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Substituto de sal contendo potássio na doença renal em estágio final dependente de hemodiálise

20 de junho de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo cruzado randomizado, piloto e duplo-cego de um substituto de sal contendo potássio na doença renal em estágio final dependente de hemodiálise

16 indivíduos com doença renal terminal dependente de hemodiálise receberão 16 dias de um substituto de sal contendo potássio e 16 dias de sal de mesa padrão em ordem aleatória. Haverá um período de lavagem de 19 dias entre os períodos de substituto de sal e sal de mesa. A concentração de potássio será medida quinzenalmente antes da HD a cada semana durante a intervenção. O endpoint primário será a mudança no potássio desde a linha de base. Medições adicionais incluirão avaliação da ingestão alimentar, pressão arterial ambulatorial, ocorrência de sintomas peridialíticos e sinais vitais perdialíticos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recebendo terapia de HD de manutenção ambulatorial.
  2. Idade ≥ 21 anos.
  3. Teste de gravidez de soro negativo para mulheres em idade fértil. A capacidade reprodutiva será definida pelo relato de menstruação em ≤ 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente preso.
  2. Capacidade insuficiente para o consentimento informado.
  3. Concentração de potássio sérico não hemolisado >6,0 mEq/L em ≤30 dias.
  4. HD não programada para hipercalemia em ≤30 dias.
  5. Presença em ≤10 das últimas 13 sessões agendadas de OP HD.
  6. Membro da família coabitante com hipercalemia conhecida.
  7. Família coabitante com doença renal crônica ≥estágio 3b ou doença renal crônica de gravidade desconhecida.
  8. Hemoglobina < 8,0 mg/dL.
  9. Uso de outros suplementos de potássio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sal de mesa padrão, depois substituto de sal

Os dois períodos de intervenção durarão 16 dias com um período de washout de 19 dias entre eles.

Durante os primeiros 16 dias de tratamento, os participantes receberão o Sal de Mesa Padrão para usar na culinária e como aditivo à mesa. Os participantes passarão por um período de washout de 19 dias. O segundo período de tratamento de 16 dias seguirá imediatamente o período de washout. Durante o segundo período de tratamento de 16 dias, os participantes receberão o Substituto do Sal para cozinhar e como aditivo à mesa.

Os participantes serão incentivados a substituir o uso de sal comum pelo sal de mesa padrão e pelo substituto do sal. Eles serão encorajados a reduzir sua ingestão total de sal durante o período do estudo. Não há restrições ou instruções adicionais sobre tempo ou dosagem.

Além disso, os participantes serão submetidos a hemodiálise padrão (normalmente 3x/semana) e terão seus exames químicos de sangue medidos de acordo com o padrão usual de atendimento durante o estudo.
Suplemento dietético: Sal de mesa padrão
O sal de mesa padrão é administrado por via oral. É transferido para saleiros não marcados por coordenadores de pesquisa não cegos. O saleiro não marcado é entregue ao participante durante a diálise.
Outros nomes:
  • Sal de mesa padrão Morton
Suplemento dietético: Substituto de sal

Substituto de sal está disponível como um pó cristalizado. Ele substitui cloreto de potássio por cloreto de sódio e, portanto, contém cerca de 50% menos sódio do que o sal de mesa padrão.

Substituto de sal é administrado por via oral. É transferido para saleiros não marcados por coordenadores de pesquisa não cegos. O saleiro não marcado é entregue ao participante durante a diálise.

Outros nomes:
  • Sal Morton Lite
Experimental: Substituto de sal, depois sal de mesa padrão

Os dois períodos de intervenção durarão 16 dias com um período de washout de 19 dias entre eles.

Durante os primeiros 16 dias de tratamento, os participantes receberão o Substituto do Sal para cozinhar e como aditivo à mesa. Os participantes passarão por um período de washout de 19 dias. O segundo período de tratamento de 16 dias seguirá imediatamente o período de washout. Durante o segundo período de tratamento de 16 dias, os participantes receberão o Sal de Mesa Padrão para usar na culinária e como aditivo à mesa.

Os participantes serão incentivados a substituir o uso de sal comum pelo sal de mesa padrão e pelo substituto do sal. Eles serão encorajados a reduzir sua ingestão total de sal durante o período do estudo. Não há restrições ou instruções adicionais sobre tempo ou dosagem.

Além disso, os participantes serão submetidos a hemodiálise padrão (normalmente 3x/semana) e terão seus exames químicos de sangue medidos de acordo com o padrão usual de atendimento durante o estudo.
Suplemento dietético: Sal de mesa padrão
O sal de mesa padrão é administrado por via oral. É transferido para saleiros não marcados por coordenadores de pesquisa não cegos. O saleiro não marcado é entregue ao participante durante a diálise.
Outros nomes:
  • Sal de mesa padrão Morton
Suplemento dietético: Substituto de sal

Substituto de sal está disponível como um pó cristalizado. Ele substitui cloreto de potássio por cloreto de sódio e, portanto, contém cerca de 50% menos sódio do que o sal de mesa padrão.

Substituto de sal é administrado por via oral. É transferido para saleiros não marcados por coordenadores de pesquisa não cegos. O saleiro não marcado é entregue ao participante durante a diálise.

Outros nomes:
  • Sal Morton Lite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração sérica de potássio durante o primeiro período de tratamento
Prazo: Dia 1, Dia 16
Concentração sérica de potássio expressa em miliequivalentes por litro (mEq/L).
Dia 1, Dia 16
Alteração na concentração sérica de potássio durante o segundo período de tratamento
Prazo: Dia 36, ​​Dia 52
Concentração sérica de potássio expressa em mEq/L.
Dia 36, ​​Dia 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes apresentando hipercalemia grave durante o primeiro período de tratamento
Prazo: Até o dia 16
Hipercalemia grave definida como níveis de potássio pré-diálise superiores a 6,5 ​​mEq/L. O primeiro período de tratamento vai do dia 1 ao dia 16.
Até o dia 16
Número de participantes apresentando hipercalemia grave durante o segundo período de tratamento
Prazo: Do dia 36 até o dia 52
Hipercalemia grave definida como níveis de potássio pré-diálise superiores a 6,5 ​​mEq/L. O segundo período de tratamento vai do dia 36 ao dia 52.
Do dia 36 até o dia 52
Número de participantes apresentando hipercalemia moderada
Prazo: Até o dia 52
Hipercalemia moderada definida como níveis de potássio pré-diálise superiores a 6,0 mEq/L e inferiores a 6,5 ​​mEq/L.
Até o dia 52
Concentração Média de Potássio Durante o Primeiro Período de Tratamento
Prazo: Até o dia 16
Concentração de potássio expressa em mEq/L. O primeiro período de tratamento vai do dia 1 ao dia 16.
Até o dia 16
Concentração Média de Potássio Durante o Segundo Período de Tratamento
Prazo: Do dia 36 até o dia 52
Concentração de potássio expressa em mEq/L. O segundo período de tratamento vai do dia 36 ao dia 52.
Do dia 36 até o dia 52
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial durante o primeiro período de tratamento
Prazo: Dia 1, Dia 16
Pressão arterial sistólica ambulatorial expressa em milímetros de mercúrio (mm Hg).
Dia 1, Dia 16
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial durante o segundo período de tratamento
Prazo: Dia 36, ​​Dia 52
Pressão arterial sistólica ambulatorial expressa em mm Hg.
Dia 36, ​​Dia 52
Pressão arterial sistólica média pré-diálise durante o primeiro período de tratamento
Prazo: Até o dia 16
Pressão arterial sistólica pré-diálise expressa em mm Hg. O primeiro período de tratamento vai do dia 1 ao dia 16.
Até o dia 16
Pressão arterial sistólica média pré-diálise durante o segundo período de tratamento
Prazo: Do dia 36 até o dia 52.
Pressão arterial sistólica pré-diálise expressa em mm Hg. O segundo período de tratamento vai do dia 36 ao dia 52.
Do dia 36 até o dia 52.
Número de participantes apresentando hipotensão intradialítica
Prazo: Até o dia 52
A hipotensão intradialítica é definida como uma pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou uma diminuição da pressão arterial sistólica superior a 10 mmHg, ou uma diminuição da pressão arterial média superior a 30 mmHg com ou sem sintomas.
Até o dia 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-00769

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que se propõe a usar os dados assinam um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser dirigidas a: David Charytan, MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org). O protocolo será disponibilizado em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser dirigidos a David.charytan@Nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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