- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05558358
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią) w wieku od 22 do 65 lat będą kwalifikować się do zapisów, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Obecna diagnoza MUD DSM-5 (z określeniem ciężkiego przebiegu z ostatniego roku i co najmniej 5-letniej historii);
- Nieudane co najmniej 2 wcześniejsze epizody leczenia (zdefiniowane jako ambulatoryjne lub szpitalne, z wykorzystaniem wcześniej zatwierdzonego psychospołecznego leczenia uzależnień, takiego jak terapia poznawczo-behawioralna, zarządzanie sytuacjami awaryjnymi, rozmowa motywacyjna (Stuart i in., 2019) i nie licząc epizodów tylko z detoksykacją) dla MUD, z co najmniej 1 odcinkiem mieszkalnym;
- co najmniej jedna wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja związana z mAMP;
- Zapewnia pozytywny wynik badania moczu na obecność mAMP;
- Potwierdza co najmniej 10 dni używania mAMP w ciągu ostatniego miesiąca;
- Zdolność do ukończenia 1 tygodnia detoksykacji szpitalnej przed operacją i 4 tygodni leczenia szpitalnego po operacji;
- Brak zmian w aktualnym schemacie leczenia psychiatrycznego lub brak leków przez co najmniej 4 tygodnie przed wjazdem;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących testów i działań następczych określonych w protokole badania (w tym podanie adresu domowego i dwóch lokalnych dodatkowych kontaktów);
- Z medycznego punktu widzenia zdolny do poddania się procedurze DBS zgodnie z oceną neurochirurga z badania;
- Ma liczbę płytek krwi, PT i PTT w granicach normy laboratoryjnej;
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego w celu wyrażenia zgody na badanie i ukończenia instrumentów badawczych;
- Zamieszkaj w stanie Kolorado.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychotyczne, schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne w ciągu całego życia zdefiniowane w DSM-5;
- Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem narkotyków DSM-5 innych niż używki, alkohol, konopie indyjskie lub nikotyna;
- Epizod maniakalny niezwiązany z substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 3 lat lub epizod dużej depresji w ciągu ostatniego roku;
- Obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna;
- Obecność klinicznie istotnej nieprawidłowości w przedoperacyjnym MRI;
- Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego;
- Brak możliwości poddania się znieczuleniu ogólnemu wymaganemu do tunelowania przedłużacza i umieszczenia baterii;
- Ciąża lub brak stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, oceniane na podstawie testu ciążowego z moczu i samoopisu (uczestniczki wyrażą zgodę na kontynuację skutecznej antykoncepcji podczas badania);
- Koagulopatia, określona na podstawie PT, PTT, liczby płytek krwi i wywiadu medycznego;
- Historia nawracających infekcji;
- Niezdolność do przestrzegania wymagań badania;
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa określone na podstawie oceny przeprowadzonej przez Psychiatrę z badania i oceny klinicznej badaczy lub próby samobójczej w ciągu ostatniego roku, jakiejkolwiek pozytywnej odpowiedzi w wyjściowej Skali Nasilenia Samobójstw Columbia lub historii dokonanych przez rodziców samobójstw;
- Aktywne zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (tj. wszelkie nierozwiązane problemy prawne, które mogłyby zagrozić kontynuacji lub ukończeniu badania);
- Uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 15 minut w wywiadzie, choroba neurologiczna (w tym napady padaczkowe);
- Rozpoznanie demencji;
- Stany wymagające diatermii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Randomizowany, pozorowany, kontrolowany projekt krzyżowy - uczestnicy mają wstępną ocenę / ocenę, 1 tydzień detoksykacji, operację, 30 dni opieki stacjonarnej, następnie rozpoczynają stymulację DBS, 12 tygodni IOP / CM i są obserwowani przez 52 tygodnie.
|
6 miesięcy aktywnej stymulacji -> 6 miesięcy pozorowanej stymulacji
|
|
Eksperymentalny: 2
Randomizowany, pozorowany, kontrolowany projekt krzyżowy - uczestnicy mają wstępną ocenę / ocenę, 1 tydzień detoksykacji, operację, 30 dni opieki stacjonarnej, następnie rozpoczynają stymulację DBS, 12 tygodni IOP / CM i są obserwowani przez 52 tygodnie.
|
6 miesięcy pozorowanej stymulacji -> 6 miesięcy aktywnej stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas całego badania, w tym podczas regularnych spotkań z personelem badawczym i administracją COMBINE SAFTEE podczas każdej sesji programowania.
|
56 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zażywanie metamfetaminy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 26-30 i 52-56 (ostatni miesiąc na stymulacji i pozorowanej)
|
Zoperacjonalizowane jako największa liczba kolejnych dni bez metamfetaminy w ostatnim miesiącu pozorowanej vs. ostatnim miesiącu aktywnej stymulacji.
|
Mierzone w tygodniach 26-30 i 52-56 (ostatni miesiąc na stymulacji i pozorowanej)
|
|
Zażywanie metamfetaminy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 26-30 i 52-56 (ostatni miesiąc na stymulacji i pozorowanej)
|
Zoperacjonalizowane jako liczba dni używania metamfetaminy w ostatnim miesiącu pozorowanej vs. ostatnim miesiącu aktywnej stymulacji.
|
Mierzone w tygodniach 26-30 i 52-56 (ostatni miesiąc na stymulacji i pozorowanej)
|
|
Głód metamfetaminy
Ramy czasowe: Porównanie tygodni 26-30 i tygodni 52-56
|
Mierzone co tydzień za pomocą krótkiego kwestionariusza głodu pobudzającego, w którym każda pozycja jest oceniana w skali 0-6 (od zdecydowanie się nie zgadzam = 0 do zdecydowanie się zgadzam = 6), a pozycje 4 i 7 są punktowane odwrotnie.
Uśrednimy wszystkie 10 pozycji jako całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu w ostatnim miesiącu pozorowanej stymulacji w porównaniu z ostatnim miesiącem aktywnej stymulacji.
|
Porównanie tygodni 26-30 i tygodni 52-56
|
|
Lokalny potencjał pola
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 56 tygodnia
|
Dane elektrofizjologiczne — trzy rodzaje danych LFP, które zostaną zebrane: (a.1) BrainSense™ Streaming oceniane w laboratorium podczas zadania związanego z głodem sygnału na początku badania, 6 i 12 miesięcy; (a.2) Zdarzenia BrainSense™ będą wyzwalane przez uczestnika za pomocą programatora pacjenta, gdy doświadczy głodu; (a.3) Oś czasowa BrainSense™ rejestruje 10-minutowe średnie danych widma mocy w oknie 5 Hz podczas 12-miesięcznej próby UG3.
|
wartości wyjściowej do 56 tygodnia
|
|
MRI
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Dane MRI wskazujące na głód zostaną zebrane na początku badania, w 30. i 56. tygodniu
|
56 tygodni
|
|
MRI
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Dane MRI w stanie spoczynku będą zbierane na początku badania, w 30. i 56. tygodniu
|
56 tygodni
|
|
System hamowania behawioralnego / System podejścia behawioralnego (BIS / BAS)
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
BIS/BAS będzie zbierane na początku badania, w 30. i 56. tygodniu Wynik systemu hamowania behawioralnego, oceniający tendencję do wycofywania się z awersyjnych bodźców warunkowych, oraz wynik aktywacji behawioralnej oceniający tendencję do zbliżania się do bodźców apetytywnych. Jest to 24-itemowa skala, w której wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali. Przy odpowiedniej punktacji odwrotnej zostanie to wykorzystane do stworzenia wyniku BIS (punkty 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS Drive (punkty 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (punkty 5, 10 , 15, 20) i BAS Reakcja na nagrodę (pozycje 4, 7, 14, 18, 23). |
56 tygodni
|
|
Impulsywność
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Skala Impulsywności Barratta (BIS-11) zostanie zebrana na początku badania, w 30. i 56. tygodniu Ten kwestionariusz pomiarowy składający się z 30 pozycji (przy użyciu skali 1-4 dla każdej pozycji) generuje całkowity wynik wraz z czynnikami drugiego rzędu dotyczącymi uwagi, motoryki i nieplanowania .
|
56 tygodni
|
|
Poszukiwanie sensacji
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Ten kwestionariusz składający się z 40 pozycji, mierzony na początku badania, w 30. i 56. tygodniu, zapewnia, z odpowiednią punktacją odwrotną, całkowity wynik (pozycje 1-40) i 4 podskale: Odhamowanie (1, 12, 13, 25, 29, 30 , 32, 35, 36), Podatność na nudę (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), Poszukiwanie dreszczyku emocji i przygód (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23 , 28, 38, 40) i Poszukiwanie Doświadczeń (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
|
56 tygodni
|
|
Anhedonia
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona, mierzona na początku badania, w 30. i 56. tygodniu, jest kwestionariuszem składającym się z 14 pozycji (wszystkie oceniane na 4-punktowej skali Likerta) i obejmuje cztery domeny doznań hedonicznych (zainteresowania/rozrywki, interakcje społeczne, doznania zmysłowe i jedzenie picie).
Przy odpowiedniej punktacji odwrotnej użyjemy wyniku całkowitego.
|
56 tygodni
|
|
Dyskontowanie opóźnień
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
MCQ, mierzone na początku badania, w 30. i 56. tygodniu, jest kwestionariuszem składającym się z 27 pozycji, który bada dyskontowanie opóźnień i może być oceniany ręcznie przy użyciu dostępnych tabel.
Użyjemy średniej z k przy obojętności między 2 pytaniami, które odzwierciedlają zmianę między wyborem opóźnionej a natychmiastowej nagrody.
|
56 tygodni
|
|
Podejmowanie ryzyka
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Zadanie analogowego ryzyka związanego z balonikiem (mierzone na początku badania, w 30. i 56. tygodniu) Wykorzystamy średnią liczbę pompek baloników, które nie zostały przekłute, oraz średnią liczbę przekłutych baloników.
|
56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0254
- UG3DA054746 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia