메탐페타민 사용 장애에 대한 뇌심부 자극(DBS)
2025년 4월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver
우리는 치료 불응성 메탐페타민 사용 장애(MUD)에 대한 배경 치료에 추가된 양측 측좌핵(NAc)의 심부 뇌 자극(DBS)의 효과를 평가할 것입니다.
이것은 타당성과 안전성, 테스트 치료 결과(사용, 갈망)를 입증하고 새로운 생물학적 표적(NAc 국소 전계 전위(LFP) 및 기능적 MRI)을 식별하기 위한 소규모 무작위 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
치료 불응성 메스암페타민 사용 장애(MUD, n=5)에 대한 측좌핵(NAc)의 DBS의 무작위 교차 설계에서 안전성, 타당성, 임상 결과에 대한 영향(욕구 및 사용)을 테스트하고 생물학적 표적을 식별합니다(로컬 필드 전위 및 MRI를 기록하는 동안 큐 갈망 사용).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
22-65세 사이의 성인(남성 및 임신하지 않았거나 수유중인 여성)은 다음 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- DSM-5 MUD의 현재 진단(지난해 중증 지정자 및 최소 5년 병력 포함);
- 적어도 2개의 이전 치료 에피소드 실패(외래 환자 또는 입원 환자로 정의, 인지 행동 치료, 비상 관리, 동기 부여 인터뷰(Stuart et al., 2019)와 같은 중독에 대해 이전에 검증된 심리 사회적 치료를 활용하고 해독만 있는 에피소드는 계산하지 않음) MUD, 적어도 1개의 에피소드가 주거용이었습니다.
- 최소 1회의 mAMP 관련 응급실 방문 또는 입원;
- mAMP에 대해 양성인 소변 약물 스크린을 제공합니다.
- 지난 달에 최소 10일의 mAMP 사용을 보증합니다.
- 수술 전 1주간의 입원 해독 치료 및 수술 후 4주간의 입원 치료를 완료할 수 있습니다.
- 입장 전 최소 4주 동안 현재 정신과 약물 요법에 변화가 없거나 약물 치료가 필요하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 있습니다(집 주소 및 2개의 현지 보조 연락처 제공 포함).
- Study Neurosurgeon에 의해 평가된 DBS 시술을 의학적으로 받을 수 있음;
- 혈소판 수, PT 및 PTT가 정상적인 실험실 한계 내에 있습니다.
- 연구 동의 및 연구 도구 완성을 위한 적절한 영어 실력
- 콜로라도 주에 거주하십시오.
제외 기준:
- DSM-5에 의해 정의된 평생 비물질 유발 정신병 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애;
- 각성제, 알코올, 대마초 또는 니코틴 사용 장애 이외의 DSM-5 약물 사용 장애의 현재 진단;
- 지난 3년 이내의 비물질 유발성 조증 삽화 또는 지난 1년 동안의 주요 우울 삽화;
- 현재 임상적으로 중요한 신경학적 장애 또는 의학적 질병;
- 수술 전 자기공명영상에서 임상적으로 유의한 이상소견의 존재;
- MRI를 가질 수 없음;
- 연장 케이블의 터널링 및 배터리 배치에 필요한 전신 마취를 할 수 없음;
- 소변 임신 검사 및 자가 보고로 평가한 가임기 여성의 임신 또는 효과적인 피임법 사용 부족(참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의함)
- PT, PTT, 혈소판 수 및 병력에 의해 결정되는 응고병증;
- 재발성 감염의 병력;
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없음
- 연구 정신과 의사의 평가 및 조사관의 임상적 판단 또는 지난 해의 자살 시도, 베이스라인 컬럼비아 자살 심각도 척도에 대한 긍정적인 반응 또는 부모가 자살을 완료한 이력에 의해 결정된 자살의 임박한 위험;
- 적극적인 형사 사법 개입(즉, 연구의 지속 또는 완료를 위태롭게 할 수 있는 해결되지 않은 법적 문제)
- 15분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력, 신경계 질환(원발성 발작 장애 포함),
- 치매진단;
- 투열 요법이 필요한 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
무작위 가짜 제어 교차 디자인 - 참가자는 기본 평가/평가, 1주 해독, 수술, 30일 거주 관리를 받은 다음 DBS 자극 시작, 12주 IOP/CM 및 52주 동안 추적됩니다.
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6개월의 적극적인 자극 -- > 6개월의 가짜 자극
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실험적: 2
무작위 가짜 제어 교차 디자인 - 참가자는 기본 평가/평가, 1주 해독, 수술, 30일 거주 관리를 받은 다음 DBS 자극 시작, 12주 IOP/CM 및 52주 동안 추적됩니다.
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가짜 자극 6개월 --> 활성 자극 6개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 관련 부작용 발생률
기간: 56주
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참가자는 연구 직원과의 정기 회의 및 각 프로그래밍 세션 동안 COMBINE SAFTEE의 관리를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
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56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메탐페타민 사용
기간: 26-30주 및 52-56주 동안 측정(지난 달 자극 및 가짜)
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사기의 마지막 달 대 적극적인 자극의 마지막 달에 메스암페타민을 사용하지 않은 가장 높은 연속 일수로 운영됩니다.
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26-30주 및 52-56주 동안 측정(지난 달 자극 및 가짜)
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메탐페타민 사용
기간: 26-30주 및 52-56주 동안 측정(지난 달 자극 및 가짜)
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사기의 마지막 달 대 적극적인 자극의 마지막 달에 메스암페타민이 사용되는 일수로 조작됩니다.
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26-30주 및 52-56주 동안 측정(지난 달 자극 및 가짜)
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메담페타민 갈망
기간: 26-30주와 52-56주 비교
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각 항목이 0-6점(매우 동의하지 않음=0에서 매우 동의함=6까지)으로 점수가 매겨지는 각성제 갈망 설문지-요약서를 사용하여 매주 측정하고 항목 #4 및 #7은 반대 점수를 매겼습니다.
우리는 10개 항목 모두를 총점으로 평균화할 것입니다. 점수가 높을수록 사기 마지막 달과 적극적인 자극의 마지막 달에 더 높은 수준의 갈망을 나타냅니다.
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26-30주와 52-56주 비교
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로컬 필드 잠재력
기간: 기준선부터 56주까지
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전기생리학적 데이터 - 수집될 세 가지 유형의 LFP 데이터: (a.1) 기준선, 6개월 및 12개월에서 큐 갈망 작업 동안 실험실에서 평가된 BrainSense™ 스트리밍; (a.2) 참가자가 갈망을 경험할 때 환자 프로그래머를 사용하여 BrainSense™ 이벤트가 트리거됩니다. (a.3) BrainSense™Timeline은 12개월 UG3 시험 기간 동안 5Hz 창 내에서 10분 평균 전력 스펙트럼 데이터를 기록합니다.
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기준선부터 56주까지
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MRI
기간: 56주
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신호 갈망 MRI 데이터는 기준선, 30주 및 56주에 수집됩니다.
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56주
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MRI
기간: 56주
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휴식 상태 MRI 데이터는 기준선, 30주 및 56주에 수집됩니다.
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56주
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행동 억제 시스템/행동 접근 시스템(BIS/BAS)
기간: 56주
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BIS/BAS는 기준선, 30주 및 56주에 행동 억제 시스템 점수(혐오 조건 자극에서 철회하는 경향을 평가함) 및 식욕 자극에 접근하는 경향을 평가하는 행동 활성화 점수를 수집할 것입니다. 이것은 4점 척도로 모든 항목이 평가된 24개 항목 척도입니다. 적절한 역점수와 함께 BIS 점수(항목 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS 드라이브(항목 3, 9, 12, 21), BAS 재미 추구(5, 10 항목)를 생성하는 데 사용됩니다. , 15, 20) 및 BAS 보상 반응성(항목 4, 7, 14, 18, 23) 점수. |
56주
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충동
기간: 56주
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Barratt 충동성 척도(BIS-11)는 기준선, 30주 및 56주에 수집됩니다. 이 30개 항목 측정 설문지(각 항목에 대해 1-4 척도 사용)는 주의, 운동 및 비계획 2차 요인과 함께 총 점수를 생성합니다. .
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56주
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감각 추구
기간: 56주
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기준선, 30주 및 56주에 측정된 이 40개 항목 설문지는 적절한 역점수, 총점(항목 1-40) 및 4개의 하위 척도를 제공합니다. , 32, 35, 36), 지루함 감수성(2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), 스릴 및 모험 추구(3, 11, 16, 17, 20, 21, 23) , 28, 38, 40) 및 경험 추구(4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
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56주
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무쾌감증
기간: 56주
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기준선, 30주 및 56주에 측정된 Snaith-Hamilton 즐거움 척도는 14개 항목 설문지(모두 4점 리커트 척도로 평가됨)이며 쾌락적 경험의 4개 영역(흥미/오락, 사회적 상호 작용, 감각 경험 및 음식/음료).
적절한 역 채점을 통해 총점을 사용합니다.
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56주
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지연 할인
기간: 56주
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기준선, 30주 및 56주에 측정된 MCQ는 지연 할인을 검사하고 사용 가능한 표를 사용하여 손으로 채점할 수 있는 27개 항목의 자체 관리 설문지입니다.
지연된 보상과 즉각적인 보상을 선택하는 것 사이의 변화를 반영하는 두 질문 사이의 무차별에서 k의 평균을 사용할 것입니다.
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56주
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위험 감수
기간: 56주
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풍선 아날로그 위험 작업(기준선, 30주 및 56주에 측정) 터지지 않은 풍선의 평균 펌프 수와 터진 풍선을 의미합니다.
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56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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