Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden hypnosedaation vaikutus toiminnalliseen palautumiseen ja ahdistuneisuuteen jalkakirurgiassa aluepuudutuksessa

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Michele Carella, University of Liege

Virtuaalitodellisuuden hypnosedaation vaikutus toiminnalliseen palautumiseen ja ahdistuneisuuteen jalkakirurgiassa aluepuudutuksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö virtuaalitodellisuuden hypnosedation (VRH) -protokollan käyttöönotto ennen leikkausta ahdistusta ja lisää potilaan mukavuutta ennen avohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö virtuaalitodellisuuden hypnosedation (VRH) -protokollan käyttöönotto ennen leikkausta ahdistusta ja lisääkö potilaan mukavuutta ennen avohoidon jalkaleikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkijat toivovat osoittavansa ahdistuneisuuden vähenemistä, parempaa postoperatiivista kokemusta ja toiminnallista palautumista tällä hetkellä validoitujen tulosten mukaan, jotka mittaavat ennen leikkausta ja postoperatiivista palautumista, ahdistusta ja stressiä sekä kokemusta aluepuudutustekniikan aikana.

Tutkijat odottavat, että VRH on tehokkaampi kuin pelkkä VR ja perinteinen farmakologinen sedaatio vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta ja parantamaan kokemusta ja toiminnallista palautumista. Jos hypoteesi pitää paikkansa, tutkijat voivat ehdottaa tämän protokollan sisällyttämistä ensimmäiseksi linjaksi elektiivisen jalkaleikkauksen ambulatorisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuret potilaat, jotka on luokiteltu ASA 1-2-3, otettu jalkaleikkaukseen (jalkalihaksen nivelrikko tai hallux valgus -hoito), perifeerisessä lokoregionaalisessa anestesiassa (iskiashermotukos lantiolihasalueella).

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • potilailla, joilla on perifeerinen neuropatia tai muu vakava neurologinen patologia
  • allergia tai vasta-aihe paikallispuudutteille tai bentsodiatsepiineille
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • suuret hemostaasihäiriöt
  • vakavia näkö- tai kuulo-ongelmia, jotka tekisivät VR- ja VRH-laitteen käyttökelvottomaksi tai käyttökelvottomaksi, ja potilaan vasta-aiheet tai kieltäytyminen VRH-kuulokkeiden käytöstä, kuten klaustrofobia tai kinesiofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VR
VR-ryhmän potilaat (19 potilasta) saavat pelkän VR:n ilman hypnoosia. VR-kuulokkeita käytetään näillä potilailla ilman ulkoista ääntä tai hypnoosin mahdollistavaa laitetta. Käytetty VR-moduuli on "Silva", eli skenaario metsässä kävelystä neljän vuodenajan läpi.
Vain virtuaalitodellisuus ilman hypnoosijaksoa. Virtuaalitodellisuuskuulokkeita käytetään näillä potilailla ilman ulkoista ääni- tai hypnoosilaitetta. Virtuaalitodellisuusmoduulina käytetään "Silva" eli skenaario metsässä kävelystä neljän vuodenajan läpi.
Kokeellinen: VRH
VRH-ryhmän potilaat (19 potilasta) hyötyvät hypnosedaatioistunnosta VRH-kuulokkeilla paikallispuudutuksen aikana ja leikkauksen aikana (noin 60 minuuttia). Käytetty VRH-moduuli on "Silva", eli sama skenaario metsässä kävelystä neljän vuodenajan läpi hypnoosi-istunnon äänellä.
Hypnoositunti virtuaalitodellisuuskuulokkeella aluepuudutuksen aikana ja leikkauksen aikana (n. 60 minuuttia). Käytetty VRH-moduuli on "Silva", eli sama skenaario metsässä kävelystä neljän vuodenajan läpi hypnoosi-istunnon äänellä.
Active Comparator: C
Ryhmän C potilaat (kontrolliryhmä, 19 potilasta) saavat vain midatsolaamipohjaista farmakologista sedaatiota. Tämä annetaan ajoittaisilla 1 mg:n boluksilla, kunnes saavutetaan potilasmukavuus ja sedaatio Richmondin analgo-sedaatioasteikolla (RASS) -3 (vaste sanalliseen ärsykkeeseen).
Midatsolaami-injektio laskimoon 1 mg, kunnes RASS -3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Evaluation du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste on EVAN-LR-pistemäärä leikkauksensisäisen kokemuksen mittana. EVAN-LR: asteikko 0-100, jossa 100 ilmaisee parasta mahdollista tyytyväisyyttä ja 0 huonointa.
4 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0-10) pre- ja postoperatiiviselle ahdistukselle
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Palautuksen laatu – 15 kohdetta (QoR-15)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
QoR-15-pistemäärän arviointi leikkauksen jälkeisestä toiminnallisesta palautumisesta ja ajan vaihtelusta leikkausta edeltävän päivän, leikkauksen jälkeisen päivän ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
1 päivä ennen leikkausta, 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen kesto minuuteissa
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Käytettyihin tekniikoihin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
6 tuntia leikkauksen jälkeen
VRH:n komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Virtuaalitodellisuuteen liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen (pahoinvointi, paradoksaalinen ahdistuneisuus, huimaus jne.)
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Ajan havainto
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Käsitys leikkauksen kestosta VRH:n aikana.
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys numeerisella asteikolla 0-10
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Dissosiaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0-10) dissosiaatio dissosiaatioiden arvioimiseksi leikkauksen aikana
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

3
Tilaa