- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05558358
Diepe hersenstimulatie (DBS) voor methamfetaminegebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen (mannen en niet-zwangere of zogende vrouwen) tussen 22-65 jaar komen in aanmerking voor inschrijving, als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Huidige diagnose van DSM-5 MUD (met de specificatie van het afgelopen jaar van ernstig en een geschiedenis van ten minste 5 jaar);
- Minstens 2 eerdere behandelingsepisoden gefaald (gedefinieerd als ambulant of intramuraal, gebruikmakend van een eerder gevalideerde psychosociale behandeling voor verslaving, zoals cognitieve gedragstherapie, contingentiemanagement, motiverende gespreksvoering (Stuart et al., 2019) en episodes met alleen ontwenning niet meegerekend) voor MUD, waarbij ten minste 1 episode residentieel was;
- ten minste één mAMP-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname;
- Biedt een urinetest die positief is voor mAMP;
- Onderschrijft ten minste 10 dagen mAMP-gebruik in de afgelopen maand;
- In staat om 1 week intramurale ontgifting te voltooien voorafgaand aan de operatie en 4 weken intramurale behandeling na de operatie;
- Geen verandering in het huidige psychiatrische medicatieregime, of medicatievrij, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- In staat om te voldoen aan alle test- en follow-upvereisten zoals gedefinieerd door het studieprotocol (inclusief het verstrekken van een huisadres en twee lokale onderpandcontacten);
- Medisch in staat om de DBS-procedure te ondergaan zoals beoordeeld door Study Neurosurgeon;
- Heeft het aantal bloedplaatjes, PT en PTT binnen normale laboratoriumlimieten;
- Adequate Engelse taalvaardigheid voor studietoestemming en voltooiing van de studie-instrumenten;
- Verblijf in de staat Colorado.
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange niet door middelen veroorzaakte psychotische stoornissen, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis gedefinieerd door DSM-5;
- Huidige diagnose van DSM-5-drugsgebruiksstoornis anders dan stimulans-, alcohol-, cannabis- of nicotinegebruiksstoornis;
- Niet door middelen veroorzaakte manische episode in de afgelopen 3 jaar of depressieve episode in het afgelopen jaar;
- Huidige klinisch significante neurologische aandoening of medische aandoening;
- Aanwezigheid van een klinisch significante afwijking op preoperatieve MRI;
- Onvermogen om een MRI te ondergaan;
- Onvermogen om algemene anesthesie te ondergaan die nodig is voor het tunnelen van de verlengkabel en het plaatsen van de batterijen;
- Zwangerschap of gebrek aan gebruik van effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zoals beoordeeld door middel van een zwangerschapstest in de urine en zelfrapportage (deelnemers stemmen ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiva te blijven gebruiken);
- Coagulopathie, zoals bepaald door PT, PTT, aantal bloedplaatjes en medische geschiedenis;
- Geschiedenis van terugkerende infecties;
- Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van de studie;
- dreigend risico op zelfmoord zoals bepaald door de beoordeling van de studiepsychiater en het klinisch oordeel van de onderzoekers of zelfmoordpoging in het afgelopen jaar, elke positieve reactie op baseline Columbia Suicide Severity Scale of geschiedenis van zelfmoord door ouders;
- Actieve strafrechtelijke betrokkenheid (d.w.z. eventuele onopgeloste juridische problemen die voortzetting of voltooiing van de studie in gevaar kunnen brengen);
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 15 minuten, neurologische ziekte (waaronder primaire convulsies);
- Diagnose van dementie;
- Aandoeningen die diathermie vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Gerandomiseerd schijngecontroleerd cross-overontwerp - deelnemers hebben basisbeoordelingen/evaluatie, 1 week ontgifting, operatie, 30 dagen residentiële zorg, beginnen dan met DBS-stimulatie, 12 weken IOP/CM en worden gedurende 52 weken gevolgd.
|
6 maanden actieve stimulatie --> 6 maanden schijnstimulatie
|
|
Experimenteel: 2
Gerandomiseerd schijngecontroleerd cross-overontwerp - deelnemers hebben basisbeoordelingen/evaluatie, 1 week ontgifting, operatie, 30 dagen residentiële zorg, beginnen dan met DBS-stimulatie, 12 weken IOP/CM en worden gedurende 52 weken gevolgd.
|
6 maanden schijnstimulatie --> 6 maanden actieve stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de studie optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 weken
|
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder regelmatige vergaderingen met het onderzoekspersoneel en de administratie van de COMBINE SAFTEE tijdens elke programmeersessie.
|
56 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methamfetamine gebruiken
Tijdsspanne: Gemeten in week 26-30 en week 52-56 (laatste maand op stimulatie en schijnvertoning)
|
Geoperationaliseerd als het hoogste aantal opeenvolgende dagen zonder methamfetaminegebruik in de laatste maand van schijnvertoning vs. laatste maand van actieve stimulatie.
|
Gemeten in week 26-30 en week 52-56 (laatste maand op stimulatie en schijnvertoning)
|
|
Methamfetamine gebruiken
Tijdsspanne: Gemeten in week 26-30 en week 52-56 (laatste maand op stimulatie en schijnvertoning)
|
Geoperationaliseerd als het aantal dagen dat methamfetamine is gebruikt in de laatste maand van schijnvertoning vs. de laatste maand van actieve stimulatie.
|
Gemeten in week 26-30 en week 52-56 (laatste maand op stimulatie en schijnvertoning)
|
|
Verlangen naar methamfetamine
Tijdsspanne: Vergelijking van weken 26-30 en weken 52-56
|
Wekelijks gemeten met behulp van de Stimulant Craving Questionnaire-Brief, waarbij elk item een score krijgt van 0-6 (van helemaal niet mee eens=0 tot helemaal mee eens=6) met items #4 en #7 omgekeerd gescoord.
We nemen het gemiddelde van alle 10 items als de totale score, waarbij hogere scores wijzen op meer verlangen in de laatste maand van schijnvertoning versus de laatste maand van actieve stimulatie.
|
Vergelijking van weken 26-30 en weken 52-56
|
|
Lokaal veldpotentieel
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 56
|
Elektrofysiologische gegevens - drie soorten LFP-gegevens die zullen worden verzameld: (a.1) BrainSense™ Streaming beoordeeld in het laboratorium tijdens de cue-craving-taak bij aanvang, 6 en 12 maanden; (a.2) BrainSense™-gebeurtenissen worden getriggerd door de deelnemer die de patiëntprogrammeur gebruikt wanneer hij/zij hunkering ervaart; (a.3) BrainSense™Timeline registreert gemiddelden van 10 minuten van spectrale vermogensgegevens binnen een venster van 5 Hz gedurende de 12 maanden durende UG3-proef.
|
basislijn tot en met week 56
|
|
MRI
Tijdsspanne: 56 weken
|
Cue craving MRI-gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, week 30 en week 56
|
56 weken
|
|
MRI
Tijdsspanne: 56 weken
|
MRI-gegevens over de rusttoestand worden verzameld bij aanvang, week 30 en week 56
|
56 weken
|
|
Gedragsinhibitiesysteem/gedragsbenaderingssysteem (BIS/BAS)
Tijdsspanne: 56 weken
|
BIS/BAS zal worden verzameld bij baseline, week 30 en week 56 Gedragsinhibitiesysteemscore, beoordeling van de neiging om zich terug te trekken uit aversieve geconditioneerde stimuli, en een gedragsactiveringsscore die de neiging beoordeelt om eetluststimuli te benaderen. Dit is een schaal met 24 items waarbij alle items op een 4-puntsschaal worden beoordeeld. Met de juiste omgekeerde score wordt dit gebruikt om BIS-score te maken (items 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS Drive (items 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (5, 10 , 15, 20) en BAS Reward Responsiveness (items 4, 7, 14, 18, 23) scoort. |
56 weken
|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: 56 weken
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) zal worden verzameld bij baseline, week 30 en week 56. Deze vragenlijst met 30 items (met een schaal van 1-4 voor elk item) genereert een totaalscore, samen met aandachts-, motorische en niet-planningsfactoren van de tweede orde .
|
56 weken
|
|
Sensatie zoeken
Tijdsspanne: 56 weken
|
Deze vragenlijst met 40 items, gemeten bij baseline, week 30 en week 56, geeft, met de juiste omgekeerde score, een totaalscore (items 1-40) en 4 subschalen: Ontremming (1, 12, 13, 25, 29, 30 , 32, 35, 36), vatbaarheid voor verveling (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), spanning en avontuur zoeken (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23 , 28, 38, 40) en Ervaring zoeken (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
|
56 weken
|
|
Anhedonie
Tijdsspanne: 56 weken
|
De Snaith-Hamilton Pleasure Scale, gemeten bij baseline, week 30 en week 56, is een vragenlijst met 14 items (alle beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal) en omvat vier domeinen van hedonistische ervaring (interesse/tijdverdrijf, sociale interactie, zintuiglijke ervaring en eten drinken).
Met de juiste omgekeerde score gebruiken we de totale score.
|
56 weken
|
|
Vertraging korting
Tijdsspanne: 56 weken
|
De MCQ, gemeten bij aanvang, week 30 en week 56, is een zelfbeheerde vragenlijst van 27 items die het verdisconteren van vertragingen onderzoekt en handmatig kan worden gescoord met behulp van beschikbare tabellen.
We gebruiken het gemiddelde van de k bij onverschilligheid tussen 2 vragen die een verandering weerspiegelen tussen het kiezen van een uitgestelde vs. onmiddellijke beloning.
|
56 weken
|
|
Risico nemen
Tijdsspanne: 56 weken
|
Analoge risicotaak ballon (gemeten bij nulmeting, week 30 en week 56) We gebruiken het gemiddelde aantal pompen op niet-geknalde ballonnen en het gemiddelde aantal geknalde ballonnen.
|
56 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0254
- UG3DA054746 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .