甲基苯丙胺使用障碍的深部脑刺激 (DBS)
2025年4月29日 更新者:University of Colorado, Denver
我们将评估将双侧伏隔核 (NAc) 的深部脑刺激 (DBS) 添加到治疗难治性甲基苯丙胺使用障碍 (MUD) 的背景治疗中的效果。
这是一项小型随机交叉研究,旨在证明可行性和安全性、测试治疗结果(使用、渴望)并确定新的生物靶点(NAc 局部场电位 (LFP) 和功能性 MRI)。
研究概览
地位
主动,不招人
条件
详细说明
在用于治疗难治性甲基苯丙胺使用障碍(MUD,n=5)的伏隔核 (NAc) DBS 的随机交叉设计中,我们将测试安全性、可行性、对临床结果(渴望和使用)的影响,并寻求识别生物目标(在记录局部场电位和 MRI 时使用线索渴望)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
如果满足以下条件,22-65 岁之间的成年人(男性和未怀孕或哺乳期女性)将有资格参加:
- DSM-5 MUD 的当前诊断(过去一年的严重和至少 5 年病史);
- 至少有 2 次先前的治疗失败(定义为门诊或住院,利用先前验证的成瘾心理社会治疗,例如认知行为疗法、应急管理、动机访谈(Stuart 等人,2019 年)并且不计算仅排毒的发作) MUD,至少有 1 集是住宅的;
- 至少一次与 mAMP 相关的急诊室就诊或住院治疗;
- 提供对 mAMP 呈阳性的尿液药物筛查;
- 认可在过去一个月中至少有 10 天使用 mAMP;
- 能够完成手术前1周的住院戒毒和手术后4周的住院治疗;
- 在进入前至少 4 周内,目前的精神科药物治疗方案没有改变,或没有用药;
- 能够提供知情同意;
- 能够遵守研究方案规定的所有测试和后续要求(包括提供家庭住址和两个当地间接联系人);
- 经 Study Neurosurgeon 评估,在医学上能够接受 DBS 手术;
- 血小板计数、PT 和 PTT 在正常实验室范围内;
- 足够的英语水平来获得研究许可,并完成研究工具;
- 居住在科罗拉多州。
排除标准:
- DSM-5 定义的终生非物质诱发的精神障碍、精神分裂症或分裂情感障碍;
- 除兴奋剂、酒精、大麻或尼古丁使用障碍以外的 DSM-5 药物使用障碍的当前诊断;
- 近 3 年内非物质性躁狂发作或近 1 年内重度抑郁发作;
- 目前有临床意义的神经系统疾病或内科疾病;
- 术前 MRI 存在有临床意义的异常;
- 无法进行核磁共振;
- 无法进行延长电缆隧道和电池放置所需的全身麻醉;
- 通过尿液妊娠试验和自我报告评估的育龄妇女怀孕或未使用有效避孕措施(参与者将同意在研究期间继续使用有效避孕措施);
- 凝血病,由 PT、PTT、血小板计数和病史确定;
- 反复感染史;
- 无法遵守研究的要求;
- 根据研究精神病学家的评估和调查人员的临床判断或过去一年的自杀未遂确定的迫在眉睫的自杀风险,对基线哥伦比亚自杀严重程度量表的任何积极反应或父母完成自杀的历史;
- 积极的刑事司法参与(即任何可能危及研究的继续或完成的未解决的法律问题);
- 头部受伤史,意识丧失超过 15 分钟,神经系统疾病(包括原发性癫痫症);
- 痴呆症的诊断;
- 需要透热疗法的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
随机假对照交叉设计 - 参与者进行基线评估/评估、1 周戒毒、手术、30 天住院护理,然后开始 DBS 刺激、12 周 IOP/CM 并随访 52 周。
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6 个月的主动刺激 --> 6 个月的假刺激
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实验性的:2个
随机假对照交叉设计 - 参与者进行基线评估/评估、1 周戒毒、手术、30 天住院护理,然后开始 DBS 刺激、12 周 IOP/CM 并随访 52 周。
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6 个月的假刺激 --> 6 个月的主动刺激
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究突发不良事件的发生率
大体时间:56周
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在整个研究过程中,将密切监测参与者的不良事件,包括在每次编程会议期间与研究人员定期会面和管理 COMBINE SAFTEE。
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56周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲基苯丙胺的使用
大体时间:在第 26-30 周和第 52-56 周期间测量(上个月在刺激和假手术中)
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操作化为在假刺激的最后一个月与主动刺激的最后一个月中不使用甲基苯丙胺的连续天数最多。
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在第 26-30 周和第 52-56 周期间测量(上个月在刺激和假手术中)
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甲基苯丙胺的使用
大体时间:在第 26-30 周和第 52-56 周期间测量(上个月在刺激和假手术中)
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操作化为假刺激的最后一个月与主动刺激的最后一个月使用甲基苯丙胺的天数。
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在第 26-30 周和第 52-56 周期间测量(上个月在刺激和假手术中)
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对甲基苯丙胺的渴望
大体时间:比较第 26-30 周和第 52-56 周
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每周使用兴奋剂渴望问卷调查表进行测量,其中每个项目的评分为 0-6(从强烈不同意=0 到强烈同意=6),项目#4 和#7 的评分相反。
我们将对所有 10 个项目进行平均作为总分,分数越高表示在假刺激的最后一个月与主动刺激的最后一个月的渴望水平越高。
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比较第 26-30 周和第 52-56 周
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局部场势
大体时间:第 56 周的基线
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电生理数据——将收集三种类型的 LFP 数据:(a.1) 在基线、6 个月和 12 个月的提示渴望任务期间在实验室评估的 BrainSense™ Streaming; (a.2) BrainSense™ 事件将由参与者在他/她感到渴望时使用患者编程器触发; (a.3) BrainSense™Timeline 在整个 12 个月的 UG3 试验中记录 5 Hz 窗口内 10 分钟的功率谱数据平均值。
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第 56 周的基线
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核磁共振
大体时间:56周
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将在基线、第 30 周和第 56 周收集 Cue craving MRI 数据
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56周
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核磁共振
大体时间:56周
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将在基线、第 30 周和第 56 周收集静息状态 MRI 数据
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56周
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行为抑制系统/行为接近系统 (BIS/BAS)
大体时间:56周
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将在基线、第 30 周和第 56 周收集 BIS/BAS 行为抑制系统评分,评估从厌恶条件刺激中退出的倾向,以及行为激活评分评估接近食欲刺激的倾向。 这是一个 24 项量表,所有项目均以 4 分制进行评分。 通过适当的反向评分,这将用于创建 BIS 评分(第 2、8、13、16、19、22、24 项)、BAS Drive(第 3、9、12、21 项)、BAS Fun Seeking(5、10) , 15, 20) 和 BAS Reward Responsiveness (items 4, 7, 14, 18, 23) 分数。 |
56周
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冲动
大体时间:56周
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Barratt 冲动量表 (BIS-11) 将在基线、第 30 周和第 56 周收集 这 30 个项目测量问卷(每个项目使用 1-4 量表)生成总分,以及注意力、运动和非计划二阶因素.
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56周
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感觉寻求
大体时间:56周
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这份包含 40 个项目的问卷,在基线、第 30 周和第 56 周进行测量,提供适当的反向评分、总分(第 1-40 项)和 4 个分量表:去抑制(1、12、13、25、29、30 , 32, 35, 36), 无聊易感性 (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), 寻求刺激和冒险 (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23 , 28, 38, 40) 和寻求经验 (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37)。
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56周
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快感缺失
大体时间:56周
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在基线、第 30 周和第 56 周测量的 Snaith-Hamilton 快乐量表是一个 14 项问卷(全部采用 4 分李克特量表评分),涵盖享乐体验的四个领域(兴趣/消遣、社交互动、感官体验和食物和饮料)。
通过适当的反向评分,我们将使用总分。
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56周
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延迟折扣
大体时间:56周
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在基线、第 30 周和第 56 周测量的 MCQ 是一个包含 27 个项目的自我管理问卷,用于检查延迟贴现,并且可以使用可用的表格进行手工评分。
我们将使用 2 个问题之间的无差异 k 的平均值,这反映了选择延迟奖励与立即奖励之间的变化。
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56周
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冒险
大体时间:56周
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气球模拟风险任务(在基线、第 30 周和第 56 周测量)我们将利用未破裂气球和平均气球破裂的平均泵数。
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56周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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