Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Brain Stimulation (DBS) metamfetamiinin käyttöhäiriöille

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Arvioimme refraktaarisen metamfetamiinin käyttöhäiriön (MUD) taustahoitoon lisätyn bilateral nucleus accumbens (NAc) syväaivostimulaation (DBS) vaikutuksia. Tämä on pieni satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa toteutettavuus ja turvallisuus, testata hoitotuloksia (käyttö, himo) ja tunnistaa uusia biologisia kohteita (NAc-paikallinen kenttäpotentiaali (LFP) ja toiminnallinen MRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuman accumbensin (NAc) DBS:n satunnaistetussa ristikkäisessä suunnittelussa tulenkestävän metamfetamiinin käyttöhäiriön (MUD, n=5) hoitoon testaamme turvallisuutta, toteutettavuutta, vaikutusta kliinisiin tuloksiin (himo ja käyttö) ja pyrimme tunnistaa biologiset kohteet (käyttäen vihjehimoa paikallisten kenttäpotentiaalien ja MRI:n tallennuksen aikana).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (miehet ja ei-raskaana olevat tai imettävät naiset) 22–65-vuotiaat ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Nykyinen DSM-5 MUD -diagnoosi (viime vuoden spesifikaatio vakavasta ja vähintään 5 vuoden historiasta);
  2. Epäonnistui vähintään kahdessa aikaisemmassa hoitojaksossa (määritelty avohoidoksi tai sairaalahoidoksi, jossa käytetään aiemmin validoitua psykososiaalista hoitoa riippuvuuden hoitoon, kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa, varautumishallintaa, motivoivaa haastattelua (Stuart et al., 2019) eikä lasketa jaksoja, joissa on vain vieroitus). MUD, jossa vähintään yksi jakso on ollut asuinalueella;
  3. vähintään yksi mAMP:hen liittyvä ensiapukäynti tai sairaalahoito;
  4. Tarjoaa mAMP-positiivisen virtsan lääkeseulonnan;
  5. tukee mAMP:n käyttöä vähintään 10 päivää viimeisen kuukauden aikana;
  6. Pystyy suorittamaan 1 viikon potilashoidon vieroitushoitoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa laitoshoitoa leikkauksen jälkeen;
  7. Ei muutoksia nykyiseen psykiatriseen lääkitysohjelmaan tai lääkkeitä ei ole tehty vähintään 4 viikkoon ennen maahantuloa;
  8. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
  9. Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollassa määriteltyjä testaus- ja seurantavaatimuksia (mukaan lukien kotiosoitteen ja kahden paikallisen yhteyshenkilön ilmoittaminen);
  10. Lääketieteellisesti kykenevä läpikäymään DBS-toimenpiteen Study Neurosurgeonin arvioiden mukaan;
  11. Verihiutaleiden määrä, PT ja PTT ovat normaaleissa laboratoriorajoissa;
  12. Riittävä englannin kielen taito tutkimuslupaa ja opiskeluvälineiden suorittamista varten;
  13. Asuu Coloradon osavaltiossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-5:n määrittelemät elinikäiset ei-aineiden aiheuttamat psykoottiset häiriöt, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö;
  2. Tämänhetkinen diagnoosi DSM-5-huumeidenkäyttöhäiriöstä, joka ei ole piristeiden, alkoholin, kannabiksen tai nikotiinin käyttöhäiriö;
  3. Muiden kuin aineiden aiheuttama maaninen episodi viimeisen 3 vuoden aikana tai vakava masennusjakso viimeisen vuoden aikana;
  4. Nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus;
  5. Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen ennen leikkausta MRI:ssä;
  6. Kyvyttömyys saada MRI;
  7. Jatkokaapelin tunnelointiin ja akkujen sijoittamiseen vaadittava yleisanestesia ei ole mahdollista;
  8. Raskaus tai tehokkaan ehkäisyn käytön puute hedelmällisessä iässä olevilla naisilla virtsan raskaustestin ja itseraportin perusteella (osallistujat suostuvat jatkamaan tehokkaita ehkäisyä tutkimuksen aikana);
  9. Koagulopatia PT:n, PTT:n, verihiutaleiden määrän ja sairaushistorian perusteella määritettynä;
  10. Toistuvien infektioiden historia;
  11. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
  12. Välitön itsemurhariski tutkimuspsykiatrin arvion ja tutkijoiden kliinisen arvion tai viime vuoden itsemurhayrityksen perusteella määritettynä, mikä tahansa positiivinen vaste Columbian itsemurhan vakavuusasteikon lähtötilanteessa tai vanhempien suorittama itsemurha historiassa;
  13. Aktiivinen osallistuminen rikosoikeuteen (eli kaikki ratkaisemattomat oikeudelliset ongelmat, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen jatkamisen tai loppuun saattamisen);
  14. Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 15 minuuttia, neurologinen sairaus (mukaan lukien primaarinen kohtaushäiriö);
  15. Dementian diagnoosi;
  16. Diatermiaa vaativat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Satunnaistettu valeohjattu crossover-suunnittelu – osallistujilla on lähtötilanteen arvioinnit/arviointi, 1 viikon detoksifikaatio, leikkaus, 30 päivää kotihoitoa, sitten aloitetaan DBS-stimulaatio, 12 viikkoa silmänpainetautia/CM ja heitä seurataan 52 viikon ajan.
6 kuukautta aktiivista stimulaatiota -- > 6 kuukautta valestimulaatiota
Kokeellinen: 2
Satunnaistettu valeohjattu crossover-suunnittelu – osallistujilla on lähtötilanteen arvioinnit/arviointi, 1 viikon detoksifikaatio, leikkaus, 30 päivää kotihoitoa, sitten aloitetaan DBS-stimulaatio, 12 viikkoa silmänpainetautia/CM ja heitä seurataan 52 viikon ajan.
6 kuukautta valestimulaatiota -- > 6 kuukautta aktiivista stimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksessa ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Osallistujia seurataan tarkasti haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien säännölliset tapaamiset tutkimushenkilöstön kanssa ja COMBINE SAFTEE:n hallinnointi jokaisen ohjelmointiistunnon aikana.
56 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamfetamiinin käyttö
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 26-30 ja viikoilla 52-56 (viime kuussa stimulaatiossa ja huijauksessa)
Toiminto on suurin peräkkäisten päivien määrä, jolloin metamfetamiinia ei ole käytetty viimeisenä huijauskuukautena verrattuna aktiivisen stimulaation viimeiseen kuukauteen.
Mitattu viikoilla 26-30 ja viikoilla 52-56 (viime kuussa stimulaatiossa ja huijauksessa)
Metamfetamiinin käyttö
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 26-30 ja viikoilla 52-56 (viime kuussa stimulaatiossa ja huijauksessa)
Operationalisoituna metamfetamiinin käyttöpäivien lukumääränä huijauksen viimeisenä kuukautena verrattuna aktiivisen stimulaation viimeiseen kuukauteen.
Mitattu viikoilla 26-30 ja viikoilla 52-56 (viime kuussa stimulaatiossa ja huijauksessa)
Metamfetamiinin himo
Aikaikkuna: Vertaa viikkoja 26-30 ja viikkoja 52-56
Mitataan viikoittain käyttämällä Stimulant Craving Questionnaire-Brief -kyselylomaketta, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0-6 (Erittäin eri mieltä=0:sta Täysin samaa mieltä=6) ja kohteet #4 ja #7 käänteisesti. Kaikkien 10 kohteen keskiarvo lasketaan kokonaispistemääräksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa huijauksen viimeisenä kuukautena verrattuna aktiivisen stimulaation viimeiseen kuukauteen.
Vertaa viikkoja 26-30 ja viikkoja 52-56
Paikallinen kenttäpotentiaali
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 56 asti
Sähköfysiologiset tiedot – kolmen tyyppisiä LFP-tietoja, jotka kerätään: (a.1) BrainSense™ Streaming -virtaus, joka on arvioitu laboratoriossa vihjehimotehtävän aikana lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua; (a.2) Osallistuja käynnistää BrainSense™-tapahtumat potilasohjelmoijan avulla, kun hän kokee himoa; (a.3) BrainSense™Timeline tallentaa 10 minuutin tehospektritietojen keskiarvot 5 Hz:n ikkunassa 12 kuukauden UG3-kokeen ajan.
lähtötilanne viikolle 56 asti
MRI
Aikaikkuna: 56 viikkoa
MRI-tiedot kerätään lähtötilanteessa, viikolla 30 ja viikolla 56
56 viikkoa
MRI
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Lepotilan MRI-tiedot kerätään lähtötilanteessa, viikolla 30 ja viikolla 56
56 viikkoa
Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System (BIS/BAS)
Aikaikkuna: 56 viikkoa

BIS/BAS kerätään lähtötasolla, viikolla 30 ja viikolla 56 Käyttäytymisen estojärjestelmän pisteet, joissa arvioidaan taipumusta vetäytyä vastenmielisistä ehdollisista ärsykkeistä, ja käyttäytymisaktivaatiopisteet, joilla arvioidaan taipumusta lähestyä ruokahaluisia ärsykkeitä.

Tämä on 24 kohdan asteikko, jossa kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Asianmukaisella käänteisellä pisteytyksellä tätä käytetään luomaan BIS-pisteet (kohdat 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS-asema (kohdat 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (5, 10). , 15, 20) ja BAS Reward Responsiveness (kohdat 4, 7, 14, 18, 23) pisteet.

56 viikkoa
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Barratt Impulsiivisuusasteikko (BIS-11) kerätään lähtötasolla, viikolla 30 ja viikolla 56 Tämä 30 kohdan mittakyselylomake (käyttäen asteikkoa 1-4 kullekin pisteelle) tuottaa kokonaispistemäärän sekä tarkkaavaisuus-, moottori- ja ei-suunnittelutekijät. .
56 viikkoa
Sensaatioita etsimässä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Tämä 40 kohdan kyselylomake, mitattuna lähtötasolla, viikolla 30 ja viikolla 56, antaa asianmukaisin käänteisin pisteyksin kokonaispistemäärän (kohdat 1-40) ja 4 alaasteikkoa: Disinhibition (1, 12, 13, 25, 29, 30) , 32, 35, 36), ikävystyminen (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), jännitys ja seikkailunhalu (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23) , 28, 38, 40) ja Kokemuksenhaku (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
56 viikkoa
Anhedonia
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Snaith-Hamilton Pleasure Scale, joka mitataan lähtötasolla, viikolla 30 ja viikolla 56, on 14 kohdan kyselylomake (kaikki 4 pisteen Likert-asteikolla) ja kattaa neljä hedonisen kokemuksen aluetta (kiinnostus/harrastus, sosiaalinen vuorovaikutus, aistikokemus ja ruoka juoma). Asianmukaisella käänteisellä pisteytyksellä käytämme kokonaispistemäärää.
56 viikkoa
Viivästynyt alennus
Aikaikkuna: 56 viikkoa
MCQ, mitattuna lähtötasolla, viikolla 30 ja viikolla 56, on 27 kohdan itsehallinnollinen kyselylomake, joka tutkii viivästysdiskontoa ja joka voidaan pisteyttää käsin käytettävissä olevien taulukoiden avulla. Käytämme k:n keskiarvoa välinpitämättömyydessä kahden kysymyksen välillä, jotka kuvastavat muutosta viivästyneen ja välittömän palkkion valinnan välillä.
56 viikkoa
Riskinotto
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Ilmapallon analoginen riskitehtävä (mitattu lähtötilanteessa, viikolla 30 ja 56) Käytämme keskimääräistä pumppujen määrää poksahtamattomissa ilmapalloissa ja keskimääräisissä poksahtaneissa ilmapalloissa.
56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0254
  • UG3DA054746 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa