Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie (DBS) voor methamfetaminegebruiksstoornis

29 april 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
We zullen de effecten evalueren van diepe hersenstimulatie (DBS) van bilaterale nucleus accumbens (NAc) toegevoegd aan achtergrondbehandeling voor behandelingsrefractaire methamfetaminegebruiksstoornis (MUD). Dit is een kleine gerandomiseerde cross-over studie om de haalbaarheid en veiligheid aan te tonen, behandelresultaten (gebruik, hunkering) te testen en nieuwe biologische doelen te identificeren (NAc local field potentials (LFP) en functionele MRI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerd cross-over ontwerp van DBS van de nucleus accumbens (NAc) voor behandelingsrefractaire methamfetaminegebruiksstoornis (MUD, n=5), zullen we veiligheid, haalbaarheid, effect op klinische uitkomsten (hunkering en gebruik) testen en proberen om biologische doelen identificeren (met behulp van cue-hunkering tijdens het opnemen van lokale veldpotentialen en MRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen (mannen en niet-zwangere of zogende vrouwen) tussen 22-65 jaar komen in aanmerking voor inschrijving, als ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. Huidige diagnose van DSM-5 MUD (met de specificatie van het afgelopen jaar van ernstig en een geschiedenis van ten minste 5 jaar);
  2. Minstens 2 eerdere behandelingsepisoden gefaald (gedefinieerd als ambulant of intramuraal, gebruikmakend van een eerder gevalideerde psychosociale behandeling voor verslaving, zoals cognitieve gedragstherapie, contingentiemanagement, motiverende gespreksvoering (Stuart et al., 2019) en episodes met alleen ontwenning niet meegerekend) voor MUD, waarbij ten minste 1 episode residentieel was;
  3. ten minste één mAMP-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname;
  4. Biedt een urinetest die positief is voor mAMP;
  5. Onderschrijft ten minste 10 dagen mAMP-gebruik in de afgelopen maand;
  6. In staat om 1 week intramurale ontgifting te voltooien voorafgaand aan de operatie en 4 weken intramurale behandeling na de operatie;
  7. Geen verandering in het huidige psychiatrische medicatieregime, of medicatievrij, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname;
  8. In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  9. In staat om te voldoen aan alle test- en follow-upvereisten zoals gedefinieerd door het studieprotocol (inclusief het verstrekken van een huisadres en twee lokale onderpandcontacten);
  10. Medisch in staat om de DBS-procedure te ondergaan zoals beoordeeld door Study Neurosurgeon;
  11. Heeft het aantal bloedplaatjes, PT en PTT binnen normale laboratoriumlimieten;
  12. Adequate Engelse taalvaardigheid voor studietoestemming en voltooiing van de studie-instrumenten;
  13. Verblijf in de staat Colorado.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange niet door middelen veroorzaakte psychotische stoornissen, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis gedefinieerd door DSM-5;
  2. Huidige diagnose van DSM-5-drugsgebruiksstoornis anders dan stimulans-, alcohol-, cannabis- of nicotinegebruiksstoornis;
  3. Niet door middelen veroorzaakte manische episode in de afgelopen 3 jaar of depressieve episode in het afgelopen jaar;
  4. Huidige klinisch significante neurologische aandoening of medische aandoening;
  5. Aanwezigheid van een klinisch significante afwijking op preoperatieve MRI;
  6. Onvermogen om een ​​MRI te ondergaan;
  7. Onvermogen om algemene anesthesie te ondergaan die nodig is voor het tunnelen van de verlengkabel en het plaatsen van de batterijen;
  8. Zwangerschap of gebrek aan gebruik van effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zoals beoordeeld door middel van een zwangerschapstest in de urine en zelfrapportage (deelnemers stemmen ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiva te blijven gebruiken);
  9. Coagulopathie, zoals bepaald door PT, PTT, aantal bloedplaatjes en medische geschiedenis;
  10. Geschiedenis van terugkerende infecties;
  11. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van de studie;
  12. dreigend risico op zelfmoord zoals bepaald door de beoordeling van de studiepsychiater en het klinisch oordeel van de onderzoekers of zelfmoordpoging in het afgelopen jaar, elke positieve reactie op baseline Columbia Suicide Severity Scale of geschiedenis van zelfmoord door ouders;
  13. Actieve strafrechtelijke betrokkenheid (d.w.z. eventuele onopgeloste juridische problemen die voortzetting of voltooiing van de studie in gevaar kunnen brengen);
  14. Voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 15 minuten, neurologische ziekte (waaronder primaire convulsies);
  15. Diagnose van dementie;
  16. Aandoeningen die diathermie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Gerandomiseerd schijngecontroleerd cross-overontwerp - deelnemers hebben basisbeoordelingen/evaluatie, 1 week ontgifting, operatie, 30 dagen residentiële zorg, beginnen dan met DBS-stimulatie, 12 weken IOP/CM en worden gedurende 52 weken gevolgd.
6 maanden actieve stimulatie --> 6 maanden schijnstimulatie
Experimenteel: 2
Gerandomiseerd schijngecontroleerd cross-overontwerp - deelnemers hebben basisbeoordelingen/evaluatie, 1 week ontgifting, operatie, 30 dagen residentiële zorg, beginnen dan met DBS-stimulatie, 12 weken IOP/CM en worden gedurende 52 weken gevolgd.
6 maanden schijnstimulatie --> 6 maanden actieve stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de studie optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 weken
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder regelmatige vergaderingen met het onderzoekspersoneel en de administratie van de COMBINE SAFTEE tijdens elke programmeersessie.
56 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methamfetamine gebruiken
Tijdsspanne: Gemeten in week 26-30 en week 52-56 (laatste maand op stimulatie en schijnvertoning)
Geoperationaliseerd als het hoogste aantal opeenvolgende dagen zonder methamfetaminegebruik in de laatste maand van schijnvertoning vs. laatste maand van actieve stimulatie.
Gemeten in week 26-30 en week 52-56 (laatste maand op stimulatie en schijnvertoning)
Methamfetamine gebruiken
Tijdsspanne: Gemeten in week 26-30 en week 52-56 (laatste maand op stimulatie en schijnvertoning)
Geoperationaliseerd als het aantal dagen dat methamfetamine is gebruikt in de laatste maand van schijnvertoning vs. de laatste maand van actieve stimulatie.
Gemeten in week 26-30 en week 52-56 (laatste maand op stimulatie en schijnvertoning)
Verlangen naar methamfetamine
Tijdsspanne: Vergelijking van weken 26-30 en weken 52-56
Wekelijks gemeten met behulp van de Stimulant Craving Questionnaire-Brief, waarbij elk item een ​​score krijgt van 0-6 (van helemaal niet mee eens=0 tot helemaal mee eens=6) met items #4 en #7 omgekeerd gescoord. We nemen het gemiddelde van alle 10 items als de totale score, waarbij hogere scores wijzen op meer verlangen in de laatste maand van schijnvertoning versus de laatste maand van actieve stimulatie.
Vergelijking van weken 26-30 en weken 52-56
Lokaal veldpotentieel
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 56
Elektrofysiologische gegevens - drie soorten LFP-gegevens die zullen worden verzameld: (a.1) BrainSense™ Streaming beoordeeld in het laboratorium tijdens de cue-craving-taak bij aanvang, 6 en 12 maanden; (a.2) BrainSense™-gebeurtenissen worden getriggerd door de deelnemer die de patiëntprogrammeur gebruikt wanneer hij/zij hunkering ervaart; (a.3) BrainSense™Timeline registreert gemiddelden van 10 minuten van spectrale vermogensgegevens binnen een venster van 5 Hz gedurende de 12 maanden durende UG3-proef.
basislijn tot en met week 56
MRI
Tijdsspanne: 56 weken
Cue craving MRI-gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, week 30 en week 56
56 weken
MRI
Tijdsspanne: 56 weken
MRI-gegevens over de rusttoestand worden verzameld bij aanvang, week 30 en week 56
56 weken
Gedragsinhibitiesysteem/gedragsbenaderingssysteem (BIS/BAS)
Tijdsspanne: 56 weken

BIS/BAS zal worden verzameld bij baseline, week 30 en week 56 Gedragsinhibitiesysteemscore, beoordeling van de neiging om zich terug te trekken uit aversieve geconditioneerde stimuli, en een gedragsactiveringsscore die de neiging beoordeelt om eetluststimuli te benaderen.

Dit is een schaal met 24 items waarbij alle items op een 4-puntsschaal worden beoordeeld. Met de juiste omgekeerde score wordt dit gebruikt om BIS-score te maken (items 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS Drive (items 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (5, 10 , 15, 20) en BAS Reward Responsiveness (items 4, 7, 14, 18, 23) scoort.

56 weken
Impulsiviteit
Tijdsspanne: 56 weken
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) zal worden verzameld bij baseline, week 30 en week 56. Deze vragenlijst met 30 items (met een schaal van 1-4 voor elk item) genereert een totaalscore, samen met aandachts-, motorische en niet-planningsfactoren van de tweede orde .
56 weken
Sensatie zoeken
Tijdsspanne: 56 weken
Deze vragenlijst met 40 items, gemeten bij baseline, week 30 en week 56, geeft, met de juiste omgekeerde score, een totaalscore (items 1-40) en 4 subschalen: Ontremming (1, 12, 13, 25, 29, 30 , 32, 35, 36), vatbaarheid voor verveling (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), spanning en avontuur zoeken (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23 , 28, 38, 40) en Ervaring zoeken (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
56 weken
Anhedonie
Tijdsspanne: 56 weken
De Snaith-Hamilton Pleasure Scale, gemeten bij baseline, week 30 en week 56, is een vragenlijst met 14 items (alle beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal) en omvat vier domeinen van hedonistische ervaring (interesse/tijdverdrijf, sociale interactie, zintuiglijke ervaring en eten drinken). Met de juiste omgekeerde score gebruiken we de totale score.
56 weken
Vertraging korting
Tijdsspanne: 56 weken
De MCQ, gemeten bij aanvang, week 30 en week 56, is een zelfbeheerde vragenlijst van 27 items die het verdisconteren van vertragingen onderzoekt en handmatig kan worden gescoord met behulp van beschikbare tabellen. We gebruiken het gemiddelde van de k bij onverschilligheid tussen 2 vragen die een verandering weerspiegelen tussen het kiezen van een uitgestelde vs. onmiddellijke beloning.
56 weken
Risico nemen
Tijdsspanne: 56 weken
Analoge risicotaak ballon (gemeten bij nulmeting, week 30 en week 56) We gebruiken het gemiddelde aantal pompen op niet-geknalde ballonnen en het gemiddelde aantal geknalde ballonnen.
56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0254
  • UG3DA054746 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren