- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05558358
Mélyagyi stimuláció (DBS) metamfetaminhasználati zavar esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőttek (férfiak és nem terhes vagy szoptató nők) 22-65 év közöttiek jelentkezhetnek be, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:
- A DSM-5 MUD jelenlegi diagnózisa (a súlyos múlt évi specifikációval és legalább 5 éves anamnézissel);
- Legalább 2 korábbi kezelési epizód sikertelen volt (ambulánsként vagy fekvőbetegként, a függőség korábban validált pszichoszociális kezelésével, például kognitív viselkedésterápiával, kontingenciakezeléssel, motivációs interjúval (Stuart et al., 2019), és nem számítva a csak méregtelenítéssel járó epizódokat) MUD, legalább 1 epizód bentlakásos volt;
- legalább egy mAMP-hoz kapcsolódó sürgősségi látogatás vagy kórházi kezelés;
- Pozitív mAMP-re vonatkozó vizelet-gyógyszer-szűrést biztosít;
- támogatja a mAMP legalább 10 napos használatát az elmúlt hónapban;
- Képes elvégezni a műtét előtti 1 hetes fekvőbeteg méregtelenítést és a műtét után 4 hetes fekvőbeteg kezelést;
- Nincs változás a jelenlegi pszichiátriai gyógyszeres kezelésben, vagy gyógyszermentes a belépés előtt legalább 4 hétig;
- Képes tájékozott beleegyezést adni;
- Képes teljesíteni a vizsgálati protokollban meghatározott összes vizsgálati és nyomon követési követelményt (beleértve az otthoni cím megadását és a két helyi kapcsolattartót);
- Orvosilag alkalmas DBS-eljáráson átesni, a Study Neurosurgeon értékelése szerint;
- A vérlemezkeszám, a PT és a PTT a normál laboratóriumi határokon belül van;
- Megfelelő angol nyelvtudás a tanulmányi hozzájáruláshoz és a tanulmányi eszközök elvégzéséhez;
- Colorado államban lakik.
Kizárási kritériumok:
- Élethosszig tartó, nem anyag által kiváltott pszichotikus rendellenességek, skizofrénia vagy a DSM-5 által meghatározott skizoaffektív rendellenességek;
- A stimuláns-, alkohol-, kannabisz- vagy nikotinhasználati rendellenességtől eltérő DSM-5 kábítószer-használati rendellenesség jelenlegi diagnózisa;
- Nem szer okozta mániás epizód az elmúlt 3 évben vagy súlyos depressziós epizód az elmúlt évben;
- Jelenlegi klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség vagy egészségügyi betegség;
- Klinikailag jelentős eltérés jelenléte a preoperatív MRI-n;
- Képtelenség MRI-re;
- A hosszabbító kábel alagútvezetéséhez és az akkumulátorok elhelyezéséhez szükséges általános érzéstelenítés képtelensége;
- Terhesség vagy hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának hiánya fogamzóképes korú nőknél, a vizelet terhességi tesztje és önbevallása alapján (a résztvevők beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során továbbra is hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak);
- Coagulopathia, PT, PTT, vérlemezkeszám és kórelőzmény alapján meghatározottak szerint;
- Ismétlődő fertőzések anamnézisében;
- Képtelenség betartani a tanulmány követelményeit;
- Az öngyilkosság közvetlen kockázata, amelyet a tanulmányi pszichiáter értékelése és a vizsgálók klinikai megítélése vagy az elmúlt évi öngyilkossági kísérlet határozza meg, bármely pozitív válasz a kiindulási Columbia öngyilkossági súlyossági skálán vagy a szülői öngyilkosság a kórtörténetében;
- Aktív büntetőjogi részvétel (azaz minden olyan megoldatlan jogi probléma, amely veszélyeztetheti a tanulmány folytatását vagy befejezését);
- 15 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés az anamnézisben, neurológiai betegség (beleértve az elsődleges rohamzavart is);
- A demencia diagnózisa;
- Diatermiát igénylő állapotok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Véletlenszerű, színlelt kontrollált keresztezési tervezés – a résztvevők kiindulási állapotfelmérése/kiértékelése, 1 hetes méregtelenítés, műtét, 30 napos bentlakásos ellátás, majd megkezdődik a DBS stimuláció, 12 hét IOP/CM, és 52 hétig követik őket.
|
6 hónap aktív stimuláció -- > 6 hónap álstimuláció
|
|
Kísérleti: 2
Véletlenszerű, színlelt kontrollált keresztezési tervezés – a résztvevők kiindulási állapotfelmérése/kiértékelése, 1 hetes méregtelenítés, műtét, 30 napos bentlakásos ellátás, majd megkezdődik a DBS stimuláció, 12 hét IOP/CM, és 52 hétig követik őket.
|
6 hónap álstimuláció -- > 6 hónap aktív stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 56 hét
|
A résztvevőket szorosan figyelemmel kísérik a nemkívánatos események tekintetében a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati személyzettel való rendszeres találkozókat és a COMBINE SAFTEE kezelését minden egyes programozási munkamenet során.
|
56 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metamfetamin használata
Időkeret: A 26-30. héten és az 52-56. héten mérve (múlt hónapban stimuláció és színlelt)
|
Operacionalizálva a metamfetamin-használattól mentes napok legnagyobb számát a színlelt, illetve az aktív stimuláció utolsó hónapjában.
|
A 26-30. héten és az 52-56. héten mérve (múlt hónapban stimuláció és színlelt)
|
|
Metamfetamin használata
Időkeret: A 26-30. héten és az 52-56. héten mérve (múlt hónapban stimuláció és színlelt)
|
Operacionalizálva a metamfetamin használatának napjainak számát az ál-stimuláció utolsó hónapjában, illetve az aktív stimuláció utolsó hónapjában.
|
A 26-30. héten és az 52-56. héten mérve (múlt hónapban stimuláció és színlelt)
|
|
Metamfetamin vágy
Időkeret: A 26-30. hét és az 52-56. hét összehasonlítása
|
Hetente mérve a Stimulant Craving Questionnaire-Brief segítségével, ahol minden egyes elem 0-6 pontozást kap (a határozottan nem értek egyet=0-tól a teljesen egyetértek=6-ig), a 4-es és a 7-es pont fordított pontozásával.
Az összpontszámként mind a 10 elemet átlagoljuk, a magasabb pontszámok pedig nagyobb sóvárgást jeleznek a színlelt stimuláció utolsó hónapjában, mint az aktív stimuláció utolsó hónapjában.
|
A 26-30. hét és az 52-56. hét összehasonlítása
|
|
Helyi tereppotenciál
Időkeret: alapvonal az 56. hétig
|
Elektrofiziológiai adatok – háromféle LFP-adat gyűjtésére kerül sor: (a.1) BrainSense™ Streaming, amelyet a laboratóriumban értékeltek ki a nyomkövetési feladat során az alapvonalon, 6 és 12 hónap után; (a.2) A BrainSense™ eseményeket a résztvevő indítja el a betegprogramozó segítségével, amikor vágyat tapasztal; (a.3) A BrainSense™ Timeline a teljesítményspektrális adatok 10 perces átlagait rögzíti egy 5 Hz-es ablakon belül a 12 hónapos UG3 próba során.
|
alapvonal az 56. hétig
|
|
MRI
Időkeret: 56 hét
|
A cue vágyra vonatkozó MRI-adatokat a kiinduláskor, a 30. és az 56. héten gyűjtik
|
56 hét
|
|
MRI
Időkeret: 56 hét
|
A nyugalmi állapotú MRI adatokat a kiinduláskor, a 30. és az 56. héten gyűjtik
|
56 hét
|
|
Viselkedésgátló rendszer/viselkedési megközelítési rendszer (BIS/BAS)
Időkeret: 56 hét
|
A BIS/BAS összegyűjtése az alapvonalon, a 30. és az 56. héten A Viselkedési gátlási rendszer pontszámát értékeli, amely az averzív kondicionált ingerektől való visszavonulási hajlamot, valamint a viselkedési aktiválási pontszámot értékeli az étvágygerjesztő ingerek megközelítésére való hajlamot. Ez egy 24 tételes skála, minden elem 4 pontos skálán van értékelve. Megfelelő fordított pontozás esetén ez a BIS pontszám (2., 8., 13., 16., 19., 22., 24. tétel), BAS Drive (3., 9., 12., 21. tétel), BAS Fun Seeking (5, 10. , 15, 20) és a BAS jutalomérzékenység (4., 7., 14., 18., 23. tétel) pontszámai. |
56 hét
|
|
Lobbanékonyság
Időkeret: 56 hét
|
A Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11) az alapvonalon, a 30. és az 56. héten kerül összegyűjtésre. Ez a 30 tételes mérési kérdőív (egy-egy tételhez 1-4 skálát használva) összpontszámot generál, valamint a figyelem, a motoros és a nem tervezett másodrendű tényezőket. .
|
56 hét
|
|
Szenzáció hajhászás
Időkeret: 56 hét
|
Ez a 40 elemből álló kérdőív, amelyet az alapvonalon, a 30. héten és az 56. héten mértek, megfelelő fordított pontozással egy összpontszámot (1-40. tétel) és 4 alskálát ad: Disinhibition (1, 12, 13, 25, 29, 30). , 32, 35, 36), Unalomra való hajlam (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), Izgalom és kalandvágy (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23) , 28, 38, 40) és az Élménykeresés (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
|
56 hét
|
|
Anhedonia
Időkeret: 56 hét
|
A Snaith-Hamilton Pleasure Skála, amelyet az alapvonalon, a 30. és az 56. héten mértek, egy 14 elemből álló kérdőív (mindegyik 4 pontos Likert-skálán van értékelve), és a hedonikus élmény négy területét fedi le (érdeklődés/időtöltés, társas interakció, érzékszervi tapasztalat és étel ital).
Megfelelő fordított pontozás esetén összpontszámot használunk.
|
56 hét
|
|
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: 56 hét
|
Az alaphelyzetben, a 30. és az 56. héten mért MCQ egy 27 tételes önkitöltős kérdőív, amely a késleltetési diszkontálást vizsgálja, és kézzel pontozható a rendelkezésre álló táblázatok segítségével.
A k átlagát fogjuk használni két olyan kérdés közömbösségénél, amelyek a késleltetett vagy azonnali jutalom választása közötti változást tükrözik.
|
56 hét
|
|
Kockázatvállalás
Időkeret: 56 hét
|
Balloon Analog Risk Task (kiinduláskor, a 30. és az 56. héten mérve) A ki nem pattogtatott ballonokon és az átlagosan kipattant ballonokon a pumpák átlagos számát fogjuk használni.
|
56 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0254
- UG3DA054746 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .