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Sustituto de la sal que contiene potasio en la enfermedad renal en etapa terminal dependiente de hemodiálisis

21 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Un ensayo cruzado, aleatorizado, piloto, doble ciego de un sustituto de la sal que contiene potasio en la enfermedad renal en etapa terminal dependiente de hemodiálisis

16 personas con enfermedad renal terminal dependiente de hemodiálisis recibirán 16 días de un sustituto de sal que contiene potasio y 16 días de sal de mesa estándar en orden aleatorio. Habrá un período de lavado de 19 días entre los períodos de sustitución de sal y sal de mesa. La concentración de potasio se medirá cada dos semanas antes de la HD cada semana durante la intervención. El criterio principal de valoración será el cambio en el potasio desde el inicio. Las mediciones adicionales incluirán la evaluación de la ingesta dietética, la presión arterial ambulatoria, la aparición de síntomas peridialíticos y los signos vitales perdialíticos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recibir terapia de HD de mantenimiento para pacientes ambulatorios.
  2. Edad ≥ 21 años.
  3. Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil. La capacidad de procrear se definirá por el informe de la menstruación dentro de ≤ 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente encarcelado.
  2. Capacidad insuficiente para el consentimiento informado.
  3. Concentración de potasio sérico no hemolizado >6,0 mEq/L en ≤30 días.
  4. HD no programada por hiperpotasemia en ≤30 días.
  5. Asistencia a ≤10 de las últimas 13 sesiones programadas de OP HD.
  6. Miembro de la familia conviviente con hiperpotasemia conocida.
  7. Familia conviviente con enfermedad renal crónica ≥ estadio 3b o enfermedad renal crónica de gravedad desconocida.
  8. Hemoglobina < 8,0 mg/dL.
  9. Uso de otros suplementos de potasio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sal de mesa estándar, luego sustituto de sal

Los dos períodos de intervención tendrán una duración de 16 días con un período de lavado de 19 días en el medio.

Durante el primer período de tratamiento de 16 días, los participantes recibirán la sal de mesa estándar para cocinar y como aditivo en la mesa. Luego, los participantes se someterán a un período de lavado de 19 días. El segundo período de tratamiento de 16 días seguirá inmediatamente al período de lavado. Durante el segundo período de tratamiento de 16 días, los participantes recibirán el Sustituto de la Sal para cocinar y como aditivo en la mesa.

Se alentará a los participantes a que reemplacen el uso de sal regular con la sal de mesa estándar y el sustituto de la sal. Se les animará a reducir su consumo total de sal durante todo el período de estudio. No hay restricciones ni instrucciones adicionales con respecto al tiempo o la dosificación.

Además, los participantes se someterán a hemodiálisis estándar de atención (típicamente 3 veces por semana) y se les medirá la química sanguínea de acuerdo con el estándar de atención habitual durante el estudio.
Suplemento dietético: Sal de mesa estándar
La sal de mesa estándar se administra por vía oral. Es transferido a saleros sin marcar por coordinadores de investigación no ciegos. El salero sin marcar se entrega al participante durante la diálisis.
Otros nombres:
  • Sal de mesa estándar de Morton
Suplemento dietético: Sustituto de sal

El sustituto de la sal está disponible en forma de polvo cristalizado. Sustituye el cloruro de potasio por cloruro de sodio y, por lo tanto, contiene aproximadamente un 50 % menos de sodio que la sal de mesa estándar.

El sustituto de sal se administra por vía oral. Es transferido a saleros sin marcar por coordinadores de investigación no ciegos. El salero sin marcar se entrega al participante durante la diálisis.

Otros nombres:
  • Sal Morton Lite
Experimental: Sustituto de sal, luego sal de mesa estándar

Los dos períodos de intervención tendrán una duración de 16 días con un período de lavado de 19 días en el medio.

Durante el primer período de tratamiento de 16 días, los participantes recibirán el Sustituto de la Sal para cocinar y como aditivo en la mesa. Luego, los participantes se someterán a un período de lavado de 19 días. El segundo período de tratamiento de 16 días seguirá inmediatamente al período de lavado. Durante el segundo período de tratamiento de 16 días, los participantes recibirán la sal de mesa estándar para cocinar y como aditivo en la mesa.

Se alentará a los participantes a que reemplacen el uso de sal regular con la sal de mesa estándar y el sustituto de la sal. Se les animará a reducir su consumo total de sal durante todo el período de estudio. No hay restricciones ni instrucciones adicionales con respecto al tiempo o la dosificación.

Además, los participantes se someterán a hemodiálisis estándar de atención (típicamente 3 veces por semana) y se les medirá la química sanguínea de acuerdo con el estándar de atención habitual durante el estudio.
Suplemento dietético: Sal de mesa estándar
La sal de mesa estándar se administra por vía oral. Es transferido a saleros sin marcar por coordinadores de investigación no ciegos. El salero sin marcar se entrega al participante durante la diálisis.
Otros nombres:
  • Sal de mesa estándar de Morton
Suplemento dietético: Sustituto de sal

El sustituto de la sal está disponible en forma de polvo cristalizado. Sustituye el cloruro de potasio por cloruro de sodio y, por lo tanto, contiene aproximadamente un 50 % menos de sodio que la sal de mesa estándar.

El sustituto de sal se administra por vía oral. Es transferido a saleros sin marcar por coordinadores de investigación no ciegos. El salero sin marcar se entrega al participante durante la diálisis.

Otros nombres:
  • Sal Morton Lite

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de potasio sérico durante el primer período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1, Día 16
Concentración sérica de potasio expresada en miliequivalentes por litro (mEq/L).
Día 1, Día 16
Cambio en la concentración de potasio sérico durante el segundo período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 36, ​​Día 52
Concentración sérica de potasio expresada en mEq/L.
Día 36, ​​Día 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que presentaron hiperpotasemia grave durante el primer período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Hipercalemia severa definida como niveles de potasio previos a la diálisis superiores a 6,5 ​​mEq/L. El primer período de tratamiento abarca desde el día 1 hasta el día 16.
Hasta el día 16
Número de participantes que presentaron hiperpotasemia grave durante el segundo período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 36 hasta el día 52
Hipercalemia severa definida como niveles de potasio previos a la diálisis superiores a 6,5 ​​mEq/L. El segundo período de tratamiento se extiende desde el día 36 hasta el día 52.
Desde el día 36 hasta el día 52
Número de participantes que presentan hiperpotasemia moderada
Periodo de tiempo: Hasta el día 52
Hiperpotasemia moderada definida como niveles de potasio previos a la diálisis superiores a 6,0 mEq/L e inferiores a 6,5 ​​mEq/L.
Hasta el día 52
Concentración media de potasio durante el primer período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Concentración de potasio expresada en mEq/L. El primer período de tratamiento abarca desde el día 1 hasta el día 16.
Hasta el día 16
Concentración media de potasio durante el segundo período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 36 hasta el día 52
Concentración de potasio expresada en mEq/L. El segundo período de tratamiento se extiende desde el día 36 hasta el día 52.
Desde el día 36 hasta el día 52
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria durante el primer período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1, Día 16
Presión arterial sistólica ambulatoria expresada en milímetros de mercurio (mm Hg).
Día 1, Día 16
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria durante el segundo período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 36, ​​Día 52
Presión arterial sistólica ambulatoria expresada en mm Hg.
Día 36, ​​Día 52
Presión arterial sistólica media previa a la diálisis durante el primer período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Presión arterial sistólica previa a la diálisis expresada en mm Hg. El primer período de tratamiento abarca desde el día 1 hasta el día 16.
Hasta el día 16
Presión arterial sistólica media previa a la diálisis durante el segundo período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 36 hasta el día 52.
Presión arterial sistólica previa a la diálisis expresada en mm Hg. El segundo período de tratamiento se extiende desde el día 36 hasta el día 52.
Desde el día 36 hasta el día 52.
Número de participantes que presentan hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: Hasta el día 52
Hipotensión intradiálisis definida como una presión arterial sistólica de menos de 100 mmHg o una disminución de la presión arterial sistólica de más de 10 mmHg, o una disminución de la presión arterial media de más de 30 mmHg con o sin síntomas.
Hasta el día 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-00769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo exija una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone utilizar los datos ejecutan un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: David Charytan, MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org). El protocolo estará disponible en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a David.charytan@Nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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