- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05558358
Deep Brain Stimulation (DBS) for metamfetaminbrugsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (mænd og ikke-gravide eller ammende kvinder) mellem 22-65 år vil være berettiget til tilmelding, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Nuværende diagnose af DSM-5 MUD (med det seneste års angivelse af alvorlig og mindst 5-årig historie);
- Mislykkede mindst 2 tidligere behandlingsepisoder (defineret som ambulant eller indlagt, ved brug af en tidligere valideret psykosocial behandling for afhængighed såsom kognitiv adfærdsterapi, beredskabshåndtering, motiverende samtale (Stuart et al., 2019) og ikke medregning af episoder med kun afgiftning) for MUD, hvor mindst 1 episode har været beboelse;
- mindst ét mAMP-relateret skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse;
- Giver en urinmedicinsk screening positiv for mAMP;
- støtter mindst 10 dages mAMP-brug i den seneste måned;
- I stand til at gennemføre 1 uges indlæggelsesafgiftning før operationen og 4 ugers indlæggelsesbehandling efter operationen;
- Ingen ændring i den nuværende psykiatriske medicinbehandling, eller medicinfri, i mindst 4 uger før indrejse;
- i stand til at give informeret samtykke;
- I stand til at overholde alle test- og opfølgningskrav som defineret af undersøgelsesprotokol (inklusive at angive en hjemmeadresse og to lokale sikkerhedskontakter);
- Medicinsk i stand til at gennemgå DBS procedure som vurderet af Studieneurokirurg;
- Har blodpladetal, PT og PTT inden for normale laboratoriegrænser;
- Tilstrækkelige engelskkundskaber til studiesamtykke og færdiggørelse af studieinstrumenterne;
- Bo i staten Colorado.
Ekskluderingskriterier:
- Livsvarige ikke-stof-inducerede psykotiske lidelser, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse defineret af DSM-5;
- Nuværende diagnose af DSM-5 stofbrugsforstyrrelse, bortset fra stimulans, alkohol, cannabis eller nikotinbrug;
- Ikke-stof-induceret manisk episode inden for de seneste 3 år eller svær depressiv episode inden for det seneste år;
- Aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom;
- Tilstedeværelse af en klinisk signifikant abnormitet på præoperativ MR;
- Manglende evne til at have en MR;
- Manglende evne til at gennemgå generel anæstesi påkrævet til tunnelering af forlængerkabel og placering af batterierne;
- Graviditet eller manglende brug af effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder, vurderet ved uringraviditetstest og selvrapportering (deltagere vil give samtykke til at fortsætte med effektive præventionsmidler under undersøgelsen);
- Koagulopati, som bestemt af PT, PTT, blodpladetal og sygehistorie;
- Anamnese med tilbagevendende infektioner;
- Manglende evne til at overholde kravene til undersøgelsen;
- Overhængende risiko for selvmord som bestemt af undersøgelsespsykiaters vurdering og efterforskernes kliniske vurdering eller sidste års selvmordsforsøg, enhver positiv respons på baseline Columbia Suicide Severity Scale eller historie med forældres fuldførte selvmord;
- Aktiv strafferetlig involvering (dvs. eventuelle uløste juridiske problemer, der kan bringe fortsættelse eller færdiggørelse af undersøgelsen i fare);
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 15 minutter, neurologisk sygdom (inklusive primær anfaldsforstyrrelse);
- Diagnose af demens;
- Tilstande, der kræver diatermi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Randomiseret sham-kontrolleret crossover design - deltagerne har baseline vurderinger/evaluering, 1 uges afgiftning, operation, 30 dages pleje, derefter begynder DBS stimulation, 12 ugers IOP/CM og følges i 52 uger.
|
6 måneders aktiv stimulation -- > 6 måneders sham stimulation
|
|
Eksperimentel: 2
Randomiseret sham-kontrolleret crossover design - deltagerne har baseline vurderinger/evaluering, 1 uges afgiftning, operation, 30 dages pleje, derefter begynder DBS stimulation, 12 ugers IOP/CM og følges i 52 uger.
|
6 måneders falsk stimulation -- > 6 måneders aktiv stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår i undersøgelsen
Tidsramme: 56 uger
|
Deltagerne vil blive nøje overvåget for uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen, herunder regelmæssige møder med undersøgelsespersonale og administration af COMBINE SAFTEE under hver programmeringssession.
|
56 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af metamfetamin
Tidsramme: Målt i uge 26-30 og uge 52-56 (sidste måned på stimulation og sham)
|
Operationaliseret som det højeste antal på hinanden følgende dage uden metamfetaminbrug i den sidste måned af sham vs. sidste måned med aktiv stimulering.
|
Målt i uge 26-30 og uge 52-56 (sidste måned på stimulation og sham)
|
|
Brug af metamfetamin
Tidsramme: Målt i uge 26-30 og uge 52-56 (sidste måned på stimulation og sham)
|
Operationaliseret som det antal dage, der bruges metamfetamin i den sidste måned af sham vs. sidste måned med aktiv stimulering.
|
Målt i uge 26-30 og uge 52-56 (sidste måned på stimulation og sham)
|
|
Trang til metamfetamin
Tidsramme: Sammenligning af uge 26-30 og uge 52-56
|
Målt ugentligt ved hjælp af Stimulant Craving Questionnaire-Brief, hvor hvert punkt er scoret 0-6 (fra Helt Uenig=0 til Helt Enig=6) med punkt #4 og #7 omvendt scoret.
Vi tager gennemsnittet af alle 10 genstande som den samlede score, med højere score, der indikerer højere niveauer af trang i den sidste måned med humbug kontra sidste måned med aktiv stimulation.
|
Sammenligning af uge 26-30 og uge 52-56
|
|
Lokalt feltpotentiale
Tidsramme: baseline til og med uge 56
|
Elektrofysiologiske data - tre typer LFP-data, der vil blive indsamlet: (a.1) BrainSense™ Streaming vurderet i laboratoriet under cue-craving-opgaven ved baseline, 6 og 12 måneder; (a.2) BrainSense™-begivenheder vil blive udløst af deltageren ved hjælp af patientprogrammøren, når han/hun oplever trang; (a.3) BrainSense™Timeline registrerer 10 minutters gennemsnit af spektrale effektdata inden for et 5 Hz-vindue gennem hele den 12 måneder lange UG3-prøveperiode.
|
baseline til og med uge 56
|
|
MR
Tidsramme: 56 uger
|
Cue craving MR-data vil blive indsamlet ved baseline, uge 30 og uge 56
|
56 uger
|
|
MR
Tidsramme: 56 uger
|
MRI-data i hviletilstand vil blive indsamlet ved baseline, uge 30 og uge 56
|
56 uger
|
|
Behavioral Inhibition System/Behavioural Approach System (BIS/BAS)
Tidsramme: 56 uger
|
BIS/BAS vil blive indsamlet ved baseline, uge 30 og uge 56 Behavioural inhibition system score, vurderer tendensen til at trække sig fra aversive betingede stimuli og en adfærdsaktiveringsscore, der vurderer tendensen til at nærme sig appetitlige stimuli. Dette er en 24-punkts skala med alle elementer vurderet på en 4-punkts skala. Med passende omvendt scoring vil dette blive brugt til at skabe BIS-score (punkt 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS Drive (punkt 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (5, 10) , 15, 20) og BAS Reward Responsiveness (punkt 4, 7, 14, 18, 23). |
56 uger
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: 56 uger
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) vil blive indsamlet ved baseline, uge 30 og uge 56. Dette 30-emne-spørgeskema (ved hjælp af en 1-4-skala for hvert emne) genererer en samlet score sammen med opmærksomheds-, motoriske og ikke-planlægningsfaktorer af anden orden. .
|
56 uger
|
|
Sensationssøgning
Tidsramme: 56 uger
|
Dette spørgeskema med 40 punkter, målt ved baseline, uge 30 og uge 56, giver, med passende omvendt scoring, en samlet score (punkt 1-40) og 4 underskalaer: Disinhibition (1, 12, 13, 25, 29, 30 , 32, 35, 36), Kedsomhed (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), spændings- og eventyrsøgning (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23 , 28, 38, 40) og Erfaringssøgning (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
|
56 uger
|
|
Anhedonia
Tidsramme: 56 uger
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale, målt ved baseline, uge 30 og uge 56, er et 14-punkts spørgeskema (alle vurderet på en 4-punkts Likert-skala) og dækker fire domæner af hedonisk oplevelse (interesse/tidsfordriv, social interaktion, sanseoplevelse og mad/drikke).
Med passende omvendt scoring vil vi bruge total score.
|
56 uger
|
|
Forsinket rabat
Tidsramme: 56 uger
|
MCQ, målt ved baseline, uge 30 og uge 56, er et selvadministreret spørgeskema med 27 punkter, der undersøger forsinkelsesrabat og kan håndscores ved hjælp af tilgængelige tabeller.
Vi vil bruge middelværdien af k'et ved ligegyldighed mellem 2 spørgsmål, der afspejler en ændring mellem at vælge en forsinket vs. øjeblikkelig belønning.
|
56 uger
|
|
Tage en risiko
Tidsramme: 56 uger
|
Ballonanalog risikoopgave (målt ved baseline, uge 30 og uge 56) Vi vil bruge det gennemsnitlige antal pumper på ikke-poppede balloner og gennemsnitlige sprængte balloner.
|
56 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0254
- UG3DA054746 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metamfetaminbrugsforstyrrelse
-
Sohag UniversitySohag University Research ComitteeIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Sammenligning af klinisk profil og prognose af skizofreni versus methamphetamin -induceret psykose | Methamphetamine inducerede psykose