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Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il disturbo da uso di metanfetamine

29 febbraio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Valuteremo gli effetti della stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo accumbens bilaterale (NAc) aggiunto al trattamento di base per il trattamento refrattario al disturbo da uso di metanfetamine (MUD). Questo è un piccolo studio incrociato randomizzato per dimostrare la fattibilità e la sicurezza, testare i risultati del trattamento (uso, craving) e identificare nuovi bersagli biologici (potenziali di campo locale NAc (LFP) e risonanza magnetica funzionale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In un disegno incrociato randomizzato di DBS del nucleo accumbens (NAc) per il trattamento del disturbo da uso di metanfetamine refrattario (MUD, n=5), testeremo la sicurezza, la fattibilità, l'effetto sugli esiti clinici (craving e uso) e cercheremo di identificare bersagli biologici (usando il cue craving durante la registrazione dei potenziali di campo locali e la risonanza magnetica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno ammessi all'iscrizione gli adulti (uomini e donne non gravide o che allattano) di età compresa tra 22 e 65 anni, se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Diagnosi attuale di DSM-5 MUD (con identificatore dell'anno precedente grave e storia di almeno 5 anni);
  2. Fallimento di almeno 2 precedenti episodi di trattamento (definiti come ambulatoriali o stazionari, utilizzando un trattamento psicosociale precedentemente convalidato per la dipendenza come la terapia cognitivo comportamentale, la gestione delle emergenze, il colloquio motivazionale (Stuart et al., 2019) e senza contare gli episodi con la sola disintossicazione) per MUD, con almeno 1 episodio residenziale;
  3. almeno una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale correlati a mAMP;
  4. Fornisce uno screening antidroga sulle urine positivo per mAMP;
  5. Approva almeno 10 giorni di utilizzo di mAMP nell'ultimo mese;
  6. In grado di completare 1 settimana di disintossicazione ospedaliera prima dell'intervento chirurgico e 4 settimane di trattamento ospedaliero dopo l'intervento chirurgico;
  7. Nessun cambiamento nell'attuale regime di farmaci psichiatrici, o assenza di farmaci, per almeno 4 settimane prima dell'ingresso;
  8. In grado di fornire il consenso informato;
  9. In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e follow-up definiti dal protocollo di studio (incluso fornire un indirizzo di casa e due contatti collaterali locali);
  10. In grado dal punto di vista medico di sottoporsi alla procedura DBS come valutato dal neurochirurgo dello studio;
  11. Ha conta piastrinica, PT e PTT entro i normali limiti di laboratorio;
  12. Adeguata conoscenza della lingua inglese per il consenso allo studio e il completamento degli strumenti di studio;
  13. Risiedi nello stato del Colorado.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psicotici a vita non indotti da sostanze, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo definiti dal DSM-5;
  2. Diagnosi attuale di disturbo da uso di droghe DSM-5 diverso da disturbo da uso di stimolanti, alcol, cannabis o nicotina;
  3. Episodio maniacale non indotto da sostanze negli ultimi 3 anni o episodio depressivo maggiore nell'ultimo anno;
  4. Disturbo neurologico clinicamente significativo in atto o malattia medica;
  5. Presenza di un'anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica preoperatoria;
  6. Incapacità di avere una risonanza magnetica;
  7. Impossibilità di sottoporsi all'anestesia generale necessaria per il tunneling del cavo di prolunga e il posizionamento delle batterie;
  8. Gravidanza o mancato uso di contraccettivi efficaci nelle donne in età fertile, come valutato dal test di gravidanza sulle urine e dall'autovalutazione (i partecipanti acconsentiranno a continuare contraccettivi efficaci durante lo studio);
  9. Coagulopatia, determinata da PT, PTT, conta piastrinica e anamnesi;
  10. Storia di infezioni ricorrenti;
  11. Incapacità di aderire ai requisiti dello studio;
  12. Rischio imminente di suicidio determinato dalla valutazione dello psichiatra dello studio e dal giudizio clinico degli investigatori o tentativo di suicidio nell'ultimo anno, qualsiasi risposta positiva sulla scala di gravità del suicidio della Columbia al basale o storia di suicidio completato da parte dei genitori;
  13. Coinvolgimento attivo della giustizia penale (ovvero, eventuali problemi legali irrisolti che potrebbero compromettere la continuazione o il completamento dello studio);
  14. Storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di 15 minuti, malattia neurologica (incluso disturbo convulsivo primario);
  15. Diagnosi di demenza;
  16. Condizioni che richiedono diatermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Design crossover randomizzato controllato da sham: i partecipanti hanno valutazioni / valutazioni di base, disintossicazione di 1 settimana, intervento chirurgico, assistenza residenziale di 30 giorni, quindi iniziano la stimolazione DBS, IOP / CM di 12 settimane e sono seguiti per 52 settimane.
6 mesi di stimolazione attiva --> 6 mesi di stimolazione fittizia
Sperimentale: 2
Design crossover randomizzato controllato da sham: i partecipanti hanno valutazioni / valutazioni di base, disintossicazione di 1 settimana, intervento chirurgico, assistenza residenziale di 30 giorni, quindi iniziano la stimolazione DBS, IOP / CM di 12 settimane e sono seguiti per 52 settimane.
6 mesi di stimolazione fittizia --> 6 mesi di stimolazione attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dallo studio
Lasso di tempo: 56 settimane
I partecipanti saranno attentamente monitorati per gli eventi avversi durante lo studio, inclusi incontri regolari con il personale dello studio e l'amministrazione di COMBINE SAFTEE durante ogni sessione di programmazione.
56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di metanfetamine
Lasso di tempo: Misurato durante le settimane 26-30 e le settimane 52-56 (il mese scorso su stimolazione e sham)
Operazionalizzato come il numero più alto di giorni consecutivi senza uso di metanfetamine nell'ultimo mese di simulazione rispetto all'ultimo mese di stimolazione attiva.
Misurato durante le settimane 26-30 e le settimane 52-56 (il mese scorso su stimolazione e sham)
Uso di metanfetamine
Lasso di tempo: Misurato durante le settimane 26-30 e le settimane 52-56 (il mese scorso su stimolazione e sham)
Operazionalizzato come il numero di giorni in cui la metanfetamina viene utilizzata nell'ultimo mese di simulazione rispetto all'ultimo mese di stimolazione attiva.
Misurato durante le settimane 26-30 e le settimane 52-56 (il mese scorso su stimolazione e sham)
Voglia di metanfetamine
Lasso di tempo: Confrontando le settimane 26-30 e le settimane 52-56
Misurato settimanalmente utilizzando lo Stimulant Craving Questionnaire-Brief in cui ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6 (da Fortemente in disaccordo = 0 a Fortemente d'accordo = 6) con gli elementi n. 4 e n. 7 contrassegnati al contrario. Faremo la media di tutti e 10 gli elementi come punteggio totale, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di desiderio nell'ultimo mese di simulazione rispetto al mese finale di stimolazione attiva.
Confrontando le settimane 26-30 e le settimane 52-56
Potenziale di campo locale
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 56
Dati elettrofisiologici - tre tipi di dati LFP che verranno raccolti: (a.1) BrainSense™ Streaming valutato in laboratorio durante l'attività di cue-craving al basale, 6 e 12 mesi; (a.2) Gli eventi BrainSense™ verranno attivati ​​dal partecipante che utilizza il programmatore del paziente quando sperimenta il desiderio; (a.3) BrainSense™Timeline registra medie di 10 minuti di dati spettrali di potenza entro una finestra di 5 Hz per tutta la prova UG3 di 12 mesi.
basale fino alla settimana 56
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 56 settimane
I dati della risonanza magnetica del desiderio di cue saranno raccolti al basale, alla settimana 30 e alla settimana 56
56 settimane
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 56 settimane
I dati della risonanza magnetica a riposo saranno raccolti al basale, alla settimana 30 e alla settimana 56
56 settimane
Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di approccio comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: 56 settimane

BIS/BAS saranno raccolti al basale, alla settimana 30 e alla settimana 56. Punteggio del sistema di inibizione comportamentale, che valuta la tendenza a ritirarsi da stimoli condizionati avversi, e un punteggio di attivazione comportamentale che valuta la tendenza ad avvicinarsi agli stimoli appetitivi.

Questa è una scala di 24 elementi con tutti gli elementi valutati su una scala a 4 punti. Con un punteggio inverso appropriato, questo verrà utilizzato per creare il punteggio BIS (voci 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS Drive (voci 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (5, 10 , 15, 20) e BAS Reward Responsiveness (voci 4, 7, 14, 18, 23).

56 settimane
Impulsivo
Lasso di tempo: 56 settimane
La Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) verrà raccolta al basale, alla settimana 30 e alla settimana 56. Questo questionario di misurazione di 30 elementi (utilizzando una scala da 1 a 4 per ogni elemento) genera un punteggio totale, insieme ai fattori di secondo ordine Attenzionale, Motore e Non Pianificazione .
56 settimane
Cercando emozioni
Lasso di tempo: 56 settimane
Questo questionario di 40 item, misurato al basale, alla settimana 30 e alla settimana 56, fornisce, con un appropriato punteggio inverso, un punteggio totale (item 1-40) e 4 sottoscale: Disinibizione (1, 12, 13, 25, 29, 30 , 32, 35, 36), suscettibilità alla noia (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), brivido e ricerca di avventura (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23 , 28, 38, 40) e Ricerca di esperienze (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
56 settimane
Anedonia
Lasso di tempo: 56 settimane
La Snaith-Hamilton Pleasure Scale, misurata al basale, alla settimana 30 e alla settimana 56, è un questionario di 14 item (tutti valutati su una scala Likert a 4 punti) e copre quattro domini dell'esperienza edonica (interessi/passatempi, interazione sociale, esperienza sensoriale e cibo bevanda). Con un appropriato punteggio inverso, useremo il punteggio totale.
56 settimane
Sconto ritardato
Lasso di tempo: 56 settimane
L'MCQ, misurato al basale, alla settimana 30 e alla settimana 56, è un questionario autosomministrato di 27 elementi che esamina l'attualizzazione del ritardo e può essere valutato manualmente utilizzando le tabelle disponibili. Useremo la media della k all'indifferenza tra 2 domande che riflettono un cambiamento tra la scelta di una ricompensa ritardata rispetto a quella immediata.
56 settimane
L'assunzione di rischi
Lasso di tempo: 56 settimane
Attività di rischio analogo del palloncino (misurato al basale, settimana 30 e settimana 56) Utilizzeremo il numero medio di pompaggi su palloncini non aperti e il numero medio di palloncini scoppiati.
56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0254
  • UG3DA054746 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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