このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メタンフェタミン使用障害に対する脳深部刺激療法(DBS)

2025年4月29日 更新者:University of Colorado, Denver
治療抵抗性のメタンフェタミン使用障害 (MUD) に対するバックグラウンド治療に追加された両側側坐核 (NAc) の脳深部刺激 (DBS) の効果を評価します。 これは、実現可能性と安全性を実証し、治療結果 (使用、渇望) をテストし、新しい生物学的標的 (NAc 局所電場電位 (LFP) と機能的 MRI) を特定するための小さな無作為クロスオーバー研究です。

調査の概要

詳細な説明

難治性メタンフェタミン使用障害 (MUD、n=5) の治療のための側坐核 (NAc) の DBS の無作為クロスオーバー デザインでは、安全性、実現可能性、臨床転帰 (渇望と使用) への影響をテストし、生物学的標的を特定します (局所電場電位と MRI の記録中に手がかりへの渇望を使用)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次の基準を満たす場合、22 歳から 65 歳までの成人 (男性および妊娠していない女性または授乳中の女性) が登録の対象となります。

  1. -DSM-5 MUDの現在の診断(過去の年指定子が重度で、少なくとも5年の歴史がある);
  2. 少なくとも2回の以前の治療エピソードに失敗した(外来患者または入院患者として定義され、認知行動療法、偶発性管理、動機付け面接(Stuart et al。、2019)などの中毒に対する以前に検証された心理社会的治療を利用し、解毒のみのエピソードを数えない) MUD、少なくとも 1 つのエピソードが住居であった。
  3. 少なくとも 1 回の mAMP 関連の緊急治療室の訪問または入院;
  4. mAMP 陽性の尿中薬物スクリーニングを提供します。
  5. 過去 1 か月間に少なくとも 10 日間の mAMP の使用を承認します。
  6. -手術前に1週間の入院患者の解毒と手術後の4週間の入院治療を完了することができます;
  7. 登録前の少なくとも4週間は、現在の精神科の投薬レジメンに変更がない、または投薬を受けていない;
  8. インフォームドコンセントを提供できる;
  9. -研究プロトコルで定義されているすべてのテストおよびフォローアップ要件を順守できる(自宅住所と2つの地元の担保連絡先の提供を含む);
  10. -研究神経外科医によって評価されたように、医学的にDBS手順を受けることができます。
  11. 血小板数、PT および PTT が通常の検査範囲内にある;
  12. 研究同意のための十分な英語力、および研究器具の完成;
  13. コロラド州在住。

除外基準:

  1. DSM-5で定義された生涯にわたる非物質誘発性精神病性障害、統合失調症、または統合失調感情障害;
  2. -覚せい剤、アルコール、大麻またはニコチン使用障害以外のDSM-5薬物使用障害の現在の診断;
  3. 過去 3 年間の非物質誘発性躁病エピソードまたは過去 1 年間の大うつ病エピソード;
  4. 現在の臨床的に重要な神経障害または医学的疾患;
  5. -術前MRIでの臨床的に重大な異常の存在;
  6. MRIを受けることができない;
  7. 延長ケーブルのトンネリングとバッテリーの配置に必要な全身麻酔を受けることができない。
  8. -妊娠または出産可能年齢の女性における効果的な避妊の使用の欠如、尿妊娠検査および自己報告によって評価される(参加者は、研究中に効果的な避妊薬を継続することに同意する);
  9. PT、PTT、血小板数、および病歴によって決定される凝固障害;
  10. 再発性感染症の病歴;
  11. 研究の要件を順守できない;
  12. -研究精神科医の評価および研究者の臨床的判断または過去1年間の自殺未遂によって決定された差し迫った自殺のリスク、ベースラインコロンビア自殺重症度スケールに対する肯定的な反応、または親の自殺の履歴;
  13. 積極的な刑事司法の関与(すなわち、研究の継続または完了を危険にさらす可能性のある未解決の法的問題);
  14. -15分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴、神経疾患(一次発作障害を含む);
  15. 認知症の診断;
  16. ジアテルミーが必要な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
無作為化偽制御クロスオーバー デザイン - 参加者は、ベースライン評価/評価、1 週間の解毒、手術、30 日間の居住ケアを受けてから、DBS 刺激を開始し、12 週間の IOP/CM を 52 週間追跡します。
6 か月の積極的な刺激 -- > 6 か月の偽の刺激
実験的:2
無作為化偽制御クロスオーバー デザイン - 参加者は、ベースライン評価/評価、1 週間の解毒、手術、30 日間の居住ケアを受けてから、DBS 刺激を開始し、12 週間の IOP/CM を 52 週間追跡します。
6 か月の偽刺激 -- > 6 か月の能動的刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究で発生した有害事象の発生率
時間枠:56週
参加者は、研究スタッフとの定期的な会議や各プログラミングセッション中のCOMBINE SAFTEEの管理など、研究全体を通して有害事象について注意深く監視されます。
56週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタンフェタミンの使用
時間枠:第 26 ~ 30 週および第 52 ~ 56 週に測定 (前月、刺激と偽装)
偽の最終月対能動的刺激の最終月における、メタンフェタミンを使用しない連続日数の最大数として運用。
第 26 ~ 30 週および第 52 ~ 56 週に測定 (前月、刺激と偽装)
メタンフェタミンの使用
時間枠:第 26 ~ 30 週および第 52 ~ 56 週に測定 (前月、刺激と偽装)
偽の最終月と能動的刺激の最終月にメタンフェタミンが使用された日数として操作可能。
第 26 ~ 30 週および第 52 ~ 56 週に測定 (前月、刺激と偽装)
メタンフェタミン渇望
時間枠:第 26 ~ 30 週と第 52 ~ 56 週の比較
各項目が 0 ~ 6 (強く同意しない = 0 から非常に同意する = 6) でスコア付けされ、項目 #4 と #7 が逆のスコアで採点される刺激物渇望アンケート - 概要を使用して毎週測定されます。 合計スコアとして 10 項目すべての平均をとります。スコアが高いほど、偽の最後の月と積極的な刺激の最後の月の渇望のレベルが高いことを示します。
第 26 ~ 30 週と第 52 ~ 56 週の比較
局所電場ポテンシャル
時間枠:ベースラインから56週まで
電気生理学的データ - 収集される 3 種類の LFP データ: (a.1) ベースライン、6 か月、および 12 か月でキュー渇望タスク中に実験室で評価された BrainSense™ ストリーミング。 (a.2) BrainSense™イベントは、参加者が渇望を経験したときに、患者プログラマーを使用してトリガーされます。 (a.3) BrainSense™Timeline は、12 か月の UG3 試験を通じて、5 Hz ウィンドウ内のパワー スペクトル データの 10 分間の平均を記録します。
ベースラインから56週まで
MRI
時間枠:56週
Cue craving MRI データは、ベースライン、30 週目、56 週目に収集されます
56週
MRI
時間枠:56週
安静状態の MRI データは、ベースライン、30 週目、56 週目に収集されます
56週
行動抑制システム/行動アプローチシステム (BIS/BAS)
時間枠:56週

BIS/BAS は、ベースライン、30 週目および 56 週目に、嫌悪条件刺激から撤退する傾向を評価する行動抑制システム スコア、および食欲刺激に近づく傾向を評価する行動活性化スコアで収集されます。

これは 24 項目のスケールで、すべての項目が 4 点スケールで評価されます。 適切なリバース スコアリングを使用して、BIS スコア (項目 2、8、13、16、19、22、24)、BAS ドライブ (項目 3、9、12、21)、BAS ファン シーク (5、10) を作成するために使用されます。 、15、20) および BAS 報酬応答性 (項目 4、7、14、18、23) スコア。

56週
衝動性
時間枠:56週
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) は、ベースライン、30 週目、56 週目に収集されます。この 30 項目の測定アンケート (項目ごとに 1 ~ 4 のスケールを使用) は、注意、運動、および非計画性の 2 次要因とともに、合計スコアを生成します。 .
56週
感覚を求める
時間枠:56週
この 40 項目のアンケートは、ベースライン、30 週目、56 週目に測定され、適切なリバース スコアリング、合計スコア (項目 1 ~ 40)、および 4 つのサブスケール (脱抑制 (1、12、13、25、29、30) , 32, 35, 36), 退屈しやすい (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), スリルと冒険を求める (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23) 、28、38、40) および経験を求める (4、6、9、10、14、18、19、22、26、37)。
56週
アンヘドニア
時間枠:56週
ベースライン、30 週目および 56 週目に測定された Snaith-Hamilton Pleasure Scale は、14 項目のアンケート (すべて 4 ポイントのリッカート スケールで評価) であり、快楽的経験の 4 つの領域 (興味/娯楽、社会的相互作用、感覚的経験および食べ物飲み物)。 適切な逆スコアを使用して、合計スコアを使用します。
56週
遅延割引
時間枠:56週
ベースライン、30 週目、56 週目に測定された MCQ は、遅延割引を調べる 27 項目の自己管理アンケートであり、利用可能な表を使用して手動で採点できます。 遅延報酬と即時報酬の選択の変化を反映する 2 つの質問間の無差別で k の平均を使用します。
56週
危険負担
時間枠:56週
バルーン アナログ リスク タスク (ベースライン、30 週目および 56 週目に測定) ポップされていないバルーンの平均ポンプ数と、ポップされたバルーンの平均数を使用します。
56週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-0254
  • UG3DA054746 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する