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Substitut de sel contenant du potassium dans l'insuffisance rénale terminale dépendante de l'hémodialyse

10 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Un essai randomisé, pilote, croisé en double aveugle d'un substitut de sel contenant du potassium dans l'insuffisance rénale terminale dépendante de l'hémodialyse

16 personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale dépendante de l'hémodialyse recevront 16 jours d'un substitut de sel contenant du potassium et 16 jours de sel de table standard dans un ordre aléatoire. Il y aura une période de lavage de 19 jours entre les périodes de remplacement du sel et de sel de table. La concentration de potassium sera mesurée toutes les deux semaines avant HD chaque semaine pendant l'intervention. Le critère d'évaluation principal sera le changement de potassium par rapport à la ligne de base. Des mesures supplémentaires comprendront l'évaluation de l'apport alimentaire, de la pression artérielle ambulatoire, de l'apparition de symptômes péri-dialytiques et des signes vitaux per-dialytiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Recevoir une thérapie HD d'entretien ambulatoire.
  2. Âge ≥ 21 ans.
  3. Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer. La capacité de procréer sera définie par le rapport de menstruation dans les ≤ 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement incarcéré.
  2. Capacité insuffisante de consentement éclairé.
  3. Concentration de potassium sérique non hémolysé > 6,0 mEq/L en ≤ 30 jours.
  4. HD non programmée pour hyperkaliémie dans les ≤ 30 jours.
  5. Présence à ≤ 10 des 13 dernières séances OP HD programmées.
  6. Membre de la famille cohabitant avec hyperkaliémie connue.
  7. Famille cohabitante avec une maladie rénale chronique ≥stade 3b ou une maladie rénale chronique de gravité inconnue.
  8. Hémoglobine < 8,0 mg/dL.
  9. Utilisation d'autres suppléments de potassium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sel de table standard, puis substitut de sel

Les deux périodes d'intervention dureront 16 jours avec une période de sevrage de 19 jours entre les deux.

Au cours de la première période de traitement de 16 jours, les participants recevront le sel de table standard à utiliser pour la cuisine et comme additif à table. Les participants subiront ensuite une période de sevrage de 19 jours. La deuxième période de traitement de 16 jours suivra immédiatement la période de sevrage. Au cours de la deuxième période de traitement de 16 jours, les participants recevront le substitut de sel à utiliser pour la cuisine et comme additif à table.

Les participants seront encouragés à remplacer leur utilisation de sel ordinaire par le sel de table standard et le substitut de sel. Ils seront encouragés à réduire leur consommation globale de sel tout au long de la période d'étude. Il n'y a pas de restrictions ou d'instructions supplémentaires concernant le moment ou le dosage.

De plus, les participants subiront une hémodialyse selon les normes de soins (généralement 3x/semaine) et verront leur chimie sanguine mesurée selon les normes de soins habituelles pendant l'étude.
Complément alimentaire: Sel de table standard
Le sel de table standard est administré par voie orale. Il est transféré dans des salières non marquées par des coordonnateurs de recherche non aveugles. La salière non marquée est remise au participant pendant la dialyse.
Autres noms:
  • Sel de table standard de Morton
Complément alimentaire: Substitut de sel

Le substitut de sel est disponible sous forme de poudre cristallisée. Il remplace le chlorure de sodium par du chlorure de potassium et contient donc environ 50 % moins de sodium que le sel de table standard.

Le substitut de sel est administré par voie orale. Il est transféré dans des salières non marquées par des coordonnateurs de recherche non aveugles. La salière non marquée est remise au participant pendant la dialyse.

Autres noms:
  • Sel Morton Lite
Expérimental: Substitut de sel, puis sel de table standard

Les deux périodes d'intervention dureront 16 jours avec une période de sevrage de 19 jours entre les deux.

Au cours de la première période de traitement de 16 jours, les participants recevront le substitut de sel à utiliser pour la cuisine et comme additif à table. Les participants subiront ensuite une période de sevrage de 19 jours. La deuxième période de traitement de 16 jours suivra immédiatement la période de sevrage. Au cours de la deuxième période de traitement de 16 jours, les participants recevront le sel de table standard à utiliser pour la cuisine et comme additif à table.

Les participants seront encouragés à remplacer leur utilisation de sel ordinaire par le sel de table standard et le substitut de sel. Ils seront encouragés à réduire leur consommation globale de sel tout au long de la période d'étude. Il n'y a pas de restrictions ou d'instructions supplémentaires concernant le moment ou le dosage.

De plus, les participants subiront une hémodialyse selon les normes de soins (généralement 3x/semaine) et verront leur chimie sanguine mesurée selon les normes de soins habituelles pendant l'étude.
Complément alimentaire: Sel de table standard
Le sel de table standard est administré par voie orale. Il est transféré dans des salières non marquées par des coordonnateurs de recherche non aveugles. La salière non marquée est remise au participant pendant la dialyse.
Autres noms:
  • Sel de table standard de Morton
Complément alimentaire: Substitut de sel

Le substitut de sel est disponible sous forme de poudre cristallisée. Il remplace le chlorure de sodium par du chlorure de potassium et contient donc environ 50 % moins de sodium que le sel de table standard.

Le substitut de sel est administré par voie orale. Il est transféré dans des salières non marquées par des coordonnateurs de recherche non aveugles. La salière non marquée est remise au participant pendant la dialyse.

Autres noms:
  • Sel Morton Lite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique de potassium pendant la première période de traitement
Délai: Jour 1, Jour 16
Concentration sérique de potassium exprimée en milliéquivalents par litre (mEq/L).
Jour 1, Jour 16
Modification de la concentration sérique de potassium au cours de la deuxième période de traitement
Délai: Jour 36, Jour 52
Concentration sérique de potassium exprimée en mEq/L.
Jour 36, Jour 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une hyperkaliémie sévère au cours de la première période de traitement
Délai: Jusqu'au jour 16
Hyperkaliémie sévère définie par des taux de potassium pré-dialyse supérieurs à 6,5 mEq/L. La première période de traitement s'étend du jour 1 au jour 16.
Jusqu'au jour 16
Nombre de participants présentant une hyperkaliémie sévère au cours de la deuxième période de traitement
Délai: Du jour 36 au jour 52
Hyperkaliémie sévère définie par des taux de potassium pré-dialyse supérieurs à 6,5 mEq/L. La deuxième période de traitement s'étend du jour 36 au jour 52.
Du jour 36 au jour 52
Nombre de participants présentant une hyperkaliémie modérée
Délai: Jusqu'au jour 52
Hyperkaliémie modérée définie par des taux de potassium pré-dialyse supérieurs à 6,0 mEq/L et inférieurs à 6,5 mEq/L.
Jusqu'au jour 52
Concentration moyenne de potassium pendant la première période de traitement
Délai: Jusqu'au jour 16
Concentration de potassium exprimée en mEq/L. La première période de traitement s'étend du jour 1 au jour 16.
Jusqu'au jour 16
Concentration moyenne de potassium pendant la deuxième période de traitement
Délai: Du jour 36 au jour 52
Concentration de potassium exprimée en mEq/L. La deuxième période de traitement s'étend du jour 36 au jour 52.
Du jour 36 au jour 52
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire au cours de la première période de traitement
Délai: Jour 1, Jour 16
Pression artérielle systolique ambulatoire exprimée en millimètres de mercure (mm Hg).
Jour 1, Jour 16
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire au cours de la deuxième période de traitement
Délai: Jour 36, Jour 52
Pression artérielle systolique ambulatoire exprimée en mm Hg.
Jour 36, Jour 52
Pression artérielle systolique moyenne avant la dialyse pendant la première période de traitement
Délai: Jusqu'au jour 16
Pression artérielle systolique pré-dialyse exprimée en mm Hg. La première période de traitement s'étend du jour 1 au jour 16.
Jusqu'au jour 16
Pression artérielle systolique moyenne avant la dialyse pendant la deuxième période de traitement
Délai: Du jour 36 au jour 52.
Pression artérielle systolique pré-dialyse exprimée en mm Hg. La deuxième période de traitement s'étend du jour 36 au jour 52.
Du jour 36 au jour 52.
Nombre de participants présentant une hypotension intradialytique
Délai: Jusqu'au jour 52
Hypotension intradialytique définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou une diminution de la pression artérielle systolique supérieure à 10 mmHg, ou une diminution de la pression artérielle moyenne supérieure à 30 mmHg avec ou sans symptômes.
Jusqu'au jour 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-00769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après l'anonymisation, seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données exécutent un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : David Charytan, MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org). Le protocole sera mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à David.charytan@Nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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