- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05558358
Deep Brain Stimulation (DBS) metamfetamiinin käyttöhäiriöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (miehet ja ei-raskaana olevat tai imettävät naiset) 22–65-vuotiaat ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Nykyinen DSM-5 MUD -diagnoosi (viime vuoden spesifikaatio vakavasta ja vähintään 5 vuoden historiasta);
- Epäonnistui vähintään kahdessa aikaisemmassa hoitojaksossa (määritelty avohoidoksi tai sairaalahoidoksi, jossa käytetään aiemmin validoitua psykososiaalista hoitoa riippuvuuden hoitoon, kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa, varautumishallintaa, motivoivaa haastattelua (Stuart et al., 2019) eikä lasketa jaksoja, joissa on vain vieroitus). MUD, jossa vähintään yksi jakso on ollut asuinalueella;
- vähintään yksi mAMP:hen liittyvä ensiapukäynti tai sairaalahoito;
- Tarjoaa mAMP-positiivisen virtsan lääkeseulonnan;
- tukee mAMP:n käyttöä vähintään 10 päivää viimeisen kuukauden aikana;
- Pystyy suorittamaan 1 viikon potilashoidon vieroitushoitoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa laitoshoitoa leikkauksen jälkeen;
- Ei muutoksia nykyiseen psykiatriseen lääkitysohjelmaan tai lääkkeitä ei ole tehty vähintään 4 viikkoon ennen maahantuloa;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollassa määriteltyjä testaus- ja seurantavaatimuksia (mukaan lukien kotiosoitteen ja kahden paikallisen yhteyshenkilön ilmoittaminen);
- Lääketieteellisesti kykenevä läpikäymään DBS-toimenpiteen Study Neurosurgeonin arvioiden mukaan;
- Verihiutaleiden määrä, PT ja PTT ovat normaaleissa laboratoriorajoissa;
- Riittävä englannin kielen taito tutkimuslupaa ja opiskeluvälineiden suorittamista varten;
- Asuu Coloradon osavaltiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5:n määrittelemät elinikäiset ei-aineiden aiheuttamat psykoottiset häiriöt, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö;
- Tämänhetkinen diagnoosi DSM-5-huumeidenkäyttöhäiriöstä, joka ei ole piristeiden, alkoholin, kannabiksen tai nikotiinin käyttöhäiriö;
- Muiden kuin aineiden aiheuttama maaninen episodi viimeisen 3 vuoden aikana tai vakava masennusjakso viimeisen vuoden aikana;
- Nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus;
- Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen ennen leikkausta MRI:ssä;
- Kyvyttömyys saada MRI;
- Jatkokaapelin tunnelointiin ja akkujen sijoittamiseen vaadittava yleisanestesia ei ole mahdollista;
- Raskaus tai tehokkaan ehkäisyn käytön puute hedelmällisessä iässä olevilla naisilla virtsan raskaustestin ja itseraportin perusteella (osallistujat suostuvat jatkamaan tehokkaita ehkäisyä tutkimuksen aikana);
- Koagulopatia PT:n, PTT:n, verihiutaleiden määrän ja sairaushistorian perusteella määritettynä;
- Toistuvien infektioiden historia;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
- Välitön itsemurhariski tutkimuspsykiatrin arvion ja tutkijoiden kliinisen arvion tai viime vuoden itsemurhayrityksen perusteella määritettynä, mikä tahansa positiivinen vaste Columbian itsemurhan vakavuusasteikon lähtötilanteessa tai vanhempien suorittama itsemurha historiassa;
- Aktiivinen osallistuminen rikosoikeuteen (eli kaikki ratkaisemattomat oikeudelliset ongelmat, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen jatkamisen tai loppuun saattamisen);
- Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 15 minuuttia, neurologinen sairaus (mukaan lukien primaarinen kohtaushäiriö);
- Dementian diagnoosi;
- Diatermiaa vaativat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Satunnaistettu valeohjattu crossover-suunnittelu – osallistujilla on lähtötilanteen arvioinnit/arviointi, 1 viikon detoksifikaatio, leikkaus, 30 päivää kotihoitoa, sitten aloitetaan DBS-stimulaatio, 12 viikkoa silmänpainetautia/CM ja heitä seurataan 52 viikon ajan.
|
6 kuukautta aktiivista stimulaatiota -- > 6 kuukautta valestimulaatiota
|
|
Kokeellinen: 2
Satunnaistettu valeohjattu crossover-suunnittelu – osallistujilla on lähtötilanteen arvioinnit/arviointi, 1 viikon detoksifikaatio, leikkaus, 30 päivää kotihoitoa, sitten aloitetaan DBS-stimulaatio, 12 viikkoa silmänpainetautia/CM ja heitä seurataan 52 viikon ajan.
|
6 kuukautta valestimulaatiota -- > 6 kuukautta aktiivista stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksessa ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Osallistujia seurataan tarkasti haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien säännölliset tapaamiset tutkimushenkilöstön kanssa ja COMBINE SAFTEE:n hallinnointi jokaisen ohjelmointiistunnon aikana.
|
56 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metamfetamiinin käyttö
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 26-30 ja viikoilla 52-56 (viime kuussa stimulaatiossa ja huijauksessa)
|
Toiminto on suurin peräkkäisten päivien määrä, jolloin metamfetamiinia ei ole käytetty viimeisenä huijauskuukautena verrattuna aktiivisen stimulaation viimeiseen kuukauteen.
|
Mitattu viikoilla 26-30 ja viikoilla 52-56 (viime kuussa stimulaatiossa ja huijauksessa)
|
|
Metamfetamiinin käyttö
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 26-30 ja viikoilla 52-56 (viime kuussa stimulaatiossa ja huijauksessa)
|
Operationalisoituna metamfetamiinin käyttöpäivien lukumääränä huijauksen viimeisenä kuukautena verrattuna aktiivisen stimulaation viimeiseen kuukauteen.
|
Mitattu viikoilla 26-30 ja viikoilla 52-56 (viime kuussa stimulaatiossa ja huijauksessa)
|
|
Metamfetamiinin himo
Aikaikkuna: Vertaa viikkoja 26-30 ja viikkoja 52-56
|
Mitataan viikoittain käyttämällä Stimulant Craving Questionnaire-Brief -kyselylomaketta, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0-6 (Erittäin eri mieltä=0:sta Täysin samaa mieltä=6) ja kohteet #4 ja #7 käänteisesti.
Kaikkien 10 kohteen keskiarvo lasketaan kokonaispistemääräksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa huijauksen viimeisenä kuukautena verrattuna aktiivisen stimulaation viimeiseen kuukauteen.
|
Vertaa viikkoja 26-30 ja viikkoja 52-56
|
|
Paikallinen kenttäpotentiaali
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 56 asti
|
Sähköfysiologiset tiedot – kolmen tyyppisiä LFP-tietoja, jotka kerätään: (a.1) BrainSense™ Streaming -virtaus, joka on arvioitu laboratoriossa vihjehimotehtävän aikana lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua; (a.2) Osallistuja käynnistää BrainSense™-tapahtumat potilasohjelmoijan avulla, kun hän kokee himoa; (a.3) BrainSense™Timeline tallentaa 10 minuutin tehospektritietojen keskiarvot 5 Hz:n ikkunassa 12 kuukauden UG3-kokeen ajan.
|
lähtötilanne viikolle 56 asti
|
|
MRI
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
MRI-tiedot kerätään lähtötilanteessa, viikolla 30 ja viikolla 56
|
56 viikkoa
|
|
MRI
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Lepotilan MRI-tiedot kerätään lähtötilanteessa, viikolla 30 ja viikolla 56
|
56 viikkoa
|
|
Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System (BIS/BAS)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
BIS/BAS kerätään lähtötasolla, viikolla 30 ja viikolla 56 Käyttäytymisen estojärjestelmän pisteet, joissa arvioidaan taipumusta vetäytyä vastenmielisistä ehdollisista ärsykkeistä, ja käyttäytymisaktivaatiopisteet, joilla arvioidaan taipumusta lähestyä ruokahaluisia ärsykkeitä. Tämä on 24 kohdan asteikko, jossa kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Asianmukaisella käänteisellä pisteytyksellä tätä käytetään luomaan BIS-pisteet (kohdat 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS-asema (kohdat 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (5, 10). , 15, 20) ja BAS Reward Responsiveness (kohdat 4, 7, 14, 18, 23) pisteet. |
56 viikkoa
|
|
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko (BIS-11) kerätään lähtötasolla, viikolla 30 ja viikolla 56 Tämä 30 kohdan mittakyselylomake (käyttäen asteikkoa 1-4 kullekin pisteelle) tuottaa kokonaispistemäärän sekä tarkkaavaisuus-, moottori- ja ei-suunnittelutekijät. .
|
56 viikkoa
|
|
Sensaatioita etsimässä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Tämä 40 kohdan kyselylomake, mitattuna lähtötasolla, viikolla 30 ja viikolla 56, antaa asianmukaisin käänteisin pisteyksin kokonaispistemäärän (kohdat 1-40) ja 4 alaasteikkoa: Disinhibition (1, 12, 13, 25, 29, 30) , 32, 35, 36), ikävystyminen (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), jännitys ja seikkailunhalu (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23) , 28, 38, 40) ja Kokemuksenhaku (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
|
56 viikkoa
|
|
Anhedonia
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale, joka mitataan lähtötasolla, viikolla 30 ja viikolla 56, on 14 kohdan kyselylomake (kaikki 4 pisteen Likert-asteikolla) ja kattaa neljä hedonisen kokemuksen aluetta (kiinnostus/harrastus, sosiaalinen vuorovaikutus, aistikokemus ja ruoka juoma).
Asianmukaisella käänteisellä pisteytyksellä käytämme kokonaispistemäärää.
|
56 viikkoa
|
|
Viivästynyt alennus
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
MCQ, mitattuna lähtötasolla, viikolla 30 ja viikolla 56, on 27 kohdan itsehallinnollinen kyselylomake, joka tutkii viivästysdiskontoa ja joka voidaan pisteyttää käsin käytettävissä olevien taulukoiden avulla.
Käytämme k:n keskiarvoa välinpitämättömyydessä kahden kysymyksen välillä, jotka kuvastavat muutosta viivästyneen ja välittömän palkkion valinnan välillä.
|
56 viikkoa
|
|
Riskinotto
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Ilmapallon analoginen riskitehtävä (mitattu lähtötilanteessa, viikolla 30 ja 56) Käytämme keskimääräistä pumppujen määrää poksahtamattomissa ilmapalloissa ja keskimääräisissä poksahtaneissa ilmapalloissa.
|
56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0254
- UG3DA054746 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .