Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ocenimy efekty głębokiej stymulacji mózgu (DBS) obustronnego jądra półleżącego (NAc) dodanej do leczenia podstawowego w przypadku opornego na leczenie zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy (MUD). Jest to małe randomizowane badanie krzyżowe mające na celu wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa, przetestowanie wyników leczenia (zażywanie, głód) i zidentyfikowanie nowych celów biologicznych (lokalne potencjały pola NAc (LFP) i funkcjonalny MRI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W randomizowanym krzyżowym projekcie DBS jądra półleżącego (NAc) w leczeniu opornego na leczenie zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy (MUD, n = 5), przetestujemy bezpieczeństwo, wykonalność, wpływ na wyniki kliniczne (głód i używanie) i postaramy się identyfikować cele biologiczne (wykorzystując pragnienie sygnalizacji podczas rejestracji lokalnych potencjałów polowych i MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią) w wieku od 22 do 65 lat będą kwalifikować się do zapisów, jeśli spełnią następujące kryteria:

  1. Obecna diagnoza MUD DSM-5 (z określeniem ciężkiego przebiegu z ostatniego roku i co najmniej 5-letniej historii);
  2. Nieudane co najmniej 2 wcześniejsze epizody leczenia (zdefiniowane jako ambulatoryjne lub szpitalne, z wykorzystaniem wcześniej zatwierdzonego psychospołecznego leczenia uzależnień, takiego jak terapia poznawczo-behawioralna, zarządzanie sytuacjami awaryjnymi, rozmowa motywacyjna (Stuart i in., 2019) i nie licząc epizodów tylko z detoksykacją) dla MUD, z co najmniej 1 odcinkiem mieszkalnym;
  3. co najmniej jedna wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja związana z mAMP;
  4. Zapewnia pozytywny wynik badania moczu na obecność mAMP;
  5. Potwierdza co najmniej 10 dni używania mAMP w ciągu ostatniego miesiąca;
  6. Zdolność do ukończenia 1 tygodnia detoksykacji szpitalnej przed operacją i 4 tygodni leczenia szpitalnego po operacji;
  7. Brak zmian w aktualnym schemacie leczenia psychiatrycznego lub brak leków przez co najmniej 4 tygodnie przed wjazdem;
  8. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  9. Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących testów i działań następczych określonych w protokole badania (w tym podanie adresu domowego i dwóch lokalnych dodatkowych kontaktów);
  10. Z medycznego punktu widzenia zdolny do poddania się procedurze DBS zgodnie z oceną neurochirurga z badania;
  11. Ma liczbę płytek krwi, PT i PTT w granicach normy laboratoryjnej;
  12. Odpowiednia znajomość języka angielskiego w celu wyrażenia zgody na badanie i ukończenia instrumentów badawczych;
  13. Zamieszkaj w stanie Kolorado.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia psychotyczne, schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne w ciągu całego życia zdefiniowane w DSM-5;
  2. Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem narkotyków DSM-5 innych niż używki, alkohol, konopie indyjskie lub nikotyna;
  3. Epizod maniakalny niezwiązany z substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 3 lat lub epizod dużej depresji w ciągu ostatniego roku;
  4. Obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna;
  5. Obecność klinicznie istotnej nieprawidłowości w przedoperacyjnym MRI;
  6. Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego;
  7. Brak możliwości poddania się znieczuleniu ogólnemu wymaganemu do tunelowania przedłużacza i umieszczenia baterii;
  8. Ciąża lub brak stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, oceniane na podstawie testu ciążowego z moczu i samoopisu (uczestniczki wyrażą zgodę na kontynuację skutecznej antykoncepcji podczas badania);
  9. Koagulopatia, określona na podstawie PT, PTT, liczby płytek krwi i wywiadu medycznego;
  10. Historia nawracających infekcji;
  11. Niezdolność do przestrzegania wymagań badania;
  12. Bezpośrednie ryzyko samobójstwa określone na podstawie oceny przeprowadzonej przez Psychiatrę z badania i oceny klinicznej badaczy lub próby samobójczej w ciągu ostatniego roku, jakiejkolwiek pozytywnej odpowiedzi w wyjściowej Skali Nasilenia Samobójstw Columbia lub historii dokonanych przez rodziców samobójstw;
  13. Aktywne zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (tj. wszelkie nierozwiązane problemy prawne, które mogłyby zagrozić kontynuacji lub ukończeniu badania);
  14. Uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 15 minut w wywiadzie, choroba neurologiczna (w tym napady padaczkowe);
  15. Rozpoznanie demencji;
  16. Stany wymagające diatermii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Randomizowany, pozorowany, kontrolowany projekt krzyżowy - uczestnicy mają wstępną ocenę / ocenę, 1 tydzień detoksykacji, operację, 30 dni opieki stacjonarnej, następnie rozpoczynają stymulację DBS, 12 tygodni IOP / CM i są obserwowani przez 52 tygodnie.
6 miesięcy aktywnej stymulacji -> 6 miesięcy pozorowanej stymulacji
Eksperymentalny: 2
Randomizowany, pozorowany, kontrolowany projekt krzyżowy - uczestnicy mają wstępną ocenę / ocenę, 1 tydzień detoksykacji, operację, 30 dni opieki stacjonarnej, następnie rozpoczynają stymulację DBS, 12 tygodni IOP / CM i są obserwowani przez 52 tygodnie.
6 miesięcy pozorowanej stymulacji -> 6 miesięcy aktywnej stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 56 tygodni
Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas całego badania, w tym podczas regularnych spotkań z personelem badawczym i administracją COMBINE SAFTEE podczas każdej sesji programowania.
56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zażywanie metamfetaminy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 26-30 i 52-56 (ostatni miesiąc na stymulacji i pozorowanej)
Zoperacjonalizowane jako największa liczba kolejnych dni bez metamfetaminy w ostatnim miesiącu pozorowanej vs. ostatnim miesiącu aktywnej stymulacji.
Mierzone w tygodniach 26-30 i 52-56 (ostatni miesiąc na stymulacji i pozorowanej)
Zażywanie metamfetaminy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 26-30 i 52-56 (ostatni miesiąc na stymulacji i pozorowanej)
Zoperacjonalizowane jako liczba dni używania metamfetaminy w ostatnim miesiącu pozorowanej vs. ostatnim miesiącu aktywnej stymulacji.
Mierzone w tygodniach 26-30 i 52-56 (ostatni miesiąc na stymulacji i pozorowanej)
Głód metamfetaminy
Ramy czasowe: Porównanie tygodni 26-30 i tygodni 52-56
Mierzone co tydzień za pomocą krótkiego kwestionariusza głodu pobudzającego, w którym każda pozycja jest oceniana w skali 0-6 (od zdecydowanie się nie zgadzam = 0 do zdecydowanie się zgadzam = 6), a pozycje 4 i 7 są punktowane odwrotnie. Uśrednimy wszystkie 10 pozycji jako całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu w ostatnim miesiącu pozorowanej stymulacji w porównaniu z ostatnim miesiącem aktywnej stymulacji.
Porównanie tygodni 26-30 i tygodni 52-56
Lokalny potencjał pola
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 56 tygodnia
Dane elektrofizjologiczne — trzy rodzaje danych LFP, które zostaną zebrane: (a.1) BrainSense™ Streaming oceniane w laboratorium podczas zadania związanego z głodem sygnału na początku badania, 6 i 12 miesięcy; (a.2) Zdarzenia BrainSense™ będą wyzwalane przez uczestnika za pomocą programatora pacjenta, gdy doświadczy głodu; (a.3) Oś czasowa BrainSense™ rejestruje 10-minutowe średnie danych widma mocy w oknie 5 Hz podczas 12-miesięcznej próby UG3.
wartości wyjściowej do 56 tygodnia
MRI
Ramy czasowe: 56 tygodni
Dane MRI wskazujące na głód zostaną zebrane na początku badania, w 30. i 56. tygodniu
56 tygodni
MRI
Ramy czasowe: 56 tygodni
Dane MRI w stanie spoczynku będą zbierane na początku badania, w 30. i 56. tygodniu
56 tygodni
System hamowania behawioralnego / System podejścia behawioralnego (BIS / BAS)
Ramy czasowe: 56 tygodni

BIS/BAS będzie zbierane na początku badania, w 30. i 56. tygodniu Wynik systemu hamowania behawioralnego, oceniający tendencję do wycofywania się z awersyjnych bodźców warunkowych, oraz wynik aktywacji behawioralnej oceniający tendencję do zbliżania się do bodźców apetytywnych.

Jest to 24-itemowa skala, w której wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali. Przy odpowiedniej punktacji odwrotnej zostanie to wykorzystane do stworzenia wyniku BIS (punkty 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS Drive (punkty 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (punkty 5, 10 , 15, 20) i BAS Reakcja na nagrodę (pozycje 4, 7, 14, 18, 23).

56 tygodni
Impulsywność
Ramy czasowe: 56 tygodni
Skala Impulsywności Barratta (BIS-11) zostanie zebrana na początku badania, w 30. i 56. tygodniu Ten kwestionariusz pomiarowy składający się z 30 pozycji (przy użyciu skali 1-4 dla każdej pozycji) generuje całkowity wynik wraz z czynnikami drugiego rzędu dotyczącymi uwagi, motoryki i nieplanowania .
56 tygodni
Poszukiwanie sensacji
Ramy czasowe: 56 tygodni
Ten kwestionariusz składający się z 40 pozycji, mierzony na początku badania, w 30. i 56. tygodniu, zapewnia, z odpowiednią punktacją odwrotną, całkowity wynik (pozycje 1-40) i 4 podskale: Odhamowanie (1, 12, 13, 25, 29, 30 , 32, 35, 36), Podatność na nudę (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), Poszukiwanie dreszczyku emocji i przygód (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23 , 28, 38, 40) i Poszukiwanie Doświadczeń (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
56 tygodni
Anhedonia
Ramy czasowe: 56 tygodni
Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona, mierzona na początku badania, w 30. i 56. tygodniu, jest kwestionariuszem składającym się z 14 pozycji (wszystkie oceniane na 4-punktowej skali Likerta) i obejmuje cztery domeny doznań hedonicznych (zainteresowania/rozrywki, interakcje społeczne, doznania zmysłowe i jedzenie picie). Przy odpowiedniej punktacji odwrotnej użyjemy wyniku całkowitego.
56 tygodni
Dyskontowanie opóźnień
Ramy czasowe: 56 tygodni
MCQ, mierzone na początku badania, w 30. i 56. tygodniu, jest kwestionariuszem składającym się z 27 pozycji, który bada dyskontowanie opóźnień i może być oceniany ręcznie przy użyciu dostępnych tabel. Użyjemy średniej z k przy obojętności między 2 pytaniami, które odzwierciedlają zmianę między wyborem opóźnionej a natychmiastowej nagrody.
56 tygodni
Podejmowanie ryzyka
Ramy czasowe: 56 tygodni
Zadanie analogowego ryzyka związanego z balonikiem (mierzone na początku badania, w 30. i 56. tygodniu) Wykorzystamy średnią liczbę pompek baloników, które nie zostały przekłute, oraz średnią liczbę przekłutych baloników.
56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0254
  • UG3DA054746 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy

Subskrybuj