- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05558358
Stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le trouble lié à la consommation de méthamphétamine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les adultes (hommes et femmes non enceintes ou allaitantes) âgés de 22 à 65 ans seront éligibles à l'inscription s'ils répondent aux critères suivants :
- Diagnostic actuel de DSM-5 MUD (avec spécificateur de l'année précédente de sévère et au moins 5 ans d'antécédents);
- Échec d'au moins 2 épisodes de traitement antérieurs (définis comme ambulatoires ou hospitalisés, utilisant un traitement psychosocial précédemment validé pour la toxicomanie tel que la thérapie cognitivo-comportementale, la gestion des contingences, l'entretien motivationnel (Stuart et al., 2019) et sans compter les épisodes avec seulement désintoxication) pour MUD, avec au moins 1 épisode ayant été résidentiel ;
- au moins une visite aux urgences ou une hospitalisation liée à l'AMPm ;
- Fournit un dépistage de drogue dans l'urine positif pour mAMP ;
- Approuve au moins 10 jours d'utilisation de mAMP au cours du dernier mois ;
- Capable de terminer 1 semaine de désintoxication en milieu hospitalier avant la chirurgie et 4 semaines de traitement en milieu hospitalier après la chirurgie ;
- Aucun changement dans le régime actuel de médication psychiatrique, ou sans médicament, pendant au moins 4 semaines avant l'entrée ;
- Capable de fournir un consentement éclairé ;
- Capable de se conformer à toutes les exigences de test et de suivi telles que définies par le protocole d'étude (y compris fournir une adresse personnelle et deux contacts collatéraux locaux);
- Médicalement apte à subir une procédure DBS telle qu'évaluée par le neurochirurgien de l'étude ;
- A une numération plaquettaire, un PT et un PTT dans les limites normales du laboratoire ;
- Maîtrise adéquate de l'anglais pour le consentement à l'étude et l'achèvement des instruments d'étude ;
- Résider dans l'état du Colorado.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychotiques à vie non induits par une substance, schizophrénie ou trouble schizo-affectif défini par le DSM-5 ;
- Diagnostic actuel de trouble lié à l'usage de drogues du DSM-5 autre qu'un trouble lié à l'usage de stimulants, d'alcool, de cannabis ou de nicotine ;
- Épisode maniaque non induit par une substance au cours des 3 dernières années ou épisode dépressif majeur au cours de l'année écoulée ;
- Trouble neurologique ou maladie médicale cliniquement significatif actuel ;
- Présence d'une anomalie cliniquement significative sur l'IRM préopératoire ;
- Incapacité à passer une IRM ;
- Incapacité à subir une anesthésie générale requise pour le tunnelage du câble d'extension et la mise en place des batteries ;
- Grossesse ou absence d'utilisation d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, évaluée par un test de grossesse urinaire et une auto-évaluation (les participants consentiront à continuer à utiliser des contraceptifs efficaces pendant l'étude );
- Coagulopathie, déterminée par le PT, le PTT, la numération plaquettaire et les antécédents médicaux ;
- Antécédents d'infections récurrentes ;
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude ;
- Risque imminent de suicide tel que déterminé par l'évaluation du psychiatre de l'étude et le jugement clinique des enquêteurs ou la tentative de suicide de l'année précédente, toute réponse positive sur l'échelle de gravité du suicide Columbia de base ou les antécédents de suicide parental terminé ;
- Implication active de la justice pénale (c'est-à-dire tout problème juridique non résolu qui pourrait compromettre la poursuite ou l'achèvement de l'étude);
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 15 minutes, maladie neurologique (y compris trouble convulsif primaire) ;
- Diagnostic de démence ;
- Conditions nécessitant une diathermie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Conception croisée randomisée contrôlée par simulation - les participants ont des évaluations/évaluations de base, 1 semaine de désintoxication, une intervention chirurgicale, 30 jours de soins résidentiels, puis commencent la stimulation DBS, 12 semaines IOP/CM et sont suivis pendant 52 semaines.
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6 mois de stimulation active --> 6 mois de stimulation factice
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Expérimental: 2
Conception croisée randomisée contrôlée par simulation - les participants ont des évaluations/évaluations de base, 1 semaine de désintoxication, une intervention chirurgicale, 30 jours de soins résidentiels, puis commencent la stimulation DBS, 12 semaines IOP/CM et sont suivis pendant 52 semaines.
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6 mois de stimulation factice --> 6 mois de stimulation active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables apparus dans l'étude
Délai: 56 semaines
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Les participants seront étroitement surveillés pour les événements indésirables tout au long de l'étude, y compris des réunions régulières avec le personnel de l'étude et l'administration du COMBINE SAFTEE au cours de chaque session de programmation.
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56 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de méthamphétamine
Délai: Mesuré au cours des semaines 26 à 30 et des semaines 52 à 56 (dernier mois sous stimulation et simulation)
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Opérationnalisé comme le plus grand nombre de jours consécutifs sans consommation de méthamphétamine au cours du dernier mois de simulation par rapport au dernier mois de stimulation active.
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Mesuré au cours des semaines 26 à 30 et des semaines 52 à 56 (dernier mois sous stimulation et simulation)
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Consommation de méthamphétamine
Délai: Mesuré au cours des semaines 26 à 30 et des semaines 52 à 56 (dernier mois sous stimulation et simulation)
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Opérationnalisé comme le nombre de jours où la méthamphétamine est utilisée au cours du dernier mois de simulation par rapport au dernier mois de stimulation active.
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Mesuré au cours des semaines 26 à 30 et des semaines 52 à 56 (dernier mois sous stimulation et simulation)
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Envie de méthamphétamine
Délai: Comparaison des semaines 26 à 30 et des semaines 52 à 56
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Mesuré chaque semaine à l'aide du Stimulant Craving Questionnaire-Brief où chaque élément est noté de 0 à 6 (de Fortement en désaccord = 0 à Fortement d'accord = 6) avec les points n° 4 et n° 7 en sens inverse.
Nous ferons la moyenne des 10 éléments comme score total, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'état de manque au cours du dernier mois de simulation par rapport au dernier mois de stimulation active.
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Comparaison des semaines 26 à 30 et des semaines 52 à 56
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Potentiel de champ local
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 56
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Données électrophysiologiques - trois types de données LFP qui seront collectées : (a.1) Streaming BrainSense™ évalué en laboratoire pendant la tâche de soif de signaux au départ, 6 et 12 mois ; (a.2) Les événements BrainSense™ seront déclenchés par le participant utilisant le programmateur patient lorsqu'il ressent un état de manque ; (a.3) BrainSense™Timeline enregistre des moyennes sur 10 minutes des données spectrales de puissance dans une fenêtre de 5 Hz tout au long de l'essai UG3 de 12 mois.
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ligne de base jusqu'à la semaine 56
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IRM
Délai: 56 semaines
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Les données d'IRM de l'état de besoin seront recueillies au départ, à la semaine 30 et à la semaine 56
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56 semaines
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IRM
Délai: 56 semaines
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Les données d'IRM à l'état de repos seront recueillies au départ, à la semaine 30 et à la semaine 56
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56 semaines
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Système d'inhibition comportementale/Système d'approche comportementale (BIS/BAS)
Délai: 56 semaines
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Le BIS/BAS sera recueilli au départ, à la semaine 30 et à la semaine 56. Score du système d'inhibition comportementale, évaluant la tendance à se retirer des stimuli conditionnés aversifs, et un score d'activation comportementale évaluant la tendance à s'approcher des stimuli appétitifs. Il s'agit d'une échelle de 24 éléments avec tous les éléments évalués sur une échelle de 4 points. Avec un score inversé approprié, il sera utilisé pour créer le score BIS (éléments 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS Drive (éléments 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (5, 10 , 15, 20) et BAS Reward Responsiveness (items 4, 7, 14, 18, 23). |
56 semaines
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Impulsivité
Délai: 56 semaines
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L'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11) sera collectée au départ, semaine 30 et semaine 56. Ce questionnaire de mesure de 30 éléments (utilisant une échelle de 1 à 4 pour chaque élément) génère un score total, ainsi que des facteurs de second ordre attentionnel, moteur et non planifié. .
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56 semaines
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La recherche de sensations
Délai: 56 semaines
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Ce questionnaire de 40 items, mesuré au départ, à la semaine 30 et à la semaine 56, fournit, avec une notation inversée appropriée, un score total (items 1 à 40) et 4 sous-échelles : Désinhibition (1, 12, 13, 25, 29, 30 , 32, 35, 36), sensibilité à l'ennui (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), recherche de sensations fortes et d'aventure (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23 , 28, 38, 40) et Recherche d'expérience (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
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56 semaines
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Anhédonie
Délai: 56 semaines
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L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton, mesurée au départ, semaine 30 et semaine 56, est un questionnaire de 14 items (tous notés sur une échelle de Likert à 4 points) et couvre quatre domaines d'expérience hédonique (intérêt/passe-temps, interaction sociale, expérience sensorielle et nourriture boisson).
Avec une notation inversée appropriée, nous utiliserons le score total.
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56 semaines
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Délai d'actualisation
Délai: 56 semaines
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Le QCM, mesuré au départ, à la semaine 30 et à la semaine 56, est un questionnaire auto-administré de 27 éléments qui examine l'actualisation des délais et peut être noté manuellement à l'aide des tableaux disponibles.
Nous utiliserons la moyenne du k à l'indifférence entre 2 questions qui reflètent un changement entre le choix d'une récompense différée et immédiate.
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56 semaines
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Prise de risque
Délai: 56 semaines
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Tâche de risque analogique de ballon (mesurée au départ, semaine 30 et semaine 56) Nous utiliserons le nombre moyen de pompes sur les ballons non éclatés et le nombre moyen de ballons éclatés.
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56 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0254
- UG3DA054746 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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