局所麻酔下の足の手術における機能回復と不安に対する仮想現実催眠鎮静の影響
2024年3月5日 更新者：Michele Carella、University of Liege
局所麻酔を伴う足の手術における機能回復と不安に対する仮想現実催眠鎮静の影響：無作為化臨床試験。
この前向き研究は、仮想現実催眠術 (VRH) プロトコルの実装が術前の不安を軽減し、外来患者の足の手術の前、最中、後に患者の快適さを向上させるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究は、仮想現実催眠術 (VRH) プロトコルの実装が術前の不安を軽減し、外来患者の足の手術の前、最中、後に患者の快適性を高めるかどうかを評価することを目的としています。 研究者らは、局所麻酔技術中の術前および術後の回復、不安とストレス、および経験を測定する現在検証済みのスコアに従って、不安の軽減、術後の経験の改善および機能の回復を実証したいと考えています。
研究者は、術前の不安を軽減し、経験と機能回復を改善する上で、VRH が VR 単独や従来の薬理学的鎮静よりも効果的であると期待しています。 仮説が正しければ、研究者は、待機的足手術の外来管理の最初の行としてこのプロトコルを統合することを提案できます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA 1-2-3 に分類される主要な患者は、足の手術 (中足指節関節固定術または外反母趾の治療) のために入院し、末梢局所領域麻酔 (膝窩レベルでの坐骨神経ブロック) を受けています。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 末梢神経障害またはその他の重度の神経学的病理を有する患者
- -局所麻酔薬またはベンゾジアゼピンに対するアレルギーまたは禁忌
- 慢性腎不全または重度の肝不全
- 主要な止血障害
- VR および VRH デバイスを使用不能または使用不可能にする重度の視覚または聴覚の問題、および閉所恐怖症や運動恐怖症などの VRH ヘッドセットの使用に対する患者の禁忌または拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VR
VR グループの患者 (19 人の患者) は、催眠術なしで VR のみを受け取ります。
VR ヘッドセットは、催眠を可能にする外部音声やデバイスなしで、これらの患者に使用されます。
使用するVRモジュールは「Silva」、つまり四季折々の森を散歩するシナリオです。
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催眠セッションなしの仮想現実のみ。
バーチャル リアリティ ヘッドセットは、外部音声または催眠デバイスなしでこれらの患者に使用されます。
使用される仮想現実モジュールは「Silva」、つまり四季を通じて森を散歩するシナリオです。
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実験的：VRH
VRH グループの患者 (19 人の患者) は、局所麻酔技術中および手術中 (約 60 分)、VRH ヘッドセットを使用した催眠セッションの恩恵を受けます。
使用される VRH モジュールは「Silva」です。つまり、催眠セッションに伴う声で四季を通して森を散歩するという同じシナリオです。
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局所麻酔技術中および手術中のバーチャル リアリティ ヘッドセットを使用した催眠セッション (約 60 分)。
使用される VRH モジュールは「Silva」です。つまり、催眠セッションに伴う声で四季を通して森を散歩するという同じシナリオです。
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アクティブコンパレータ：ハ
グループCの患者（対照群、19人の患者）は、ミダゾラムベースの薬理学的鎮静のみを受けます。
これは、Richmond analgo-sedation scale (RASS) で -3 (口頭刺激への反応) の患者の快適さと鎮静が得られるまで、1 mg の断続的なボーラスで投与されます。
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RASS-3までミダゾラム1mg静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(Evaluation du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
時間枠：手術後4時間
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主要エンドポイントは、術中の経験の尺度としての EVAN-LR スコアになります。
EVAN-LR: 0 から 100 のスケールで、100 は可能な限り最高の満足度レベルを示し、0 は最悪のレベルを示します。
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手術後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：手術終了5分後
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術前および術後の不安に対する数値評価尺度 (NRS) (0 ～ 10)
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手術終了5分後
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回復の質 - 15 項目 (QoR-15)
時間枠：手術前日、1日後、3日後
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術後の機能回復に関するQoR-15スコアの評価と、手術前日、翌日、および手術後3日の間の時間の変化
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手術前日、1日後、3日後
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手術時間
時間枠：手術終了5分後
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手術時間（分）
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手術終了5分後
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合併症
時間枠：手術後6時間
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使用される技術に関連する合併症の発生
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手術後6時間
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VRH 合併症
時間枠：手術後6時間
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仮想現実に関連する副作用の発生（吐き気、逆説的不安、めまいなど）
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手術後6時間
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時間感覚
時間枠：手術終了5分後
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VRH 中の手術時間の認識。
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手術終了5分後
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外科医の満足度
時間枠：手術終了5分後
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0 から 10 までの数値評価尺度による外科医の満足度
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手術終了5分後
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解離
時間枠：手術終了5分後
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手術中の解離の評価のための数値評価尺度 (NRS) (0-10) 解離
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手術終了5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月28日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VRH.foot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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