Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Hipno-sedação com Realidade Virtual na Recuperação Funcional e Ansiedade em Cirurgia do Pé com Anestesia Regional

5 de março de 2024 atualizado por: Michele Carella, University of Liege

Impacto da Hipno-sedação com Realidade Virtual na Recuperação Funcional e Ansiedade em Cirurgia do Pé com Anestesia Regional: um ensaio clínico randomizado.

Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar se a implementação de um protocolo de hipnosedação por realidade virtual (VRH) reduz a ansiedade pré-operatória e aumenta o conforto do paciente antes, durante e após a cirurgia ambulatorial do pé.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar se a implementação de um protocolo de hipnosedação por realidade virtual (VRH) reduz a ansiedade pré-operatória e aumenta o conforto do paciente antes, durante e após a cirurgia ambulatorial do pé. Os investigadores esperam demonstrar uma redução na ansiedade, melhor experiência pós-operatória e recuperação funcional de acordo com os escores atualmente validados medindo a recuperação pré e pós-operatória, ansiedade e estresse e experiência durante uma técnica de anestesia regional.

Os investigadores esperam que o VRH seja mais eficaz do que o VR sozinho e a sedação farmacológica convencional na redução da ansiedade pré-operatória e na melhoria da experiência e recuperação funcional. Se a hipótese estiver correta, os investigadores poderiam propor a integração deste protocolo como primeira linha no tratamento ambulatorial da cirurgia eletiva do pé.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes major, classificados como ASA 1-2-3, admitidos para cirurgia do pé (artrodese metatarsofalângica ou cura do hálux valgo), sob anestesia locorregional periférica (bloqueio do nervo ciático ao nível poplíteo).

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • pacientes com neuropatia periférica ou outra patologia neurológica grave
  • alergia ou contraindicação a anestésicos locais ou benzodiazepínicos
  • insuficiência renal crônica ou insuficiência hepática grave
  • principais distúrbios da hemostasia
  • problemas graves de visão ou audição que tornariam o dispositivo VR e VRH inútil ou inutilizável e contraindicação ou recusa do paciente em usar o fone de ouvido VRH, como claustrofobia ou cinesiofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RV
Os pacientes do grupo RV (19 pacientes) receberão apenas RV sem hipnosedação. O fone de ouvido VR será usado nesses pacientes sem uma voz externa ou dispositivo que permita a hipnose. O módulo VR utilizado será o “Silva”, ou seja, um cenário de um passeio na floresta pelas 4 estações.
Dispositivo: Realidade virtual
Apenas realidade virtual sem uma sessão de hipnosedação. O fone de ouvido de realidade virtual será usado nesses pacientes sem voz externa ou dispositivo de hipnose. O módulo de realidade virtual utilizado será o “Silva”, ou seja, um cenário de um passeio na floresta pelas 4 estações do ano.
Experimental: VRH
Os pacientes do grupo VRH (19 pacientes) se beneficiarão de uma sessão de hipnosedação com fone de ouvido VRH durante a técnica de anestesia local e durante a cirurgia (aproximadamente 60 minutos). O módulo VRH utilizado será o "Silva", ou seja, o mesmo cenário de um passeio na floresta pelas 4 estações com voz a acompanhar a sessão de hipnose.
Dispositivo: Hipnosedação
Sessão de hipnosedação com fone de realidade virtual durante a técnica de anestesia regional e durante a cirurgia (aproximadamente 60 minutos). O módulo VRH utilizado será o "Silva", ou seja, o mesmo cenário de um passeio na floresta pelas 4 estações com voz a acompanhar a sessão de hipnose.
Comparador Ativo: C
Os pacientes do grupo C (grupo controle, 19 pacientes) receberão apenas sedação farmacológica à base de midazolam. Isso será administrado com bolus intermitentes de 1 mg até que o paciente sinta conforto e sedação na escala de analgo-sedação de Richmond (RASS) de -3 (resposta ao estímulo verbal).
Medicamento: Injeção de midazolam
Injeção intravenosa de midazolam 1 mg até RASS -3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Evaluation du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
Prazo: 4 horas após a cirurgia
O endpoint primário será o escore EVAN-LR como uma medida da experiência intraoperatória. EVAN-LR: escala de 0 a 100, sendo que 100 indica o melhor nível de satisfação possível e 0 o pior.
4 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 5 minutos após o término da cirurgia
Escala de classificação numérica (NRS) (0 a 10) para ansiedade pré e pós-operatória
5 minutos após o término da cirurgia
Qualidade de Recuperação - 15 itens (QoR-15)
Prazo: 1 dia antes, 1 e 3 dias após a cirurgia
Avaliação do escore QoR-15 sobre a recuperação funcional pós-operatória e a variação do tempo entre o dia anterior à cirurgia, o dia seguinte e 3 dias após a cirurgia
1 dia antes, 1 e 3 dias após a cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: 5 minutos após o término da cirurgia
Duração do procedimento cirúrgico em minutos
5 minutos após o término da cirurgia
Complicações
Prazo: 6 horas após a cirurgia
A ocorrência de complicações relacionadas às técnicas utilizadas
6 horas após a cirurgia
Complicações de VRH
Prazo: 6 horas após a cirurgia
A ocorrência de efeitos colaterais relacionados à realidade virtual (náusea, ansiedade paradoxal, tontura, etc.)
6 horas após a cirurgia
Percepção do tempo
Prazo: 5 minutos após o término da cirurgia
Percepção da duração da cirurgia durante a VRH.
5 minutos após o término da cirurgia
Satisfação do cirurgião
Prazo: 5 minutos após o término da cirurgia
Satisfação do cirurgião em uma escala de classificação numérica de 0 a 10
5 minutos após o término da cirurgia
Dissociação
Prazo: 5 minutos após o término da cirurgia
A escala de classificação numérica (NRS) (0-10) dissociação para a avaliação da dissociação durante a cirurgia
5 minutos após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VRH.foot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever