- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05558358
Глубокая стимуляция мозга (DBS) при расстройствах, связанных с употреблением метамфетамина
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые (мужчины и небеременные или кормящие женщины) в возрасте от 22 до 65 лет имеют право на участие в программе, если они соответствуют следующим критериям:
- Текущий диагноз РМЖ по DSM-5 (с указанием последнего года тяжелой степени и не менее 5-летнего анамнеза);
- Неудачный как минимум 2 предыдущих эпизода лечения (определяемого как амбулаторное или стационарное, с использованием ранее проверенного психосоциального лечения зависимости, такого как когнитивно-поведенческая терапия, управление непредвиденными обстоятельствами, мотивационное интервью (Stuart et al., 2019) и не считая эпизодов только с детоксикацией) для MUD, по крайней мере, 1 эпизод был жилым;
- как минимум одно посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в связи с мАМФ;
- Обеспечивает положительный результат анализа мочи на mAMP;
- Одобряет использование мАМФ не менее 10 дней за последний месяц;
- Способен пройти стационарную детоксикацию в течение 1 недели до операции и 4 недели стационарного лечения после операции;
- Отсутствие изменений в текущем режиме приема психиатрических препаратов или отсутствие лекарств в течение как минимум 4 недель до включения;
- Возможность дать информированное согласие;
- Способен соблюдать все требования к тестированию и последующему наблюдению, как определено протоколом исследования (включая предоставление домашнего адреса и двух местных дополнительных контактов);
- Медицинская способность пройти процедуру DBS по оценке нейрохирурга-исследователя;
- Количество тромбоцитов, протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время находятся в нормальных лабораторных пределах;
- Достаточный уровень владения английским языком для получения согласия на исследование и заполнения инструментов исследования;
- Проживать в штате Колорадо.
Критерий исключения:
- Пожизненные психотические расстройства, не вызванные употреблением психоактивных веществ, шизофрения или шизоаффективное расстройство, определенное в DSM-5;
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением наркотиков DSM-5, кроме расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, алкоголя, каннабиса или никотина;
- Маниакальный эпизод, не связанный с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 лет или большой депрессивный эпизод в течение последнего года;
- Текущее клинически значимое неврологическое расстройство или соматическое заболевание;
- Наличие клинически значимой патологии на предоперационной МРТ;
- невозможность сделать МРТ;
- невозможность проведения общей анестезии, необходимой для прокладки удлинительного кабеля и установки батарей;
- Беременность или отсутствие использования эффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста, что оценивается с помощью анализа мочи на беременность и самоотчета (участники соглашаются продолжать использовать эффективные методы контрацепции во время исследования);
- Коагулопатия, определяемая по ПВ, АЧТВ, количеству тромбоцитов и истории болезни;
- История рецидивирующих инфекций;
- Неспособность придерживаться требований исследования;
- Неизбежный риск суицида, определенный по оценке психиатра-исследователя и клиническому заключению следователей, или попытка самоубийства в прошлом году, любой положительный ответ по исходной шкале тяжести суицида Колумбийского университета или завершенный суицид родителей в анамнезе;
- Активное участие уголовного правосудия (т. е. любые нерешенные юридические проблемы, которые могут поставить под угрозу продолжение или завершение исследования);
- Черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания более 15 минут, неврологические заболевания (включая первичное судорожное расстройство);
- Диагностика деменции;
- Условия, требующие диатермии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Рандомизированный плацебо-контролируемый перекрестный дизайн — участники проходят базовые оценки/оценку, 1 неделю детоксикации, хирургическое вмешательство, 30 дней стационарного лечения, затем начинают стимуляцию DBS, 12 недель ВГД/КМ и наблюдают в течение 52 недель.
|
6 месяцев активной стимуляции -- > 6 месяцев фиктивной стимуляции
|
|
Экспериментальный: 2
Рандомизированный плацебо-контролируемый перекрестный дизайн — участники проходят базовые оценки/оценку, 1 неделю детоксикации, хирургическое вмешательство, 30 дней стационарного лечения, затем начинают стимуляцию DBS, 12 недель ВГД/КМ и наблюдают в течение 52 недель.
|
6 месяцев фиктивной стимуляции -- > 6 месяцев активной стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших в ходе исследования
Временное ограничение: 56 недель
|
Участники будут тщательно контролироваться на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования, включая регулярные встречи с исследовательским персоналом и администрирование COMBINE SAFTEE во время каждого сеанса программирования.
|
56 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление метамфетамина
Временное ограничение: Измерено в течение 26-30 недель и 52-56 недель (последний месяц при стимуляции и имитации)
|
Эксплуатируется как наибольшее количество дней подряд без употребления метамфетамина в последний месяц имитации по сравнению с последним месяцем активной стимуляции.
|
Измерено в течение 26-30 недель и 52-56 недель (последний месяц при стимуляции и имитации)
|
|
Употребление метамфетамина
Временное ограничение: Измерено в течение 26-30 недель и 52-56 недель (последний месяц при стимуляции и имитации)
|
Функционирует как количество дней употребления метамфетамина в последний месяц имитации по сравнению с последним месяцем активной стимуляции.
|
Измерено в течение 26-30 недель и 52-56 недель (последний месяц при стимуляции и имитации)
|
|
Тяга к метамфетамину
Временное ограничение: Сравнение недель 26-30 и недель 52-56
|
Измеряется еженедельно с использованием краткого опросника о тяге к стимуляторам, где каждый пункт оценивается от 0 до 6 (от «Совершенно не согласен» = 0 до «Полностью согласен» = 6), а пункты № 4 и № 7 оцениваются в обратном порядке.
Мы усредним все 10 пунктов как общий балл, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень влечения в последний месяц имитации по сравнению с последним месяцем активной стимуляции.
|
Сравнение недель 26-30 и недель 52-56
|
|
Потенциал локального поля
Временное ограничение: исходный уровень до 56 недели
|
Электрофизиологические данные — три типа данных LFP, которые будут собираться: (a.1) BrainSense™ Streaming, оцененная в лаборатории во время задания на тягу к сигналам на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев; (a.2) События BrainSense™ будут запускаться участником, использующим программатор пациента, когда он/она испытывает тягу; (a.3) BrainSense™Timeline записывает 10-минутные средние значения спектральных данных мощности в окне 5 Гц в течение 12-месячного испытания UG3.
|
исходный уровень до 56 недели
|
|
МРТ
Временное ограничение: 56 недель
|
Данные МРТ о тяге к сигналам будут собираться на исходном уровне, на 30-й и 56-й неделе.
|
56 недель
|
|
МРТ
Временное ограничение: 56 недель
|
Данные МРТ в состоянии покоя будут собираться на исходном уровне, на 30-й и 56-й неделе.
|
56 недель
|
|
Система поведенческого торможения/система поведенческого подхода (BIS/BAS)
Временное ограничение: 56 недель
|
BIS/BAS будут собирать на исходном уровне, на 30-й и 56-й неделе. Оценка системы поведенческого торможения, оценивающая тенденцию к отказу от аверсивных условных стимулов, и оценка поведенческой активации, оценивающая тенденцию приближаться к аппетитным стимулам. Это шкала из 24 пунктов, где все пункты оцениваются по 4-балльной шкале. При соответствующем обратном подсчете это будет использоваться для создания оценки BIS (пункты 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS Drive (пункты 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (5, 10). , 15, 20) и BAS Reward Responsiveness (пункты 4, 7, 14, 18, 23). |
56 недель
|
|
Импульсивность
Временное ограничение: 56 недель
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11) будет собираться на исходном уровне, на 30-й и 56-й неделе. Этот опросник из 30 пунктов (с использованием шкалы от 1 до 4 для каждого пункта) генерирует общий балл вместе с факторами второго порядка, связанными с вниманием, моторикой и отсутствием планирования. .
|
56 недель
|
|
В поиске сенсации
Временное ограничение: 56 недель
|
Этот опросник из 40 пунктов, измеренный на исходном уровне, на 30-й и 56-й неделе, дает с соответствующей обратной оценкой общий балл (пункты 1-40) и 4 подшкалы: расторможенность (1, 12, 13, 25, 29, 30). , 32, 35, 36), восприимчивость к скуке (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), поиск острых ощущений и приключений (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23). , 28, 38, 40) и поиск опыта (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
|
56 недель
|
|
Ангедония
Временное ограничение: 56 недель
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона, измеренная на исходном уровне, на 30-й и 56-й неделе, представляет собой анкету из 14 пунктов (все оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта) и охватывает четыре области гедонистического опыта (интерес/развлечения, социальное взаимодействие, сенсорный опыт и еда, напиток).
При соответствующем обратном подсчете мы будем использовать общий балл.
|
56 недель
|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: 56 недель
|
MCQ, измеренный на исходном уровне, на 30-й и 56-й неделе, представляет собой анкету, состоящую из 27 пунктов, в которой исследуется дисконтирование задержки и которую можно оценить вручную с использованием доступных таблиц.
Мы будем использовать среднее значение k при безразличии между двумя вопросами, которые отражают разницу между выбором отсроченного и немедленного вознаграждения.
|
56 недель
|
|
Принятие риска
Временное ограничение: 56 недель
|
Аналоговое задание на риск баллона (измерено на исходном уровне, на 30-й и 56-й неделе) Мы будем использовать среднее количество накачек нелопнувших баллонов и среднее количество лопнувших баллонов.
|
56 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0254
- UG3DA054746 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .