- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05558358
Djup hjärnstimulering (DBS) för metamfetaminanvändningsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna (män och icke-gravida eller ammande kvinnor) mellan 22-65 år kommer att vara berättigade till registrering om de uppfyller följande kriterier:
- Aktuell diagnos av DSM-5 MUD (med det senaste året som angett allvarlig och minst en 5-årig historia);
- Underkända minst 2 tidigare behandlingsepisoder (definierad som öppen eller sluten patient, med användning av en tidigare validerad psykosocial behandling för beroende såsom kognitiv beteendeterapi, hantering av beredskap, motiverande intervjuer (Stuart et al., 2019) och inte räkna episoder med endast avgiftning) för MUD, med minst 1 episod som har varit boende;
- minst ett mAMP-relaterat akutbesök eller sjukhusvistelse;
- Ger en urinläkemedelsscreening positiv för mAMP;
- Godkänner minst 10 dagars mAMP-användning under den senaste månaden;
- Kunna slutföra 1 veckas sluten avgiftning före operation och 4 veckors slutenvård efter operation;
- Ingen förändring i nuvarande psykiatrisk medicinering, eller medicinfri, under minst 4 veckor före inträde;
- Kunna ge informerat samtycke;
- Kunna följa alla test- och uppföljningskrav som definieras av studieprotokollet (inklusive tillhandahållande av en hemadress och två lokala säkerhetskontakter);
- Medicinskt kapabel att genomgå DBS-procedur enligt bedömning av Study Neurosurgeon;
- Har trombocytantal, PT och PTT inom normala laboratoriegränser;
- Adekvat engelska kunskaper för studiesamtycke och färdigställande av studieinstrumenten;
- Bor i delstaten Colorado.
Exklusions kriterier:
- Livstids icke-substansinducerade psykotiska störningar, schizofreni eller schizoaffektiv störning definierad av DSM-5;
- Aktuell diagnos av DSM-5-missbruksstörning annan än stimulerande, alkohol-, cannabis- eller nikotinmissbruksstörning;
- Icke-substansinducerad manisk episod under de senaste 3 åren eller allvarlig depressiv episod under det senaste året;
- Aktuell kliniskt signifikant neurologisk störning eller medicinsk sjukdom;
- Förekomst av en kliniskt signifikant abnormitet på preoperativ MRT;
- Oförmåga att ha en MRT;
- Oförmåga att genomgå generell anestesi som krävs för tunnling av förlängningskabel och placering av batterierna;
- Graviditet eller brist på användning av effektiv preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder, bedömd med uringraviditetstest och självrapportering (deltagarna kommer att samtycka till att fortsätta med effektiva preventivmedel under studien);
- Koagulopati, bestämt av PT, PTT, trombocytantal och medicinsk historia;
- Historik av återkommande infektioner;
- Oförmåga att följa studiens krav;
- Överhängande självmordsrisk enligt studiepsykiaterns bedömning och utredarnas kliniska bedömning eller självmordsförsök under det senaste året, alla positiva svar på baslinjen Columbia Suicide Severity Scale eller historia av förälderns fullbordade självmord;
- Aktivt straffrättsligt engagemang (d.v.s. alla olösta juridiska problem som kan äventyra fortsättningen eller slutförandet av studien);
- Anamnes på huvudskada med förlust av medvetande i mer än 15 minuter, neurologisk sjukdom (inklusive primär krampsjukdom);
- Diagnos av demens;
- Tillstånd som kräver diatermi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Randomiserad sham-kontrollerad crossover-design - deltagarna har baslinjebedömningar/utvärdering, 1 veckas avgiftning, operation, 30 dagars vård, påbörjar sedan DBS-stimulering, 12 veckors IOP/CM och följs i 52 veckor.
|
6 månaders aktiv stimulering -- > 6 månaders skenstimulering
|
|
Experimentell: 2
Randomiserad sham-kontrollerad crossover-design - deltagarna har baslinjebedömningar/utvärdering, 1 veckas avgiftning, operation, 30 dagars vård, påbörjar sedan DBS-stimulering, 12 veckors IOP/CM och följs i 52 veckor.
|
6 månaders skenstimulering -- > 6 månaders aktiv stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar som uppstår i studien
Tidsram: 56 veckor
|
Deltagarna kommer att övervakas noga för negativa händelser under hela studien inklusive regelbundna möten med studiepersonal och administration av COMBINE SAFTEE under varje programmeringssession.
|
56 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av metamfetamin
Tidsram: Uppmätt under veckorna 26-30 och veckorna 52-56 (förra månaden på stimulering och bluff)
|
Operationaliserad som det högsta antalet dagar i följd utan metamfetaminanvändning under den sista månaden av bluff kontra sista månaden av aktiv stimulering.
|
Uppmätt under veckorna 26-30 och veckorna 52-56 (förra månaden på stimulering och bluff)
|
|
Användning av metamfetamin
Tidsram: Uppmätt under veckorna 26-30 och veckorna 52-56 (förra månaden på stimulering och bluff)
|
Operationaliserat som antalet dagar metamfetamin används under den sista månaden av bluff kontra sista månaden av aktiv stimulering.
|
Uppmätt under veckorna 26-30 och veckorna 52-56 (förra månaden på stimulering och bluff)
|
|
Metamfetaminsug
Tidsram: Jämför vecka 26-30 och vecka 52-56
|
Mäts varje vecka med hjälp av Stimulant Craving Questionnaire-Brief där varje objekt får poäng 0-6 (från Strongly Disgree=0 till Strongly Agree=6) med punkt #4 och #7 omvänd poäng.
Vi kommer att snitta alla 10 objekten som totalpoäng, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sug under den sista månaden av bluff jämfört med sista månaden av aktiv stimulering.
|
Jämför vecka 26-30 och vecka 52-56
|
|
Lokal fältpotential
Tidsram: baslinje till och med vecka 56
|
Elektrofysiologiska data - tre typer av LFP-data som kommer att samlas in: (a.1) BrainSense™ Streaming utvärderad i laboratoriet under cue-craving-uppgiften vid baslinjen, 6 och 12 månader; (a.2) BrainSense™-händelser kommer att utlösas av deltagaren som använder patientprogrammeraren när han/hon upplever ett sug; (a.3) BrainSense™Timeline registrerar 10 minuters medelvärde av effektspektraldata inom ett 5 Hz-fönster under den 12 månader långa UG3-försöket.
|
baslinje till och med vecka 56
|
|
MRI
Tidsram: 56 veckor
|
Cue craving MRT-data kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 30 och vecka 56
|
56 veckor
|
|
MRI
Tidsram: 56 veckor
|
MRT-data från vilotillstånd kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 30 och vecka 56
|
56 veckor
|
|
Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System (BIS/BAS)
Tidsram: 56 veckor
|
BIS/BAS kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 30 och vecka 56 Beteendehämningssystemets poäng, bedömning av tendensen att dra sig tillbaka från aversiva betingade stimuli och ett beteendeaktiveringsvärde som bedömer tendensen att närma sig aptitretande stimuli. Detta är en 24-punktsskala med alla objekt betygsatta på en 4-punktsskala. Med lämplig omvänd poängsättning kommer detta att användas för att skapa BIS-poäng (punkter 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24), BAS Drive (punkter 3, 9, 12, 21), BAS Fun Seeking (5, 10) , 15, 20) och BAS Reward Responsiveness (punkter 4, 7, 14, 18, 23). |
56 veckor
|
|
Impulsivitet
Tidsram: 56 veckor
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 30 och vecka 56. Detta 30-objekt mått-enkät (med en 1-4-skala för varje objekt) genererar en totalpoäng, tillsammans med Attentional, Motor och Nonplanning andra ordningens faktorer .
|
56 veckor
|
|
Sensations sökande
Tidsram: 56 veckor
|
Detta frågeformulär med 40 punkter, mätt vid baslinjen, vecka 30 och vecka 56, ger, med lämplig omvänd poängsättning, en totalpoäng (punkterna 1-40) och 4 underskalor: Disinhibition (1, 12, 13, 25, 29, 30 , 32, 35, 36), Känslighet för tristess (2, 5, 7, 8, 15, 24, 27, 31, 34, 39), spännings- och äventyrssökande (3, 11, 16, 17, 20, 21, 23 , 28, 38, 40) och upplevelsesökning (4, 6, 9, 10, 14, 18, 19, 22, 26, 37).
|
56 veckor
|
|
Anhedonia
Tidsram: 56 veckor
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale, mätt vid baslinjen, vecka 30 och vecka 56, är ett frågeformulär med 14 punkter (alla betygsatt på en 4-gradig Likert-skala) och täcker fyra domäner av hedonisk upplevelse (intresse/sysselsättningar, social interaktion, sensorisk upplevelse och mat/dryck).
Med lämplig omvänd poängsättning kommer vi att använda totalpoäng.
|
56 veckor
|
|
Fördröjning av rabatt
Tidsram: 56 veckor
|
MCQ, uppmätt vid baslinjen, vecka 30 och vecka 56, är ett självadministrativt frågeformulär med 27 artiklar som undersöker fördröjningsrabatter och som kan bedömas för hand med hjälp av tillgängliga tabeller.
Vi kommer att använda medelvärdet av k vid likgiltighet mellan 2 frågor som återspeglar en förändring mellan att välja en försenad eller omedelbar belöning.
|
56 veckor
|
|
Risktagande
Tidsram: 56 veckor
|
Ballonganalog riskuppgift (uppmätt vid baslinjen, vecka 30 och vecka 56) Vi kommer att använda det genomsnittliga antalet pumpar på ballonger som inte har slagits och genomsnittliga ballonger som sprängts.
|
56 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0254
- UG3DA054746 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .