Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипнотической седации виртуальной реальности на функциональное восстановление и тревогу при хирургии стопы с регионарной анестезией

5 марта 2024 г. обновлено: Michele Carella, University of Liege

Влияние гипнотерапии виртуальной реальности на функциональное восстановление и тревогу при хирургии стопы с регионарной анестезией: рандомизированное клиническое исследование.

Это проспективное исследование направлено на оценку того, снижает ли внедрение протокола гипнотерапии виртуальной реальности (VRH) предоперационную тревогу и повышает комфорт пациента до, во время и после амбулаторной операции на стопе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование направлено на оценку того, снижает ли внедрение протокола гипнотерапии в виртуальной реальности (VRH) предоперационное беспокойство и повышает комфорт пациента до, во время и после амбулаторной операции на стопе. Исследователи надеются продемонстрировать снижение беспокойства, улучшение послеоперационного опыта и функциональное восстановление в соответствии с утвержденными в настоящее время шкалами, измеряющими предоперационное и послеоперационное восстановление, тревогу и стресс, а также опыт во время регионарной анестезии.

Исследователи ожидают, что VRH будет более эффективным, чем только VR и традиционная фармакологическая седация, в снижении предоперационной тревоги и в улучшении опыта и функционального восстановления. Если гипотеза верна, исследователи могут предложить интегрировать этот протокол в качестве первой линии в амбулаторное ведение плановой хирургии стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основные пациенты, классифицированные как ASA 1-2-3, госпитализированы для операции на стопе (артродез плюснефалангового сустава или лечение вальгусной деформации) под периферической местно-регионарной анестезией (блокада седалищного нерва на подколенном уровне).

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • пациенты с периферической невропатией или другой тяжелой неврологической патологией
  • аллергия или противопоказания к местным анестетикам или бензодиазепинам
  • хроническая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность
  • серьезные нарушения гемостаза
  • серьезные проблемы со зрением или слухом, которые могут сделать устройство VR и VRH бесполезным или непригодным для использования, а также противопоказания или отказ пациента от использования гарнитуры VRH, такие как клаустрофобия или кинезиофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: VR
Пациенты в группе ВР (19 пациентов) будут получать только ВР без гипнотерапии. Для этих пациентов будет использоваться гарнитура VR без внешнего голоса или устройства, позволяющего гипноз. В качестве VR-модуля будет использоваться «Сильва», то есть сценарий прогулки по лесу через 4 сезона.
Устройство: Виртуальная реальность
Только виртуальная реальность без сеанса гипнотерапии. Для этих пациентов будет использоваться гарнитура виртуальной реальности без внешнего голосового или гипнотического устройства. В качестве модуля виртуальной реальности будет использоваться «Сильва», то есть сценарий прогулки по лесу через 4 времени года.
Экспериментальный: ВРХ
Пациентам группы ВРХ (19 человек) будет полезен сеанс гипнотерапии с использованием гарнитуры ВРХ во время техники местной анестезии и во время операции (примерно 60 минут). Используемый модуль VRH будет «Сильва», т.е. тот же сценарий прогулки по лесу через 4 сезона с голосом, сопровождающим сеанс гипноза.
Устройство: Гипноседация
Сеанс гипнотерапии с помощью гарнитуры виртуальной реальности во время регионарной анестезии и во время операции (примерно 60 минут). Используемый модуль VRH будет «Сильва», т.е. тот же сценарий прогулки по лесу через 4 сезона с голосом, сопровождающим сеанс гипноза.
Активный компаратор: С
Пациенты группы С (контрольная группа, 19 человек) будут получать только фармакологическую седацию на основе мидазолама. Его будут вводить прерывистыми болюсами по 1 мг до тех пор, пока не будет достигнут комфорт пациента и седативный эффект по Ричмондской шкале анальго-седативного эффекта (RASS) -3 (ответ на вербальный стимул).
Лекарство: Инъекция мидазолама
Мидазолам внутривенно 1 мг до RASS -3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Оценка Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
Первичной конечной точкой будет оценка EVAN-LR как показатель интраоперационного опыта. EVAN-LR: шкала от 0 до 100, где 100 указывает на наилучший возможный уровень удовлетворенности, а 0 — на худший.
Через 4 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания операции
Числовая оценочная шкала (NRS) (от 0 до 10) для пред- и послеоперационной тревоги
Через 5 минут после окончания операции
Качество восстановления — 15 пунктов (QoR-15)
Временное ограничение: За 1 день до, 1 и 3 день после операции
Оценка показателя QoR-15 послеоперационного функционального восстановления и разницы во времени между днем ​​до операции, на следующий день и через 3 дня после операции
За 1 день до, 1 и 3 день после операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания операции
Продолжительность операции в минутах
Через 5 минут после окончания операции
Осложнения
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Возникновение осложнений, связанных с используемыми методами
Через 6 часов после операции
Осложнения ВРХ
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Возникновение побочных эффектов, связанных с виртуальной реальностью (тошнота, парадоксальная тревога, головокружение и др.)
Через 6 часов после операции
Восприятие времени
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания операции
Восприятие продолжительности операции во время ВРХ.
Через 5 минут после окончания операции
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания операции
Удовлетворенность хирурга по числовой шкале оценки от 0 до 10
Через 5 минут после окончания операции
Диссоциация
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания операции
Числовая шкала оценки (ЧШР) (0-10) диссоциации для оценки диссоциации во время операции
Через 5 минут после окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VRH.foot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться