Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaliumia sisältävä suola-korvike hemodialyysistä riippuvaisessa loppuvaiheen munuaissairaudessa

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Satunnaistettu, pilotti-, kaksoissokko- ja risteyskoe kaliumia sisältävästä suolan korvikkeesta hemodialyysistä riippuvaisen munuaissairauden loppuvaiheessa

16 henkilöä, joilla on hemodialyysistä riippuvainen loppuvaiheen munuaissairaus, saavat 16 päivää kaliumia sisältävää suolankorviketta ja 16 päivää tavallista ruokasuolaa satunnaisessa järjestyksessä. Suolankorvikkeen ja ruokasuolan välissä on 19 päivän pesujakso. Kaliumpitoisuus mitataan kahdesti viikossa ennen HD:tä joka viikko toimenpiteen aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on kaliumin muutos lähtötasosta. Lisämittauksiin sisältyy ravinnon saannin, ambulatorisen verenpaineen, peridialyyttisten oireiden ja per-dialyyttisten elintoimintojen arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoidossa HD-hoitoa.
  2. Ikä ≥ 21 vuotta.
  3. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisille naisille. Raskauskyky määritellään kuukautisilmoituksella ≤ 6 kuukauden sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä vangittuna.
  2. Riittämätön kapasiteetti tietoiseen suostumukseen.
  3. Ei-hemolysoitunut seerumin kaliumpitoisuus > 6,0 mekv/l ≤30 päivän sisällä.
  4. Suunnittelematon HD hyperkalemialle ≤30 päivän sisällä.
  5. Läsnäolo ≤10 viimeisestä 13 suunnitellusta OP HD -istunnosta.
  6. Avoliitossa asuva perheenjäsen, jolla on tunnettu hyperkalemia.
  7. Avoperhe, jolla on ≥vaiheen 3b krooninen munuaissairaus tai krooninen munuaissairaus, jonka vakavuus on tuntematon.
  8. Hemoglobiini < 8,0 mg/dl.
  9. Muiden kaliumlisäaineiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen ruokasuola, sitten suolan korvike

Nämä kaksi interventiojaksoa kestävät 16 päivää ja niiden välissä on 19 päivän pesujakso.

Ensimmäisen 16 päivän hoitojakson aikana osallistujat saavat tavallista ruokasuolaa käytettäväksi ruoanlaitossa ja lisäaineena pöydässä. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi 19 päivän pesujakson. Toinen 16 päivän hoitojakso seuraa välittömästi huuhtoutumisjaksoa. Toisen 16 päivän hoitojakson aikana osallistujat saavat suolankorviketta käytettäväksi ruoanlaitossa ja lisäaineena pöydässä.

Osallistujia rohkaistaan ​​korvaamaan tavallisen suolan käyttö tavallisella pöytäsuolalla ja suolan korvikkeella. Heitä kannustetaan vähentämään yleistä suolan saantiaan koko tutkimusjakson ajan. Ajoitusta tai annostelua koskevia rajoituksia tai lisäohjeita ei ole.

Lisäksi osallistujille suoritetaan standardinmukainen hoito hemodialyysi (tyypillisesti 3 kertaa viikossa) ja heidän veren kemiat mitataan tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti tutkimuksen aikana.
Ravintolisä: Tavallinen pöytäsuola
Tavanomainen pöytäsuola annetaan suun kautta. Sokeamattomat tutkimuskoordinaattorit siirtävät sen merkitsemättömiin suolaravistelijoihin. Merkitsemätön suolaravistelija toimitetaan osallistujalle dialyysin aikana.
Muut nimet:
  • Morton Standard -pöytäsuola
Ravintolisä: Suolan korvike

Salt Substitute on saatavana kiteisenä jauheena. Se korvaa natriumkloridin kaliumkloridilla ja sisältää siten noin 50 % vähemmän natriumia kuin tavallinen pöytäsuola.

Suolakorvike annetaan suun kautta. Sokeamattomat tutkimuskoordinaattorit siirtävät sen merkitsemättömiin suolaravistelijoihin. Merkitsemätön suolaravistelija toimitetaan osallistujalle dialyysin aikana.

Muut nimet:
  • Morton Lite Salt
Kokeellinen: Suolakorvike, sitten tavallinen ruokasuola

Nämä kaksi interventiojaksoa kestävät 16 päivää ja niiden välissä on 19 päivän pesujakso.

Ensimmäisen 16 päivän hoitojakson aikana osallistujat saavat suolankorviketta käytettäväksi ruoanlaitossa ja lisäaineena pöytään. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi 19 päivän pesujakson. Toinen 16 päivän hoitojakso seuraa välittömästi huuhtoutumisjaksoa. Toisen 16 päivän hoitojakson aikana osallistujat saavat tavallista ruokasuolaa käytettäväksi ruoanlaitossa ja lisäaineena pöydässä.

Osallistujia rohkaistaan ​​korvaamaan tavallisen suolan käyttö tavallisella pöytäsuolalla ja suolan korvikkeella. Heitä kannustetaan vähentämään yleistä suolan saantiaan koko tutkimusjakson ajan. Ajoitusta tai annostelua koskevia rajoituksia tai lisäohjeita ei ole.

Lisäksi osallistujille suoritetaan standardinmukainen hoito hemodialyysi (tyypillisesti 3 kertaa viikossa) ja heidän veren kemiat mitataan tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti tutkimuksen aikana.
Ravintolisä: Tavallinen pöytäsuola
Tavanomainen pöytäsuola annetaan suun kautta. Sokeamattomat tutkimuskoordinaattorit siirtävät sen merkitsemättömiin suolaravistelijoihin. Merkitsemätön suolaravistelija toimitetaan osallistujalle dialyysin aikana.
Muut nimet:
  • Morton Standard -pöytäsuola
Ravintolisä: Suolan korvike

Salt Substitute on saatavana kiteisenä jauheena. Se korvaa natriumkloridin kaliumkloridilla ja sisältää siten noin 50 % vähemmän natriumia kuin tavallinen pöytäsuola.

Suolakorvike annetaan suun kautta. Sokeamattomat tutkimuskoordinaattorit siirtävät sen merkitsemättömiin suolaravistelijoihin. Merkitsemätön suolaravistelija toimitetaan osallistujalle dialyysin aikana.

Muut nimet:
  • Morton Lite Salt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin kaliumpitoisuudessa ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 16
Seerumin kaliumpitoisuus ilmaistuna milliekvivalentteina litrassa (mEq/L).
Päivä 1, päivä 16
Muutos seerumin kaliumpitoisuudessa toisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 36, päivä 52
Seerumin kaliumpitoisuus ilmaistuna mekv/l.
Päivä 36, päivä 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeaa hyperkalemiaa sairastavien osallistujien määrä ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Vaikea hyperkalemia määritellään ennen dialyysihoitoa olevan kaliumtason yli 6,5 mekv/l. Ensimmäinen hoitojakso kestää päivästä 1 päivään 16.
Päivään 16 asti
Toisen hoitojakson aikana vaikeaa hyperkalemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 36 päivään 52
Vaikea hyperkalemia määritellään ennen dialyysihoitoa olevan kaliumtason yli 6,5 mekv/l. Toinen hoitojakso kestää päivästä 36 päivään 52.
Päivästä 36 päivään 52
Kohtalaista hyperkalemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 52 asti
Kohtalainen hyperkalemia määritellään ennen dialyysihoitoa olevien kaliumtasojen olevan yli 6,0 mekv/l ja alle 6,5 mekv/l.
Päivään 52 asti
Keskimääräinen kaliumpitoisuus ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Kaliumpitoisuus ilmaistuna mekv/l. Ensimmäinen hoitojakso kestää päivästä 1 päivään 16.
Päivään 16 asti
Keskimääräinen kaliumpitoisuus toisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 36 päivään 52
Kaliumpitoisuus ilmaistuna mekv/l. Toinen hoitojakso kestää päivästä 36 päivään 52.
Päivästä 36 päivään 52
Muutos ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 16
Ambulatorinen systolinen verenpaine ilmaistuna elohopeamillimetreinä (mm Hg).
Päivä 1, päivä 16
Muutos ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa toisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 36, päivä 52
Ambulatorinen systolinen verenpaine ilmaistuna mm Hg.
Päivä 36, päivä 52
Keskimääräinen dialyysiä edeltävä systolinen verenpaine ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Dialyysiä edeltävä systolinen verenpaine ilmaistuna mm Hg. Ensimmäinen hoitojakso kestää päivästä 1 päivään 16.
Päivään 16 asti
Keskimääräinen dialyysiä edeltävä systolinen verenpaine toisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 36 päivään 52.
Dialyysiä edeltävä systolinen verenpaine ilmaistuna mm Hg. Toinen hoitojakso kestää päivästä 36 päivään 52.
Päivästä 36 päivään 52.
Intradialyyttistä hypotensiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 52 asti
Intradialyyttinen hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 100 mmHg tai systolisen verenpaineen laskuksi yli 10 mmHg tai keskimääräiseksi valtimopaineen laskuksi yli 30 mmHg oireiden kanssa tai ilman.
Päivään 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-00769

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksen aikana yksilöinnin poistamisen jälkeen kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, mikäli tutkija, joka ehdottaa käyttöä tiedot toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan osoittaa: David Charytan, MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org). Protokolla on saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen David.charytan@Nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa