Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipno-sedacji w rzeczywistości wirtualnej na regenerację funkcjonalną i lęk w chirurgii stopy ze znieczuleniem regionalnym

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Michele Carella, University of Liege

Wpływ hipno-sedacji w rzeczywistości wirtualnej na powrót do zdrowia i lęk w chirurgii stopy ze znieczuleniem regionalnym: randomizowane badanie kliniczne.

To prospektywne badanie ma na celu ocenę, czy wdrożenie protokołu hipnozy w wirtualnej rzeczywistości (VRH) zmniejsza lęk przed operacją i zwiększa komfort pacjenta przed, w trakcie i po ambulatoryjnej operacji stopy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie ma na celu ocenę, czy wdrożenie protokołu hipnozy w wirtualnej rzeczywistości (VRH) zmniejsza lęk przed operacją i zwiększa komfort pacjenta przed, w trakcie i po ambulatoryjnej operacji stopy. Badacze mają nadzieję na wykazanie zmniejszenia lęku, poprawy doświadczenia pooperacyjnego i powrotu do sprawności funkcjonalnej zgodnie z obecnie zatwierdzonymi wynikami mierzącymi powrót do zdrowia przed i po operacji, lęk i stres oraz doświadczenie podczas techniki znieczulenia regionalnego.

Badacze spodziewają się, że VRH będzie skuteczniejsze niż sama VR i konwencjonalna sedacja farmakologiczna w zmniejszaniu lęku przed operacją oraz w poprawie doświadczenia i regeneracji funkcjonalnej. Jeśli hipoteza jest poprawna, badacze mogliby zaproponować włączenie tego protokołu jako pierwszej linii w ambulatoryjnym zarządzaniu planową operacją stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci, sklasyfikowani jako ASA 1-2-3, przyjmowani do operacji stopy (artrodeza śródstopno-paliczkowa lub leczenie palucha koślawego), w znieczuleniu obwodowym miejscowo-regionalnym (blokada nerwu kulszowego na poziomie podkolanowym).

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • pacjenci z neuropatią obwodową lub inną ciężką patologią neurologiczną
  • alergia lub przeciwwskazanie do miejscowych środków znieczulających lub benzodiazepin
  • przewlekła niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby
  • poważne zaburzenia hemostazy
  • poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem, które uczyniłyby urządzenie VR i VRH bezużytecznymi lub niezdatnymi do użytku, a także przeciwwskazania lub odmowa pacjenta do korzystania z zestawu słuchawkowego VRH, takie jak klaustrofobia lub kinezjofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VR
Pacjenci w grupie VR (19 pacjentów) otrzymają samą VR bez hipnozy. Zestaw słuchawkowy VR będzie używany u tych pacjentów bez zewnętrznego głosu lub urządzenia umożliwiającego hipnozę. Wykorzystany moduł VR to „Silva”, czyli scenariusz spaceru po lesie przez 4 pory roku.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Tylko wirtualna rzeczywistość bez sesji hipnozy. Zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej będzie używany u tych pacjentów bez zewnętrznego urządzenia głosowego lub hipnozy. Modułem wirtualnej rzeczywistości będzie „Silva”, czyli scenariusz spaceru po lesie przez 4 pory roku.
Eksperymentalny: VRH
Pacjenci z grupy VRH (19 pacjentów) skorzystają z sesji hipnozy z zestawem słuchawkowym VRH w technice znieczulenia miejscowego oraz w trakcie zabiegu (ok. 60 minut). Zastosowanym modułem VRH będzie „Silva”, czyli ten sam scenariusz spaceru po lesie przez 4 pory roku z głosem towarzyszącym sesji hipnozy.
Urządzenie: Hipnoza
Seans hipnozy z zestawem wirtualnej rzeczywistości w trakcie techniki znieczulenia regionalnego oraz w trakcie zabiegu (ok. 60 minut). Zastosowanym modułem VRH będzie „Silva”, czyli ten sam scenariusz spaceru po lesie przez 4 pory roku z głosem towarzyszącym sesji hipnozy.
Aktywny komparator: C
Pacjenci z grupy C (grupa kontrolna, 19 pacjentów) otrzymają jedynie farmakologiczną sedację na bazie midazolamu. Będzie on podawany w przerywanych bolusach 1 mg, aż do osiągnięcia przez pacjenta komfortu i sedacji w skali analgosedacji (RASS) Richmonda (RASS) wynoszącej -3 (odpowiedź na bodziec werbalny).
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
Midazolam we wstrzyknięciu dożylnym 1 mg do RASS -3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Evaluation du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena EVAN-LR jako miara doświadczenia śródoperacyjnego. EVAN-LR: skala 0-100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy poziom zadowolenia, a 0 najgorszy.
4 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
Numeryczna skala oceny (NRS) (od 0 do 10) dla lęku przed i po operacji
5 minut po zakończeniu zabiegu
Jakość regeneracji - 15 pozycji (QoR-15)
Ramy czasowe: 1 dzień przed, 1 i 3 dzień po zabiegu
Ocena wyniku QoR-15 dotyczącego pooperacyjnej regeneracji funkcjonalnej i zmienności w czasie między dniem przed operacją, dniem po i 3 dniami po operacji
1 dzień przed, 1 i 3 dzień po zabiegu
Długość zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
Długość zabiegu chirurgicznego w minutach
5 minut po zakończeniu zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Występowanie powikłań związanych z zastosowanymi technikami
6 godzin po zabiegu
Powikłania VRH
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Występowanie skutków ubocznych związanych z wirtualną rzeczywistością (nudności, lęk paradoksalny, zawroty głowy itp.)
6 godzin po zabiegu
Percepcja czasu
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
Percepcja czasu trwania operacji podczas VRH.
5 minut po zakończeniu zabiegu
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
Zadowolenie chirurga w numerycznej skali ocen od 0 do 10
5 minut po zakończeniu zabiegu
Dysocjacja
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
Numeryczna skala oceny (NRS) (0-10) dysocjacji do oceny dysocjacji podczas operacji
5 minut po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRH.foot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj