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Sostituto del sale contenente potassio nella malattia renale allo stadio terminale dipendente dall'emodialisi

21 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio incrociato randomizzato, pilota, in doppio cieco di un sostituto del sale contenente potassio nella malattia renale allo stadio terminale dipendente dall'emodialisi

16 individui con malattia renale allo stadio terminale dipendente dall'emodialisi riceveranno 16 giorni di un sostituto del sale contenente potassio e 16 giorni di sale da tavola standard in ordine casuale. Ci sarà un periodo di lavaggio di 19 giorni tra il periodo del sostituto del sale e quello del sale da tavola. La concentrazione di potassio sarà misurata bisettimanalmente prima dell'HD ogni settimana durante l'intervento. L'endpoint primario sarà la variazione del potassio rispetto al basale. Ulteriori misurazioni includeranno la valutazione dell'assunzione dietetica, la pressione sanguigna ambulatoriale, l'insorgenza di sintomi peri-dialitici e segni vitali peri-dialitici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricezione di terapia HD di mantenimento ambulatoriale.
  2. Età ≥ 21 anni.
  3. Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile. La capacità fertile sarà definita dal rapporto delle mestruazioni entro ≤ 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente detenuto.
  2. Insufficiente capacità di consenso informato.
  3. Concentrazione di potassio sierico non emolizzato >6,0 mEq/L entro ≤30 giorni.
  4. HD non programmato per iperkaliemia entro ≤30 giorni.
  5. Partecipazione a ≤10 delle ultime 13 sessioni OP HD programmate.
  6. Membro della famiglia convivente con nota iperkaliemia.
  7. Famiglia convivente con malattia renale cronica ≥ stadio 3b o malattia renale cronica di gravità sconosciuta.
  8. Emoglobina < 8,0 mg/dL.
  9. Uso di altri integratori di potassio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sale da tavola standard, quindi sostituto del sale

I due periodi di intervento dureranno 16 giorni con un periodo di sospensione di 19 giorni nel mezzo.

Durante il primo periodo di trattamento di 16 giorni, i partecipanti riceveranno il sale da tavola standard da utilizzare per cucinare e come additivo a tavola. I partecipanti saranno quindi sottoposti a un periodo di washout di 19 giorni. Il secondo periodo di trattamento di 16 giorni seguirà immediatamente il periodo di sospensione. Durante il secondo periodo di trattamento di 16 giorni, i partecipanti riceveranno il Sostituto del Sale da utilizzare in cucina e come additivo a tavola.

I partecipanti saranno incoraggiati a sostituire il loro uso del sale normale con il sale da tavola standard e il sostituto del sale. Saranno incoraggiati a ridurre l'assunzione complessiva di sale durante il periodo di studio. Non ci sono restrizioni o ulteriori istruzioni riguardanti i tempi o il dosaggio.

Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a emodialisi standard di cura (in genere 3 volte a settimana) e verranno misurati i loro esami chimici del sangue secondo il consueto standard di cura durante lo studio.
Integratore alimentare: Sale da tavola standard
Il sale da tavola standard viene somministrato per via orale. Viene trasferito in saliere non contrassegnate da coordinatori di ricerca non ciechi. La saliera non contrassegnata viene consegnata al partecipante durante la dialisi.
Altri nomi:
  • Sale da tavola standard Morton
Integratore alimentare: Sostituto del sale

Salt Substitute è disponibile come polvere cristallizzata. Sostituisce il cloruro di potassio con il cloruro di sodio e quindi contiene circa il 50% in meno di sodio rispetto al sale da tavola standard.

Il sostituto del sale viene somministrato per via orale. Viene trasferito in saliere non contrassegnate da coordinatori di ricerca non ciechi. La saliera non contrassegnata viene consegnata al partecipante durante la dialisi.

Altri nomi:
  • Sale Morton Lite
Sperimentale: Sostituto del sale, quindi sale da tavola standard

I due periodi di intervento dureranno 16 giorni con un periodo di sospensione di 19 giorni nel mezzo.

Durante il primo periodo di trattamento di 16 giorni, i partecipanti riceveranno il Sostituto del Sale da utilizzare in cucina e come additivo a tavola. I partecipanti saranno quindi sottoposti a un periodo di washout di 19 giorni. Il secondo periodo di trattamento di 16 giorni seguirà immediatamente il periodo di sospensione. Durante il secondo periodo di trattamento di 16 giorni, i partecipanti riceveranno il sale da tavola standard da utilizzare per cucinare e come additivo a tavola.

I partecipanti saranno incoraggiati a sostituire il loro uso del sale normale con il sale da tavola standard e il sostituto del sale. Saranno incoraggiati a ridurre l'assunzione complessiva di sale durante il periodo di studio. Non ci sono restrizioni o ulteriori istruzioni riguardanti i tempi o il dosaggio.

Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a emodialisi standard di cura (in genere 3 volte a settimana) e verranno misurati i loro esami chimici del sangue secondo il consueto standard di cura durante lo studio.
Integratore alimentare: Sale da tavola standard
Il sale da tavola standard viene somministrato per via orale. Viene trasferito in saliere non contrassegnate da coordinatori di ricerca non ciechi. La saliera non contrassegnata viene consegnata al partecipante durante la dialisi.
Altri nomi:
  • Sale da tavola standard Morton
Integratore alimentare: Sostituto del sale

Salt Substitute è disponibile come polvere cristallizzata. Sostituisce il cloruro di potassio con il cloruro di sodio e quindi contiene circa il 50% in meno di sodio rispetto al sale da tavola standard.

Il sostituto del sale viene somministrato per via orale. Viene trasferito in saliere non contrassegnate da coordinatori di ricerca non ciechi. La saliera non contrassegnata viene consegnata al partecipante durante la dialisi.

Altri nomi:
  • Sale Morton Lite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di potassio durante il primo periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 16
Concentrazione sierica di potassio espressa in milliequivalenti per litro (mEq/L).
Giorno 1, Giorno 16
Variazione della concentrazione sierica di potassio durante il secondo periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 36, Giorno 52
Concentrazione sierica di potassio espressa in mEq/L.
Giorno 36, Giorno 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che presentano grave iperkaliemia durante il primo periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Iperkaliemia grave definita come livelli di potassio pre-dialisi superiori a 6,5 ​​mEq/L. Il primo periodo di trattamento va dal Giorno 1 al Giorno 16.
Fino al giorno 16
Numero di partecipanti che presentano grave iperkaliemia durante il secondo periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 36 al giorno 52
Iperkaliemia grave definita come livelli di potassio pre-dialisi superiori a 6,5 ​​mEq/L. Il secondo periodo di trattamento va dal giorno 36 al giorno 52.
Dal giorno 36 al giorno 52
Numero di partecipanti che presentano iperkaliemia moderata
Lasso di tempo: Fino al giorno 52
Iperkaliemia moderata definita come livelli di potassio pre-dialisi superiori a 6,0 mEq/L e inferiori a 6,5 ​​mEq/L.
Fino al giorno 52
Concentrazione media di potassio durante il primo periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Concentrazione di potassio espressa in mEq/L. Il primo periodo di trattamento va dal Giorno 1 al Giorno 16.
Fino al giorno 16
Concentrazione media di potassio durante il secondo periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 36 al giorno 52
Concentrazione di potassio espressa in mEq/L. Il secondo periodo di trattamento va dal giorno 36 al giorno 52.
Dal giorno 36 al giorno 52
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale durante il primo periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 16
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale espressa in millimetri di mercurio (mm Hg).
Giorno 1, Giorno 16
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale durante il secondo periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 36, Giorno 52
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale espressa in mm Hg.
Giorno 36, Giorno 52
Pressione arteriosa sistolica media pre-dialisi durante il primo periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Pressione arteriosa sistolica pre-dialisi espressa in mm Hg. Il primo periodo di trattamento va dal Giorno 1 al Giorno 16.
Fino al giorno 16
Pressione arteriosa sistolica media pre-dialisi durante il secondo periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 36 al giorno 52.
Pressione arteriosa sistolica pre-dialisi espressa in mm Hg. Il secondo periodo di trattamento va dal giorno 36 al giorno 52.
Dal giorno 36 al giorno 52.
Numero di partecipanti che presentano ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Fino al giorno 52
Ipotensione intradialitica definita come una pressione sanguigna sistolica inferiore a 100 mmHg o una diminuzione della pressione sanguigna sistolica superiore a 10 mmHg, o una diminuzione della pressione arteriosa media superiore a 30 mmHg con o senza sintomi.
Fino al giorno 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-00769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione, saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati eseguono un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: David Charytan, MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org). Il protocollo sarà reso disponibile su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a David.charytan@Nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Sale da tavola standard

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