Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Káliumtartalmú só-helyettesítő hemodialízis-függő végstádiumú vesebetegségben

2024. február 21. frissítette: NYU Langone Health

Véletlenszerű, kísérleti, kettős-vak keresztezett vizsgálat káliumtartalmú sópótlóval hemodialízis-függő végstádiumú vesebetegségben

16 hemodialízis-függő végstádiumú vesebetegségben szenvedő személy 16 napig kap káliumtartalmú sópótlót és 16 napig standard konyhasót, véletlenszerű sorrendben. A sópótló és a konyhasó időszak között 19 napos kimosási időszak lesz. A káliumkoncentrációt kéthetente mérik a HD-t megelőzően, minden héten a beavatkozás során. Az elsődleges végpont a kálium kiindulási értékhez viszonyított változása lesz. A további mérések közé tartozik a táplálékfelvétel, az ambuláns vérnyomás, a peridialitikus tünetek előfordulása és a per-dialitikus életjelek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns fenntartó HD terápia fogadása.
  2. Életkor ≥ 21 év.
  3. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes nők számára. A gyermekvállalási képességet a ≤ 6 hónapon belüli menstruációról szóló jelentés határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg bebörtönzött.
  2. Nem elegendő kapacitás a tájékozott beleegyezéshez.
  3. Nem hemolizált szérum káliumkoncentráció >6,0 mEq/L ≤30 napon belül.
  4. Nem tervezett HD hiperkalémia miatt ≤30 napon belül.
  5. Az utolsó 13 ütemezett OP HD munkamenetből ≤10-nél.
  6. Együtt élő családtag ismert hiperkalémiában.
  7. Élettárs család ≥3b stádiumú krónikus vesebetegségben vagy ismeretlen súlyosságú krónikus vesebetegségben.
  8. Hemoglobin < 8,0 mg/dl.
  9. Egyéb kálium-kiegészítők használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard asztali só, majd sóhelyettesítő

A két beavatkozási periódus 16 napig tart, közöttük 19 napos kimosási időszak.

Az első 16 napos kezelési időszakban a résztvevők a szokásos konyhai sót kapják, amelyet főzéshez és asztali adalékként használhatnak. A résztvevők ezután 19 napos kimosási időszakon mennek keresztül. A második 16 napos kezelési időszak közvetlenül követi a kimosódási időszakot. A második 16 napos kezelési időszakban a résztvevők sópótlót kapnak, amelyet főzéshez és adalékanyagként használhatnak az asztalnál.

A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a szokásos sóhasználatukat cseréljék le a szokásos asztali sóval és sópótlóval. Arra ösztönzik őket, hogy csökkentsék általános sóbevitelüket a tanulmányi időszak alatt. Nincsenek korlátozások vagy további utasítások az időzítésre vagy az adagolásra vonatkozóan.

Ezenkívül a résztvevők normál ápolási hemodialízisen esnek át (jellemzően 3x/hét), és a vizsgálat során a szokásos ellátási standardnak megfelelően mérik vérük kémiai összetételét.
Étrend-kiegészítő: Standard asztali só
A standard asztali sót orálisan adják be. Nem vak kutatókoordinátorok viszik át jelöletlen sótartókra. A jelöletlen sószórót a dialízis során juttatják el a résztvevőhöz.
Más nevek:
  • Morton Standard asztali só
Étrend-kiegészítő: Sóhelyettesítő

A sóhelyettesítő kristályos por formájában kapható. A nátrium-kloridot kálium-kloriddal helyettesíti, így körülbelül 50%-kal kevesebb nátriumot tartalmaz, mint a hagyományos konyhasó.

A sóhelyettesítőt orálisan adják be. Nem vak kutatókoordinátorok viszik át jelöletlen sótartókra. A jelöletlen sószórót a dialízis során juttatják el a résztvevőhöz.

Más nevek:
  • Morton Lite Salt
Kísérleti: Sóhelyettesítő, majd Standard asztali só

A két beavatkozási periódus 16 napig tart, közöttük 19 napos kimosási időszak.

Az első 16 napos kezelési időszakban a résztvevők sópótlót kapnak, amelyet főzéshez és adalékanyagként használhatnak az asztalnál. A résztvevők ezután 19 napos kimosási időszakon mennek keresztül. A második 16 napos kezelési időszak közvetlenül követi a kimosódási időszakot. A második 16 napos kezelési periódus során a résztvevők megkapják a standard konyhai sót, amelyet főzéshez és adalékanyagként használhatnak az asztalnál.

A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a szokásos sóhasználatukat cseréljék le a szokásos asztali sóval és sópótlóval. Arra ösztönzik őket, hogy csökkentsék általános sóbevitelüket a tanulmányi időszak alatt. Nincsenek korlátozások vagy további utasítások az időzítésre vagy az adagolásra vonatkozóan.

Ezenkívül a résztvevők normál ápolási hemodialízisen esnek át (jellemzően 3x/hét), és a vizsgálat során a szokásos ellátási standardnak megfelelően mérik vérük kémiai összetételét.
Étrend-kiegészítő: Standard asztali só
A standard asztali sót orálisan adják be. Nem vak kutatókoordinátorok viszik át jelöletlen sótartókra. A jelöletlen sószórót a dialízis során juttatják el a résztvevőhöz.
Más nevek:
  • Morton Standard asztali só
Étrend-kiegészítő: Sóhelyettesítő

A sóhelyettesítő kristályos por formájában kapható. A nátrium-kloridot kálium-kloriddal helyettesíti, így körülbelül 50%-kal kevesebb nátriumot tartalmaz, mint a hagyományos konyhasó.

A sóhelyettesítőt orálisan adják be. Nem vak kutatókoordinátorok viszik át jelöletlen sótartókra. A jelöletlen sószórót a dialízis során juttatják el a résztvevőhöz.

Más nevek:
  • Morton Lite Salt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum káliumkoncentrációjának változása az első kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. nap, 16. nap
A szérum káliumkoncentrációja milliekvivalens per literben (mEq/L) kifejezve.
1. nap, 16. nap
A szérum káliumkoncentrációjának változása a második kezelési időszak alatt
Időkeret: 36. nap, 52. nap
A szérum káliumkoncentrációja, mEq/L-ben kifejezve.
36. nap, 52. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hiperkalémiában jelentkező résztvevők száma az első kezelési időszakban
Időkeret: 16. napig
Súlyos hiperkalémia, ha a dialízis előtti káliumszint meghaladja a 6,5 ​​mEq/l-t. Az első kezelési időszak az 1. naptól a 16. napig tart.
16. napig
A második kezelési periódus során súlyos hiperkalémiában jelentkező résztvevők száma
Időkeret: A 36. naptól az 52. napig
Súlyos hiperkalémia, ha a dialízis előtti káliumszint meghaladja a 6,5 ​​mEq/l-t. A második kezelési időszak a 36. naptól az 52. napig tart.
A 36. naptól az 52. napig
Mérsékelt hiperkalémiával jelentkező résztvevők száma
Időkeret: Az 52. napig
Mérsékelt hyperkalaemia a dialízis előtti káliumszint 6,0 mEq/l-nél nagyobb és 6,5 mEq/l-nél kisebb.
Az 52. napig
Átlagos káliumkoncentráció az első kezelési időszak alatt
Időkeret: 16. napig
Káliumkoncentráció mekv/l-ben kifejezve. Az első kezelési időszak az 1. naptól a 16. napig tart.
16. napig
Átlagos káliumkoncentráció a második kezelési időszak alatt
Időkeret: A 36. naptól az 52. napig
Káliumkoncentráció mekv/l-ben kifejezve. A második kezelési időszak a 36. naptól az 52. napig tart.
A 36. naptól az 52. napig
Az ambuláns szisztolés vérnyomás változása az első kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. nap, 16. nap
Ambuláns szisztolés vérnyomás higanymilliméterben (Hgmm) kifejezve.
1. nap, 16. nap
Az ambuláns szisztolés vérnyomás változása a második kezelési időszak alatt
Időkeret: 36. nap, 52. nap
Ambuláns szisztolés vérnyomás Hgmm-ben kifejezve.
36. nap, 52. nap
Átlagos dialízis előtti szisztolés vérnyomás az első kezelési időszak alatt
Időkeret: 16. napig
A dialízis előtti szisztolés vérnyomás Hgmm-ben kifejezve. Az első kezelési időszak az 1. naptól a 16. napig tart.
16. napig
Átlagos dialízis előtti szisztolés vérnyomás a második kezelési időszak alatt
Időkeret: A 36. naptól az 52. napig.
A dialízis előtti szisztolés vérnyomás Hgmm-ben kifejezve. A második kezelési időszak a 36. naptól az 52. napig tart.
A 36. naptól az 52. napig.
Az intradialitikus hipotenzióban jelentkező résztvevők száma
Időkeret: Az 52. napig
Intradialitikus hipotenzió: 100 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás vagy 10 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomáscsökkenés, vagy 30 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás vérnyomás csökkenés, tünetekkel vagy anélkül.
Az 52. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-00769

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes egyéni résztvevői adatot ésszerű kérésre megosztjuk, a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeinek megfelelően, amennyiben a vizsgálatot javasoló kutató az adatok adathasználati megállapodást kötnek a NYU Langone Health vállalattal. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: David Charytan, MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org). A protokoll elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap. A kéréseket a David.charytan@Nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard asztali só

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel