Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kaliumbevattende zoutvervanger bij hemodialyse-afhankelijke nierziekte in het eindstadium

21 februari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een gerandomiseerde, pilot, dubbelblinde cross-over-studie van een kaliumbevattende zoutvervanger bij van hemodialyse afhankelijke nierziekte in het eindstadium

16 personen met hemodialyse-afhankelijke nierziekte in het eindstadium krijgen 16 dagen een kaliumbevattende zoutvervanger en 16 dagen standaard tafelzout in willekeurige volgorde. Er zal een uitwasperiode van 19 dagen zijn tussen de zoutvervangingsperiode en de keukenzoutperiode. De kaliumconcentratie zal tweewekelijks worden gemeten voorafgaand aan de ZvH, elke week tijdens de interventie. Het primaire eindpunt is de verandering in kalium ten opzichte van de uitgangswaarde. Aanvullende metingen omvatten beoordeling van de inname via de voeding, ambulante bloeddruk, het optreden van peri-dialytische symptomen en per-dialytische vitale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ZvH-behandeling voor ambulant onderhoud ontvangen.
  2. Leeftijd ≥ 21 jaar.
  3. Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De vruchtbare capaciteit wordt bepaald door het melden van menstruatie binnen ≤ 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel opgesloten.
  2. Onvoldoende capaciteit voor geïnformeerde toestemming.
  3. Niet-gehemolyseerde serumkaliumconcentratie >6,0 mEq/L binnen ≤30 dagen.
  4. Ongeplande HD voor hyperkaliëmie binnen ≤30 dagen.
  5. Aanwezigheid bij ≤10 van de laatste 13 geplande OP HD-sessies.
  6. Samenwonend familielid met bekende hyperkaliëmie.
  7. Samenwonend gezin met chronische nierziekte ≥stadium 3b of chronische nierziekte van onbekende ernst.
  8. Hemoglobine < 8,0 mg/dL.
  9. Gebruik van andere kaliumsupplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard Tafelzout, dan Zoutvervanger

De twee interventieperiodes duren 16 dagen met daartussen een wash-outperiode van 19 dagen.

Tijdens de eerste behandelingsperiode van 16 dagen krijgen deelnemers het Standaard Tafelzout om te gebruiken bij het koken en als toevoeging aan tafel. Deelnemers ondergaan dan een uitwasperiode van 19 dagen. De tweede behandelingsperiode van 16 dagen volgt onmiddellijk op de wash-outperiode. Tijdens de tweede behandelperiode van 16 dagen krijgen de deelnemers de Zoutvervanger om te gebruiken bij het koken en als toevoeging aan tafel.

Deelnemers worden aangemoedigd om hun gebruik van gewoon zout te vervangen door het standaard tafelzout en zoutvervanger. Ze zullen worden aangemoedigd om hun totale inname van zout gedurende de studieperiode te verminderen. Er zijn geen beperkingen of verdere instructies met betrekking tot timing of dosering.

Bovendien ondergaan de deelnemers hemodialyse volgens de standaardzorg (meestal 3x/week) en wordt hun bloedchemie gemeten volgens de gebruikelijke zorgstandaard tijdens het onderzoek.
Voedingssupplement: Standaard Tafelzout
Standaard Tafelzout wordt oraal toegediend. Het wordt overgebracht naar ongemarkeerde zoutvaatjes door niet-geblindeerde onderzoekscoördinatoren. Het ongemarkeerde zoutvaatje wordt tijdens de dialyse aan de deelnemer overhandigd.
Andere namen:
  • Morton Standaard Tafelzout
Voedingssupplement: Zoutvervanger

Zoutvervanger is verkrijgbaar als gekristalliseerd poeder. Het vervangt kaliumchloride door natriumchloride en bevat dus ongeveer 50% minder natrium dan standaard keukenzout.

Zoutvervanger wordt oraal toegediend. Het wordt overgebracht naar ongemarkeerde zoutvaatjes door niet-geblindeerde onderzoekscoördinatoren. Het ongemarkeerde zoutvaatje wordt tijdens de dialyse aan de deelnemer overhandigd.

Andere namen:
  • Morton Lite-zout
Experimenteel: Zoutvervanger, dan Standaard Tafelzout

De twee interventieperiodes duren 16 dagen met daartussen een wash-outperiode van 19 dagen.

Tijdens de eerste behandelingsperiode van 16 dagen krijgen de deelnemers de Zoutvervanger om te gebruiken bij het koken en als toevoeging aan tafel. Deelnemers ondergaan dan een uitwasperiode van 19 dagen. De tweede behandelingsperiode van 16 dagen volgt onmiddellijk op de wash-outperiode. Tijdens de tweede behandelperiode van 16 dagen krijgen de deelnemers het Standaard Tafelzout om te gebruiken bij het koken en als toevoeging aan tafel.

Deelnemers worden aangemoedigd om hun gebruik van gewoon zout te vervangen door het standaard tafelzout en zoutvervanger. Ze zullen worden aangemoedigd om hun totale inname van zout gedurende de studieperiode te verminderen. Er zijn geen beperkingen of verdere instructies met betrekking tot timing of dosering.

Bovendien ondergaan de deelnemers hemodialyse volgens de standaardzorg (meestal 3x/week) en wordt hun bloedchemie gemeten volgens de gebruikelijke zorgstandaard tijdens het onderzoek.
Voedingssupplement: Standaard Tafelzout
Standaard Tafelzout wordt oraal toegediend. Het wordt overgebracht naar ongemarkeerde zoutvaatjes door niet-geblindeerde onderzoekscoördinatoren. Het ongemarkeerde zoutvaatje wordt tijdens de dialyse aan de deelnemer overhandigd.
Andere namen:
  • Morton Standaard Tafelzout
Voedingssupplement: Zoutvervanger

Zoutvervanger is verkrijgbaar als gekristalliseerd poeder. Het vervangt kaliumchloride door natriumchloride en bevat dus ongeveer 50% minder natrium dan standaard keukenzout.

Zoutvervanger wordt oraal toegediend. Het wordt overgebracht naar ongemarkeerde zoutvaatjes door niet-geblindeerde onderzoekscoördinatoren. Het ongemarkeerde zoutvaatje wordt tijdens de dialyse aan de deelnemer overhandigd.

Andere namen:
  • Morton Lite-zout

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumkaliumconcentratie tijdens de eerste behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 16
Serumkaliumconcentratie uitgedrukt in milli-equivalenten per liter (mEq/L).
Dag 1, Dag 16
Verandering in serumkaliumconcentratie tijdens de tweede behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 36, Dag 52
Serumkaliumconcentratie uitgedrukt in mEq/L.
Dag 36, Dag 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige hyperkaliëmie tijdens de eerste behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot dag 16
Ernstige hyperkaliëmie gedefinieerd als pre-dialyse kaliumspiegels hoger dan 6,5 mEq/L. De eerste behandelingsperiode loopt van dag 1 tot dag 16.
Tot dag 16
Aantal deelnemers met ernstige hyperkaliëmie tijdens de tweede behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van dag 36 tot en met dag 52
Ernstige hyperkaliëmie gedefinieerd als pre-dialyse kaliumspiegels hoger dan 6,5 mEq/L. De tweede behandelingsperiode loopt van dag 36 tot dag 52.
Van dag 36 tot en met dag 52
Aantal deelnemers met matige hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Tot dag 52
Matige hyperkaliëmie gedefinieerd als pre-dialyse kaliumspiegels hoger dan 6,0 mEq/L en lager dan 6,5 mEq/L.
Tot dag 52
Gemiddelde kaliumconcentratie tijdens de eerste behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot dag 16
Kaliumconcentratie uitgedrukt in mEq/L. De eerste behandelingsperiode loopt van dag 1 tot dag 16.
Tot dag 16
Gemiddelde kaliumconcentratie tijdens de tweede behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van dag 36 tot en met dag 52
Kaliumconcentratie uitgedrukt in mEq/L. De tweede behandelingsperiode loopt van dag 36 tot dag 52.
Van dag 36 tot en met dag 52
Verandering in ambulante systolische bloeddruk tijdens de eerste behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 16
Ambulante systolische bloeddruk uitgedrukt in millimeter kwik (mm Hg).
Dag 1, Dag 16
Verandering in ambulante systolische bloeddruk tijdens de tweede behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 36, Dag 52
Ambulante systolische bloeddruk uitgedrukt in mm Hg.
Dag 36, Dag 52
Gemiddelde systolische bloeddruk vóór dialyse tijdens de eerste behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot dag 16
Pre-dialyse systolische bloeddruk uitgedrukt in mm Hg. De eerste behandelingsperiode loopt van dag 1 tot dag 16.
Tot dag 16
Gemiddelde systolische bloeddruk vóór dialyse tijdens de tweede behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van dag 36 tot dag 52.
Pre-dialyse systolische bloeddruk uitgedrukt in mm Hg. De tweede behandelingsperiode loopt van dag 36 tot dag 52.
Van dag 36 tot dag 52.
Aantal deelnemers met intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Tot dag 52
Intradialytische hypotensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 100 mmHg of een systolische bloeddrukdaling van meer dan 10 mmHg, of een gemiddelde arteriële drukdaling van meer dan 30 mmHg met of zonder symptomen.
Tot dag 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-00769

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, na de-identificatie, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt te gebruiken de data voert een datagebruiksovereenkomst uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: David Charytan, MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org). Het protocol zal beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen. Verzoeken moeten worden gericht aan David.charytan@Nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard Tafelzout

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren