Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kaliuminnehållande salt-ersättning vid hemodialysberoende njursjukdom i slutstadiet

10 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

En randomiserad, pilot, dubbelblind crossover-försök med en kaliuminnehållande saltsubstitut vid hemodialysberoende njursjukdom i slutstadiet

16 personer med hemodialysberoende njursjukdom i slutstadiet kommer att få 16 dagar av en kaliumhaltig saltsubstitut och 16 dagar av standardbordssalt i slumpmässig ordning. Det kommer att finnas en 19 dagars tvättperiod mellan salt- och bordssaltperioderna. Kaliumkoncentrationen kommer att mätas varannan vecka före HD varje vecka under interventionen. Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i kalium från baslinjen. Ytterligare mätningar kommer att inkludera bedömning av kostintag, ambulerande blodtryck, förekomst av peridialytiska symtom och perdialytiska vitala tecken.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Får poliklinisk underhållsbehandling med HD.
  2. Ålder ≥ 21 år.
  3. Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor. Fertiliteten kommer att definieras genom rapport om menstruation inom ≤ 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande fängslad.
  2. Otillräcklig kapacitet för informerat samtycke.
  3. Icke-hemolyserat serumkaliumkoncentration >6,0 mEq/L inom ≤30 dagar.
  4. Oschemalagd HD för hyperkalemi inom ≤30 dagar.
  5. Närvaro vid ≤10 av de senaste 13 schemalagda OP HD-sessionerna.
  6. Sambo familjemedlem med känd hyperkalemi.
  7. Sambofamilj med ≥stadium 3b kronisk njursjukdom eller kronisk njursjukdom av okänd svårighetsgrad.
  8. Hemoglobin < 8,0 mg/dL.
  9. Användning av andra kaliumtillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard Bordssalt, sedan Salt Substitut

De två interventionsperioderna kommer att pågå i 16 dagar med en 19-dagars tvättperiod emellan.

Under den första 16-dagars behandlingsperioden kommer deltagarna att få standardbordssalt att använda för matlagning och som tillsats vid bordet. Deltagarna kommer sedan att genomgå en 19-dagars tvättperiod. Den andra 16-dagarsbehandlingsperioden följer omedelbart efter tvättperioden. Under den andra 16-dagars behandlingsperioden kommer deltagarna att få Saltersättningen att använda vid matlagning och som tillsats vid bordet.

Deltagarna kommer att uppmuntras att ersätta sin användning av vanligt salt med standard bordssalt och saltersättning. De kommer att uppmuntras att minska sitt totala intag av salt under hela studieperioden. Det finns inga restriktioner eller ytterligare instruktioner angående timing eller dosering.

Dessutom kommer deltagarna att genomgå standardbehandlingshemodialys (vanligtvis 3x/vecka) och få sin blodkemi mätt enligt den vanliga vårdstandarden under studien.
Kosttillskott: Standard bordssalt
Standardbordssalt administreras oralt. Det överförs till omärkta saltshakers av icke-blindade forskningssamordnare. Den omärkta saltshakern levereras till deltagaren under dialys.
Andra namn:
  • Morton Standard Bordssalt
Kosttillskott: Saltersättning

Saltsubstitut finns som ett kristalliserat pulver. Det ersätter natriumklorid med kaliumklorid och innehåller således cirka 50 % mindre natrium än vanligt bordssalt.

Saltsubstitut administreras oralt. Det överförs till omärkta saltshakers av icke-blindade forskningssamordnare. Den omärkta saltshakern levereras till deltagaren under dialys.

Andra namn:
  • Morton Lite Salt
Experimentell: Saltersättning, sedan standard bordssalt

De två interventionsperioderna kommer att pågå i 16 dagar med en 19-dagars tvättperiod emellan.

Under den första 16-dagars behandlingsperioden får deltagarna Saltersättningen att använda vid matlagning och som tillsats vid bordet. Deltagarna kommer sedan att genomgå en 19-dagars tvättperiod. Den andra 16-dagarsbehandlingsperioden följer omedelbart efter tvättperioden. Under den andra 16-dagars behandlingsperioden kommer deltagarna att få standardbordssalt att använda för matlagning och som tillsats vid bordet.

Deltagarna kommer att uppmuntras att ersätta sin användning av vanligt salt med standard bordssalt och saltersättning. De kommer att uppmuntras att minska sitt totala intag av salt under hela studieperioden. Det finns inga restriktioner eller ytterligare instruktioner angående timing eller dosering.

Dessutom kommer deltagarna att genomgå standardbehandlingshemodialys (vanligtvis 3x/vecka) och få sin blodkemi mätt enligt den vanliga vårdstandarden under studien.
Kosttillskott: Standard bordssalt
Standardbordssalt administreras oralt. Det överförs till omärkta saltshakers av icke-blindade forskningssamordnare. Den omärkta saltshakern levereras till deltagaren under dialys.
Andra namn:
  • Morton Standard Bordssalt
Kosttillskott: Saltersättning

Saltsubstitut finns som ett kristalliserat pulver. Det ersätter natriumklorid med kaliumklorid och innehåller således cirka 50 % mindre natrium än vanligt bordssalt.

Saltsubstitut administreras oralt. Det överförs till omärkta saltshakers av icke-blindade forskningssamordnare. Den omärkta saltshakern levereras till deltagaren under dialys.

Andra namn:
  • Morton Lite Salt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkaliumkoncentrationen under den första behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1, dag 16
Serumkaliumkoncentration uttryckt i milliekvivalenter per liter (mEq/L).
Dag 1, dag 16
Förändring i serumkaliumkoncentrationen under den andra behandlingsperioden
Tidsram: Dag 36, dag 52
Serumkaliumkoncentration uttryckt i mekv/l.
Dag 36, dag 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svår hyperkalemi under den första behandlingsperioden
Tidsram: Fram till dag 16
Allvarlig hyperkalemi definierad som kaliumnivåer över 6,5 mEq/L före dialys. Den första behandlingsperioden sträcker sig från dag 1 till dag 16.
Fram till dag 16
Antal deltagare med svår hyperkalemi under den andra behandlingsperioden
Tidsram: Från dag 36 till dag 52
Allvarlig hyperkalemi definierad som kaliumnivåer över 6,5 mEq/L före dialys. Den andra behandlingsperioden sträcker sig från dag 36 till dag 52.
Från dag 36 till dag 52
Antal deltagare som presenterar sig med måttlig hyperkalemi
Tidsram: Fram till dag 52
Måttlig hyperkalemi definieras som kaliumnivåer före dialys högre än 6,0 mEq/L och mindre än 6,5 mEq/L.
Fram till dag 52
Genomsnittlig kaliumkoncentration under första behandlingsperioden
Tidsram: Fram till dag 16
Kaliumkoncentration uttryckt i mekv/l. Den första behandlingsperioden sträcker sig från dag 1 till dag 16.
Fram till dag 16
Genomsnittlig kaliumkoncentration under andra behandlingsperioden
Tidsram: Från dag 36 till dag 52
Kaliumkoncentration uttryckt i mekv/l. Den andra behandlingsperioden sträcker sig från dag 36 till dag 52.
Från dag 36 till dag 52
Förändring i ambulatoriskt systoliskt blodtryck under första behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1, dag 16
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck uttryckt i millimeter kvicksilver (mm Hg).
Dag 1, dag 16
Förändring i ambulatoriskt systoliskt blodtryck under andra behandlingsperioden
Tidsram: Dag 36, dag 52
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck uttryckt i mm Hg.
Dag 36, dag 52
Genomsnittligt systoliskt blodtryck före dialys under första behandlingsperioden
Tidsram: Fram till dag 16
Systoliskt blodtryck före dialys uttryckt i mm Hg. Den första behandlingsperioden sträcker sig från dag 1 till dag 16.
Fram till dag 16
Genomsnittligt systoliskt blodtryck före dialys under andra behandlingsperioden
Tidsram: Från dag 36 till dag 52.
Systoliskt blodtryck före dialys uttryckt i mm Hg. Den andra behandlingsperioden sträcker sig från dag 36 till dag 52.
Från dag 36 till dag 52.
Antal deltagare som presenterar med intradialytisk hypotoni
Tidsram: Fram till dag 52
Intradialytisk hypotoni definieras som ett systoliskt blodtryck på mindre än 100 mmHg eller en systolisk blodtryckssänkning på mer än 10 mmHg, eller en medelartärtrycksminskning på mer än 30 mmHg med eller utan symtom.
Fram till dag 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-00769

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering, kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter publicering av artikeln eller som krävs av ett villkor för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen som utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: David Charytan, MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org). Protokollet kommer att göras tillgängligt på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till David.charytan@Nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera