Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le trouble lié à la consommation de méthamphétamine

29 avril 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Nous évaluerons les effets de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau accumbens bilatéral (NAc) ajouté au traitement de fond pour le traitement des troubles réfractaires à la méthamphétamine (MUD). Il s'agit d'une petite étude croisée randomisée visant à démontrer la faisabilité et l'innocuité, à tester les résultats du traitement (utilisation, envie) et à identifier de nouvelles cibles biologiques (potentiels de champ local NAc (LFP) et IRM fonctionnelle).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans une conception croisée randomisée de DBS du noyau accumbens (NAc) pour le trouble de l'utilisation de méthamphétamine réfractaire au traitement (MUD, n = 5), nous testerons la sécurité, la faisabilité, l'effet sur les résultats cliniques (état de manque et utilisation) et chercherons à identifier les cibles biologiques (à l'aide de cue craving lors de l'enregistrement des potentiels de champ locaux et de l'IRM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les adultes (hommes et femmes non enceintes ou allaitantes) âgés de 22 à 65 ans seront éligibles à l'inscription s'ils répondent aux critères suivants :

  1. Diagnostic actuel de DSM-5 MUD (avec spécificateur de l'année précédente de sévère et au moins 5 ans d'antécédents);
  2. Échec d'au moins 2 épisodes de traitement antérieurs (définis comme ambulatoires ou hospitalisés, utilisant un traitement psychosocial précédemment validé pour la toxicomanie tel que la thérapie cognitivo-comportementale, la gestion des contingences, l'entretien motivationnel (Stuart et al., 2019) et sans compter les épisodes avec seulement désintoxication) pour MUD, avec au moins 1 épisode ayant été résidentiel ;
  3. au moins une visite aux urgences ou une hospitalisation liée à l'AMPm ;
  4. Fournit un dépistage de drogue dans l'urine positif pour mAMP ;
  5. Approuve au moins 10 jours d'utilisation de mAMP au cours du dernier mois ;
  6. Capable de terminer 1 semaine de désintoxication en milieu hospitalier avant la chirurgie et 4 semaines de traitement en milieu hospitalier après la chirurgie ;
  7. Aucun changement dans le régime actuel de médication psychiatrique, ou sans médicament, pendant au moins 4 semaines avant l'entrée ;
  8. Capable de fournir un consentement éclairé ;
  9. Capable de se conformer à toutes les exigences de test et de suivi telles que définies par le protocole d'étude (y compris fournir une adresse personnelle et deux contacts collatéraux locaux);
  10. Médicalement apte à subir une procédure DBS telle qu'évaluée par le neurochirurgien de l'étude ;
  11. A une numération plaquettaire, un PT et un PTT dans les limites normales du laboratoire ;
  12. Maîtrise adéquate de l'anglais pour le consentement à l'étude et l'achèvement des instruments d'étude ;
  13. Résider dans l'état du Colorado.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles psychotiques à vie non induits par une substance, schizophrénie ou trouble schizo-affectif défini par le DSM-5 ;
  2. Diagnostic actuel de trouble lié à l'usage de drogues du DSM-5 autre qu'un trouble lié à l'usage de stimulants, d'alcool, de cannabis ou de nicotine ;
  3. Épisode maniaque non induit par une substance au cours des 3 dernières années ou épisode dépressif majeur au cours de l'année écoulée ;
  4. Trouble neurologique ou maladie médicale cliniquement significatif actuel ;
  5. Présence d'une anomalie cliniquement significative sur l'IRM préopératoire ;
  6. Incapacité à passer une IRM ;
  7. Incapacité à subir une anesthésie générale requise pour le tunnelage du câble d'extension et la mise en place des batteries ;
  8. Grossesse ou absence d'utilisation d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, évaluée par un test de grossesse urinaire et une auto-évaluation (les participants consentiront à continuer à utiliser des contraceptifs efficaces pendant l'étude );
  9. Coagulopathie, déterminée par le PT, le PTT, la numération plaquettaire et les antécédents médicaux ;
  10. Antécédents d'infections récurrentes ;
  11. Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude ;
  12. Risque imminent de suicide tel que déterminé par l'évaluation du psychiatre de l'étude et le jugement clinique des enquêteurs ou la tentative de suicide de l'année précédente, toute réponse positive sur l'échelle de gravité du suicide Columbia de base ou les antécédents de suicide parental terminé ;
  13. Implication active de la justice pénale (c'est-à-dire tout problème juridique non résolu qui pourrait compromettre la poursuite ou l'achèvement de l'étude);
  14. Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 15 minutes, maladie neurologique (y compris trouble convulsif primaire) ;
  15. Diagnostic de démence ;
  16. Conditions nécessitant une diathermie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Conception croisée randomisée contrôlée par simulation - les participants ont des évaluations/évaluations de base, 1 semaine de désintoxication, une intervention chirurgicale, 30 jours de soins résidentiels, puis commencent la stimulation DBS, 12 semaines IOP/CM et sont suivis pendant 52 semaines.
6 mois de stimulation active --> 6 mois de stimulation factice
Expérimental: 2
Conception croisée randomisée contrôlée par simulation - les participants ont des évaluations/évaluations de base, 1 semaine de désintoxication, une intervention chirurgicale, 30 jours de soins résidentiels, puis commencent la stimulation DBS, 12 semaines IOP/CM et sont suivis pendant 52 semaines.
6 mois de stimulation factice --> 6 mois de stimulation active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables apparus dans l'étude
Délai: 56 semaines
Les participants seront étroitement surveillés pour les événements indésirables tout au long de l'étude, y compris des réunions régulières avec le personnel de l'étude et l'administration du COMBINE SAFTEE au cours de chaque session de programmation.
56 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de méthamphétamine
Délai: Mesuré au cours des semaines 26 à 30 et des semaines 52 à 56 (dernier mois sous stimulation et simulation)
Opérationnalisé comme le plus grand nombre de jours consécutifs sans consommation de méthamphétamine au cours du dernier mois de simulation par rapport au dernier mois de stimulation active.
Mesuré au cours des semaines 26 à 30 et des semaines 52 à 56 (dernier mois sous stimulation et simulation)
Consommation de méthamphétamine
Délai: Mesuré au cours des semaines 26 à 30 et des semaines 52 à 56 (dernier mois sous stimulation et simulation)
Opérationnalisé comme le nombre de jours où la méthamphétamine est utilisée au cours du dernier mois de simulation par rapport au dernier mois de stimulation active.
Mesuré au cours des semaines 26 à 30 et des semaines 52 à 56 (dernier mois sous stimulation et simulation)
Envie de méthamphétamine
Délai: Comparaison des semaines 26 à 30 et des semaines 52 à 56
Mesuré chaque semaine à l'aide du Stimulant Craving Questionnaire-Brief où chaque élément est noté de 0 à 6 (de Fortement en désaccord = 0 à Fortement d'accord = 6) avec les points n° 4 et n° 7 en sens inverse. Nous ferons la moyenne des 10 éléments comme score total, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'état de manque au cours du dernier mois de simulation par rapport au dernier mois de stimulation active.
Comparaison des semaines 26 à 30 et des semaines 52 à 56
Potentiel de champ local
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 56
Données électrophysiologiques - trois types de données LFP qui seront collectées : (a.1) Streaming BrainSense™ évalué en laboratoire pendant la tâche de soif de signaux au départ, 6 et 12 mois ; (a.2) Les événements BrainSense™ seront déclenchés par le participant utilisant le programmateur patient lorsqu'il ressent un état de manque ; (a.3) BrainSense™Timeline enregistre des moyennes sur 10 minutes des données spectrales de puissance dans une fenêtre de 5 Hz tout au long de l'essai UG3 de 12 mois.
ligne de base jusqu'à la semaine 56
IRM
Délai: 56 semaines
Les données d'IRM de l'état de besoin seront recueillies au départ, à la semaine 30 et à la semaine 56
56 semaines
IRM
Délai: 56 semaines
Les données d'IRM à l'état de repos seront recueillies au départ, à la semaine 30 et à la semaine 56
56 semaines
Système d'inhibition comportementale/Système d'approche comportementale (BIS/BAS)
Délai: 56 semaines

Le BIS/BAS sera recueilli au départ, à la semaine 30 et à la semaine 56. Score du système d'inhibition comportementale, évaluant la tendance à se retirer des stimuli conditionnés aversifs, et un score d'activation comportementale évaluant la tendance à s'approcher des stimuli appétitifs.

Il s'agit d'une échelle de 24 éléments avec tous les éléments évalués sur une échelle de 4 points. Avec un score inversé approprié, il sera utilisé pour créer le score BIS (éléments 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS Drive (éléments 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (5, 10 , 15, 20) et BAS Reward Responsiveness (items 4, 7, 14, 18, 23).

56 semaines
Impulsivité
Délai: 56 semaines
L'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11) sera collectée au départ, semaine 30 et semaine 56. Ce questionnaire de mesure de 30 éléments (utilisant une échelle de 1 à 4 pour chaque élément) génère un score total, ainsi que des facteurs de second ordre attentionnel, moteur et non planifié. .
56 semaines
La recherche de sensations
Délai: 56 semaines
Ce questionnaire de 40 items, mesuré au départ, à la semaine 30 et à la semaine 56, fournit, avec une notation inversée appropriée, un score total (items 1 à 40) et 4 sous-échelles : Désinhibition (1, 12, 13, 25, 29, 30 , 32, 35, 36), sensibilité à l'ennui (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), recherche de sensations fortes et d'aventure (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23 , 28, 38, 40) et Recherche d'expérience (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
56 semaines
Anhédonie
Délai: 56 semaines
L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton, mesurée au départ, semaine 30 et semaine 56, est un questionnaire de 14 items (tous notés sur une échelle de Likert à 4 points) et couvre quatre domaines d'expérience hédonique (intérêt/passe-temps, interaction sociale, expérience sensorielle et nourriture boisson). Avec une notation inversée appropriée, nous utiliserons le score total.
56 semaines
Délai d'actualisation
Délai: 56 semaines
Le QCM, mesuré au départ, à la semaine 30 et à la semaine 56, est un questionnaire auto-administré de 27 éléments qui examine l'actualisation des délais et peut être noté manuellement à l'aide des tableaux disponibles. Nous utiliserons la moyenne du k à l'indifférence entre 2 questions qui reflètent un changement entre le choix d'une récompense différée et immédiate.
56 semaines
Prise de risque
Délai: 56 semaines
Tâche de risque analogique de ballon (mesurée au départ, semaine 30 et semaine 56) Nous utiliserons le nombre moyen de pompes sur les ballons non éclatés et le nombre moyen de ballons éclatés.
56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0254
  • UG3DA054746 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner