Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) for metamfetaminbrugsforstyrrelse

29. april 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Vi vil evaluere virkningerne af dyb hjernestimulering (DBS) af bilateral nucleus accumbens (NAc) tilføjet til baggrundsbehandling for behandlingsrefraktær Methamphetamine Use Disorder (MUD). Dette er en lille randomiseret cross-over undersøgelse for at demonstrere gennemførlighed og sikkerhed, teste behandlingsresultater (brug, trang) og identificere nye biologiske mål (NAc lokale feltpotentialer (LFP) og funktionel MRI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret cross-over-design af DBS af nucleus accumbens (NAc) til behandling af refraktær metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD, n=5), vil vi teste sikkerhed, gennemførlighed, effekt på kliniske resultater (trang og brug) og søge at identificere biologiske mål (ved hjælp af cue craving under registrering af lokale feltpotentialer og MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (mænd og ikke-gravide eller ammende kvinder) mellem 22-65 år vil være berettiget til tilmelding, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Nuværende diagnose af DSM-5 MUD (med det seneste års angivelse af alvorlig og mindst 5-årig historie);
  2. Mislykkede mindst 2 tidligere behandlingsepisoder (defineret som ambulant eller indlagt, ved brug af en tidligere valideret psykosocial behandling for afhængighed såsom kognitiv adfærdsterapi, beredskabshåndtering, motiverende samtale (Stuart et al., 2019) og ikke medregning af episoder med kun afgiftning) for MUD, hvor mindst 1 episode har været beboelse;
  3. mindst ét ​​mAMP-relateret skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse;
  4. Giver en urinmedicinsk screening positiv for mAMP;
  5. støtter mindst 10 dages mAMP-brug i den seneste måned;
  6. I stand til at gennemføre 1 uges indlæggelsesafgiftning før operationen og 4 ugers indlæggelsesbehandling efter operationen;
  7. Ingen ændring i den nuværende psykiatriske medicinbehandling, eller medicinfri, i mindst 4 uger før indrejse;
  8. i stand til at give informeret samtykke;
  9. I stand til at overholde alle test- og opfølgningskrav som defineret af undersøgelsesprotokol (inklusive at angive en hjemmeadresse og to lokale sikkerhedskontakter);
  10. Medicinsk i stand til at gennemgå DBS procedure som vurderet af Studieneurokirurg;
  11. Har blodpladetal, PT og PTT inden for normale laboratoriegrænser;
  12. Tilstrækkelige engelskkundskaber til studiesamtykke og færdiggørelse af studieinstrumenterne;
  13. Bo i staten Colorado.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livsvarige ikke-stof-inducerede psykotiske lidelser, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse defineret af DSM-5;
  2. Nuværende diagnose af DSM-5 stofbrugsforstyrrelse, bortset fra stimulans, alkohol, cannabis eller nikotinbrug;
  3. Ikke-stof-induceret manisk episode inden for de seneste 3 år eller svær depressiv episode inden for det seneste år;
  4. Aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom;
  5. Tilstedeværelse af en klinisk signifikant abnormitet på præoperativ MR;
  6. Manglende evne til at have en MR;
  7. Manglende evne til at gennemgå generel anæstesi påkrævet til tunnelering af forlængerkabel og placering af batterierne;
  8. Graviditet eller manglende brug af effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder, vurderet ved uringraviditetstest og selvrapportering (deltagere vil give samtykke til at fortsætte med effektive præventionsmidler under undersøgelsen);
  9. Koagulopati, som bestemt af PT, PTT, blodpladetal og sygehistorie;
  10. Anamnese med tilbagevendende infektioner;
  11. Manglende evne til at overholde kravene til undersøgelsen;
  12. Overhængende risiko for selvmord som bestemt af undersøgelsespsykiaters vurdering og efterforskernes kliniske vurdering eller sidste års selvmordsforsøg, enhver positiv respons på baseline Columbia Suicide Severity Scale eller historie med forældres fuldførte selvmord;
  13. Aktiv strafferetlig involvering (dvs. eventuelle uløste juridiske problemer, der kan bringe fortsættelse eller færdiggørelse af undersøgelsen i fare);
  14. Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 15 minutter, neurologisk sygdom (inklusive primær anfaldsforstyrrelse);
  15. Diagnose af demens;
  16. Tilstande, der kræver diatermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Randomiseret sham-kontrolleret crossover design - deltagerne har baseline vurderinger/evaluering, 1 uges afgiftning, operation, 30 dages pleje, derefter begynder DBS stimulation, 12 ugers IOP/CM og følges i 52 uger.
6 måneders aktiv stimulation -- > 6 måneders sham stimulation
Eksperimentel: 2
Randomiseret sham-kontrolleret crossover design - deltagerne har baseline vurderinger/evaluering, 1 uges afgiftning, operation, 30 dages pleje, derefter begynder DBS stimulation, 12 ugers IOP/CM og følges i 52 uger.
6 måneders falsk stimulation -- > 6 måneders aktiv stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår i undersøgelsen
Tidsramme: 56 uger
Deltagerne vil blive nøje overvåget for uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen, herunder regelmæssige møder med undersøgelsespersonale og administration af COMBINE SAFTEE under hver programmeringssession.
56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af metamfetamin
Tidsramme: Målt i uge 26-30 og uge 52-56 (sidste måned på stimulation og sham)
Operationaliseret som det højeste antal på hinanden følgende dage uden metamfetaminbrug i den sidste måned af sham vs. sidste måned med aktiv stimulering.
Målt i uge 26-30 og uge 52-56 (sidste måned på stimulation og sham)
Brug af metamfetamin
Tidsramme: Målt i uge 26-30 og uge 52-56 (sidste måned på stimulation og sham)
Operationaliseret som det antal dage, der bruges metamfetamin i den sidste måned af sham vs. sidste måned med aktiv stimulering.
Målt i uge 26-30 og uge 52-56 (sidste måned på stimulation og sham)
Trang til metamfetamin
Tidsramme: Sammenligning af uge 26-30 og uge 52-56
Målt ugentligt ved hjælp af Stimulant Craving Questionnaire-Brief, hvor hvert punkt er scoret 0-6 (fra Helt Uenig=0 til Helt Enig=6) med punkt #4 og #7 omvendt scoret. Vi tager gennemsnittet af alle 10 genstande som den samlede score, med højere score, der indikerer højere niveauer af trang i den sidste måned med humbug kontra sidste måned med aktiv stimulation.
Sammenligning af uge 26-30 og uge 52-56
Lokalt feltpotentiale
Tidsramme: baseline til og med uge 56
Elektrofysiologiske data - tre typer LFP-data, der vil blive indsamlet: (a.1) BrainSense™ Streaming vurderet i laboratoriet under cue-craving-opgaven ved baseline, 6 og 12 måneder; (a.2) BrainSense™-begivenheder vil blive udløst af deltageren ved hjælp af patientprogrammøren, når han/hun oplever trang; (a.3) BrainSense™Timeline registrerer 10 minutters gennemsnit af spektrale effektdata inden for et 5 Hz-vindue gennem hele den 12 måneder lange UG3-prøveperiode.
baseline til og med uge 56
MR
Tidsramme: 56 uger
Cue craving MR-data vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​30 og uge 56
56 uger
MR
Tidsramme: 56 uger
MRI-data i hviletilstand vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​30 og uge 56
56 uger
Behavioral Inhibition System/Behavioural Approach System (BIS/BAS)
Tidsramme: 56 uger

BIS/BAS vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​30 og uge 56 Behavioural inhibition system score, vurderer tendensen til at trække sig fra aversive betingede stimuli og en adfærdsaktiveringsscore, der vurderer tendensen til at nærme sig appetitlige stimuli.

Dette er en 24-punkts skala med alle elementer vurderet på en 4-punkts skala. Med passende omvendt scoring vil dette blive brugt til at skabe BIS-score (punkt 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS Drive (punkt 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (5, 10) , 15, 20) og BAS Reward Responsiveness (punkt 4, 7, 14, 18, 23).

56 uger
Impulsivitet
Tidsramme: 56 uger
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​30 og uge 56. Dette 30-emne-spørgeskema (ved hjælp af en 1-4-skala for hvert emne) genererer en samlet score sammen med opmærksomheds-, motoriske og ikke-planlægningsfaktorer af anden orden. .
56 uger
Sensationssøgning
Tidsramme: 56 uger
Dette spørgeskema med 40 punkter, målt ved baseline, uge ​​30 og uge 56, giver, med passende omvendt scoring, en samlet score (punkt 1-40) og 4 underskalaer: Disinhibition (1, 12, 13, 25, 29, 30 , 32, 35, 36), Kedsomhed (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), spændings- og eventyrsøgning (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23 , 28, 38, 40) og Erfaringssøgning (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
56 uger
Anhedonia
Tidsramme: 56 uger
Snaith-Hamilton Pleasure Scale, målt ved baseline, uge ​​30 og uge 56, er et 14-punkts spørgeskema (alle vurderet på en 4-punkts Likert-skala) og dækker fire domæner af hedonisk oplevelse (interesse/tidsfordriv, social interaktion, sanseoplevelse og mad/drikke). Med passende omvendt scoring vil vi bruge total score.
56 uger
Forsinket rabat
Tidsramme: 56 uger
MCQ, målt ved baseline, uge ​​30 og uge 56, er et selvadministreret spørgeskema med 27 punkter, der undersøger forsinkelsesrabat og kan håndscores ved hjælp af tilgængelige tabeller. Vi vil bruge middelværdien af ​​k'et ved ligegyldighed mellem 2 spørgsmål, der afspejler en ændring mellem at vælge en forsinket vs. øjeblikkelig belønning.
56 uger
Tage en risiko
Tidsramme: 56 uger
Ballonanalog risikoopgave (målt ved baseline, uge ​​30 og uge 56) Vi vil bruge det gennemsnitlige antal pumper på ikke-poppede balloner og gennemsnitlige sprængte balloner.
56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0254
  • UG3DA054746 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetaminbrugsforstyrrelse

Abonner