Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaliumholdig salt-erstatning ved hemodialyseavhengig nyresykdom i sluttstadiet

10. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

En randomisert, pilot, dobbeltblind crossover-forsøk av en kaliumholdig salt-erstatning ved hemodialyseavhengig sluttstadium nyresykdom

16 personer med hemodialyseavhengig sluttstadium nyresykdom vil motta 16 dager med en kaliumholdig salterstatning og 16 dager med standard bordsalt i tilfeldig rekkefølge. Det vil være en utvaskingsperiode på 19 dager mellom perioden med salterstatning og bordsalt. Kaliumkonsentrasjonen vil bli målt annenhver uke før HD hver uke under intervensjon. Det primære endepunktet vil være endringen i kalium fra baseline. Ytterligere målinger vil omfatte vurdering av diettinntak, ambulant blodtrykk, forekomst av peri-dialytiske symptomer og per-dialytiske vitale tegn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottar poliklinisk vedlikeholds-HD-behandling.
  2. Alder ≥ 21 år.
  3. Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder. Fertilitet vil bli definert ved melding om menstruasjon innen ≤ 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden fengslet.
  2. Utilstrekkelig kapasitet for informert samtykke.
  3. Ikke-hemolysert serumkaliumkonsentrasjon >6,0 mEq/L innen ≤30 dager.
  4. Uplanlagt HD for hyperkalemi innen ≤30 dager.
  5. Oppmøte på ≤10 av de siste 13 planlagte OP HD-øktene.
  6. Samboende familiemedlem med kjent hyperkalemi.
  7. Samboende familie med ≥stadium 3b kronisk nyresykdom eller kronisk nyresykdom av ukjent alvorlighetsgrad.
  8. Hemoglobin < 8,0 mg/dL.
  9. Bruk av andre kaliumtilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard bordsalt, deretter Salterstatning

De to intervensjonsperiodene vil vare i 16 dager med en utvaskingsperiode på 19 dager i mellom.

I løpet av den første 16-dagers behandlingsperioden vil deltakerne motta standard bordsalt til bruk til matlaging og som tilsetning ved bordet. Deltakerne vil da gjennomgå en 19-dagers utvaskingsperiode. Den andre 16-dagers behandlingsperioden vil umiddelbart følge utvaskingsperioden. I løpet av den andre 16-dagers behandlingsperioden vil deltakerne motta Salterstatningen til å bruke til matlaging og som tilsetning ved bordet.

Deltakerne vil bli oppfordret til å erstatte bruken av vanlig salt med standard bordsalt og salterstatning. De vil bli oppfordret til å redusere det totale inntaket av salt gjennom hele studieperioden. Det er ingen restriksjoner eller ytterligere instruksjoner angående timing eller dosering.

I tillegg vil deltakerne gjennomgå standard hemodialyse (vanligvis 3x/uke) og få blodkjemien målt i henhold til den vanlige omsorgsstandarden under studien.
Kosttilskudd: Standard bordsalt
Standard bordsalt administreres oralt. Det blir overført til umerkede saltshakere av ikke-blindede forskningskoordinatorer. Den umerkede saltbussen leveres til deltakeren under dialyse.
Andre navn:
  • Morton Standard bordsalt
Kosttilskudd: Salterstatning

Salterstatning er tilgjengelig som et krystallisert pulver. Det erstatter kaliumklorid med natriumklorid, og inneholder dermed omtrent 50 % mindre natrium enn standard bordsalt.

Salterstatning administreres oralt. Det blir overført til umerkede saltshakere av ikke-blindede forskningskoordinatorer. Den umerkede saltbussen leveres til deltakeren under dialyse.

Andre navn:
  • Morton Lite Salt
Eksperimentell: Salterstatning, deretter standard bordsalt

De to intervensjonsperiodene vil vare i 16 dager med en utvaskingsperiode på 19 dager i mellom.

I løpet av den første 16-dagers behandlingsperioden vil deltakerne motta Salterstatningen til å bruke til matlaging og som tilsetning ved bordet. Deltakerne vil da gjennomgå en 19-dagers utvaskingsperiode. Den andre 16-dagers behandlingsperioden vil umiddelbart følge utvaskingsperioden. I løpet av den andre 16-dagers behandlingsperioden vil deltakerne motta standard bordsalt til bruk til matlaging og som tilsetning ved bordet.

Deltakerne vil bli oppfordret til å erstatte bruken av vanlig salt med standard bordsalt og salterstatning. De vil bli oppfordret til å redusere det totale inntaket av salt gjennom hele studieperioden. Det er ingen restriksjoner eller ytterligere instruksjoner angående timing eller dosering.

I tillegg vil deltakerne gjennomgå standard hemodialyse (vanligvis 3x/uke) og få blodkjemien målt i henhold til den vanlige omsorgsstandarden under studien.
Kosttilskudd: Standard bordsalt
Standard bordsalt administreres oralt. Det blir overført til umerkede saltshakere av ikke-blindede forskningskoordinatorer. Den umerkede saltbussen leveres til deltakeren under dialyse.
Andre navn:
  • Morton Standard bordsalt
Kosttilskudd: Salterstatning

Salterstatning er tilgjengelig som et krystallisert pulver. Det erstatter kaliumklorid med natriumklorid, og inneholder dermed omtrent 50 % mindre natrium enn standard bordsalt.

Salterstatning administreres oralt. Det blir overført til umerkede saltshakere av ikke-blindede forskningskoordinatorer. Den umerkede saltbussen leveres til deltakeren under dialyse.

Andre navn:
  • Morton Lite Salt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkaliumkonsentrasjon under første behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1, dag 16
Serumkaliumkonsentrasjon uttrykt i milliekvivalenter per liter (mEq/L).
Dag 1, dag 16
Endring i serumkaliumkonsentrasjon under andre behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 36, dag 52
Serumkaliumkonsentrasjon uttrykt i mEq/L.
Dag 36, dag 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig hyperkalemi i løpet av første behandlingsperiode
Tidsramme: Frem til dag 16
Alvorlig hyperkalemi definert som kaliumnivåer over 6,5 mEq/L før dialyse. Den første behandlingsperioden spenner fra dag 1 til dag 16.
Frem til dag 16
Antall deltakere som presenterer seg med alvorlig hyperkalemi i løpet av andre behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 36 til dag 52
Alvorlig hyperkalemi definert som kaliumnivåer over 6,5 mEq/L før dialyse. Den andre behandlingsperioden spenner fra dag 36 til dag 52.
Fra dag 36 til dag 52
Antall deltakere som presenterer med moderat hyperkalemi
Tidsramme: Frem til dag 52
Moderat hyperkalemi definert som pre-dialyse kaliumnivåer større enn 6,0 mEq/L og mindre enn 6,5 mEq/L.
Frem til dag 52
Gjennomsnittlig kaliumkonsentrasjon under første behandlingsperiode
Tidsramme: Frem til dag 16
Kaliumkonsentrasjon uttrykt i mekv/l. Den første behandlingsperioden spenner fra dag 1 til dag 16.
Frem til dag 16
Gjennomsnittlig kaliumkonsentrasjon under andre behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 36 til dag 52
Kaliumkonsentrasjon uttrykt i mekv/l. Den andre behandlingsperioden spenner fra dag 36 til dag 52.
Fra dag 36 til dag 52
Endring i ambulatorisk systolisk blodtrykk under første behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1, dag 16
Ambulant systolisk blodtrykk uttrykt i millimeter kvikksølv (mm Hg).
Dag 1, dag 16
Endring i ambulatorisk systolisk blodtrykk under andre behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 36, dag 52
Ambulatorisk systolisk blodtrykk uttrykt i mm Hg.
Dag 36, dag 52
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk før dialyse under første behandlingsperiode
Tidsramme: Frem til dag 16
Systolisk blodtrykk før dialyse uttrykt i mm Hg. Den første behandlingsperioden spenner fra dag 1 til dag 16.
Frem til dag 16
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk før dialyse under andre behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 36 til dag 52.
Systolisk blodtrykk før dialyse uttrykt i mm Hg. Den andre behandlingsperioden spenner fra dag 36 til dag 52.
Fra dag 36 til dag 52.
Antall deltakere som presenterer med intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: Frem til dag 52
Intradialytisk hypotensjon definert som et systolisk blodtrykk på mindre enn 100 mmHg eller et systolisk blodtrykksfall på mer enn 10 mmHg, eller en gjennomsnittlig arteriell trykkreduksjon på mer enn 30 mmHg med eller uten symptomer.
Frem til dag 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Charytan, MD MSc, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-00769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under rettssaken, etter avidentifikasjon, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: David Charytan, MD MSc (David.charytan@Nyulangone.org). Protokollen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til David.charytan@Nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere