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Kaliumhaltiger Salzersatz bei Hämodialyse-abhängiger Nierenerkrankung im Endstadium

10. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie mit einem kaliumhaltigen Salzersatz bei Hämodialyse-abhängiger Nierenerkrankung im Endstadium

16 Personen mit hämodialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium erhalten 16 Tage lang einen kaliumhaltigen Salzersatz und 16 Tage lang Standard-Kochsalz in zufälliger Reihenfolge. Zwischen der Salzersatz- und der Kochsalzperiode wird eine 19-tägige Auswaschphase liegen. Die Kaliumkonzentration wird während der Intervention alle zwei Wochen vor HD jede Woche gemessen. Der primäre Endpunkt ist die Änderung des Kaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert. Zusätzliche Messungen umfassen die Beurteilung der Nahrungsaufnahme, des ambulanten Blutdrucks, des Auftretens peridialytischer Symptome und der prodialytischen Vitalfunktionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhalt einer ambulanten HD-Erhaltungstherapie.
  2. Alter ≥ 21 Jahre.
  3. Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Die Gebärfähigkeit wird durch Meldung der Menstruation innerhalb von ≤ 6 Monaten bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit inhaftiert.
  2. Unzureichende Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  3. Nicht hämolysierte Serumkaliumkonzentration > 6,0 mEq/L innerhalb von ≤ 30 Tagen.
  4. Außerplanmäßige HD für Hyperkaliämie innerhalb von ≤30 Tagen.
  5. Teilnahme an ≤10 der letzten 13 geplanten OP HD-Sitzungen.
  6. Zusammenlebendes Familienmitglied mit bekannter Hyperkaliämie.
  7. Zusammenlebende Familie mit chronischer Nierenerkrankung ≥ Stadium 3b oder chronischer Nierenerkrankung unbekannter Schwere.
  8. Hämoglobin < 8,0 mg/dl.
  9. Verwendung anderer Kaliumpräparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Speisesalz, dann Salzersatz

Die beiden Interventionsperioden dauern 16 Tage mit einer 19-tägigen Auswaschphase dazwischen.

Während der ersten 16-tägigen Behandlungsdauer erhalten die Teilnehmer das Standard-Speisesalz zum Kochen und als Zusatz bei Tisch. Die Teilnehmer durchlaufen dann eine 19-tägige Auswaschphase. Die zweite 16-tägige Behandlungsphase folgt unmittelbar auf die Auswaschphase. Während der zweiten 16-tägigen Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer den Salzersatz zum Kochen und als Zusatz bei Tisch.

Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Verwendung von normalem Salz durch das Standard-Speisesalz und den Salzersatz zu ersetzen. Sie werden ermutigt, ihre Gesamtsalzaufnahme während des gesamten Studienzeitraums zu reduzieren. Es gibt keine Einschränkungen oder weiteren Anweisungen bezüglich des Zeitpunkts oder der Dosierung.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer einer Standard-Hämodialyse unterzogen (in der Regel 3x/Woche) und ihre Blutwerte werden gemäß dem üblichen Standard während der Studie gemessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Speisesalz
Standard-Speisesalz wird oral verabreicht. Es wird von nicht verblindeten Forschungskoordinatoren an nicht gekennzeichnete Salzstreuer übertragen. Der unbeschriftete Salzstreuer wird dem Teilnehmer während der Dialyse ausgehändigt.
Andere Namen:
  • Morton Standard Speisesalz
Nahrungsergänzungsmittel: Salzersatz

Salzersatz ist als kristallisiertes Pulver erhältlich. Es ersetzt Natriumchlorid durch Kaliumchlorid und enthält somit etwa 50 % weniger Natrium als herkömmliches Speisesalz.

Salzersatz wird oral verabreicht. Es wird von nicht verblindeten Forschungskoordinatoren an nicht gekennzeichnete Salzstreuer übertragen. Der unbeschriftete Salzstreuer wird dem Teilnehmer während der Dialyse ausgehändigt.

Andere Namen:
  • Morton Lite Salz
Experimental: Salzersatz, dann Standard-Speisesalz

Die beiden Interventionsperioden dauern 16 Tage mit einer 19-tägigen Auswaschphase dazwischen.

Während der ersten 16-tägigen Behandlungsdauer erhalten die Teilnehmer den Salzersatz zum Kochen und als Zusatz bei Tisch. Die Teilnehmer durchlaufen dann eine 19-tägige Auswaschphase. Die zweite 16-tägige Behandlungsphase folgt unmittelbar auf die Auswaschphase. Während der zweiten 16-tägigen Behandlungsperiode erhalten die Teilnehmer das Standard-Speisesalz zum Kochen und als Zusatz bei Tisch.

Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Verwendung von normalem Salz durch das Standard-Speisesalz und den Salzersatz zu ersetzen. Sie werden ermutigt, ihre Gesamtsalzaufnahme während des gesamten Studienzeitraums zu reduzieren. Es gibt keine Einschränkungen oder weiteren Anweisungen bezüglich des Zeitpunkts oder der Dosierung.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer einer Standard-Hämodialyse unterzogen (in der Regel 3x/Woche) und ihre Blutwerte werden gemäß dem üblichen Standard während der Studie gemessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Speisesalz
Standard-Speisesalz wird oral verabreicht. Es wird von nicht verblindeten Forschungskoordinatoren an nicht gekennzeichnete Salzstreuer übertragen. Der unbeschriftete Salzstreuer wird dem Teilnehmer während der Dialyse ausgehändigt.
Andere Namen:
  • Morton Standard Speisesalz
Nahrungsergänzungsmittel: Salzersatz

Salzersatz ist als kristallisiertes Pulver erhältlich. Es ersetzt Natriumchlorid durch Kaliumchlorid und enthält somit etwa 50 % weniger Natrium als herkömmliches Speisesalz.

Salzersatz wird oral verabreicht. Es wird von nicht verblindeten Forschungskoordinatoren an nicht gekennzeichnete Salzstreuer übertragen. Der unbeschriftete Salzstreuer wird dem Teilnehmer während der Dialyse ausgehändigt.

Andere Namen:
  • Morton Lite Salz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkaliumkonzentration während der ersten Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 1, Tag 16
Serumkaliumkonzentration, ausgedrückt in Milliäquivalenten pro Liter (mEq/L).
Tag 1, Tag 16
Veränderung der Serumkaliumkonzentration während der zweiten Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 36, Tag 52
Serumkaliumkonzentration, ausgedrückt in mEq/L.
Tag 36, Tag 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hyperkaliämie während der ersten Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 16
Schwere Hyperkaliämie, definiert als Kaliumspiegel vor der Dialyse von mehr als 6,5 mÄq/l. Der erste Behandlungszeitraum erstreckt sich von Tag 1 bis Tag 16.
Bis Tag 16
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hyperkaliämie während der zweiten Behandlungsphase
Zeitfenster: Von Tag 36 bis Tag 52
Schwere Hyperkaliämie, definiert als Kaliumspiegel vor der Dialyse von mehr als 6,5 mÄq/l. Der zweite Behandlungszeitraum erstreckt sich von Tag 36 bis Tag 52.
Von Tag 36 bis Tag 52
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger Hyperkaliämie
Zeitfenster: Bis Tag 52
Moderate Hyperkaliämie, definiert als Kaliumspiegel vor der Dialyse von mehr als 6,0 mEq/l und weniger als 6,5 mEq/l.
Bis Tag 52
Mittlere Kaliumkonzentration während der ersten Behandlungsperiode
Zeitfenster: Bis Tag 16
Kaliumkonzentration ausgedrückt in mEq/L. Der erste Behandlungszeitraum erstreckt sich von Tag 1 bis Tag 16.
Bis Tag 16
Mittlere Kaliumkonzentration während der zweiten Behandlungsperiode
Zeitfenster: Von Tag 36 bis Tag 52
Kaliumkonzentration ausgedrückt in mEq/L. Der zweite Behandlungszeitraum erstreckt sich von Tag 36 bis Tag 52.
Von Tag 36 bis Tag 52
Veränderung des ambulanten systolischen Blutdrucks während der ersten Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 1, Tag 16
Ambulanter systolischer Blutdruck, ausgedrückt in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg).
Tag 1, Tag 16
Veränderung des ambulanten systolischen Blutdrucks während der zweiten Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 36, Tag 52
Ambulanter systolischer Blutdruck, ausgedrückt in mm Hg.
Tag 36, Tag 52
Mittlerer systolischer Blutdruck vor der Dialyse während der ersten Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 16
Systolischer Blutdruck vor der Dialyse, ausgedrückt in mm Hg. Der erste Behandlungszeitraum erstreckt sich von Tag 1 bis Tag 16.
Bis Tag 16
Mittlerer systolischer Blutdruck vor der Dialyse während der zweiten Behandlungsperiode
Zeitfenster: Von Tag 36 bis Tag 52.
Systolischer Blutdruck vor der Dialyse, ausgedrückt in mm Hg. Der zweite Behandlungszeitraum erstreckt sich von Tag 36 bis Tag 52.
Von Tag 36 bis Tag 52.
Anzahl der Teilnehmer mit intradialytischer Hypotonie
Zeitfenster: Bis Tag 52
Intradialytische Hypotonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmHg oder ein systolischer Blutdruckabfall von mehr als 10 mmHg oder ein mittlerer arterieller Druckabfall von mehr als 30 mmHg mit oder ohne Symptome.
Bis Tag 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Anonymisierung auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Prüfer die Verwendung vorschlägt die Daten führen eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health aus. Anfragen können gerichtet werden an: David Charytan, MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org). Das Protokoll wird auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sind an David.charytan@Nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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