- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05558358
Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il disturbo da uso di metanfetamine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph T Sakai, MD
- Numero di telefono: 303-724-7402
- Email: joseph.sakai@cuanschtz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristen M Raymond, BA
- Numero di telefono: 303-724-3196
- Email: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contatto:
- Kristen M Raymond, BA
- Numero di telefono: 303-724-3196
- Email: kristen.raymond@cuanschutz.edu
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Contatto:
- Joseph T Sakai, MD
- Numero di telefono: 303-724-7402
- Email: joseph.sakai@cuanschutz.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno ammessi all'iscrizione gli adulti (uomini e donne non gravide o che allattano) di età compresa tra 22 e 65 anni, se soddisfano i seguenti criteri:
- Diagnosi attuale di DSM-5 MUD (con identificatore dell'anno precedente grave e storia di almeno 5 anni);
- Fallimento di almeno 2 precedenti episodi di trattamento (definiti come ambulatoriali o stazionari, utilizzando un trattamento psicosociale precedentemente convalidato per la dipendenza come la terapia cognitivo comportamentale, la gestione delle emergenze, il colloquio motivazionale (Stuart et al., 2019) e senza contare gli episodi con la sola disintossicazione) per MUD, con almeno 1 episodio residenziale;
- almeno una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale correlati a mAMP;
- Fornisce uno screening antidroga sulle urine positivo per mAMP;
- Approva almeno 10 giorni di utilizzo di mAMP nell'ultimo mese;
- In grado di completare 1 settimana di disintossicazione ospedaliera prima dell'intervento chirurgico e 4 settimane di trattamento ospedaliero dopo l'intervento chirurgico;
- Nessun cambiamento nell'attuale regime di farmaci psichiatrici, o assenza di farmaci, per almeno 4 settimane prima dell'ingresso;
- In grado di fornire il consenso informato;
- In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e follow-up definiti dal protocollo di studio (incluso fornire un indirizzo di casa e due contatti collaterali locali);
- In grado dal punto di vista medico di sottoporsi alla procedura DBS come valutato dal neurochirurgo dello studio;
- Ha conta piastrinica, PT e PTT entro i normali limiti di laboratorio;
- Adeguata conoscenza della lingua inglese per il consenso allo studio e il completamento degli strumenti di studio;
- Risiedi nello stato del Colorado.
Criteri di esclusione:
- Disturbi psicotici a vita non indotti da sostanze, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo definiti dal DSM-5;
- Diagnosi attuale di disturbo da uso di droghe DSM-5 diverso da disturbo da uso di stimolanti, alcol, cannabis o nicotina;
- Episodio maniacale non indotto da sostanze negli ultimi 3 anni o episodio depressivo maggiore nell'ultimo anno;
- Disturbo neurologico clinicamente significativo in atto o malattia medica;
- Presenza di un'anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica preoperatoria;
- Incapacità di avere una risonanza magnetica;
- Impossibilità di sottoporsi all'anestesia generale necessaria per il tunneling del cavo di prolunga e il posizionamento delle batterie;
- Gravidanza o mancato uso di contraccettivi efficaci nelle donne in età fertile, come valutato dal test di gravidanza sulle urine e dall'autovalutazione (i partecipanti acconsentiranno a continuare contraccettivi efficaci durante lo studio);
- Coagulopatia, determinata da PT, PTT, conta piastrinica e anamnesi;
- Storia di infezioni ricorrenti;
- Incapacità di aderire ai requisiti dello studio;
- Rischio imminente di suicidio determinato dalla valutazione dello psichiatra dello studio e dal giudizio clinico degli investigatori o tentativo di suicidio nell'ultimo anno, qualsiasi risposta positiva sulla scala di gravità del suicidio della Columbia al basale o storia di suicidio completato da parte dei genitori;
- Coinvolgimento attivo della giustizia penale (ovvero, eventuali problemi legali irrisolti che potrebbero compromettere la continuazione o il completamento dello studio);
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di 15 minuti, malattia neurologica (incluso disturbo convulsivo primario);
- Diagnosi di demenza;
- Condizioni che richiedono diatermia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Design crossover randomizzato controllato da sham: i partecipanti hanno valutazioni / valutazioni di base, disintossicazione di 1 settimana, intervento chirurgico, assistenza residenziale di 30 giorni, quindi iniziano la stimolazione DBS, IOP / CM di 12 settimane e sono seguiti per 52 settimane.
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6 mesi di stimolazione attiva --> 6 mesi di stimolazione fittizia
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Sperimentale: 2
Design crossover randomizzato controllato da sham: i partecipanti hanno valutazioni / valutazioni di base, disintossicazione di 1 settimana, intervento chirurgico, assistenza residenziale di 30 giorni, quindi iniziano la stimolazione DBS, IOP / CM di 12 settimane e sono seguiti per 52 settimane.
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6 mesi di stimolazione fittizia --> 6 mesi di stimolazione attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dallo studio
Lasso di tempo: 56 settimane
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I partecipanti saranno attentamente monitorati per gli eventi avversi durante lo studio, inclusi incontri regolari con il personale dello studio e l'amministrazione di COMBINE SAFTEE durante ogni sessione di programmazione.
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56 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di metanfetamine
Lasso di tempo: Misurato durante le settimane 26-30 e le settimane 52-56 (il mese scorso su stimolazione e sham)
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Operazionalizzato come il numero più alto di giorni consecutivi senza uso di metanfetamine nell'ultimo mese di simulazione rispetto all'ultimo mese di stimolazione attiva.
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Misurato durante le settimane 26-30 e le settimane 52-56 (il mese scorso su stimolazione e sham)
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Uso di metanfetamine
Lasso di tempo: Misurato durante le settimane 26-30 e le settimane 52-56 (il mese scorso su stimolazione e sham)
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Operazionalizzato come il numero di giorni in cui la metanfetamina viene utilizzata nell'ultimo mese di simulazione rispetto all'ultimo mese di stimolazione attiva.
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Misurato durante le settimane 26-30 e le settimane 52-56 (il mese scorso su stimolazione e sham)
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Voglia di metanfetamine
Lasso di tempo: Confrontando le settimane 26-30 e le settimane 52-56
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Misurato settimanalmente utilizzando lo Stimulant Craving Questionnaire-Brief in cui ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6 (da Fortemente in disaccordo = 0 a Fortemente d'accordo = 6) con gli elementi n. 4 e n. 7 contrassegnati al contrario.
Faremo la media di tutti e 10 gli elementi come punteggio totale, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di desiderio nell'ultimo mese di simulazione rispetto al mese finale di stimolazione attiva.
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Confrontando le settimane 26-30 e le settimane 52-56
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Potenziale di campo locale
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 56
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Dati elettrofisiologici - tre tipi di dati LFP che verranno raccolti: (a.1) BrainSense™ Streaming valutato in laboratorio durante l'attività di cue-craving al basale, 6 e 12 mesi; (a.2) Gli eventi BrainSense™ verranno attivati dal partecipante che utilizza il programmatore del paziente quando sperimenta il desiderio; (a.3) BrainSense™Timeline registra medie di 10 minuti di dati spettrali di potenza entro una finestra di 5 Hz per tutta la prova UG3 di 12 mesi.
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basale fino alla settimana 56
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 56 settimane
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I dati della risonanza magnetica del desiderio di cue saranno raccolti al basale, alla settimana 30 e alla settimana 56
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56 settimane
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 56 settimane
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I dati della risonanza magnetica a riposo saranno raccolti al basale, alla settimana 30 e alla settimana 56
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56 settimane
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Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di approccio comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: 56 settimane
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BIS/BAS saranno raccolti al basale, alla settimana 30 e alla settimana 56. Punteggio del sistema di inibizione comportamentale, che valuta la tendenza a ritirarsi da stimoli condizionati avversi, e un punteggio di attivazione comportamentale che valuta la tendenza ad avvicinarsi agli stimoli appetitivi. Questa è una scala di 24 elementi con tutti gli elementi valutati su una scala a 4 punti. Con un punteggio inverso appropriato, questo verrà utilizzato per creare il punteggio BIS (voci 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS Drive (voci 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (5, 10 , 15, 20) e BAS Reward Responsiveness (voci 4, 7, 14, 18, 23). |
56 settimane
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Impulsivo
Lasso di tempo: 56 settimane
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La Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) verrà raccolta al basale, alla settimana 30 e alla settimana 56. Questo questionario di misurazione di 30 elementi (utilizzando una scala da 1 a 4 per ogni elemento) genera un punteggio totale, insieme ai fattori di secondo ordine Attenzionale, Motore e Non Pianificazione .
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56 settimane
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Cercando emozioni
Lasso di tempo: 56 settimane
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Questo questionario di 40 item, misurato al basale, alla settimana 30 e alla settimana 56, fornisce, con un appropriato punteggio inverso, un punteggio totale (item 1-40) e 4 sottoscale: Disinibizione (1, 12, 13, 25, 29, 30 , 32, 35, 36), suscettibilità alla noia (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), brivido e ricerca di avventura (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23 , 28, 38, 40) e Ricerca di esperienze (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
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56 settimane
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Anedonia
Lasso di tempo: 56 settimane
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La Snaith-Hamilton Pleasure Scale, misurata al basale, alla settimana 30 e alla settimana 56, è un questionario di 14 item (tutti valutati su una scala Likert a 4 punti) e copre quattro domini dell'esperienza edonica (interessi/passatempi, interazione sociale, esperienza sensoriale e cibo bevanda).
Con un appropriato punteggio inverso, useremo il punteggio totale.
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56 settimane
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Sconto ritardato
Lasso di tempo: 56 settimane
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L'MCQ, misurato al basale, alla settimana 30 e alla settimana 56, è un questionario autosomministrato di 27 elementi che esamina l'attualizzazione del ritardo e può essere valutato manualmente utilizzando le tabelle disponibili.
Useremo la media della k all'indifferenza tra 2 domande che riflettono un cambiamento tra la scelta di una ricompensa ritardata rispetto a quella immediata.
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56 settimane
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L'assunzione di rischi
Lasso di tempo: 56 settimane
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Attività di rischio analogo del palloncino (misurato al basale, settimana 30 e settimana 56) Utilizzeremo il numero medio di pompaggi su palloncini non aperti e il numero medio di palloncini scoppiati.
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56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0254
- UG3DA054746 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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