Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Калийсодержащий заменитель соли при гемодиализ-зависимой терминальной стадии болезни почек

10 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное пилотное двойное слепое перекрестное исследование калийсодержащего заменителя соли при гемодиализ-зависимой терминальной стадии почечной недостаточности

16 человек с гемодиализозависимой терминальной стадией болезни почек будут получать 16 дней калийсодержащего заменителя соли и 16 дней стандартной поваренной соли в случайном порядке. Между периодами заменителя соли и поваренной соли будет 19-дневный период вымывания. Концентрация калия будет измеряться раз в две недели перед ГД каждую неделю во время вмешательства. Первичной конечной точкой будет изменение уровня калия по сравнению с исходным уровнем. Дополнительные измерения будут включать оценку рациона питания, амбулаторного артериального давления, возникновения перидиализных симптомов и перидиализных показателей жизнедеятельности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Получает амбулаторную поддерживающую ГД-терапию.
  2. Возраст ≥ 21 года.
  3. Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста. Способность к деторождению будет определяться отчетом о менструации в течение ≤ 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время находится в заключении.
  2. Недостаточная способность к информированному согласию.
  3. Негемолизированная концентрация калия в сыворотке >6,0 мЭкв/л в течение ≤30 дней.
  4. Внеплановое ГД по поводу гиперкалиемии в течение ≤30 дней.
  5. Посещаемость ≤10 из последних 13 запланированных сеансов OP HD.
  6. Совместно проживающий член семьи с известной гиперкалиемией.
  7. Проживающая семья с хронической болезнью почек ≥стадии 3b или хронической болезнью почек неизвестной степени тяжести.
  8. Гемоглобин < 8,0 мг/дл.
  9. Использование других добавок калия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная поваренная соль, затем заменитель соли

Два периода вмешательства продлятся 16 дней с 19-дневным периодом вымывания между ними.

В течение первого 16-дневного периода лечения участники получат стандартную поваренную соль для приготовления пищи и в качестве добавки к столу. Затем участники пройдут 19-дневный период вымывания. Второй 16-дневный период лечения следует сразу за периодом вымывания. В течение второго 16-дневного периода лечения участники получат заменитель соли для приготовления пищи и в качестве добавки к столу.

Участникам будет предложено заменить обычную соль на стандартную поваренную соль и заменитель соли. Им будет рекомендовано сократить общее потребление соли в течение всего периода исследования. Нет никаких ограничений или дополнительных инструкций относительно времени или дозировки.

Кроме того, участники будут проходить стандартный гемодиализ (обычно 3 раза в неделю) и измерять биохимический состав крови в соответствии с обычными стандартами лечения во время исследования.
Диетическая добавка: Стандартная поваренная соль
Стандартная поваренная соль принимается перорально. Он передается в солонки без опознавательных знаков неослепленными координаторами исследований. Немаркированная солонка доставляется участнику во время диализа.
Другие имена:
  • Стандартная поваренная соль Morton
Диетическая добавка: Заменитель соли

Заменитель соли выпускается в виде кристаллизованного порошка. Он заменяет хлорид натрия хлоридом калия и, таким образом, содержит примерно на 50% меньше натрия, чем стандартная поваренная соль.

Заменитель соли принимают перорально. Он передается в солонки без опознавательных знаков неослепленными координаторами исследований. Немаркированная солонка доставляется участнику во время диализа.

Другие имена:
  • Мортон Лайт Соль
Экспериментальный: Заменитель соли, затем стандартная поваренная соль

Два периода вмешательства продлятся 16 дней с 19-дневным периодом вымывания между ними.

В течение первого 16-дневного периода лечения участники получат заменитель соли для приготовления пищи и в качестве добавки к столу. Затем участники пройдут 19-дневный период вымывания. Второй 16-дневный период лечения следует сразу за периодом вымывания. В течение второго 16-дневного периода лечения участники получат стандартную поваренную соль для приготовления пищи и в качестве добавки к столу.

Участникам будет предложено заменить обычную соль на стандартную поваренную соль и заменитель соли. Им будет рекомендовано сократить общее потребление соли в течение всего периода исследования. Нет никаких ограничений или дополнительных инструкций относительно времени или дозировки.

Кроме того, участники будут проходить стандартный гемодиализ (обычно 3 раза в неделю) и измерять биохимический состав крови в соответствии с обычными стандартами лечения во время исследования.
Диетическая добавка: Стандартная поваренная соль
Стандартная поваренная соль принимается перорально. Он передается в солонки без опознавательных знаков неослепленными координаторами исследований. Немаркированная солонка доставляется участнику во время диализа.
Другие имена:
  • Стандартная поваренная соль Morton
Диетическая добавка: Заменитель соли

Заменитель соли выпускается в виде кристаллизованного порошка. Он заменяет хлорид натрия хлоридом калия и, таким образом, содержит примерно на 50% меньше натрия, чем стандартная поваренная соль.

Заменитель соли принимают перорально. Он передается в солонки без опознавательных знаков неослепленными координаторами исследований. Немаркированная солонка доставляется участнику во время диализа.

Другие имена:
  • Мортон Лайт Соль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации калия в сыворотке во время первого периода лечения
Временное ограничение: День 1, День 16
Концентрация калия в сыворотке, выраженная в миллиэквивалентах на литр (мэкв/л).
День 1, День 16
Изменение концентрации калия в сыворотке во время второго периода лечения
Временное ограничение: День 36, День 52
Концентрация калия в сыворотке, выраженная в мг-экв/л.
День 36, День 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тяжелой гиперкалиемией во время первого периода лечения
Временное ограничение: До 16 дня
Тяжелая гиперкалиемия определяется как преддиализный уровень калия выше 6,5 мЭкв/л. Первый период лечения длится с 1 по 16 день.
До 16 дня
Количество участников с тяжелой гиперкалиемией во время второго периода лечения
Временное ограничение: С 36 по 52 день
Тяжелая гиперкалиемия определяется как преддиализный уровень калия выше 6,5 мЭкв/л. Второй период лечения длится с 36 по 52 день.
С 36 по 52 день
Количество участников с умеренной гиперкалиемией
Временное ограничение: До 52 дня
Умеренная гиперкалиемия определяется как уровень калия до диализа выше 6,0 мэкв/л и ниже 6,5 мэкв/л.
До 52 дня
Средняя концентрация калия в течение первого периода лечения
Временное ограничение: До 16 дня
Концентрация калия, выраженная в мг-экв/л. Первый период лечения длится с 1 по 16 день.
До 16 дня
Средняя концентрация калия во время второго периода лечения
Временное ограничение: С 36 по 52 день
Концентрация калия, выраженная в мг-экв/л. Второй период лечения длится с 36 по 52 день.
С 36 по 52 день
Изменение амбулаторного систолического артериального давления в течение первого периода лечения
Временное ограничение: День 1, День 16
Амбулаторное систолическое артериальное давление, выраженное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
День 1, День 16
Изменение амбулаторного систолического артериального давления во время второго периода лечения
Временное ограничение: День 36, День 52
Амбулаторное систолическое артериальное давление, выраженное в мм рт.
День 36, День 52
Среднее систолическое артериальное давление до диализа в течение первого периода лечения
Временное ограничение: До 16 дня
Систолическое артериальное давление до диализа, выраженное в мм рт. Первый период лечения длится с 1 по 16 день.
До 16 дня
Среднее систолическое артериальное давление до диализа во время второго периода лечения
Временное ограничение: С 36 по 52 день.
Систолическое артериальное давление до диализа, выраженное в мм рт. Второй период лечения длится с 36 по 52 день.
С 36 по 52 день.
Количество участников с интрадиалитической гипотензией
Временное ограничение: До 52 дня
Интрадиализная гипотензия определяется как систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или снижение систолического артериального давления более чем на 10 мм рт.ст., или снижение среднего артериального давления более чем на 30 мм рт.ст. с симптомами или без них.
До 52 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-00769

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время исследования, после деидентификации, будут переданы по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные выполняют соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Дэвид Чаритан, MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org). Протокол будет доступен на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу David.charytan@Nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться