Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Virtual Reality Hypno-sedasjon på funksjonell restitusjon og angst ved fotkirurgi med regional anestesi

5. mars 2024 oppdatert av: Michele Carella, University of Liege

Virkningen av Virtual Reality Hypno-sedasjon på funksjonell utvinning og angst i fotkirurgi med regional anestesi: en randomisert klinisk prøve.

Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere om implementeringen av en virtuell virkelighetshypnose-protokoll (VRH) reduserer preoperativ angst og øker pasientkomforten før, under og etter poliklinisk fotkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere om implementeringen av en virtuell virkelighetshypnose-protokoll (VRH) reduserer preoperativ angst og øker pasientkomforten før, under og etter poliklinisk fotkirurgi. Etterforskerne håper å demonstrere en reduksjon i angst, forbedret postoperativ opplevelse og funksjonell restitusjon i henhold til nå validerte skårer som måler preoperativ og postoperativ restitusjon, angst og stress, og erfaring under en regional anestesiteknikk.

Etterforskerne forventer at VRH vil være mer effektivt enn VR alene og konvensjonell farmakologisk sedasjon for å redusere preoperativ angst og forbedre opplevelse og funksjonell restitusjon. Hvis hypotesen er riktig, kan etterforskerne foreslå å integrere denne protokollen som en første linje i ambulatorisk behandling av elektiv fotkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større pasienter, klassifisert som ASA 1-2-3, innlagt for fotkirurgi (metatarsophalangeal arthrodese eller hallux valgus kur), under perifer lokoregional anestesi (isciatisk nerveblokk på poplitealt nivå).

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • pasienter med perifer nevropati eller annen alvorlig nevrologisk patologi
  • allergi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelse eller benzodiazepiner
  • kronisk nyresvikt eller alvorlig leversvikt
  • store hemostaseforstyrrelser
  • alvorlige syns- eller hørselsproblemer som vil gjøre VR- og VRH-enheten ubrukelig eller ubrukelig, og pasientens kontraindikasjon eller nektelse av å bruke VRH-hodesettet, for eksempel klaustrofobi eller kinesiofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VR
Pasienter i VR-gruppen (19 pasienter) vil få VR alene uten hypnose. VR-headsettet vil bli brukt på disse pasientene uten ekstern stemme eller enhet som tillater hypnose. VR-modulen som brukes vil være "Silva", det vil si et scenario med en tur i skogen gjennom de 4 årstidene.
Enhet: Virtuell virkelighet
Bare virtuell virkelighet uten en hypnoseøkt. Virtual reality-headsettet vil bli brukt på disse pasientene uten ekstern stemme eller hypnoseenhet. Virtual reality-modulen som brukes vil være "Silva", det vil si et scenario med en tur i skogen gjennom de 4 årstidene.
Eksperimentell: VRH
Pasientene i VRH-gruppen (19 pasienter) vil ha nytte av en hypnoseøkt med VRH-headset under lokalbedøvelsesteknikken og under operasjonen (ca. 60 minutter). VRH-modulen som brukes vil være "Silva", dvs. det samme scenariet med en tur i skogen gjennom de 4 årstidene med en stemme som ledsager hypnoseøkten.
Enhet: Hypnose
Hypnoseøkt med et virtual reality-headset under regional anestesiteknikk og under operasjonen (ca. 60 minutter). VRH-modulen som brukes vil være "Silva", dvs. det samme scenariet med en tur i skogen gjennom de 4 årstidene med en stemme som ledsager hypnoseøkten.
Aktiv komparator: C
Pasienter i gruppe C (kontrollgruppe, 19 pasienter) vil kun få midazolambasert farmakologisk sedasjon. Dette vil bli administrert med intermitterende boluser på 1 mg inntil pasientens komfort og sedasjon på Richmond analgo-sedasjonsskala (RASS) på -3 (respons på verbal stimulus) er oppnådd.
Legemiddel: Midazolam injeksjon
Midazolam intravenøs injeksjon 1 mg til RASS -3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Evaluering du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Det primære endepunktet vil være EVAN-LR-skåren som et mål på intraoperativ erfaring. EVAN-LR: en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer best mulig grad av tilfredshet og 0 det dårligste.
4 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet operasjon
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0 til 10) for pre- og postoperativ angst
5 minutter etter avsluttet operasjon
Gjenopprettingskvalitet - 15 elementer (QoR-15)
Tidsramme: 1 dag før, 1 og 3 dager etter operasjonen
Vurdering av QoR-15 score på postoperativ funksjonell restitusjon og variasjonen i tid mellom dagen før operasjonen, dagen etter og 3 dager etter operasjonen
1 dag før, 1 og 3 dager etter operasjonen
Lengde på operasjonen
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet operasjon
Lengde på operasjonsprosedyren i minutter
5 minutter etter avsluttet operasjon
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Forekomsten av komplikasjoner knyttet til teknikkene som brukes
6 timer etter operasjonen
VRH-komplikasjoner
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Forekomsten av bivirkninger relatert til virtuell virkelighet (kvalme, paradoksal angst, svimmelhet, etc.)
6 timer etter operasjonen
Tidsoppfatning
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet operasjon
Oppfatning av varigheten av operasjonen under VRH.
5 minutter etter avsluttet operasjon
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet operasjon
Kirurgtilfredshet på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
5 minutter etter avsluttet operasjon
Dissosiasjon
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet operasjon
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) (0-10) dissosiasjon for vurdering av dissosiasjon under operasjonen
5 minutter etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRH.foot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere