Substytut soli zawierający potas w schyłkowej fazie choroby nerek zależnej od hemodializy
Randomizowana, pilotażowa, podwójnie ślepa próba krzyżowa substytutu soli zawierającego potas w schyłkowej fazie choroby nerek zależnej od hemodializy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Charytan, MD MSc
- Numer telefonu: 617-935-1572
- E-mail: David.charytan@Nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zoe Rimler
- Numer telefonu: 631-357-1333
- E-mail: Zoe.Rimler@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywanie ambulatoryjnej terapii podtrzymującej HD.
- Wiek ≥ 21 lat.
- Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym. Zdolność do zajścia w ciążę zostanie określona na podstawie zgłoszenia miesiączki w ciągu ≤ 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uwięziony.
- Niewystarczająca zdolność do świadomej zgody.
- Niehemolizowane stężenie potasu w surowicy >6,0 mEq/l w ciągu ≤30 dni.
- Nieplanowana HD w przypadku hiperkaliemii w ciągu ≤30 dni.
- Obecność na ≤10 z ostatnich 13 zaplanowanych sesji OP HD.
- Współmieszkający członek rodziny ze znaną hiperkaliemią.
- Współmieszkająca rodzina z przewlekłą chorobą nerek ≥ stadium 3b lub przewlekłą chorobą nerek o nieznanym nasileniu.
- Hemoglobina < 8,0 mg/dl.
- Stosowanie innych suplementów potasu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa sól kuchenna, a następnie zamiennik soli
Dwa okresy interwencji będą trwały 16 dni z 19-dniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Podczas pierwszego 16-dniowego okresu kuracji uczestnicy otrzymają standardową sól kuchenną do gotowania i jako dodatek do stołu. Następnie uczestnicy przejdą 19-dniowy okres wymywania. Drugi 16-dniowy okres leczenia nastąpi bezpośrednio po okresie wypłukiwania. Podczas drugiego 16-dniowego okresu kuracji uczestnicy otrzymają Substytut Soli do wykorzystania w kuchni oraz jako dodatek do stołu. Uczestnicy będą zachęcani do zastąpienia zwykłej soli standardową solą stołową i substytutem soli. Będą zachęcani do zmniejszenia ogólnego spożycia soli przez cały okres badania. Nie ma żadnych ograniczeń ani dalszych instrukcji dotyczących czasu lub dawkowania. Ponadto uczestnicy zostaną poddani standardowej hemodializie (zwykle 3x/tydzień) i będą mieli mierzone wyniki badań biochemicznych krwi zgodnie ze zwykłymi standardami opieki podczas badania. |
Standardową sól kuchenną podaje się doustnie.
Jest przekazywana do nieoznakowanych solniczek przez nieślepych koordynatorów badań.
Nieoznakowana solniczka jest dostarczana uczestnikowi podczas dializy.
Inne nazwy:
Zamiennik soli jest dostępny w postaci skrystalizowanego proszku. Zastępuje chlorek potasu chlorkiem sodu, dzięki czemu zawiera około 50% mniej sodu niż zwykła sól kuchenna. Substytut soli podaje się doustnie. Jest przekazywana do nieoznakowanych solniczek przez nieślepych koordynatorów badań. Nieoznakowana solniczka jest dostarczana uczestnikowi podczas dializy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Substytut soli, a następnie standardowa sól kuchenna
Dwa okresy interwencji będą trwały 16 dni z 19-dniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Podczas pierwszego 16-dniowego okresu kuracji uczestnicy otrzymają Zamiennik Soli do wykorzystania w kuchni oraz jako dodatek do stołu. Następnie uczestnicy przejdą 19-dniowy okres wymywania. Drugi 16-dniowy okres leczenia nastąpi bezpośrednio po okresie wypłukiwania. Podczas drugiego 16-dniowego okresu kuracji uczestnicy otrzymają standardową sól kuchenną do gotowania i jako dodatek do stołu. Uczestnicy będą zachęcani do zastąpienia zwykłej soli standardową solą stołową i substytutem soli. Będą zachęcani do zmniejszenia ogólnego spożycia soli przez cały okres badania. Nie ma żadnych ograniczeń ani dalszych instrukcji dotyczących czasu lub dawkowania. Ponadto uczestnicy zostaną poddani standardowej hemodializie (zwykle 3x/tydzień) i będą mieli mierzone wyniki badań biochemicznych krwi zgodnie ze zwykłymi standardami opieki podczas badania. |
Standardową sól kuchenną podaje się doustnie.
Jest przekazywana do nieoznakowanych solniczek przez nieślepych koordynatorów badań.
Nieoznakowana solniczka jest dostarczana uczestnikowi podczas dializy.
Inne nazwy:
Zamiennik soli jest dostępny w postaci skrystalizowanego proszku. Zastępuje chlorek potasu chlorkiem sodu, dzięki czemu zawiera około 50% mniej sodu niż zwykła sól kuchenna. Substytut soli podaje się doustnie. Jest przekazywana do nieoznakowanych solniczek przez nieślepych koordynatorów badań. Nieoznakowana solniczka jest dostarczana uczestnikowi podczas dializy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 16
|
Stężenie potasu w surowicy wyrażone w miliekwiwalentach na litr (mEq/l).
|
Dzień 1, dzień 16
|
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy podczas drugiego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 36, dzień 52
|
Stężenie potasu w surowicy wyrażone w mEq/L.
|
Dzień 36, dzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających się z ciężką hiperkaliemią podczas pierwszego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Ciężka hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu przed dializą większe niż 6,5 mEq/l.
Pierwszy okres leczenia trwa od dnia 1 do dnia 16.
|
Do dnia 16
|
|
Liczba uczestników zgłaszających się z ciężką hiperkaliemią podczas drugiego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 36 do dnia 52
|
Ciężka hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu przed dializą większe niż 6,5 mEq/l.
Drugi okres leczenia trwa od dnia 36 do dnia 52.
|
Od dnia 36 do dnia 52
|
|
Liczba uczestników zgłaszających się z umiarkowaną hiperkaliemią
Ramy czasowe: Do dnia 52
|
Umiarkowana hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu przed dializą większe niż 6,0 mEq/l i mniejsze niż 6,5 mEq/l.
|
Do dnia 52
|
|
Średnie stężenie potasu podczas pierwszego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Stężenie potasu wyrażone w mEq/L.
Pierwszy okres leczenia trwa od dnia 1 do dnia 16.
|
Do dnia 16
|
|
Średnie stężenie potasu podczas drugiego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 36 do dnia 52
|
Stężenie potasu wyrażone w mEq/L.
Drugi okres leczenia trwa od dnia 36 do dnia 52.
|
Od dnia 36 do dnia 52
|
|
Zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi podczas pierwszego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 16
|
Ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mm Hg).
|
Dzień 1, dzień 16
|
|
Zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi podczas drugiego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 36, dzień 52
|
Ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi wyrażone w mm Hg.
|
Dzień 36, dzień 52
|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi przed dializą podczas pierwszego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Skurczowe ciśnienie krwi przed dializą wyrażone w mm Hg.
Pierwszy okres leczenia trwa od dnia 1 do dnia 16.
|
Do dnia 16
|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi przed dializą podczas drugiego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 36 do dnia 52.
|
Skurczowe ciśnienie krwi przed dializą wyrażone w mm Hg.
Drugi okres leczenia trwa od dnia 36 do dnia 52.
|
Od dnia 36 do dnia 52.
|
|
Liczba uczestników zgłaszających się z niedociśnieniem śróddializacyjnym
Ramy czasowe: Do dnia 52
|
Niedociśnienie śróddializacyjne definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 10 mmHg lub średnie obniżenie ciśnienia tętniczego o więcej niż 30 mmHg z objawami lub bez.
|
Do dnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-00769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .