- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05558449
Virtuaalitodellisuuden hypnosedaation vaikutus toiminnalliseen palautumiseen ja ahdistuneisuuteen jalkakirurgiassa aluepuudutuksessa
Virtuaalitodellisuuden hypnosedaation vaikutus toiminnalliseen palautumiseen ja ahdistuneisuuteen jalkakirurgiassa aluepuudutuksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö virtuaalitodellisuuden hypnosedation (VRH) -protokollan käyttöönotto ennen leikkausta ahdistusta ja lisääkö potilaan mukavuutta ennen avohoidon jalkaleikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkijat toivovat osoittavansa ahdistuneisuuden vähenemistä, parempaa postoperatiivista kokemusta ja toiminnallista palautumista tällä hetkellä validoitujen tulosten mukaan, jotka mittaavat ennen leikkausta ja postoperatiivista palautumista, ahdistusta ja stressiä sekä kokemusta aluepuudutustekniikan aikana.
Tutkijat odottavat, että VRH on tehokkaampi kuin pelkkä VR ja perinteinen farmakologinen sedaatio vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta ja parantamaan kokemusta ja toiminnallista palautumista. Jos hypoteesi pitää paikkansa, tutkijat voivat ehdottaa tämän protokollan sisällyttämistä ensimmäiseksi linjaksi elektiivisen jalkaleikkauksen ambulatorisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret potilaat, jotka on luokiteltu ASA 1-2-3, otettu jalkaleikkaukseen (jalkalihaksen nivelrikko tai hallux valgus -hoito), perifeerisessä lokoregionaalisessa anestesiassa (iskiashermotukos lantiolihasalueella).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- potilailla, joilla on perifeerinen neuropatia tai muu vakava neurologinen patologia
- allergia tai vasta-aihe paikallispuudutteille tai bentsodiatsepiineille
- krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta
- suuret hemostaasihäiriöt
- vakavia näkö- tai kuulo-ongelmia, jotka tekisivät VR- ja VRH-laitteen käyttökelvottomaksi tai käyttökelvottomaksi, ja potilaan vasta-aiheet tai kieltäytyminen VRH-kuulokkeiden käytöstä, kuten klaustrofobia tai kinesiofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: VR
VR-ryhmän potilaat (19 potilasta) saavat pelkän VR:n ilman hypnoosia.
VR-kuulokkeita käytetään näillä potilailla ilman ulkoista ääntä tai hypnoosin mahdollistavaa laitetta.
Käytetty VR-moduuli on "Silva", eli skenaario metsässä kävelystä neljän vuodenajan läpi.
|
Vain virtuaalitodellisuus ilman hypnoosijaksoa.
Virtuaalitodellisuuskuulokkeita käytetään näillä potilailla ilman ulkoista ääni- tai hypnoosilaitetta.
Virtuaalitodellisuusmoduulina käytetään "Silva" eli skenaario metsässä kävelystä neljän vuodenajan läpi.
|
Kokeellinen: VRH
VRH-ryhmän potilaat (19 potilasta) hyötyvät hypnosedaatioistunnosta VRH-kuulokkeilla paikallispuudutuksen aikana ja leikkauksen aikana (noin 60 minuuttia).
Käytetty VRH-moduuli on "Silva", eli sama skenaario metsässä kävelystä neljän vuodenajan läpi hypnoosi-istunnon äänellä.
|
Hypnoositunti virtuaalitodellisuuskuulokkeella aluepuudutuksen aikana ja leikkauksen aikana (n. 60 minuuttia).
Käytetty VRH-moduuli on "Silva", eli sama skenaario metsässä kävelystä neljän vuodenajan läpi hypnoosi-istunnon äänellä.
|
Active Comparator: C
Ryhmän C potilaat (kontrolliryhmä, 19 potilasta) saavat vain midatsolaamipohjaista farmakologista sedaatiota.
Tämä annetaan ajoittaisilla 1 mg:n boluksilla, kunnes saavutetaan potilasmukavuus ja sedaatio Richmondin analgo-sedaatioasteikolla (RASS) -3 (vaste sanalliseen ärsykkeeseen).
|
Midatsolaami-injektio laskimoon 1 mg, kunnes RASS -3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
(Evaluation du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on EVAN-LR-pistemäärä leikkauksensisäisen kokemuksen mittana.
EVAN-LR: asteikko 0-100, jossa 100 ilmaisee parasta mahdollista tyytyväisyyttä ja 0 huonointa.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistus
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0-10) pre- ja postoperatiiviselle ahdistukselle
|
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Palautuksen laatu – 15 kohdetta (QoR-15)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
QoR-15-pistemäärän arviointi leikkauksen jälkeisestä toiminnallisesta palautumisesta ja ajan vaihtelusta leikkausta edeltävän päivän, leikkauksen jälkeisen päivän ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 päivä ennen leikkausta, 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
|
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytettyihin tekniikoihin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VRH:n komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Virtuaalitodellisuuteen liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen (pahoinvointi, paradoksaalinen ahdistuneisuus, huimaus jne.)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ajan havainto
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Käsitys leikkauksen kestosta VRH:n aikana.
|
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kirurgin tyytyväisyys numeerisella asteikolla 0-10
|
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Dissosiaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0-10) dissosiaatio dissosiaatioiden arvioimiseksi leikkauksen aikana
|
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRH.foot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat