- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05558358
Estimulación cerebral profunda (DBS) para el trastorno por consumo de metanfetamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los adultos (hombres y mujeres no embarazadas o lactantes) entre 22 y 65 años de edad serán elegibles para la inscripción, si cumplen con los siguientes criterios:
- Diagnóstico actual de DSM-5 MUD (con especificación de año anterior de grave y al menos una historia de 5 años);
- Fallaron al menos 2 episodios de tratamiento previos (definidos como pacientes ambulatorios o hospitalizados, utilizando un tratamiento psicosocial previamente validado para la adicción, como terapia cognitiva conductual, manejo de contingencias, entrevistas motivacionales (Stuart et al., 2019) y sin contar episodios con solo desintoxicación) para MUD, con al menos 1 episodio residencial;
- al menos una visita a la sala de emergencias u hospitalización relacionada con mAMP;
- Proporciona una prueba de detección de drogas en orina positiva para mAMP;
- Respalda al menos 10 días de uso de mAMP en el último mes;
- Capaz de completar 1 semana de desintoxicación como paciente hospitalizado antes de la cirugía y 4 semanas de tratamiento como paciente hospitalizado después de la cirugía;
- Sin cambios en el régimen de medicación psiquiátrica actual, o sin medicación, durante al menos 4 semanas antes del ingreso;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- Capaz de cumplir con todos los requisitos de prueba y seguimiento según lo definido por el protocolo del estudio (incluido proporcionar una dirección particular y dos contactos colaterales locales);
- Médicamente capaz de someterse a un procedimiento DBS según lo evaluado por el neurocirujano del estudio;
- Tiene recuento de plaquetas, PT y PTT dentro de los límites normales de laboratorio;
- Dominio adecuado del inglés para el consentimiento del estudio y finalización de los instrumentos del estudio;
- Residir en el estado de Colorado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicóticos de por vida no inducidos por sustancias, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo definidos por el DSM-5;
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de drogas según el DSM-5 distinto del trastorno por consumo de estimulantes, alcohol, cannabis o nicotina;
- Episodio maníaco no inducido por sustancias en los últimos 3 años o episodio depresivo mayor en el último año;
- Trastorno neurológico clínicamente significativo actual o enfermedad médica;
- Presencia de una anomalía clínicamente significativa en la resonancia magnética preoperatoria;
- Incapacidad para hacerse una resonancia magnética;
- Incapacidad para someterse a la anestesia general necesaria para la tunelización del cable de extensión y la colocación de las baterías;
- Embarazo o falta de uso de anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil, según lo evaluado por prueba de embarazo en orina y autoinforme (los participantes darán su consentimiento para continuar con anticonceptivos efectivos durante el estudio);
- Coagulopatía, determinada por PT, PTT, recuento de plaquetas e historial médico;
- Historia de infecciones recurrentes;
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio;
- Riesgo inminente de suicidio según lo determinado por la evaluación del psiquiatra del estudio y el juicio clínico de los investigadores o intento de suicidio en el último año, cualquier respuesta positiva en la Escala de gravedad del suicidio de Columbia inicial o antecedentes de suicidio de los padres;
- Participación activa en la justicia penal (es decir, cualquier problema legal no resuelto que pueda poner en peligro la continuación o finalización del estudio);
- Antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos, enfermedad neurológica (incluido el trastorno convulsivo primario);
- Diagnóstico de demencia;
- Condiciones que requieren diatermia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Diseño cruzado aleatorizado con control simulado: los participantes tienen valoraciones/evaluación de referencia, 1 semana de desintoxicación, cirugía, 30 días de atención residencial, luego comienzan la estimulación DBS, 12 semanas de PIO/CM y son seguidos durante 52 semanas.
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6 meses de estimulación activa -- > 6 meses de estimulación simulada
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Experimental: 2
Diseño cruzado aleatorizado con control simulado: los participantes tienen valoraciones/evaluación de referencia, 1 semana de desintoxicación, cirugía, 30 días de atención residencial, luego comienzan la estimulación DBS, 12 semanas de PIO/CM y son seguidos durante 52 semanas.
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6 meses de estimulación simulada -- > 6 meses de estimulación activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del estudio
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Los participantes serán monitoreados de cerca por eventos adversos a lo largo del estudio, incluidas reuniones periódicas con el personal del estudio y la administración de COMBINE SAFTEE durante cada sesión de programación.
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56 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de metanfetamina
Periodo de tiempo: Medido durante las semanas 26 a 30 y las semanas 52 a 56 (último mes con estimulación y simulación)
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Operacionalizado como el mayor número de días consecutivos sin uso de metanfetamina en el último mes de simulación frente al último mes de estimulación activa.
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Medido durante las semanas 26 a 30 y las semanas 52 a 56 (último mes con estimulación y simulación)
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Uso de metanfetamina
Periodo de tiempo: Medido durante las semanas 26 a 30 y las semanas 52 a 56 (último mes con estimulación y simulación)
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Operacionalizado como el número de días que se usa metanfetamina en el último mes de simulación frente al último mes de estimulación activa.
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Medido durante las semanas 26 a 30 y las semanas 52 a 56 (último mes con estimulación y simulación)
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Deseo de metanfetamina
Periodo de tiempo: Comparando semanas 26-30 y semanas 52-56
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Medido semanalmente utilizando el Cuestionario Breve de Deseo de Estimulantes, donde cada elemento se califica de 0 a 6 (desde Totalmente en desacuerdo = 0 hasta Totalmente de acuerdo = 6) con los elementos n.º 4 y n.º 7 a la inversa.
Promediaremos los 10 ítems como el puntaje total, donde los puntajes más altos indican mayores niveles de craving en el último mes de simulación frente al último mes de estimulación activa.
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Comparando semanas 26-30 y semanas 52-56
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Potencial de campo local
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 56
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Datos electrofisiológicos: tres tipos de datos de LFP que se recopilarán: (a.1) BrainSense™ Streaming evaluado en el laboratorio durante la tarea de búsqueda de señales al inicio, a los 6 y a los 12 meses; (a.2) Los eventos BrainSense™ serán activados por el participante que usa el programador del paciente cuando experimenta ansias; (a.3) BrainSense™Timeline registra promedios de 10 minutos de datos espectrales de potencia dentro de una ventana de 5 Hz durante los 12 meses de la prueba UG3.
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línea de base hasta la semana 56
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Los datos de MRI de antojo de señal se recopilarán al inicio, la semana 30 y la semana 56
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56 semanas
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Los datos de resonancia magnética en estado de reposo se recopilarán al inicio, la semana 30 y la semana 56
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56 semanas
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Sistema de inhibición conductual/Sistema de enfoque conductual (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: 56 semanas
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BIS/BAS se recopilará al inicio del estudio, la semana 30 y la semana 56. Puntuación del sistema de inhibición conductual, que evalúa la tendencia a retirarse de los estímulos condicionados aversivos, y una puntuación de activación conductual que evalúa la tendencia a acercarse a los estímulos apetitivos. Esta es una escala de 24 ítems con todos los ítems calificados en una escala de 4 puntos. Con la puntuación inversa adecuada, se usará para crear la puntuación BIS (elementos 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS Drive (elementos 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (5, 10 , 15, 20) y las puntuaciones de Respuesta a la recompensa de BAS (ítems 4, 7, 14, 18, 23). |
56 semanas
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Impulsividad
Periodo de tiempo: 56 semanas
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La escala de impulsividad de Barratt (BIS-11) se recopilará al inicio del estudio, la semana 30 y la semana 56. Este cuestionario de medición de 30 ítems (usando una escala de 1 a 4 para cada ítem) genera una puntuación total, junto con factores de segundo orden atencionales, motores y no planificados. .
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56 semanas
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La búsqueda de sensaciones
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Este cuestionario de 40 ítems, medido al inicio, la semana 30 y la semana 56, proporciona, con la puntuación inversa adecuada, una puntuación total (ítems 1-40) y 4 subescalas: Desinhibición (1, 12, 13, 25, 29, 30 , 32, 35, 36), susceptibilidad al aburrimiento (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), búsqueda de aventuras y emociones (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23 , 28, 38, 40) y Búsqueda de Experiencias (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
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56 semanas
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Anhedonia
Periodo de tiempo: 56 semanas
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La escala de placer de Snaith-Hamilton, medida al inicio, en la semana 30 y la semana 56, es un cuestionario de 14 ítems (todos calificados en una escala de Likert de 4 puntos) y cubre cuatro dominios de experiencia hedónica (interés/pasatiempos, interacción social, experiencia sensorial y comida/bebida).
Con la puntuación inversa adecuada, utilizaremos la puntuación total.
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56 semanas
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Descuento por demora
Periodo de tiempo: 56 semanas
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El MCQ, medido al inicio del estudio, la semana 30 y la semana 56, es un cuestionario autoadministrado de 27 ítems que examina el descuento por demora y se puede calificar manualmente utilizando las tablas disponibles.
Usaremos la media de k en la indiferencia entre 2 preguntas que reflejan un cambio entre elegir una recompensa retrasada versus inmediata.
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56 semanas
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Toma de riesgos
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Tarea de riesgo análogo del globo (medido al inicio, semana 30 y semana 56) Utilizaremos la cantidad promedio de bombas en globos sin reventar y la media de globos reventados.
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56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0254
- UG3DA054746 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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