Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality-hypno-sedation på funktionel restitution og angst ved fodkirurgi med regionalbedøvelse

5. marts 2024 opdateret af: Michele Carella, University of Liege

Virkning af Virtual Reality Hypno-sedation på funktionel restitution og angst i fodkirurgi med regional anæstesi: et randomiseret klinisk forsøg.

Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere, om implementeringen af ​​en virtual reality-hypnose-protokol (VRH) reducerer præoperativ angst og øger patientkomforten før, under og efter ambulant fodkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere, om implementeringen af ​​en virtual reality-hypnose-protokol (VRH) reducerer præoperativ angst og øger patientkomforten før, under og efter ambulant fodkirurgi. Efterforskerne håber at kunne demonstrere en reduktion i angst, forbedret postoperativ oplevelse og funktionel restitution i henhold til aktuelt validerede scores, der måler præoperativ og postoperativ restitution, angst og stress og erfaring under en regional anæstesiteknik.

Efterforskerne forventer, at VRH vil være mere effektiv end VR alene og konventionel farmakologisk sedation til at reducere præoperativ angst og til at forbedre oplevelse og funktionel restitution. Hvis hypotesen er korrekt, kunne efterforskerne foreslå at integrere denne protokol som en første linje i den ambulante håndtering af elektiv fodkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter, klassificeret som ASA 1-2-3, indlagt til fodkirurgi (metatarsophalangeal arthrodese eller hallux valgus kur), under perifer lokoregional anæstesi (iskiasnerveblok på popliteal niveau).

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • patienter med perifer neuropati eller anden alvorlig neurologisk patologi
  • allergi eller kontraindikation over for lokalbedøvelsesmidler eller benzodiazepiner
  • kronisk nyresvigt eller alvorligt leversvigt
  • større hæmostaseforstyrrelser
  • alvorlige syns- eller høreproblemer, der ville gøre VR- og VRH-enheden ubrugelig eller ubrugelig, og patientens kontraindikation eller afvisning af at bruge VRH-headsettet, såsom klaustrofobi eller kinesiofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VR
Patienter i VR-gruppen (19 patienter) vil modtage VR alene uden hypnose. VR-headsettet vil blive brugt på disse patienter uden en ekstern stemme eller enhed, der tillader hypnose. Det anvendte VR-modul vil være "Silva", det vil sige et scenarie med en tur i skoven gennem de 4 årstider.
Enhed: Virtual reality
Kun virtual reality uden en hypnosesession. Virtual reality-headsettet vil blive brugt på disse patienter uden ekstern stemme eller hypnoseenhed. Det anvendte virtual reality-modul vil være "Silva", det vil sige et scenarie med en tur i skoven gennem de 4 årstider.
Eksperimentel: VRH
Patienterne i VRH-gruppen (19 patienter) vil have gavn af en hypnosesession med et VRH-headset under lokalbedøvelsesteknikken og under operationen (ca. 60 minutter). Det anvendte VRH-modul vil være "Silva", dvs. det samme scenarie med en tur i skoven gennem de 4 årstider med en stemme, der ledsager hypnose-sessionen.
Enhed: Hypnose
Hypnosesession med et virtual reality-headset under regionalbedøvelsesteknikken og under operationen (ca. 60 minutter). Det anvendte VRH-modul vil være "Silva", dvs. det samme scenarie med en tur i skoven gennem de 4 årstider med en stemme, der ledsager hypnose-sessionen.
Aktiv komparator: C
Patienter i gruppe C (kontrolgruppe, 19 patienter) vil kun modtage midazolam-baseret farmakologisk sedation. Dette vil blive indgivet med intermitterende bolusser på 1 mg, indtil patientens komfort og sedation på Richmond analgo-sedationsskalaen (RASS) på -3 (respons på verbal stimulus) er opnået.
Medicin: Midazolam injektion
Midazolam intravenøs injektion 1 mg indtil RASS -3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Evaluering du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Det primære endepunkt vil være EVAN-LR-scoren som et mål for intraoperativ erfaring. EVAN-LR: en 0-100 skala, hvor 100 angiver det bedst mulige niveau af tilfredshed og 0 det værste.
4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 5 minutter efter operationens afslutning
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0 til 10) for præ- og postoperativ angst
5 minutter efter operationens afslutning
Gendannelseskvalitet - 15 elementer (QoR-15)
Tidsramme: 1 dag før, 1 og 3 dage efter operationen
Vurdering af QoR-15 score på postoperativ funktionel restitution og variationen i tid mellem dagen før operationen, dagen efter og 3 dage efter operationen
1 dag før, 1 og 3 dage efter operationen
Længde af operation
Tidsramme: 5 minutter efter operationens afslutning
Længde af operationsprocedure i minutter
5 minutter efter operationens afslutning
Komplikationer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Forekomsten af ​​komplikationer relateret til de anvendte teknikker
6 timer efter operationen
VRH komplikationer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Forekomsten af ​​bivirkninger relateret til virtual reality (kvalme, paradoksal angst, svimmelhed osv.)
6 timer efter operationen
Tidsopfattelse
Tidsramme: 5 minutter efter operationens afslutning
Opfattelse af varigheden af ​​operationen under VRH.
5 minutter efter operationens afslutning
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter operationens afslutning
Kirurgens tilfredshed på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
5 minutter efter operationens afslutning
Dissociation
Tidsramme: 5 minutter efter operationens afslutning
Den numeriske vurderingsskala (NRS) (0-10) dissociation til vurdering af dissociation under operationen
5 minutter efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRH.foot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner