盲研究协调员转移到未标记的盐瓶中。 未标记的盐瓶在透析期间交付给参与者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一个治疗期间血清钾浓度的变化
大体时间：第 1 天，第 16 天
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血清钾浓度以每升毫当量 (mEq/L) 表示。
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第 1 天，第 16 天
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第二个治疗期间血清钾浓度的变化
大体时间：第 36 天，第 52 天
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血清钾浓度以 mEq/L 表示。
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第 36 天，第 52 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一个治疗期间出现严重高钾血症的参与者人数
大体时间：直到第 16 天
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严重高钾血症定义为透析前钾水平大于 6.5 mEq/L。
第一个治疗期从第 1 天到第 16 天。
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直到第 16 天
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第二个治疗期间出现严重高钾血症的参与者人数
大体时间：从第 36 天到第 52 天
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严重高钾血症定义为透析前钾水平大于 6.5 mEq/L。
第二个治疗期从第 36 天到第 52 天。
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从第 36 天到第 52 天
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出现中度高钾血症的参与者人数
大体时间：直到第 52 天
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中度高钾血症定义为透析前钾水平大于 6.0 mEq/L 且小于 6.5 mEq/L。
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直到第 52 天
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第一个治疗期间的平均钾浓度
大体时间：直到第 16 天
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钾浓度以 mEq/L 表示。
第一个治疗期从第 1 天到第 16 天。
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直到第 16 天
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第二个治疗期间的平均钾浓度
大体时间：从第 36 天到第 52 天
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钾浓度以 mEq/L 表示。
第二个治疗期从第 36 天到第 52 天。
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从第 36 天到第 52 天
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第一个治疗期间动态收缩压的变化
大体时间：第 1 天，第 16 天
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以毫米汞柱 (mm Hg) 表示的动态收缩压。
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第 1 天，第 16 天
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第二个治疗期间动态收缩压的变化
大体时间：第 36 天，第 52 天
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动态收缩压以毫米汞柱表示。
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第 36 天，第 52 天
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第一个治疗期间的平均透析前收缩压
大体时间：直到第 16 天
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透析前收缩压，以毫米汞柱表示。
第一个治疗期从第 1 天到第 16 天。
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直到第 16 天
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第二治疗期间的平均透析前收缩压
大体时间：从第 36 天到第 52 天。
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透析前收缩压，以毫米汞柱表示。
第二个治疗期从第 36 天到第 52 天。
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从第 36 天到第 52 天。
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出现透析中低血压的参与者人数
大体时间：直到第 52 天
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透析期间低血压定义为收缩压低于 100 毫米汞柱或收缩压下降超过 10 毫米汞柱，或平均动脉压下降超过 30 毫米汞柱，有或没有症状。
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直到第 52 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Charytan, MD MSc、NYU Langone Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月29日
初级完成 (估计的)
2025年1月15日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-00769
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个体参与者数据，在去识别化后，将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求，前提是研究者提议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可将请求发送至：David Charytan，MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org)。
该协议将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员将在合理请求下获得访问权限。
应将请求发送至 David.charytan@Nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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标准食盐的临床试验
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完全的
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的